Ba-Spira
| İlaç Formu | Enjeksiyonluk çözelti |
|---|---|
| Hayvanlar | Sığır |
| İçerik | Spiramisin |
Her bir ml'de aktif madde: Spiramisin 600.000 IU
Yardımcı maddeler: Benzil Alkol (Koruyucu) (E1519) 41,60 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
Farmakoterapötik grup: Sistemik antibakteriyeller, makrolidler
ATCvet kodu: QJ01FA02
4.1 Hedef tür: Sığır
4.2 Her bir hedef tür için kullanım alanı:
Laktasyondaki ineklerde, Spiramisine duyarlı Staphylococcus aureus'un suşlarının neden olduğu akut klinik mastit tedavisinde, Pasteurella multocida ve Mannheimia haemolytica'dan kaynaklanan solunum sistemi enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.
4.3 Kontrendikasyonlar
İntravenöz yolla uygulanmaz. Spiramisine veya ürün içeriğindeki yardımcı maddelere ve diğer makrolid antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hayvanlarda kullanmayın.
4.4 Her bir hedef tür için özel uyarılar
Bulunmamaktadır.
4.5 Kullanıma ilişkin özel uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Mastitis nedeni olan S. aureus klinik belirtileri görüldüğünde tedaviye başlanmalıdır. Sadece klinik belirtilerin 24 saatten kısa sürede görüldüğü S.aureus'tan ileri gelen klinik mastitis vakaları tedavi edilmelidir. Bir enjeksiyon bölgesine 15 ml'den fazla uygulamayın. Spiramisin için bakteri direncinin ortaya çıkmasındaki muhtemel değişkenlikler (zaman, coğrafi) nedeniyle, ürünün kullanımı hayvandan izole edilen bakterilerin duyarlılık testine dayanmalıdır. Bu mümkün değilse tedavi, hedef bakterilerin duyarlılığına ilişkin yerel (bölgesel, çiftlik seviyesi) epidemiyolojik bilgilere dayanmalıdır. Ürünün, ürün özellikleri özetinde verilen talimatlar dışında kullanımı spiramisine dirençli bakteri prevalansını arttırabilir. Ürün kullanılırken resmi, ulusal ve bölgesel antimikrobiyal politikalar dikkate alınmalıdır.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Bu ürüne duyarlı kişilerde alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Spiramisin ve diğer makrolidlere veya ürün formülasyonu içindeki bileşenlerden birine duyarlılığı bilinen kişiler ürün ile temasından kaçınılmalıdır. Ürünü uygularken kendine enjeksiyondan kaçınılmalıdır. Kazara kendine enjeksiyon halinde derhal tıbbi yardım alınmalı ve ürünün etiketi gösterilmelidir. Ürün cilt veya gözlerle temasta irritasyona yol açabilir. Kazara göz ve cilt ile teması halinde maruz kalınan bölge temiz su ile yıkanmalıdır. Ürünü kullanımdan sonra eller yıkanmalıdır.
(iii) Diğer uyarılar Bulunmamaktadır.
4.6 İstenmeyen Etkiler (sıklık ve şiddet)
Tedavi sonrası sığırlarda enjeksiyon sahasında makroskopik lezyonlar gözlenmiştir, bu lezyonlar enjeksiyondan 42 gün sonrasında hala varlığını sürdürebilir. Tedaviden 3 saat sonra sığırlarda hipersalivasyon meydana gelebilir. Enjeksiyon sahasında birkaç dakika süren ağrı oluşabilir.
4.7 Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım:
Gebe hayvanlara uygulanmasında herhangi bir sakınca yoktur. Spiramisinin fareler üzerinde yapılan çalışmalarında teratojenik etki bildirilmemiştir. İneklerde gebelik ve laktasyon döneminde ürünün güvenliği değerlendirilmemiştir, ancak gebelik ve laktasyon döneminde ürünün kullanımı toksikolojik kaygılara neden olmamalıdır. Köpekler ve sıçanlardaki laboratuvar çalışmaları, uzun süreli uygulamayla çok yüksek dozlarda, spermatogenez üzerinde etki bulguları göstermiştir. Ürünün güvenliği, erkek damızlık hayvanlarda oluşturulmamıştır. Bu hayvanlarla, gebelik ve laktasyon döneminde olan hayvanlarda sadece sorumlu veteriner hekim tarafından sağlanan fayda/risk değerlendirmesine göre kullanılmalıdır.
