ALPHA JECT Micro 2000

1 doz (0,05 ml) aşıda:

İnaktif Vibrio (Listonella) anguillarum serotype O1, AL 112 suşu ≥ 2.5 AgU*

İnaktif Photobacterium damselae subsp. Piscicida, AL 5051 suşu titre $\geq 9.6 log_2$ ^**

• AgU: V. anguillarum O1 için antijenite birimleri (VaO1-U) **Titre levreklerde serolojik yanıt

Parafin, hafif sıvı (mineral yağ): 23 mg

Yardımcı maddelerin tam listesi için, bölüm 6.1'e bakınız.

Enjeksiyonluk emülsiyon. Çalkalandığında beyaz ila krem renkli homojen emülsiyon.

Hedef türler

Levrek (Dicentrarchus labrax L).

Her bir hedef tür için kullanım alanı

Levrek (Dicentrarchus labrax L) balıklarında Listonella anguillarum serotip O1 neden olduğu Vibriosiz ve Photobacterium damselae subsp.'nın neden olduğu Pasteurellosis kaynaklı ölüm oranını düşürmek ve klinik belirtileri azaltmak amacıyla, levreklere aktif olarak bağışıklık kazandırmak için kullanılır.

Bağışıklık başlangıcı: V. anguillarum O1 için 22°C'de 2 hafta (324 derece gün), P. damselae subsp. Piscicida için 22°C'de 2 hafta (499 derece gün)

Bağışıklık süresi	V. anguillarum O1 için 9 ay (5755 derece gün)
	P. damselae subsp. Piscicida için 3 ay (1977 derece gün)

Kontrendikasyonlar

Yoktur.

Her bir hedef tür için özel uyarılar

Sadece sağlıklı olan hayvanlar aşılanmalıdır.

Kullanıma ilişkin özel uyarılar

i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar

Aşı uygulaması nedeniyle, aşılamadan sonra balıklarda geçici bir iştah kaybı olabilir.

ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar

Kaza sonucu kendi kendine enjeksiyon durumunda, derhal tıbbi yardım alın ve prospektüsü veya etiketi doktora gösterin.

Manuel aşılama sırasında kazara kendi kendine enjeksiyon riskini azaltmak için iğne koruyucularının kullanılması tavsiye edilir.

Kullanıcıya:

Bu veteriner tıbbi ürün mineral yağ içerir. Kazara enjeksiyon/kendi kendine enjeksiyon, özellikle bir eklem veya parmağa enjekte edildiğinde şiddetli ağrı ve şişmeye neden olabilir ve ender durumlarda, acil tıbbi müdahale yapılmazsa etkilenen parmağın kaybıyla sonuçlanabilir. Bu veteriner tıbbi ürünü size yanlışlıkla enjekte edildiyse, çok küçük bir miktar enjekte edilmiş bile olsa derhal tıbbi yardım alın ve prospektüsü yanınıza alın. Tıbbi tetkik sonrasında 12 saatten daha fazla süre boyunca ağrı devam ederse, tekrar tıbbi yardım alın.

Doktora:

Bu veteriner tıbbi ürün mineral yağ içerir. Küçük miktarlar enjekte edilmiş olsa bile, bu ürünün kazara enjeksiyonu yoğun şişmeye neden olabilir, bu da örneğin iskemik nekroza ve hatta parmak kaybına neden olabilir. Uzman, ACİL cerrahi müdahale gereklidir ve özellikle parmak pulpası veya tendonun tutulduğu durumlarda enjekte edilen bölgenin öncelikle erken ensizyonu ve irrigasyonunu gerektirebilir.

iii) Diğer

Yağ adjuvanları, balıklarda karında yapışıklık ve iç organlarda pigmentasyon şeklinde lokal reaksiyon riskinin artmasıyla ilişkilidir.

Çok yaygın (> 1/10):

• Laboratuvar çalışmalarında hafif karın yapışıklıkları gözlenmiştir.
• Laboratuvar çalışmalarında, iç organların genellikle enjeksiyon bölgesine yakın çok sınırlı alanlarını kaplayan birkaç nokta olarak görülen az miktarda melanin gözlenmiştir.

Yaygın (>1 ve <10/100):

• Laboratuvar çalışmalarında aşıdan kısa bir süre sonra aşı kalıntıları gözlenmiştir.

