VetMed

Her ml’sinde:

• Aktif madde:
  • Sülfadimidin……………………..200 mg
  • Trimetoprim…………………… …40 mg
• Yardımcı maddeler:
  • Benzil Alkol Antimikrobiyal Koruyucu (E 1519)……………20 mg
  • N-metil 2- Pirolidon ………………………………… ..….. 580,0 mg

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.

• Uygulama Yolları:

  • Atlar: Yavaş ve vücut ısısına yakın ven içi (IV)
  • Sığırlar: Kas içi (IM) ve yavaş ven içi (IV)
  • Kedi ve köpekler: Kas içi (IM), yavaş ven içi (IV) veya deri altı (SC)

• Dozaj:

  • Sığır ve Atlar:
    • Farmakolojik Doz: Günlük 16-24 mg toplam aktif madde/kg vücut ağırlığı
    • Pratik Doz: Günlük 1 ml/10-15 kg vücut ağırlığı
  • Kedi ve Köpekler:
    • Farmakolojik Doz: 16 mg toplam aktif madde/kg vücut ağırlığı
    • Pratik Doz: Günlük 0.2 ml/3 kg vücut ağırlığı

• Doz Tablosu:

• Doğru dozaj için hayvanların vücut ağırlığı mümkün olduğunca doğru ölçülmelidir.
• Damar içi uygulamalar yavaş yapılmalıdır.
• Tedavi süresi 3-5 gündür.
• İlk uygulamadan sonraki 3 gün içerisinde önemli bir iyileşme görülmez ise teşhis gözden geçirilmelidir.

• Kristaluri kaynaklı böbrek hasarını engellemek için tedavi süresince hayvanlarda yeterli hidrasyon sağlanmalı, gerekli ise idrar alkalize edilmelidir.
• Atlarda ven içi uygulamadan sonra öldürücü anaflaktik veya anaflaktoid reaksiyonlar görülebilir. Bu nedenle atlarda kullanımına ancak hayati durumlarda başvurulmalı, uygulamada önce bir miktar ürün uygulandıktan ve bir yan etki görülmedikten sonra ürünün kalanı kullanılmalıdır. Eğer ilk uygulamada yan etki görülmeye başlarsa uygulama durdurulmalı ve gerekli ise şok tedavisi uygulanmalıdır.
• Ürün vücut sıcaklığına yakın olacak şekilde ısıtılmalı ve uygulanmalıdır.
• Yeni doğanlarda kullanımına kuvvetli gerekçelerle başvurulmalıdır.
• Bu ürün, bakteri duyarlılık testlerine ve resmi ve bölgesel antimikrobiyal kullanım politikalarına göre kullanılmalıdır.
• Bu ürünün, kullanım talimatından farklı şekilde kullanılması, kombinasyona dirençli bakterilerin prevalansında artışa ve çapraz direnç nedeniyle diğer sülfonamid/trimethoprim kombinasyonlarının etkinliğinde azalmaya ve tedavinin etkinliğinin azalmesine neden olabilir.

Gebelik, laktasyon döneminde kullanım: Bu ürünün hedef türlerde (At, sığır, kedi, köpek) gebelik, emzirme veya damızlık amaçlı hayvanlarda güvenilirliği belirlenmemiştir. Yardımcı madde N-metil pirolidon ile tavşanlarda ve sıçanlarda yapılan laboratuvar çalışmaları fetotoksik etkilere dair kanıtlar göstermiştir. Sadece sorumlu veteriner hekimin fayda-risk değerlendirmesine göre kullanılmalıdır.

• Uygulamadan sonra enjeksiyon bölgesinde irritasyondan nekroza kadar değişen yan etki görülebilir.
• Alerjik reaksiyonlar, kan tablosunda değişim, karaciğer ve böbrek hasarı görülebilir.
• Trimetoprim/sülfonamid kombinasyonlarının genel olarak karaciğer, böbrek ve hematopoetik sistem üzerine zararlı etkileri olabileceği unutulmamalıdır.
• Sığırlarda ven içi uygulamadan sonra bireysel vakalarda dispne ve eksitasyon görülmüştür.
• Atlarda ven içi uygulamadan sonra öldürücü anaflaktik veya anaflaktoid reaksiyonlar görülebilir.
• Anestezi altındaki atlarda uygulamada bireysel vakalarda ciddi dolaşım bozuklukları (ölüme de neden olabilen) rapor edilmiştir.
• Özellikle sülfonamidlerle uzun süreli tedavilerde seyrek olarak hematuri, kristaluri, renal kolik, zorlu idrar yapma gibi kristal çökmesine bağlı belirtiler görülebilir. Bu durumun tespiti halinde ilaç uygulaması kesilmeli ve sıvı tedavisi (sodium bikarbonat takviyesi ile) uygulanmalıdır.
• Alerjik reaksiyonların gelişmesi halinde ilaç uygulaması durdurulmalı ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır: Anaflaktik şok için epinefrin ve glukokortikoidler ven içi, alerjik deri reaksiyonları için antihistaminik ve/veya glukokortikoid.

