Amoksil

Her gram; Aktif madde: Amoksisilin trihidrat:…………572 mg (500 mg Amoksisilin baza eşdeğer)

Yardımcı maddeler: Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.'e bakınız

Farmakoterapotik grup: Sistemik amaçlı antibakteriyeller, beta-laktam antibakteriyeller ve penisilinler, geniş spektrumlu penisilinler, amoksisilin ATCvet kodu: QJ01CA04

5.1 Farmakodinamik özellikler

Amoksisilin zamana bağımlı bakterisidal bir antibiyotiktir. Bakterilerde replikasyon sırasında hücre duvarı sentezini engelleyerek etki gösterir. Gram pozitif bakterilerde peptidoglikan hücre duvarını oluşturan linear polimer zincirlerinin arasında köprü oluşumunu engeller. Geniş spektrumludur. Bakteri hücre duvarının üst katmanı lipopolisakkarid ve proteinlerden oluşan sınırlı sayıda Gram negatif bakteriye karşı da etki gösterir.

Betalaktamlara direnç üç yolla gelişir; beta-laktamaz üretimi, penisilin bağlayan proteinlerde değişiklik ve/veya ekspresyon, dış zarda geçirgenliğin azalması. Bunlardan en önemlisi penisilinlerin inaktivasyonuna neden olan beta-laktamaz enzimi üretimidir. Bu enzimler betalaktam halkasına bağlanarak onları inaktive eder. Beta-laktamazlar kromozomal veya plazmidik genlerle kodlanabilir.

Amoksisilin ile diğer penisilinler arasında, özellikle aminopenisilinler olmak üzere, çapraz direnç görülür.

Genişletilmiş spektrumlu beta-laktam ilaçlarının (örneğin aminopenisilinlerin) kullanımı, çok dirençli bakteriyel fenotiplerin (örn., Genişletilmiş spektrumlu beta-laktamazlar (ESBL'ler)) ortaya çıkmasına yol açabilir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Amoksisilin hızlı emilir ve maksimum plazma konsantrasyonuna 2 saatte ulaşır. Vücuda geniş ölçüde dağılır ve idrar, safra, karaciğer ve böbrekte yüksek konsantrasyona ulaşır. Başlıca aktif formda böbrek yoluyla atılır. Kuşlarda memelilere oranla daha hızlı elimine olur.

Buzağı (henüz geviş getirmeyen), tavuk, hindi ve ördeklerde amoksisiline duyarlı bakteriler tarafından meydana getirilen enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

Tavuk, hindi ve ördek;

İçme suyuna katılarak kullanılır. İlaçlı su temiz su ile kullanımdan hemen önce hazırlanmalıdır. 12 saatte kullanılmayan ilaçlı su atılmalı ve ilaçlı su yenilenmelidir. İlaçlı su tedavi anında hayvanların tek içme suyu kaynağı olmalıdır. Ancak ilaçlı su kısa sürede tüketilirse normal su tedarikine devam edilebilir. İlaçlı suyun verilmesinden 2 saat öncesinden (sıcak havalarda daha kısa olabilir) itibaren hayvanlar susuz bırakılmalıdır.

Ürünün önce 20 litre su ile tamamen karışması sağlandıktan sonra bu ön karışım 2 saat içerisinde tüketilecek suya eklenerek tamamen karıştırılır. Ürünün suda tamamen dağıldığından emin olunmalıdır. Bu ürünün 20 °C'de sudaki maksimum çözünürlüğü 4 g/L olup daha düşük sıcaklıklarda çözünürlük azalmaktadır.

Tavsiye edilen doz 15 mg/kg amoksisilin trihidrat/gündür (26,2 mg/kg ürün/gün). Pratik olarak her 1000 kg vücut ağırlığı için günde 26,2 gram ürün içme suyuna katılarak kullanılır. Tedavi süresi 3 gün, şiddetli enfeksiyonlarda 5 gündür.

Tavsiye edilen doz 15-20 mg/kg amoksisilin trihidrat/gündür (26,2-35 mg/kg ürün/gün). Pratik olarak her 1000 kg vücut ağırlığı için günde 26,2-35 gram ürün içme suyuna katılarak kullanılır. Tedavi süresi 3 gün, şiddetli enfeksiyonlarda 5 gündür.

Tavsiye edilen doz 20 mg/kg amoksisilin trihidrat/gündür (35 mg/kg ürün/gün). Pratik olarak her 1000 kg vücut ağırlığı için günde 35 gram ürün içme suyuna katılarak kullanılır. Tedavi süresi 3 gündür.

İlaçlı suyun hazırlanmasında tedavi edilecek hayvanların vücut ağırlığı ve günlük su tüketimleri doğru hesaplanmalıdır. Su tüketimi ırk, yaş, bakım koşulları, sağlık durumu gibi faktörlere göre değişebilmektedir. Doğru dozaj için bu hususlar mutlak göz önüne alınmalıdır. Tedavi bitiminde su sistemi sub-terapotik doza neden olmamak için mutlaka temizlenmelidir.