Diğer parenteral çözeltilerle karıştırılmamalıdır. Antagonistik etkileri nedeniyle fenikoller, linkozamidler ve diğer makrolid grubu antibiyotiklerle birlikte uygulanmamalıdır.
Kas içi yolla kullanılır. Dozun altında uygulamadan kaçınmak için vücut ağırlığı mümkün olduğunca doğru ölçülmelidir.
Mastitis için; 30.000 IU Spiramisin/vücut ağırlığı (100 kg canlı ağırlık için 5 ml Ba-Spira Enjeksiyonluk Çözelti) 24 saat aralıkla iki kez uygulanmalıdır.
Solunum yolu enfeksiyonları için; 100.000 IU Spiramisin/vücut ağırlığı (30 kg canlı ağırlık için 5 ml Ba-Spira Enjeksiyonluk Çözelti) 48 saat aralıkla iki kez uygulanmalıdır.
Tek bir enjeksiyon sahasına yapılacak ürün miktarı 15 ml'yi aşmamalıdır. Dozun iki enjeksiyona bölünmesi gerektiğinde uygulama, boynun karşıt iki tarafına yapılmalıdır. Birden fazla enjeksiyon yapılacaksa, aynı boyun bölgesine yapılacak iki enjeksiyon arasında en az 15 santimetre olmalıdır. İkinci doz da aynı prosedür izlenerek uygulanmalıdır. Bu enjeksiyon prosedürü, bireysel enjeksiyon bölgelerinin ayrı tutulması açısından gereklidir. Bu talimatlara uyulmaması kas için belirlenen maksimum kalıntı limiti olan 200 µg/kg'ın üzerinde kalıntıya neden olabilir.
Spiramisin toksisitesi oldukça düşüktür ve doz aşımı toksik etkilere neden olmaz.
**30.000 IU Spiramisin/kg vücut ağırlığı (5 ml Ba-Spira Enj. Çöz. /100 kg vücut ağırlığı) 24 saat ara ile iki kez gerçekleştirilen uygulama için; Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra eti (ve sakatatı) için yetiştirilen sığırlar 75 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra elde edilen inek sütleri 13,5 gün (27 sağım) geçmeden insan tüketimine sunulmamalıdır.
Solunum enfeksiyonları için (100.000 IU Spiramisin/kg vücut ağırlığı (5 ml Ba-Spira Enj. Çöz/30 kg vücut ağırlığı) dozda 48 saat ara ile iki kez gerçekleştirilen uygulama için; Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra eti (ve sakatatı) için yetiştirilen sığırlar 75 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. Sütü insan tüketimine sunulacak hayvanlarda kullanılmaz.**
İntravenöz yolla uygulanmaz. Spiramisine veya ürün içeriğindeki yardımcı maddelere ve diğer makrolid antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hayvanlarda kullanmayın.
Bulunmamaktadır.
Bu ürüne duyarlı kişilerde alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Spiramisin ve diğer makrolidlere veya ürün formülasyonu içindeki bileşenlerden birine duyarlılığı bilinen kişiler ürün ile temasından kaçınılmalıdır. Ürünü uygularken kendine enjeksiyondan kaçınılmalıdır. Kazara kendine enjeksiyon halinde derhal tıbbi yardım alınmalı ve ürünün etiketi gösterilmelidir. Ürün cilt veya gözlerle temasta irritasyona yol açabilir. Kazara göz ve cilt ile teması halinde maruz kalınan bölge temiz su ile yıkanmalıdır. Ürünü kullanımdan sonra eller yıkanmalıdır.
Raf ömrü: 24 ay
Açıldıktan sonra raf ömrü: 28 gün
6.4 Muhafaza Şartları
Orijinal ambalajı içinde dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25°C'nin altında saklanmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz.
6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu
100 ml'lik ürün Tip II beyaz renkli şişelerde standart gri bromobutil tıpa ve 20 mm mavi flip off kapak ile karton kutu içinde satışa sunulmuştur.
6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler
Kullanılmamış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Bavet İlaç San. ve Tic. A.Ş. İstanbul Tuzla Organize San. Bölgesi (ITOSB) 12. Cad. No. 8 34959 Tepeören, Tuzla Istanbul/Türkiye