Albiotic

Aktif madde: 330 mg Linkomisin'e eşdeğer Linkomisin hidroklorür monohidrat/10 ml, 100 mg Neomisin'e eşdeğer Neomisin sülfat/10 ml

Yardımcı maddeler: Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.

Farmakoterapotik grup: Meme içi uygulama için antibakteriyel, linkomisin, diğer antibakteriyaller ile kombinasyonlar

ATC Vet Kodu: QJ51RF03

5.1 Farmakodinamik özellikler

Linkomisin, Streptomyces lincolnensis'ten türetilmiş bir lincosamid antibiyotiktir. Gram pozitif bakterilere, özellikle Staphylococcus türlerine ve Streptococcus türlerine karşı spesifik aktiviteye sahiptir ve E. coli gibi (anaeroblar hariç) Gram negatif bakterilere karşı az veya hiç aktivitesi yoktur. Linkomisin, mikoplazmaya karşı iyi aktiviteye sahiptir. Linkomisin bakteriyel ribozomun 50S alt ünitesine bağlanır, böylece hücrenin protein sentezini inhibe eder. Genellikle bakteriyostatik bir madde olarak kabul edilir.

Neomisin, Streptomyces fradiae'dan türetilen bir aminoglikoz antibiyotiktir. Stafilokok türleri ve Streptokok türleri dahil olmak üzere hem Gram-pozitif bakterilere hem de Escherichia coli de dahil olmak üzere Gram-negatif bakterilere karşı geniş bir aktivite spektrumuna sahiptir. Stafilokok türlerine karşı Streptokok türlerinden göre daha aktiftir. Neomisin, bakteriyel ribozomun 30S alt ünitesine bağlanır ve bu, mRNA'nın amino asit kodlamasının okunmasındaki hatalar nedeniyle bağlanma ribozomal proteininin yanlış yapılandırılmasına neden olur. Neomisin, bu nedenle translasyonu ve dolayısıyla bakteriyel protein sentezini riske atar. Yüksek konsantrasyonlarda, aminoglikozitlerin ayrıca bakterilerin hücresel membranına zarar verdiği gösterilmiştir ve bu nedenle genel olarak hem bakteriyostatik hem de bakterisit özelliklere sahip olduğu kabul edilir.

İn vitro çalışmalar, kombinasyon halinde linkomisin ve neomisin, Staphylococcus aureus ve Escherichia coli'ye karşı bakterisidal aktiviteye ve streptokoklara karşı bakteriyostatik aktiviteye sahip olduğunu göstermiştir.

Kombinasyon ayrıca Staphylococcus aureus'a karşı sinerjik etkiye sahiptir.

Linkomisin, neomisin ve kombinasyonun hem penisilinaz üreten hem de penisilinaz üretmeyen stafilokoklara karşı aktif oldukları gösterilmiştir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Ürünün önerilen infüzyonundan sonra, tedavi edilen meme loblarında aşağıda belirtilen linkomisin ve neomisin ortalama yoğunluk değerleri ölçülmüştür:

Antibiyotik	Yoğunluk (µg/ml) / İlk infüzyondan sonraki zaman süresi
	12 saat1	24 saat2	36 saat	48 saat
Linkomisin	52.7	53.5	56.9	4.6
Neomisin	22.2	29.7	28.0	4.9

1 ikinci infüzyondan hemen önce

2 üçüncü (son) infüzyondan hemen önce

Hedef patojenler için sütte bulunan MIC değerlerinin üzerindeki antibiyotik seviyeleri, tam dozaj süresi boyunca ve daha sonra en az 12 saat boyunca korunur.

Laktasyondaki ineklerde linkomisin ve neomisine duyarlı Staphylococcus aureus dahil stafilokok türleri (penisilinaz salgılayan ve penisilinaz salgılamayan), Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae ve Streptococcus uberis dahil streptokok türleri ve neomisine duyarlı Escherichia coli dahil koliform bakterilerin neden olduğu mastitis tedavisinde kullanılır.

Aseptik önlemler alınarak meme içi uygulanır.

Dozaj: Her bir enfekte meme lobu için 10 ml'lik bir adet Albiotic uygulanır. Tedaviden önce meme tamamen boşaltılır. Meme ve meme başı uygun bir dezenfektan içeren ılık su ile yıkanır ve hemen kurulanır. Meme ucu alkollü veya dezenfektanlı pamukla dezenfekte edilir. Her bir meme ucu için yeni pamuk/gazlı bez kullanılmalıdır.

