Armaklamoks

Her ml: Aktif madde: Amoksisilin 140 mg (Trihidrat olarak) Klavulanik asit 35 mg (Potasyum tuzu)

Yardımcı maddeler: Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.'e bakınız

Enjeksiyonluk Süspansiyon kırık beyaz-kirli sarı renkli, kullanıma hazır, steril süspansiyon

4.1 Hedef tür

Sığır, köpek ve kedi

4.2 Her bir hedef tür için kullanım alanı

Bu ürün evcil hayvanlarda bulunan ve klinik olarak önemli bakterilere karşı bakterisidal etkilidir. In-vitro olarak beta-laktamaz üreterek amoksisiline karşı direnç geliştirmiş bakteriler de dahil geniş bir spektrum gösterir:

Gram-pozitif

Actinomyces bovis
Bacillus anthracis
Clostridia
Corynebacteria
Peptostreptococcus spp.
Staphylococci
Streptococci

Gram-negatif
Actinobacillus lignierisii
Actinobacillus pleuropneumoniae
Bacteroides
Bordetella bronchiseptica
Campylobacter spp.
Escherichia coli
Fusobacterium necrophorum
Haemophilus spp.
Klebsiellae
Moraxella spp.
Pasteurellae
Proteus spp.
Salmonella

Klinik olarak aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:

Sığır:
Solunum sistemi enfeksiyonları, yumuşak doku enfeksiyonları (göbek kordonu enfeksiyonları, apse vb), metritis.

Kedi ve köpeklerde:
Solunum yolu enfeksiyonları, idrar yolu, deri ve yumuşak doku enfeksiyonları (apse, piyodermiler, anal bez enfeksiyonları ve gingivitis gibi)

4.3 Kontrendikasyonlar

Tavşan, gine domuzu, hamster veya gerbillerde kullanmayınız. Diğer küçük herbivorlarda dikkatli kullanınız. Penisilinler veya diğer beta-laktamlara aşırı duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda kullanmayınız.

Anüri veya oligüri eşliğinde ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan hayvanlarda kullanmayınız.

Önerilen kullanım yolları dışında kullanılmaz.

4.4 Her bir hedef tür için özel uyarılar

4.5 Kullanıma ilişkin özel uyarılar

(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar

Klavulanik asit neme karşı duyarlıdır. Bu nedenle, tamamen kuru enjektör kullanılmalı, kalan ürünün su ile teması önlenmelidir. Su ile temas halinde ürün içerisinde kahverengi lekelenmeler oluşur ve bu durumda potens azalması söz konusudur. Kullanmadan önce iyice çalkalanmalıdır. Alerjik reaksiyon meydana gelmesi durumunda tedavi kesilmelidir.

Bu ürünün yanlış kullanımı amoksisilin/klavulanik aside veya diğer beta-laktamlara dirençli bakteri görülme sıklığını artırabilir. Renal veya karaciğer yetmezliğinde, dozaj rejimi dikkatle değerlendirilmelidir.

Ürünün kullanımında resmi ülkesel ve bölgesel antimikrobiyal politikalar dikkate alınmalıdır. Bu ürünü hayvanlardan elde edilen bakteriler için yapılmış duyarlılık test sonuçlarına göre kullanınız.

Bu mümkün değilse tedavi hedef bakteriye ait bölgesel epidemiyolojik hassasiyet verilerine dayandırılmalıdır.

(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar

Penisilin veya sefalosporinlere sindirim, solunum, deri veya enjeksiyonla maruziyet sonucu aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir. Penisilinlere karşı gelişen aşırı duyarlılık, sefalosporinlere (veya tam tersi) aşırı duyarlılık gelişmesine neden olabilir. Bu maddelere karşı gelişen reaksiyon nadiren çok ciddi olabilir. Bu maddelere karşı duyarlı iseniz ürüne temas etmeyiniz. Gerekli tüm önlemleri alarak ürüne maruz kalmadan ürünü kullanınız. Maruziyetten sonra deride kızarıklık gibi belirtiler oluşursa tıbbi destek alınız ve ürünün etiket ve prospektüsünü doktorunuza gösteriniz. Yüz, dudak veya gözlerde şişme, nefes almada güçlük gibi belirtiler çok ciddi belirtilerdir ve acilen tıbbi tedavi almanızı gerektirir. Kullanımdan sonra ellerinizi yıkayınız.

