Her bir doz aşı (2 ml) içeriği aşağıdaki gibidir:
Reklam Yükleniyor...
Aftodoll Jel
İlaç Formu
Enjeksiyonluk süspansiyon
Hayvanlar
Keçi, Koyun, Manda, Sığır
| O TUR 07 (Panasia-II) | ≥ 6 PD50* |
|---|---|
| A IRN 17(A/Asia/A İran05/SIS-13) | ≥ 6 PD50* |
| A NEP 84 (A/Asia/Genotip VII) | ≥ 6 PD50* |
| ASIA1 TUR 15 (Sindh-08) | ≥ 6 PD50* |
| SAT2 IRQ 23 | ≥ 6 PD50* |
| * PD50 – Avrupa Farmakopesi 0063’e göre % 50 sığır koruyucu doz |
Nihai üründe yer alan suşların sayısı ve türü, nihai ürünün formülasyonu sırasındaki mevcut epidemiyolojik duruma göre uygulanacak ve etikette gösterilecektir.
Yardımcı Maddeler
| Alüminyum hidroksit Jel (Adjuvant) | 1,0 mg/ml |
|---|---|
| Saponin (Adjuvant) | 1,5 mg/ml |
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
Enjeksiyonluk süspansiyon opalesans beyaz renkte süspansiyondur.
Hedef tür
Sığır, manda, koyun ve keçiler.
Her bir hedef tür için kullanım alanı
AFTODOLL-jel aşısı, sığır, manda, koyun ve keçilerin şap hastalığına karşı koruyucu amaçla uygulanır.
Hedef türlerde aktif bağışıklığı sağlamak ve klinik belirtileri azaltmak için sığır, manda, koyun ve keçiler 2 aylıktan itibaren aşılanmalıdır. İlk kez aşılanan tüm hedef türler 3 hafta sonra tekrar aşılanmalıdır.
Aşılamadan 2-4 hafta sonra bağışıklık başlar. En az 6 ay boyunca nötralize edici antikor varlığı devam eder. Sığırlarda ölçülen antikor seviyelerinin koruyucu düzeyde olduğu gözlenmiştir.
Kontrendikasyonlar
Bilinen bir kontrendikasyonu bulunmamaktadır.
Her bir hedef tür için özel uyarılar
Kullanıma ilişkin özel uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Aşısız anneden doğan yavrulara ve toplu aşılama gerektiren acil durumlarda hedef türlere 2 haftalıktan itibaren uygulama yapılabilir. Bu aşılama, aşılı anneden doğan yavrularda antikor seviyelerini baskılamaz.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Uygulayıcının kazara kendine yaptığı enjeksiyonlar ciddi reaksiyonlara neden olabilir. Enjeksiyon yerinde şişlik ve kızarıklıklar oluşabilir. Bu tip durumlarda acil olarak doktor tarafından enjeksiyon bölgesi temizlenmelidir.
Aşı yalnızca veteriner hekim veya veteriner hekim gözetimindeki sağlık teknisyenlerince uygulanmalıdır.
(iii) Diğer uyarılar
Nadiren anafilaktik reaksiyonlar meydana gelebilir. Bu durumda, semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Hedef hayvanlarda zararsızlık ve toksisite çalışmalarında herhangi bir yan etki olmadığı görülmüştür. Aşılanan hayvanların bazılarında enjeksiyon yerinde fındık büyüklüğünde geçici şişlikler görülebilir. Vücut ısısında geçici artış meydana gelebilir. Laktasyondaki bazı hayvanlarda birkaç gün süt veriminde azalma meydana gelebilir.
Bu aşının diğer biyolojik ürünler ile birlikte kullanılması ile ilgili güvenilirlik ve etkinlik üzerine herhangi bir bilgi mevcut değildir.
Aşı sığır ve mandalarda boyuna veya gerdana deri altı yolla 2 ml, koyun ve keçilerde koltuk altı bölgesine deri altı yolla 1 ml uygulanır. Aşı şişeleri kullanılmadan önce iyice çalkalanmalıdır.
Her 6 ayda bir aşılama tekrarlanır.
İnaktif bir aşı olduğu için yüksek doz çalışması yapılmamıştır.
Sıfır gündür.
Raf ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 12 ay. İç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 6-8 saat
Muhafaza şartları
Soğuk zincirde (+2/8ºC’de) ve karanlıkta muhafaza edilir. Dondurulmamalıdır. İç ambalaj açıldıktan sonra 20-25 ºC’de 6-8 saat içinde kullanılmalıdır.
Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
Aşı 50 ve 100 ml hacimli amber renkli tip II cam ve 50, 100, 200 ve 250 ml hacimli beyaz polipropilen plastik şişelerde 25, 50, 100 ve 125 sığır ve manda dozu veya 50, 100, 200 ve 250 koyun ve keçi dozu olarak ambalajlanır. Cam ve plastik şişeler aynı bütil tıpa ve alüminyum kapak ile kapatılmış şekilde etiketlenir.
Aşı şişeleri; 50 ml, 100 ml, 200 ml ve 250 ml olarak cam ve plastik şişeler tekli karton kutularda veya kutusuz olarak strafor içinde ambalajlanmış şekilde piyasaya sunulur. Tüm ambalaj şekilleri piyasaya sunulmayabilir.
Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Ürünlerin kullanımı sonrasında artık materyaller kaynatılarak, yakılarak veya uygun bir dezenfektana batırılarak imha edilmelidir.
DOLLVET Biyoteknoloji A.Ş. Konaklar Mah. Akasyalı Sok. No:10 Beşiktaş /İSTANBUL
——
20.10.2023