Enjektörün beyaz kapağı çıkarılır ve enjektör kanülü meme başı kanalına dikkatlice sokulur ve piston itilir.

Albiotic enjeksiyonundan sonra, çözeltinin meme lobuna dağılmasına yardımcı olmak üzere masaj yapılır.

Sağıtılan meme lobları sağıtımdan sonraki ilk 6 saat süresince sağılmamalıdır. Ancak daha sonra düzenli aralıklarla (12 saat) sağılmalıdır. Tedavi 12 saat aralıklarla toplam 3 dozu aşmayacak şekilde tekrarlanabilir.

Bilinmemektedir.

Linkozamidler, 50S ribozom ünitesinde etki eden makrolidler, örneğin eritromisinle birlikte kullanılmamalıdır.

Ürün hayvanlarca iyi tolere edilir. Kaza sonucu aşırı doz verilmesi durumunda, hayvanda herhangi bir lokal veya sistemik yan etki oluşması muhtemel değildir, ancak, herhangi bir olumsuz etki belirtisinin ilgili veteriner hekime derhal bildirilmesi gerekir.

Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra inekler 2 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. İlaç kullanımı süresince ve kullanımın durdurulmasını takiben 5 sağım (60 saat) süresince elde edilen inek sütü tüketime sunulmamalıdır.

Bulunmamaktadır.

Ürünün uygulanması hayvanlardan izole edilen bakteriler ile yapılan duyarlılık testine dayanmalıdır. Eğer mümkün değilse, tedavi ilacın hedef bakterilerinin duyarlılığına ilişkin lokal (bölgesel ve çiftlik) epidemiyolojik bilgilere göre gerçekleştirilmelidir.

Ürünün kullanılmasında ulusal ve bölgesel çaplı resmi antimikrobiyal politika da dikkate alınmalıdır.

Ürün özellikleri özetinde belirtilen öneriler dışında ürünün uygulanması linkomisine ve neomisine karşı dirençli bakterilerin yayılmasını yükseltebilir ve çapraz direnç oluşması sonucunda diğer linkozamidler, makrolidler, streptogramin B ve aminoglikozidler ile tedavinin etkinliğini azaltabilir. Buzağıların antibiyotiklere karşı dirençli bakteri (örneğin genişlemiş spektrumlu beta-laktamaz, ESBL) içeren süt ile beslenmesinden, kolostrum dönemi dışında süt için belirlenen arınma süresinin sonuna kadar kaçınılmalıdır.

Ürünün etkinliği yalnız "Terapotik endikasyonlar" başlıklı 4.2. maddesinde belirtilen patojenlere karşı tespit edilmiştir. Bu nedenle kuru döneme geçilmesinde Pseudomonas aeruginosa gibi diğer patojen türlerinden kaynaklanan (ölüme sebep olabilecek) ciddi akut mastitis oluşabilir. Bu riskin azaltılması amacı ile iyi hijyen uygulamalarına tamamen uyulması gerekir.

Ürün formülündeki maddelerden bazıları potansiyel hassasiyete yol açabilirler. Aminoglikozidlere (özellikle neomisine) ve/veya linkozamidlere (özellikle linkomisine) karşı duyarlılığı tespit edilen insanların veteriner tıbbi ürün ile temasından kaçınmaları gerekir.

Çözeltinin cilt ve göz ile temasından kaçınılmalıdır.

Veteriner tıbbi ürün uygulanırken eldiven kullanılmalıdır.

Ürünün ellere veya cilde teması halinde hemen bol su ile yıkanmalı, sonra temas edilen bölge sabun ve su ile yıkanmalıdır.

Ürünün kaza ile göze teması halinde hemen bol su ile yıkanmalıdır.

Ürünün kaza ile yutulması halinde prospektüs veya etiketi doktora göstererek tıbbi yardım alınmalıdır.

Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 3 yıl.

30 °C'nin altında kuru ve serin bir yerde, ışıktan korunarak muhafaza edilmelidir. Dondurulmamalıdır.

Bilinmemektedir.

Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.

Huvepharma Turkey Hayvan Beslenmesi ve Sağlığı Hizmetleri A.Ş. Esentepe Mah. Cevizli D-100 Güney Yanyol No:25/144 Soğanlık-Kartal / İSTANBUL

08.05.2001 - 7/702

08.05.2001

T.C.

Dr. Recep Tolga KIVANÇ

Bakan a.

Daire Başkanı