• Diğer ilaçlarla karıştırılmayınız.
• Prokain penisilin G, yapılarında paraaminobenzoik asit bulunan benzokain, prokain, bütokain gibi yerel anesteziklerle antagonist etki oluşturabilirler.
• Folik asit, nikotinamid, kolin gibi B kompleks grubundan vitaminler ile bunların öncü maddeleri ile glutamik asit, metiyonin, valin, arjinin, izolosin, lizin ve bazı amino asitler de sülfonamidlerin etkilerini antagonize ederler.
• Diüretiklerle (Tiazid ve furosemid) beraber veya onları takiben kullanılmaları durumunda trombosit sayısında ciddi azalma yapabilirler.
• Enzimler, glukoz ve merkurik klorid gibi bileşikler de sülfonamidlere karşı antagonist etkiye sahiptir.

• Belirtiler: Sülfonamidlerde doz aşımı ataksi, kaslarda seyirme ve krampa, koma haline ve karaciğer hasarına neden olabilir. İdrar pH’sı hastalık nedeniyle veya karnivorlarda olduğu gibi doğal olarak düşük ise veya renal akım azalmışsa böbrek tubüllerinde sülfonamid kaynaklı kristalizasyon beklenir, bu durum hematuri, kristaluri, renal kolik ve ağrılı idrar yapmaya neden olur.
• Tedbirler ve Antidotlar:
  • Sinirsel belirtiler barbituratlar gibi merkezi etkili sedatiflerle giderilebilir.
  • Vitamin K veya folik asit uygulaması yapılabilir.
  • Sodyum bikarbonat gibi alkalileştiriciler doz aşımında kullanılabilir.
  • Böbrek tubüllerinde kristalizasyon belirtileri devam ederse ilaç uygulaması durdurulmalı, gerekli sıvı tedavisi yapılmalıdır (gerekli durumlarda sodyum bikarbonat takviyesi ile).

• Sığırlar:
  • Kesime gönderilmeden önce 12 gün beklenmelidir.
  • Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 5 gün (10 sağım) boyunca elde edilen süt insan tüketimine sunulmamalıdır.

• Asidüri durumlarında kullanılmaz.
• Bileşenlerine duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmaz.
• Kombinasyona dirençli bakterilerin varlığında kullanılmaz.
• Ciddi böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hayvanlarda kullanılmaz.
• Hematopoetik sistem ile ilgili sorunu olan hayvanlarda kullanılmaz.
• Merkezi sinir sistemi üzerine etkili anestezik, nöroleptik gibi ilaçlarla eş zamanlı veya bu ilaçların sonrasında damar içi kullanılmaz.
• Su kaybına veya yeterli su alımına engel olan hastalıkların varlığında kullanılmaz.
• Kardiyak aritmili hayvanlarda kullanılmaz.
• Bakterisidal antibiyotiklerle birlikte kullanılmaz.

• Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
• Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz.
• Raf ömrü geçmiş ve ambalajı hasarlı ürünleri satın almayınız ve kullanmayınız.

• Sülfonamid veya trimetoprime duyarlı kişiler temastan kaçınmalıdır.
• Uygulama sırasında sigara vb. ürünler kullanmayınız, herhangi bir şey yemeyiniz, içmeyiniz.
• Göz veya deriye temas halinde bölgeyi bol su ile yıkayınız. Temas sonrası kızarıklık gibi belirtiler görülürse ürünün kullanım talimatı ve etiket ile birlikte doktora görününüz.
• Yüzde, gözlerde veya dudaklarda şişkinlik, nefes almada zorluk gibi belirtiler çok ciddi belirtilerdir ve çok acil tıbbi yardım almayı gerektirir.
• Yardımcı madde N-metil pirolidon ile tavşanlarda ve sıçanlarda yapılan laboratuvar çalışmaları fetotoksik etkilere dair kanıtlar göstermiştir. Ürünü uygulayacak doğurganlık çağındaki, hamile veya hamile olması muhtemel kadınlar kazara kendine enjeksiyonu ve ürünle teması önlemek için azami özeni göstermeli ve tüm önlemleri almalıdır.

• Ürün ışıktan koruyarak, 25ºC’nin altında, buzdolabı ve derin dondurucuya konulmadan, orijinal ambalajında muhafaza edilmelidir.
• Raf ömrü:
  • 250 ml için: 2 yıl
  • 50 ml için: 3 yıl
  • 100 ml için: 4 yıl
• Ürün ilk açıldıktan sonra 28 gün içerisinde kullanılmalıdır.
• İlk kullanımı takiben tıpa 60 defadan fazla delinmemelidir.

• Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.