Kazara temas halinde bölgeyi acilen bol su ile yıkayınız.

(iii) Diğer uyarılar

4.6 İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)

Uygulama sonrasında nadiren ishal ve terleme ortaya çıkabilir. Ürünün kullanımı bazen enjeksiyon yerinde ve/veya lokal doku reaksiyonu ağrıya veya tahrişe neden olabilir. Alerjik reaksiyonlar (deri reaksiyonları, anafilaksi) meydana gelebilir. Ürünün kullanımı bazen enjeksiyon bölgesinde ağrı ve/veya lokal doku reaksiyonu ile sonuçlanabilir. Bu reaksiyonlar genellikle şişlik ve/veya sertleşme şeklinde orta derecelidir. Uygulamadan sonra but ve bacak kaslarında önerilen doz uygulamayı takiben 2 hafta boyunca, boyun kaslarında ise önerilen dozda uygulamadan sonra 4 gün boyunca devam edebilir.

Uygulama sırasında nadiren ağrı oluşabilir. Bu ürünün uygulanması enjeksiyon bölgesinde ağrı, lokal reaksiyonlar ve kaşıntıya neden olabilir.

Uygulama alerjik reaksiyona neden olursa tedavi kesilmeli ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

4.7 Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım

Laboratuvar hayvanları üzerinde yapılan çalışmalarda, ürünün teratojenik etkileri hiçbir kanıt göstermemiştir. Ürün güvenliği inek, gebe köpek ve kediler ile emzirenlerde değerlendirilmemiştir.

İlacın kullanımına veteriner hekim tarafından yapılacak fayda/risk değerlendirmesinden sonra karar verilmelidir.

4.8 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri

Amoksisilin bakterisidal etkiye sahip olup, bu etkisi bakteriyostatik aktiviteye sahip olan bileşiklerin (makrolidler, sülfonamidler, tetrasiklinler) eş zamanlı olarak kullanımı ile nötralize edilir. Diğer penisilinler ile çapraz reaktivasyon mümkündür. Penisilinler, aminoglikozidlerin etkisini artırabilir.

4.9 Dozaj ve Uygulama Yolu

Sığırlarda kas içi (IM), köpek ve kedilerde deri altı (SC) veya kas içi (IM) uygulanır.

Önerilen doz oranı 3-5 gün boyunca günlük 8.75 mg/kg vücut ağırlığıdır (kg vücut ağırlığı için amoksisilin 7 mg ve klavulanik asit 1.75 mg) ya da 20 kg vücut ağırlığı başına 1 ml'dir. Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalayınız. Kuru, steril enjektör kullanınız.

Her doz çekiminden önce tıpayı dezenfekte ediniz.

Sığırlarda enjeksiyon bölgesine en fazla 10 ml ürün uygulanmalıdır. Renk değişikliği meydana gelmiş ürünler kullanılmamalıdır. Enjeksiyondan sonra, uygulama yerine masaj yapılmalıdır.

4.10 Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar

Potansiyalize edilmiş penisilinler düşük toksisitededir ve parenteral yolla iyi tolere edilir. Önerilen dozda, nadir meydana gelebilecek enjeksiyon bölgesi reaksiyonları dışında, kazara doz aşımında başka bir ters etki beklenmemektedir. Sığırlarda 5 güne kadar, önerilen dozun 2 katı iyi tolere edilir. Sığırlarda normal doz oranında ve normal doz oranının iki katında yapılan çalışmalarda, artmış kreatin kinaz ve aspartat aminotransferaz seviyeleriyle sonuçlanan, enjeksiyon bölgesinde geçici ve doza bağlı kas hasarı görülmüştür. Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları doza bağlı olma eğilimindedir ve önerilen dozun iki katında bile, bacağa ve buta yapılan uygulamadan sonraki 2 haftada ve boyuna yapılan uygulamadan sonraki 4 günde tamamen düzelmiştir. Klinik olarak önemli başka bir anormallik saptanmamıştır.