İstenmeyen etkilerin sıklığı aşağıdaki kural kullanılarak tanımlanır:

• çok yaygın (tedavi edilen 10 hayvandan 1'inden fazlası istenmeyen reaksiyon(lar) gösteriyor)
• yaygın (tedavi edilen 100 hayvanda 1'den fazla ancak 10'dan az hayvan)
• yaygın olmayan (tedavi edilen 1.000 hayvanda 1'den fazla ancak 10'dan az hayvan)
• nadir (tedavi edilen 10.000 hayvanda 1'den fazla ancak 10'dan az hayvan)
• çok seyrek (izolasyon raporları da dahil, tedavi edilen 10.000 hayvanda 1'den az hayvan)

Önerilen doz, minimum ağırlığı 12 g olan balık başına 0,05 ml'dir. Aşı intraperitoneal (IP) enjeksiyon yoluyla uygulanmalıdır. Enjeksiyondan önce balık uyuşturulmalıdır. Balıkların aşılamadan en az 24 saat önce aç bırakılması tavsiye edilir.

Aşı oda sıcaklığında tutularak yavaş yavaş 15-20°C'ye gelene kadar bırakılmalıdır. Aşı kabın dibinde kahverengimsi su fazı belirtileri gösteriyorsa aşı kullanılmamalıdır. Aşı kullanılmadan önce iyice çalkalanmalıdır. Yalnızca aşı homojen, beyaz ila krem renkli bir emülsiyon olarak görünüyorsa uygulanmalıdır.

İstenmeyen etkilerin riskini azaltmak için dozun tamamını karın boşluğunda enjekte etmek önemlidir. Kullanılan enjeksiyon iğnesi karın duvarına nüfuz edecek uygun uzunlukta 1-2 mm olmalıdır.

İğnenin tamamı, pelvik yüzgecin tabanının arkasından yaklaşık bir, bir buçuk pelvik yüzgeç uzunluğuna kadar orta hatta yerleştirilmelidir.

Aşılamadan sonra aşılama için kullanılan ekipman iyice temizlenmelidir.

İnaktive aşılar için gerekli olmadığı için aşırı dozun etkileri araştırılmamıştır.

Levreklerde tedavi süresince ve son aşı uygulamasından sonra sıfır derece/gündür.

Yardımcı maddeler

Adjuvant: Parafin, hafif sıvı (mineral yağı)

Yardımcı maddeler

Sobitan oleat, Polisorbat 80, Enjeksiyonluk su. Aşı, inaktivasyondan sonra kalıntı olarak formaldehit içerebilir.

Geçimsizlikler

Başka bir veteriner tıbbi ürün ile karıştırmayın.

Raf ömrü

Satılmak üzere paketlenmiş veteriner tıbbi ürününün raf ömrü: 24 ay. Birincil ambalajın ilk açıldığı tarihten sonraki raf ömrü: 10 saat.

Muhafaza şartları

2°C - 8°C arasında muhafaza edilmeli ve taşınmalıdır. Dondurmayınız. Doğrudan güneş ışığına maruz bırakmayınız.

Etilen vinil asetatın iç tabakasına sahip çok katmanlı bir plastik folyodan yapılmış enjeksiyon torbalarıdır. Ambalağın ağzı bir bromobütil kauçuk tıpa ile kapatılmıştır.

Ambalaj boyutu:

250 ml torba yaklaşık 5.000 doza eşdeğer, prospektüs ile birlikte şeffaf bir zip kilitli plastik torba içinde paketlenmiştir.

500 ml torba yaklaşık 10.000 doza eşdeğer prospektüs ile birlikte şeffaf bir zip kilitli plastik torba içinde paketlenmiştir.

Tüm paket boyutları piyasaya sunulmuş olmayabilir.

Kullanılmış veteriner tıbbi ürününün veya ürünün kullanımından ortaya çıkan atık materyalin imha koşulları

Kullanılmamış veteriner tıbbi ürünü veya veteriner tıbbi ürününün kullanılmasının ardından elde kalan atık malzeme, yönetmeliklere uygun şekilde imha edilmelidir.

Pharmaq Veteriner Ecza Deposu ve Su Ürünleri Tic. Ltd. Şti. Karacaoğlan mah. 6166 sok. No:21/A Bornova /İzmir

Tel: +90 232 422 23 10 Fax: +90 232 422 32 27

PHARMAQ AS Skogmo Industriområde Industrivegen 50 N-7863 Overhalla Norway

07.06.2023

07.06.2023