VetMed

Her ml: Aktif madde: Amoksisilin (trihidrat olarak)……………………………………150 mg (172,2 mg) Yardımcı maddeler: Butil Hidroksitoluen (E321, Koruyucu)………………………………………0,08 mg Butil Hidroksianisol (E320, Koruyucu)……………………………………….0,08 mg

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız.

Farmakoterapotik grup: Sistemik amaçlı antibakteriyeller, beta-laktam antibakteriyeller ve penisilinler, geniş spektrumlu penisilinler, amoksisilin ATCvet kodu: QJ01CA04

Farmakodinamik özellikler

Amoksisilin tüm penisilinlerde olan beta-laktam ve tiazolidin halkasını içerir. Bakteri hücre duvarı sentezini, peptidoglikan sentezini son aşamada engelleyerek inhibe eder. Gelişen mikroorganizmalar üzerinde bakterisidal etkilidir. Etkisi özellikle Gram pozitif bakteriler üzerinedir ancak Pasteurella multocida ve Mannheimia haemolytica gibi bazı Gram negatif bakterilere karşı da bakterisidal etkilidir. Beta-laktamaz üreten suşlar amoksisilinin yıkımlanmasına neden olur.

Amoksisiline direnç, beta-laktam halkasının hidrolize olmasına yol açan beta-laktamaz enzimi yolu ile oluşur. Bakteriyel beta-laktamazlar plazmidlerde veya bakteriyel kromozom bileşenlerinde kodlanabilir. Bu beta laktamazlar Gram negatif bakterilerde periplazmik bölgede yer alırken Gram pozitif bakterilerde (Staphylococcus aureus) ekstraselulardır.

Gram pozitif bakteriler fazla miktarda beta-laktamaz üretebilir. Bu enzimler plazmidlerde kodlanmış olup bu kodlar diğer bakterilere transfer edilebilir.

Gram negatif bakteriler farklı tiplerde beta-laktamaz üretir ve bu enzimler kromozomlarda veya plazmidlerde kodlanmıştır.

Amoksisilin ile diğer penisilinler özellikle aminopenisilinler arasında tam çapraz direnç söz konusudur.

Farmakokinetik özellikler

15 mg/kg dozda kas içi (IM) veya deri altı (SC) uygulamada emilimi iyi olup biyoyararlanımı %60-100 arasındadır. Türlere bağlı olarak uygulamadan 1,5-3 saat sonra plazma pik seviyesi olan 1.5 and 4.5 μg/mL düzeyine ulaşır. 48 saat arayla yapılan ikinci uygulamadan sonra farmakokinetik parametreler stabil kalır.

İlk uygulamadan 32 saatten daha fazla süre plazma konsantrasyonu MIC 90 değerinin üzerinde kalır ve ikinci uygulamada bu süre 36 saate kadar çıkar.

Amoksisilin başlıca aktif olarak böbrek yoluyla atılır.

Sığır, koyun, keçi, kedi ve köpeklerde, içinde aşağıdaki bakterilerin de bulunduğu amoksisiline duyarlı Gram pozitif ve Gram negatif bakteriler tarafından meydana getirilen solunum, sindirim, ürogenital sistemleri ile deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.

• Clostridium spp.
• Corynebacterium spp.
• Erysipelas spp.
• Fusiformis spp.
• Haemophilus spp.
• Pasteurella spp.
• Streptococci spp.
• Salmonella spp.
• Staphylococci
• Mannheimia haemolytica

• Kullanmadan önce iyice çalkalayınız.
• Kuru steril iğne ve enjektör kullanınız.
• Endike olduğu hayvanlarda 15 mg/kg canlı ağırlık dozunda (pratik olarak 1 ml ürün/10 kg canlı ağırlık için) uygulanır.
• 48 saat sonra enjeksiyon tekrarlanmalıdır.
• Doğru miktarda ürün verilmesini sağlamak için hayvanların ağırlığı mümkün olduğunca doğru ölçülmelidir.
• Sığır, koyun ve keçilerde derin kas içi (IM) yolla, kedi ve köpeklerde kas içi (IM) veya deri altı (SC) uygulanır.
• Özellikle küçük dozda ürün kullanılacaksa gerekli miktarın hayvana enjekte edildiğinden emin olunacak şekilde uygun iğne kullanılmalıdır.
• Enjeksiyondan sonra enjeksiyon bölgesine masaj yapılmalıdır.
• Diğer enjeksiyonluk ürünlerde olduğu gibi aseptik önlemler alınmalıdır.
• İkinci uygulamadan sonra da klinik olarak cevap alınamadığı durumlarda teşhis gözden geçirilmeli ve gerekliyse tedavi değiştirilmelidir.
• Tıpa; 50 ml ambalaj için 112, 100 ml ambalaj için 223, 250 ml ambalaj için 556 defadan fazla delinmemelidir.

• Uygulamadan sonra sığırlarda bölgeye masaj yapılmalıdır.
• Bu ürünün ürün özellikleri özetinde verilen bilgilerden farklı kullanımı amoksisiline karşı bakteriyel direncin gelişmesine ve amoksisilinin etkinliğinin azalmasına neden olabilir.
• Bir bölgeye sığırlarda en fazla 10 ml, koyun ve keçilerde en fazla 5 ml enjekte edilmelidir.
• Ürünün kullanımında resmi ülkesel ve bölgesel antimikrobiyal politikalar dikkate alınmalıdır.
• Bu ürünü hayvanlardan elde edilen bakteriler için yapılmış duyarlılık test sonuçlarına göre kullanınız.
• Bu mümkün değilse tedavi hedef bakteriye ait bölgesel epidemiyolojik hassasiyet verilerine dayandırılmalıdır.
• Amoksisilin su tarafından hızlı şekilde hidrolize edildiğinden kuru iğne kullanılmalıdır. Her kullanımdan önce tıpa silinmelidir.