Köpeklerde 6 güne kadar, önerilen dozun 3 katı iyi tolere edilir, ancak önerilen dozun 3 katı uygulandığında 2 hafta sonra enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar meydana gelebilir.

4.11 Kalıntı arınma süreleri (sıfır gün olanlar da dahil)

Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra sığırlar 42 gün geçmeden kesime gönderilmemeli, 80 saat (7 sağım) boyunca elde edilen inek sütleri insan tüketimine sunulmamalıdır.

Farmakoterapotik grup: Sistemik amaçlı antibakteriyeller, beta-laktam antibakteriyeller ve penisilinler, geniş spektrumlu penisilinler, amoksisilin ve enzim inhibitörü kombinasyonu
ATCvet kodu: QJ01CR02

5.1 Farmakodinamik özellikler

Amoksisilin

Amoksisilin, bakterisidal etkili, yarı sentetik ve geniş antibakteriyel spektrumlu aminopenisilin grubu bir antibiyotiktir. Beta-laktam antibiyotikler bakteriyel hücre duvarını geliştiren proteinlerle bağlanması ve hücrenin nihai lizisiyle sonuçlanan etkiye sahiptir. Gram-pozitif bakterilerde sıvı fazdaki peptidoglikan katmanından sitoplazmik membrandaki etki bölgesine beta-laktam serbestçe geçer. Gram-negatif bakterilerde peptidoglikan katmanının dışında hidrofobik bariyer vardır. Geniş spektrumlu beta-laktam antibiyotiklerin, yapısındaki küçük gözenek yoluyla bu bariyeri geçme yeteneği vardır.

Etki mekanizması: Antimikrobiyal etki mekanizması özellikle transpeptidaz, endopeptidaz ve karboksipeptidaz gibi birçok enzimi seçici ve geri dönüşümsüz olarak durdurarak bakteriyel hücre duvarı sentezinin biyokimyasal işleyişini inhibe etmeyi içerir. Hücre duvarı sentezinin inhibisyonu ile, peptidoglikan zincir sentezini engeller böylece hücre duvarı oluşumunu bozarak etkisini gösterir. Duyarlı bakteride, özellikle çoğalma sırasında hücre duvarı sentezinin işleyişinin bozulması bakterinin lizisine yol açar.

Başlıca üç direnç mekanizması vardır: beta-laktamaz enzimlerinin üretimi, küçük gözeneklerin değiştirilmesiyle hücre duvarının geçirmezliği ve hücre duvarının kurulduğu sitoplazmik membran interfazındaki aminoasit sırasının değiştirilmesi.

Bakterinin amoksisiline karşı dirençliliği başlıca antimikrobiyal beta-laktam halkasını hidrolize eden beta-laktamazlara bağlıdır. Bakteriyel beta-laktamazlar, bakteriyel kromozomun yapısı veya plazmidlerin içinde kodlanabilir. Bu beta-laktamazlar, gram-pozitif bakterilerde (Staphylococcus aureus) hücre dışındadır, fakat gram-negatif bakterilerde periplazmik boşlukta bulunur. Gram-pozitif bakteriler yüksek miktarlarda beta-laktamaz üretebilirler. Bu enzimler diğer bakterilere geçebilen plazmidlerde kodlanırlar. Gram-negatif bakteriler kromozom veya plazmid içinde kodlanan, periplazmik boşlukta bulunan farklı beta-laktamaz çeşitleri üretirler. Amoksisilin ve diğer penisilinler, özellikle diğer aminopenisilinler arasında tam bir çapraz direnç vardır.

Klavulanik asit

Beta-laktamaz aktiviteli spesifik inhibitör enzimlerin yokluğunda, beta-laktamazlar ya antibiyotikli kompleksler oluştururlar ya da beta-laktam halkasının bozulmasına sebep olurlar. Her iki durumda da antibakteriyel aktivite kaybolur.