• Karton kutu içinde 50 ml ve 100 ml’lik Tip II amber renkli cam şişelerde 20 mm gri brombutil tıpa ve 20 mm mavi flip off kapaklı şekilde.
• Karton kutu içinde 250 ml’lik Tip II amber renkli cam şişe 32 mm gri brombutil tıpa ve 32 mm mavi flip off kapaklı şekilde satışa sunulmuştur.

Pazarlama İzni Sahibi: BAVET İlaç San. ve Tic. A.Ş. İstanbul Tuzla Organize Sanayi Bölgesi (ITOSB) 12. Cadde No:8 Tepeören-Tuzla/İstanbul

Üretim Yeri: ARİON İLAÇ SAN. TİC. A.Ş. İstanbul Tuzla Organize Sanayi Bölgesi (İTOSB) 12. Cad. No: 8 Tepeören-Tuzla/İstanbul

Pazarlama İzni: 15.10.2020 – 029/0052

Satış Yeri ve Şartları: Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde, veteriner hekim muayenehane, polikliniklerinde ve hayvan hastanelerinde satılır (VHR).

Prospektüs Onay Tarihi: 10.06.2025

Farmakodinamik Özellikler

Sülfadimidin ve trimetoprim, 5 birim Sulfadimidin + 1 birim Trimetoprim olacak şekilde antimikrobiyal olarak kullanılan etkin bir kombinasyonudur. Sülfonamid grubu bir antibakteriyel olan sülfadimidin ve diaminopirimidin grubu bir antibakteriyel olan trimetoprim tek başına kullanıldıklarında bakteriyostatik bir etki; kombine edilmiş şekilde kullanıldıklarında ise sinerjik bir bakterisit etki gösterir. Kombinasyonun etki mekanizması bakterilerde folik asit sentezinde rol alan iki bileşenin ardışık nitelikli blokajına yol açmasına dayanır. Sülfadimidin/Trimetoprim kombinasyonunun etkinlik spektrumu, sulfonamidlerin etkinlik spektrumu ile aynıdır; başka bir ifadeyle, pek çok gram-pozitif ve gram-negatif bakteriye (E.coli, Shigella spp., Klebsiella spp., Proteus vulgaris, Pasteurella spp., Staphylococci, Actinomyces spp. vb.) karşı etkilidir. Sulfonamid kullanımıyla yaygın olduğu gibi, Sulfadimidin/Trimetoprim kullanımı sonucunda da bakteriyel direnç meydana gelebilir. Kombinasyonu oluşturan iki antibiyotikten birine karşı gelişen direnç, kombinasyonda terapötik açıdan önem taşıyan sinerjist etkinin sonlanmasına yol açar. Bir sulfonamide karşı direnç oluşması, tüm sulfonamid gruplarını etkiler. Sülfonamid ve trimetoprime karşı direnç gelişimi kromozom veya plazmid kontrolünde olabilmektedir. Trimetoprime karşı dirençte en sık gözlenen mekanizma plazmid veya transpozonlarda bulunan genler tarafından yeni, trimetoprime dirençli bir dihidrofolat redüktaz enzimi (DHFR) sentezlenmesidir. Sülfonamidlere karşı direnç gelişimi mekanizması, kromozomal mutasyon sonucu ilacın hedefi veya yarışıcı substratı olan PABA’nın aşırı sentezi sonucu sülfonamidlerin folat metabolizmasında oluşturduğu inhibisyonun engellenmesi esasına dayanır. Diğer bir mekanizma ise, bakterilerin, plazmidler aracılığı ile ilacın hedefi olan enzimde değişikliğe yol açması yani, değişik bir dihidropteroat sentetaz (DPS) enzimi sentezlemesidir. Sulfadimidinin laboratuar hayvanlarındaki toksisitesi düşüktür. 100 mg/kg vücut ağırlığından fazla dozlarda uygulanan trimetoprim sıçanlarda teratojenik etkiler göstermiştir.

Farmakokinetik Özellikler

Sığır ve atlarda parenteral uygulamanın ardından sülfadimidin sodyum ve trimetoprim hızlı bir şekilde emilir. Maksimum kan plazma seviyelerine 1-6 saat içerisinde ulaşılır. Eliminasyon yarı-ömrü, yaklaşık olarak 3 - 16 saat (Sülfadimidin) ila 0.5 - 3 saat (4 saate kadar) (trimetoprim) arasındadır. Sulfadimidin ve trimetoprim, tüm dokulara yayılır; ancak, trimetoprimin dokulara dağılım hacmi, sulfadimidinin dokulara dağılım hacminden daha yüksektir. Değişmemiş ve metabolize sulfadimidinin atılımı, özellikle böbrekler yoluyla gerçekleştirilir. Trimetoprim, kısmi metabolizasyonun ardından (çoğunlukla N-oksidasyon aracılığıyla), idrar ve dışkı yoluyla atılır.

Yardımcı Maddeler:

• Benzil Alkol
• N-methyl 2-pirolidon
• Enjeksiyonluk Su

Geçimsizlikler: Diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.