Gebelikte kullanımı: Laboratuvar hayvanlarında yapılan çalışmalarda amoksisilinin teratojenik, embriyotoksik veya meternotoksik etkisi görülmemiştir. Bununla beraber bu ürünün hedef tür gebe hayvanlarında güvenilirliğine ilişkin çalışma yapılmamıştır. Bu ürün gebe hayvanlarda veteriner hekimin fayda/risk değerlendirilmesine göre kullanılmalıdır.

• Ürtiker gibi hafif deri reaksiyonlardan anafilaktik şoka kadar değişen şiddette alerjik reaksiyonlar görülebilir.
• Seyrek olarak bölgesel irritasyon görülebilir. İrritasyon kendiliğinden ve hızlıca düzelir.
• Alerjik reaksiyon görülmesi halinde tedavi kesilmeli ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

• Tetrasiklinler, sülfonamidler ve makrolidler bakteriyostatik antibiyotikler olup amoksisilin gibi bakterisidal antibiyotiklerin etkisini engelleyebilir.
• Amoksisilin hücre duvarı sentezini engelleyerek etki gösterdiğinden tetrasiklin gibi protein sentezini inhibe eden antibiyotikler amoksisilinin bakterisidal etkisini maskeleyebilir.
• Beta-laktam antibiyotikler ile aminoglikozidler arasından sinerjik etki söz konusudur.
• Bu ürün diğer ürünlerle karıştırılarak kullanılmamalıdır.

• Tavsiye dozu aşılmamalıdır.
• Tedavi dozunun 5 katı kadar uygulamada sınırlı sayıda hayvanda enjeksiyon bölgesinde hafif, geçici lokal reaksiyonlar görülmüştür.
• Duyarlı hayvanlarda ölüme kadar verebilen anaflaktik reaksiyonlar oluşabilir.

• Bu ürün ven içine uygulama veya intratekal kullanım için uygun değildir.
• Penisilin ve/veya sefalosporinlere veya bileşimindeki yardımcı maddelere duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda uygulanmaz.
• Tavşan, gine domuzu, hamster, gerbil veya diğer küçük herbivorlara uygulanmaz.
• Beta-laktamaz üreten mikroorganizmalara karşı etkili değildir.
• Anuri veya oligourili ve renal disfonksiyonlu hayvanlarda kullanılmaz.
• Sekumdaki bakteriyel flora üzerine olan etkisi nedeniyle diğer aminopenisilinler gibi tek tırnaklılara uygulanmaz.

• Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz.
• Kullanmadan önce ve beklenmedik bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
• Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz.
• Kullanmadan önce iyice çalkalayınız.
• Gıda maddelerinden uzakta bulundurunuz.
• Ambalajı hasarlı olan ürünleri satın almayınız ve kullanmayınız.

Penisilin ve sefalosporinler enjeksiyon, deri ile temas, inhalasyon veya sindirim sistemi ile alınması sonrasında aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir. Penisilinlere karşı aşırıduyarlılık sefalosporinlere (veya tersi) çapraz duyarlılığa neden olabilir. Bu maddelere karşı gelişen alerjik reaksiyonlar bazen ciddi boyutlarda olabilmektedir.

• Bu maddeleri içeren ürünlerle çalışmamanız gerektiği bildirilmişse veya duyarlı olduğunuzu biliyorsanız bu ürünle çalışmayınız.
• Bu ürünü gerekli tüm önlemleri alarak ve çok dikkatli şekilde kullanınız.
• Deriye temas gibi ürüne maruz kalma durumu meydana gelirse medikal destek almanız gereklidir. Bu durumda ürünün etiket ve prospektüsünü doktorunuza gösteriniz. Yüz, dudak veya gözde şişme veya nefes almada zorluk çekme oldukça ciddi belirtilerdir ve acilen tıbbi tedavi alınmasını gerektirir.
• Kullanımdan sonra ellerinizi yıkayınız.

• Orijinal ambalajında 25 C’nin altında, dondurulmadan, buzdolabına konulmadan, güneş ışığından korunarak saklanmalıdır.
• Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü, üretim tarihinden itibaren 2 yıldır.
• Açıldıktan sonraki raf ömrü 28 gündür.

• Kullanılmış veya arta kalan ürün ve artık materyaller ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
• Tavşan, gine domuzu, hamster, gerbil veya diğer küçük herbivorlara uygulanmaz.
• Sekumdaki bakteriyel flora üzerine olan etkisi nedeniyle diğer aminopenisilinler gibi tek tırnaklılara uygulanmaz.

Pazarlama İzni Sahibi: MAMVET İLAÇ Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi Batı Sitesi Mahallesi 2307 Cadde Gersan Sitesi No:20 Yenimahalle/Ankara Tel: 0312 387 23 23 Faks: 0312 215 52 52 e-mail: mamvet@gmail.com

Üretim Yeri: FDN İLAÇ Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi Büyükkayacık OSB Mahallesi, Reisköy Caddesi, İnsu Sokak, No:3 Selçuklu/ KONYA

Pazarlama İzni: 15.12.2023-031/0054

Prospektüs Onay Tarihi: 15.12.2023