Klavulanik asidin yapısında beta-laktamazlar tarafından bir penisilin tipi olarak tanınan betalaktam halkası vardır. Enzim/klavulanat etkileşimi geri dönüşümsüzdür ve enzim moleküllerinin tükenmesiyle sonuçlanır.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Sığırlara kas içi ve köpeklere deri altı uygulamadan sonra, dokularda amoksisilin ve klavulanik asit iyi emilir ve dağılır. Amoksisilin ve klavulanik asidin başlıca eliminasyon yolu idrardır.

Ürünün birbirini izleyen 5 gün boyunca önerilen dozda kas içi olarak günlük uygulanmasından şu parametreler gözlemlenmiştir: amoksisilin için 1.69 µg/ml'lik Cmax, 2,67 saatlik Tmax, 30.59 µg/ml·saatlik AUC ve 15.22 saatlik t1/2 ve klavulanik asit için 0.94 µg/ml'lik Cmax, 1.3 saatlik Tmax, 3.123 µg/ml·saatlik AUC ve 1.71 saatlik t1/2.

Köpeklere maksimum önerilen dozun deri altı uygulanmasından sonra şu parametreler gözlemlenmiştir: amoksisilin için 8.66 µg/ml'lik Cmax, 1.78 saatlik Tmax ve 50.98 µg/ml·saatlik AUC.

Sığırlarda kas içi (IM), köpek ve kedilerde deri altı (SC) veya kas içi (IM) uygulanır.

Önerilen doz oranı 3-5 gün boyunca günlük 8.75 mg/kg vücut ağırlığıdır (kg vücut ağırlığı için amoksisilin 7 mg ve klavulanik asit 1.75 mg) ya da 20 kg vücut ağırlığı başına 1 ml'dir. Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalayınız. Kuru, steril enjektör kullanınız.

Her doz çekiminden önce tıpayı dezenfekte ediniz.

Sığırlarda enjeksiyon bölgesine en fazla 10 ml ürün uygulanmalıdır. Renk değişikliği meydana gelmiş ürünler kullanılmamalıdır. Enjeksiyondan sonra, uygulama yerine masaj yapılmalıdır.

Uygulama sonrasında nadiren ishal ve terleme ortaya çıkabilir. Ürünün kullanımı bazen enjeksiyon yerinde ve/veya lokal doku reaksiyonu ağrıya veya tahrişe neden olabilir. Alerjik reaksiyonlar (deri reaksiyonları, anafilaksi) meydana gelebilir. Ürünün kullanımı bazen enjeksiyon bölgesinde ağrı ve/veya lokal doku reaksiyonu ile sonuçlanabilir. Bu reaksiyonlar genellikle şişlik ve/veya sertleşme şeklinde orta derecelidir. Uygulamadan sonra but ve bacak kaslarında önerilen doz uygulamayı takiben 2 hafta boyunca, boyun kaslarında ise önerilen dozda uygulamadan sonra 4 gün boyunca devam edebilir.

Uygulama sırasında nadiren ağrı oluşabilir. Bu ürünün uygulanması enjeksiyon bölgesinde ağrı, lokal reaksiyonlar ve kaşıntıya neden olabilir.

Uygulama alerjik reaksiyona neden olursa tedavi kesilmeli ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

Amoksisilin bakterisidal etkiye sahip olup, bu etkisi bakteriyostatik aktiviteye sahip olan bileşiklerin (makrolidler, sülfonamidler, tetrasiklinler) eş zamanlı olarak kullanımı ile nötralize edilir. Diğer penisilinler ile çapraz reaktivasyon mümkündür. Penisilinler, aminoglikozidlerin etkisini artırabilir.

Potansiyalize edilmiş penisilinler düşük toksisitededir ve parenteral yolla iyi tolere edilir. Önerilen dozda, nadir meydana gelebilecek enjeksiyon bölgesi reaksiyonları dışında, kazara doz aşımında başka bir ters etki beklenmemektedir. Sığırlarda 5 güne kadar, önerilen dozun 2 katı iyi tolere edilir. Sığırlarda normal doz oranında ve normal doz oranının iki katında yapılan çalışmalarda, artmış kreatin kinaz ve aspartat aminotransferaz seviyeleriyle sonuçlanan, enjeksiyon bölgesinde geçici ve doza bağlı kas hasarı görülmüştür. Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları doza bağlı olma eğilimindedir ve önerilen dozun iki katında bile, bacağa ve buta yapılan uygulamadan sonraki 2 haftada ve boyuna yapılan uygulamadan sonraki 4 günde tamamen düzelmiştir. Klinik olarak önemli başka bir anormallik saptanmamıştır.