Suya katılarak kullanılır. Tavsiye edilen doz 12 mg amoksisilin trihidrat/kg/gün vücut ağırlığıdır. Günlük doz sabah ve akşam ikiye bölünerek verilir. Tedavi süresi 5 gündür. İlk 48 saatte iyileşme görülmezse teşhis ve tedavi gözden geçirilmelidir. Pratik olarak her 100 kg vücut ağırlığına günde 2,1 gram (sabah ve akşam ikiye bölünerek) ürün kullanılır. İlaçlı su her kullanımdan önce taze olarak hazırlanmalıdır. Ürünün 20 °C'de azami çözünürlüğü 4 g/L'dir.

Penisilin ve sefalosporinler nadiren çok ciddi olan aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilirler. Çok nadiren intestinal floradaki değişime bağlı olarak sindirim sistemine ait değişiklikler (ishal gibi) meydana gelebilir.

Bu ürün tetrasiklin, makrolid ve sülfonamidler gibi bakteriyostatik antibiyotiklerle birlikte kullanılmamalıdır. Aminoglikozidlerle arasında sinerjizm mevcuttur. Ancak oral uygulanan neomisin, oral uygulanan penisilinlerin emilimini engeller.

Spesifik bir antidotu yoktur. İlaç uygulaması kesilerek, semptomatik tedavi yapılır. Önerilen dozun 5 katında uygulandığında herhangi bir yan etki gözlenmemiştir.

Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra tavuklar 1, hindiler 5, ördekler 9, buzağılar 4 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. İnsan tüketimi için yumurta elde edilen kanatlılarda kullanılmaz. Yumurtacı piliçlerde yumurtlamanın başlamasına 4 hafta kaladan itibaren kullanılmamalıdır.

Tavşan, hamster, gerbil ve kobaylarda kullanılmaz.

Penisilin veya diğer betalaktamlara veya bileşiminde bulunan yardımcı maddelere duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmaz.

Anuri veya oligourinin de içinde bulunduğu böbrek hastalıklarında uygulanmaz.

Atlarda ve geviş getirenlerde kullanılmaz.

Beta laktamaz üreten bakterilerin varlığında kullanılmaz.

Hasta hayvanlarda ilaçlı suyun alımı klinik duruma göre değişebilir. Doğru dozajın verildiğinden emin olmak için amoksisilinin konsantrasyonu doğru hesaplanmalıdır.

Ürünü solumaktan kaçınınız. Standartlara uygun eldiven ve maske (EN 149 standardına uygun tek kullanımlık yarım maske solunum cihazı veya EN143 standardına uygun filtre taşıyan EN140 standardına uygun solunum cihazı) kullanınız. Ürün ve ilaçlı suya temas etmeyiniz. İlaçlı su veya ürünle temas halinde etkilenen bölgeyi bol su ile yıkayınız. Kullanımdan sonra ellerinizi yıkayınız. Ürünü kullanma sırasında bir şeyler yemeyiniz, içmeyiniz, sigara kullanmayınız.

Penisilin ve sefalosporinler enjeksiyon, inhalasyon, ağız yoluyla alım ve deriye temas sonrası aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir. Penislinlere aşırı duyarlılık sefalosporinlere (veya tersi) aşırı duyarlılığa yol açabilir. Alerjik reaksiyonlar nadiren ciddi boyutlara ulaşır.

Alerjik olan veya bu tip ürünlerle temas etmemesi yönünde tavsiye alan kişiler bu ürünlerle ilgili bir işlem yapmamalıdır.

Bu ürünü tüm gerekli önlemleri alarak ve maruziyete meydan vermeyecek şekilde büyük bir dikkatle kullanınız.

Maruziyet sonrası deride kızarıklık gibi bir belirti meydana gelirse tıbbi tedavi alınız ve doktorunuza bu uyarıyı gösteriniz. Yüz, dudak veya gözde şişme veya nefes almada güçlük çok ciddi belirtilerdir ve çok acil tıbbi tedavi gerektirir.

6.1 Yardımcı maddeler Silikon dioksit, Laktoz monohidrat

6.2 Geçimsizlikler

Bu ürün diğer ürünlerle karıştırılarak kullanılmamalıdır.

6.3 Raf ömrü

Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 2 yıl. İç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 3 ay. İlaçlı içme suyunun raf ömrü: 12 saat.

6.4 Muhafaza şartları

Orijinal ambalajında, 25°C'nin altında, serin ve rutubetsiz ortamda, alevden ve güneş ışığından koruyarak, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan muhafaza edilmelidir.

6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu

125 ml, 3 L ve 4 L'lik beyaz renkli HDPE plastik kavanozlarda sırasıyla 100 g, 1 kg ve 2,5 kg'lık ürün kutusuz olarak satışa sunulmuştur.

6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler

Kullanılmamış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.

SİMURG İLAÇ SAN. TİC. LTD. ŞTİ. 1424. No: 17 Gülgün Apartmanı Kat: 3 Daire: 7 Konak / İZMİR

PAZARLAMA İZNİ NUMARASI

022/0017

13.01.2010

12.09.2022