Atrovil

Her ml: Aktif madde: Atropin sülfat…2 mg

Yardımcı maddeler: 10 mg Benzil alkol (E 1519) (koruyucu madde) Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.'e bakınız

Farmakoterapotik grup: Belladona alkaloidleri, tersiyer aminler ATC Vet Kodu: QA03BA01

5.1 Farmakodinamik özellikler

Atropin, periferal ve merkezi antimuskarinik etkili bir tersiyer amin alkaloiddir. Merkezi sinir sistemini önce uyarır sonra baskılar ve düz kaslar üzerine antispazmodik etkisi vardır. Kan basıncını arttırıcı ve hafif solunum uyarıcı etki ile görülen periferal vazodilatasyona neden olur. Vagusu baskılar ve bu sayede kalp hızını arttırır, bronşial sekresyonu ve salivasyonu azaltmak ve vagal inhibisyonunu azaltarak anestezide premedikasyon amacıyla kullanılır. Gastrik asit ve pankreatik salgıyı da baskılar. Organlarda asetilkolin üzerine yarışmalı antagonistik etkisi doza bağımlıdır. Salya ve ter bezleri düşük dozda atropine duyarlıdır. Kalp üzerindeki vagolitik etki yüksek dozlarda oluşur. Sindirim sistemi ve üriner sistem atropine en az duyarlıdır.

Aynı zamanda bradikardi ve asistol durumlarının yönetimi veya tedavisinde de kullanılır. Atropin ve diğer antimuskarinik ilaçlar, antikolinesterazların muskarinik yan etkilerini önler, ki bu durum nöromusküler bloke edici ajanların non-depolarize etkilerini tersine çevirir. Atropin parkinsonizmdeki gibi tremor ve kas sertliğini azaltır. Siklopejik ve midriyatik özelliklere de sahiptir. Organik fosforlu zehirlenmelerinde parsiyal antidot olarak kullanılır.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Uygulamadan sonra hızlı emilir. Tüm vücuda yayılır. Yarılanma ömrü 2,5 saattir. İdrar ile kısmen değişmemiş olarak atılır ve süt ile de atılır.

4.1 Hedef tür

At, kedi, köpek

4.2 Her bir hedef tür için kullanım alanı

Antikolinesteraz etkili zehirlenmelerde (fosforik esterler, karbamatlar, organik klorlular gibi) parsiyal antidot olarak

Genel anestezide bradikardiyi ve bronşial sekresyonu önlemek amacıyla pre-anestezik olarak, düz kaslardaki (sindirim sistemi, üriner sistem, uterus, bronşlar, safra kanalı gibi düz kaslarda) spazmolitik olarak,

Atriyoventiküler blok veya sinüs bradikardi durumlarında kardiak uyarıcı olarak,

Bronşial sekresyonu azaltıcı ve solunum uyarıcı olarak

4.3 Kontrendikasyonlar

Atropine duyarlı, bağırsak tıkanıklığı veya sarılığın muhtemel olduğu hayvanlarda kullanılmaz. Glokom, paralitik ileus veya pilorik stenoz durumlarında kullanılmaz. Kalp yetmezliği, hipertiroidizm, hipertermi ve aritmili hastalarda kullanılmaz.

4.4 Her bir hedef tür için özel uyarılar

Çevre ısısının yüksek olduğu durumlarda hipertermiye neden olabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5 Kullanıma ilişkin özel uyarılar

(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar

Atropin uygulanan hayvanlar klinik olarak gözlem altında tutulmalıdır.

(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar

Kazara kendine enjeksiyondan kaçınmak için gerekli önlemler alınmalıdır. İnsanlara enjeksiyon durumunda acilen tıbbi tedavi alınmalı ve doktora prospektüs ve etiket gösterilmelidir. Kullanımdan sonra ellerinizi yıkayınız.

(iii) Diğer uyarılar

4.9 Dozaj ve kullanım yolu

Hekimin seçimine bağlı olmakla birlikte genel olarak 25-500 µg/kg vücut ağırlığı dozunda uygulanır. Alt dozlar daha çok parasempatolitik etki ve preanestezik amaçla, üst dozlar ise antikolinesteraz etkili zehirlenmelerde kullanılır. Atriyoventiküler blok veya sinüs bradikardi durumlarında düzelme sağlanana kadar 6-8 saatte bir uygulama yapılabilir.