Köpeklerde 6 güne kadar, önerilen dozun 3 katı iyi tolere edilir, ancak önerilen dozun 3 katı uygulandığında 2 hafta sonra enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar meydana gelebilir.

Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra sığırlar 42 gün geçmeden kesime gönderilmemeli, 80 saat (7 sağım) boyunca elde edilen inek sütleri insan tüketimine sunulmamalıdır.

Tavşan, gine domuzu, hamster veya gerbillerde kullanmayınız. Diğer küçük herbivorlarda dikkatli kullanınız. Penisilinler veya diğer beta-laktamlara aşırı duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda kullanmayınız.

Anüri veya oligüri eşliğinde ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan hayvanlarda kullanmayınız.

Önerilen kullanım yolları dışında kullanılmaz.

Klavulanik asit neme karşı duyarlıdır. Bu nedenle, tamamen kuru enjektör kullanılmalı, kalan ürünün su ile teması önlenmelidir. Su ile temas halinde ürün içerisinde kahverengi lekelenmeler oluşur ve bu durumda potens azalması söz konusudur. Kullanmadan önce iyice çalkalanmalıdır. Alerjik reaksiyon meydana gelmesi durumunda tedavi kesilmelidir.

Bu ürünün yanlış kullanımı amoksisilin/klavulanik aside veya diğer beta-laktamlara dirençli bakteri görülme sıklığını artırabilir. Renal veya karaciğer yetmezliğinde, dozaj rejimi dikkatle değerlendirilmelidir.

Ürünün kullanımında resmi ülkesel ve bölgesel antimikrobiyal politikalar dikkate alınmalıdır. Bu ürünü hayvanlardan elde edilen bakteriler için yapılmış duyarlılık test sonuçlarına göre kullanınız.

Bu mümkün değilse tedavi hedef bakteriye ait bölgesel epidemiyolojik hassasiyet verilerine dayandırılmalıdır.

Penisilin veya sefalosporinlere sindirim, solunum, deri veya enjeksiyonla maruziyet sonucu aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir. Penisilinlere karşı gelişen aşırı duyarlılık, sefalosporinlere (veya tam tersi) aşırı duyarlılık gelişmesine neden olabilir. Bu maddelere karşı gelişen reaksiyon nadiren çok ciddi olabilir. Bu maddelere karşı duyarlı iseniz ürüne temas etmeyiniz. Gerekli tüm önlemleri alarak ürüne maruz kalmadan ürünü kullanınız. Maruziyetten sonra deride kızarıklık gibi belirtiler oluşursa tıbbi destek alınız ve ürünün etiket ve prospektüsünü doktorunuza gösteriniz. Yüz, dudak veya gözlerde şişme, nefes almada güçlük gibi belirtiler çok ciddi belirtilerdir ve acilen tıbbi tedavi almanızı gerektirir. Kullanımdan sonra ellerinizi yıkayınız.

Kazara temas halinde bölgeyi acilen bol su ile yıkayınız.

Ürünü ışıktan koruyarak, 25ºC'nin altında, buzdolabı ve derin dondurucuya konulmadan, orijinal ambalajında muhafaza edilmelidir.

Tavşan, gine domuzu, hamster veya gerbillerde kullanmayınız. Diğer küçük herbivorlarda dikkatli kullanınız. Penisilinler veya diğer beta-laktamlara aşırı duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda kullanmayınız.

Anüri veya oligüri eşliğinde ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan hayvanlarda kullanmayınız.

Önerilen kullanım yolları dışında kullanılmaz.

ARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A. Ş. Malıköy Başkent OSB Mah., Atatürk Bulvarı, No: 69, Sincan/ANKARA

PAZARLAMA İZNİ NUMARASI

18/081

PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ

25.07.2007

22.06.2022