ALBESYM 1200

Her bir tablette: Aktif madde: Albendazol 1200 mg/tablet Yardımcı maddeler: Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.'e bakınız

Farmakoterapotik grup: Antihelmintikler, benzimidazoller ve türevleri, albendazol ATC-vet kodu: QP52AC11.

5.1 Farmakodinamik özellikler

Albendazol duyarlı parazitlerde yapısal bir protein olan tubuline bağlanarak mikrotubullerin polimerizasyonunu engeller. Nematodların intestinal hücreleri bundan özellikle etkilenir ve absorbsiyon yeteneklerinin kaybolmasına dolayısıyla beslenememelerine ve hücre bütünlüğünü bozarak parazitin ölümüne yol açar.

Ayrıca tüm benzimidazollerde olduğu gibi albendazol parazitlerin glikoz metabolizmasında bulunan fumarat redüktazın etkinliğini engelleyerek ve parazitlerin enerji metabolizmasını bozarak etki gösterir. Bu bozulma sonunda glikojenin kullanılması artar ve parazit ölür. Memelilerin ve helmintlerin tubulinleri arasında yapısal farklılıklar bulunması, albendazolün helmintlere karşı seçici toksisite göstermesini sağlar.

Nematodlarda belirlenen iki direnç mekanizması "duyarlı" beta tubulin gen izotipinin progresif kaybını ve fenilalanin yerine tirozin kodlanmasından kaynaklanan bir nokta mutasyon ile "dirençli" bir beta-tubulin gen izotipinin ortaya çıkmasını kapsar.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Albendazol zayıf suda çözünürlüğe ve gastrointestinal sistemden sınırlı emilime sahiptir (oral dozun yaklaşık % 50'si sığırlarda emilmektedir). Emilimi takiben karaciğerde hızlı bir şekilde ilk geçiş metabolizması vardır ve albendazolün sülfür kısmı, farmakolojik olarak aktif sülfoksite, ardından sülfona oksitlenir, ardından 2-aminosülfonu oluşturmak için karbamat grubunun deasetilasyonu yapılır.

Oksidasyon ve hidroliz sonucu çözünürlüğü ana metabolitten daha yüksek olan metabolitler kanda, dokularda, safrada ve idrarda bulunur.

Atılım; safra, dışkı ve idrar yoluyla olur. Ruminantlarda, uygulanan dozun % 60-70'i idrar yoluyla çeşitli metabolitler şeklinde atılır ve bunların büyük bir kısmı sülfoksittir.

Albendazol sığırlarda gastrointestinal yuvarlak kurtlar, akciğer kurtları, şeritler ve erişkin karaciğer kelebeklerine etkili geniş spektrumlu bir antihelmintiktir. Aynı zamanda kelebek ve yuvarlak kurtlarda ovisidal etki gösterir, bu sayede çayır/mera kontaminasyonunun azaltılmasını sağlar.

Yuvarlak kurt: Teladorsagia, Haemonchus, Trichostrongylus, Nematodirus, Oesophagostomum, Bunostomum, Cooperia ve Strongyloides spp. Genellikle Cooperia ve Ostertagia inhibe larvalarına da etkilidir.

Akciğer kurdu: Dictyocaulus viviparus,

Şerit: Moniezia spp.,

Erişkin karaciğer kelebeği: Fasciola hepatica

Ağız yolu ile uygulanır. Tabletlerin hayvan tarafından yutulduğundan emin olunmalıdır. Sığırlarda yuvarlak kurt, akciğer kurdu, şeritler ile karaciğer kelebeği ve yuvarlak kurt yumurtaları için 7.5 mg albendazol/kg vücut ağırlığı dozunda uygulanır.

Erişkin karaciğer kelebeği için ise 10 mg albendazol/kg vücut ağırlığı dozunda uygulanır.

Endikasyon	Farmakolojik Doz	Pratik Doz
Yuvarlak kurt (erişkin ve yumurta), akciğer kurdu, şeritler, karaciğer kelebeği	7.5 mg albendazol/kg vücut ağırlığı	160 kg vücut ağırlığı/ 1 tablet
Karaciğer kelebeği (erişkin)	10 mg albendazol/kg vücut ağırlığı	120 kg vücut ağırlığı/1 tablet

Nadiren diyare, kusma, taşikardi ve solunum bozukluğu görülebilir.

Bilinmemektedir.

Tavsiye dozlarında genellikle iyi tolere edilir. 3-5 kat uygulamada önemli bir yan etki görülmemiştir. Doz aşımı halinde depresyon ve anoreksi oluşabilir.

İlaç uygulamasından sonra sığırlar 14 gün geçmeden kesime gönderilmemeli, ineklerde 72 saat (6 sağım) geçmeden elde edilen süt insan tüketimine sunulmamalıdır.

Ürün bileşiminde bulunan maddelere duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmaz. Benzimidazollere direncin söz konusu olabileceği durumlarda kullanılmaz.

Akciğer kurtları nedeniyle ciddi akciğer hasarı olan sığırlarda tedaviden sonra öksürük birkaç hafta daha devam edebilir.

Direnç gelişimi riskini artırma ve tedavinin olumsuz sonuçlanma ihtimaline karşı aynı sınıf antihelmintikler uzun süre boyunca, sıklıkla ve tekrarlayan şekilde kullanılmamalıdır.

Antihelmintiklere direnç geliştiğine dair şüphe var ise uygun testler ile daha ileri araştırma gereklidir. Test(ler)in sonuçlarının kuvvetli bir şekilde başka bir farmakolojik sınıfa ait olan ve farklı bir etki tarzına sahip olan belirli bir antihelmintik ile direnç gösterdiği durumlarda kullanılmalıdır.

Yeni Zelanda'da sığırlarda Cooperia ve Teladorsagia türlerinde albendazol direnci tespit edilmiştir. Bu nedenle bu ürünün kullanımı bölgesel/ülkesel epidemiyolojik duyarlılık verilerine ve tavsiyelere göre kullanılmalıdır.

Direnç ile ilgili hususların yönetimi için Veteriner hekiminize danışınız.

(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar bilinmemektedir.

(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar bilinmemektedir.

(iii) Diğer uyarılar bilinmemektedir.

Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 36 ay

İç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: Açılmış ve çentiklerinden bölünmüş tabletin raf ömrü oda sıcaklığında 7 gündür.

6.4 Muhafaza şartları

Orijinal ambalajı içinde dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25°C'nin altında saklanmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz. Açıldıktan sonra orijinal ambalajı içinde dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25°C'nin altında saklanmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz.

6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu

PVC 150 mm x 250 µm şeffaf 10 tabletlik blister ve alüminyum folyo ile karton kutu içerisinde satışa sunulmuştur.

6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler

Kullanılmamış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir. Balık ve sucul yaşam için tehlikelidir. Su kaynakları (akarsular, göl, hendek vb.) ürün veya kullanılmış ürün kapları ile kirletilmemelidir.

PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ

IPM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. İst. Tuzla Organize San. Bölgesi (İTOSB) 13. Cad. No:1/B Tepeören- Tuzla/İstanbul

PAZARLAMA İZNİ NUMARASI

028/0032

PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ

09.01.2019

METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ

27.07.2022