Antikolinesteraz etkili zehirlenmelerde aşağıdaki şekilde kullanılır;

Ciddi vakalar: Gerekli dozun bir kısmı (çeyreği) kas içi veya yavaş ven içi yolla kalan kısmı deri altı yolla uygulanır.

Daha az ciddi vakalar: Tüm doz deri altı yolla uygulanır.

Zehirlenmenin şiddetine göre tekrarlayan dozlar gerekebilir. Uygulama aralığı genel olarak 3-4 saat olmakla birlikte ciddi veya orta şiddetli belirtilerin tekrarlama aralığına bağlıdır.

Atropin uygulamadan dakikalar sonra etkisini gösterir ve bu azami etki uygulamadan sonra 5-10 dakikaya kadar gecikebilir.

4.6 İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)

Atropinin etkileri doza bağımlıdır. Salgı bezleri düşük dozlara duyarlı iken kalp kası üzerindeki vagolitik etki için daha yüksek dozlar gereklidir. Anesteziden çıkma aşamasında antikolinerjik etkinin devam etmesi gözlenebilir. Ağız kuruluğu, midriyazis, konstipasyon, akkomodasyon bozukluğu, taşikardi, kusma, abdominal şişkinlik, üriner retensiyon gibi etkileri gelişebilir.

4.7 Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım

Hayvanlarda yapılan çalışmalarda teratojenik olduğuna veya reproduktif sisteme etkisi olmadığı gösterilmiştir. Ancak atropin plasentayı ve kan-meme bariyerini geçebildiğinden gebe veya emziren hayvanlarda kullanılması önerilmez.

4.8 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri

Atropin sülfatı inhalasyon anestezikler, barbituratlar, ksilazin, ketamin ve asepromazinle birlikte kullanılabilir. Atropin gibi antikolinerjiklerin medetomisin veya ksilazin gibi alfa-2 reseptör agonistleri ile birlikte köpeklerde sedatif veya premedikasyon amacı ile kullanımının taşikardi ve süreğen hipertansiyona neden olduğuna dair literatür mevcuttur. Atropin sülfat metoklopramidin etkisini antagonize eder. Kuinidin, disopiramis, glutetimid, meperidin, prokain ve prokainamid atropinin antimuskarinik etkisini artırır. Amantidin, bazı antihistaminikler, butirofenonlar ve fenotiyazin gibi antikolinerjik ilaçlar atropinin antikolinerjik etkisini artırır. Atropin ranitidinin toksik etkisini artırır.

4.10 Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar

Doz aşımında belirtiler atropinizasyonun merkezi ve periferal etkisinin kombinasyonundan oluşur. Erken belirtiler uyarılma ile karakterizedir. Ağız kuruluğu, disfaji, midriasis, taşikardi, konstipasyon, hiperpne, kas tremorları, ataksi görülebilir. Yüksek dozlarda uyarılmayı depresyon, kardiyovasküler kollaps, solunum durması, felç ve koma izler. Fizostigmin gibi antikolinesteraz ilaçlar ven içi yolla 0.1-0.6 mg/kg dozda antidot olarak kullanılabilir. Uyarılma hali uygun sedatifler ile hafifletilebilir. Periferal etkiler pilokarpin gibi fizyolojik antidotlar ile azaltılabilir. Aşırı doz veya atropinle zehirlenmenin sonraki aşamalarında medullar uyarıcılar veya yapay solunum gerekebilir.

4.11 Kalıntı arınma süreleri (sıfır gün olanlar da dahil) Uygulanamaz.

6.4 Muhafaza şartları

15-25 °C'de, buzdolabına konulmadan ışıktan koruyarak muhafaza ediniz.

6.3 Raf ömrü

Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 2 yıl

7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ

Esentepe Mah. Büyükdere Cad. No:199, Levent 199 Ofis Bloğu Kat:13 Levent Şişli/İstanbul-Türkiye

8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI

24/082

9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ

08.09.2011

10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ

20.12.2022