VetMed

Her ml: Aktif madde: Danofloksasin mesilat 180 mg Yardımcı maddeler: Fenol 2,5 mg Monotiyogliserol 5 mg

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız.

Hazırlık:

• Kullanmadan önce iyice çalkalayınız.
• Kuru, steril iğne ve enjektör kullanınız.

Doz ve Uygulama:

• Sığırlarda deri altı (SC) veya ven içi (IV) yolla 6 mg/kg vücut ağırlığı dozunda (pratik olarak 1 ml/30 kg vücut ağırlığı) tek enjeksiyon olarak uygulanır.
• Solunum yolu veya enterik hastalık bulgularının birinci enjeksiyondan 48 saat sonra devam etmesi durumunda, 6 mg/kg vücut ağırlığı dozda ilave bir enjeksiyon daha yapılabilir.
• Hayvanların, hastalığın erken döneminde tedavi edilmesi ve tedaviden sonraki 48 saat içinde tedaviye verilen yanıtın değerlendirilmesi önerilir.
• Akut mastitis tedavisinde, ilaç deri altı (SC) veya ven içi (IV) yolla 6 mg/kg vücut ağırlığı dozunda (pratik olarak 1 ml/30 kg vücut ağırlığı) tek enjeksiyon olarak uygulanır. Klinik bulgular dikkatli şekilde değerlendirilerek; uygun destek tedavi yapılmalıdır. Akut mastitis bulgularının birinci enjeksiyondan sonraki 36-48 saat süresince devam etmesi durumunda, antibiyotik tedavi stratejisi gözden geçirilmelidir.
• Ağırlığı 450 kg’dan fazla olan sığırların tedavisi için, doz her enjeksiyon bölgesine 15 ml’den fazla uygulanmayacak şekilde bölünmelidir.
• Çok sayıda hayvana uygulama yapılacağı durumlarda, şişenin kauçuk tıpasının aşırı delinmesini önlemek için otomatik enjektör kullanılması önerilir.
• Doğru dozun uygulandığından emin olmak için hayvanların vücut ağırlığı mümkün olduğunca doğru olarak ölçülmelidir.

• Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz.
• Kullanmadan önce ve beklenmeyen etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
• Çocukların ulaşamayacağı yerde ve gıda maddelerinden uzakta bulundurunuz.

Hayvanlarda Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar:

• Ürünün kullanımı, yerel antimikrobiyal politikalar ve bakterilerin florokinolonlara duyarlılığı hakkında yerel, bölgesel epidemiyolojik bilgilere dayandırılmalıdır.
• Florokinolonlar, diğer antibiyotik gruplarıyla tedavide zayıf yanıt alınan veya zayıf yanıt alınması beklenen klinik olguların tedavisinde rezerv antibiyotik olarak kullanılmalıdır.
• Gram pozitif suşlara karşı etkinliği belirlenmemiştir.
• Florokinolon grubu antibiyotiklerin tekrarlı şekilde, yüksek dozlarda kullanımının eklem kıkırdağının erozyonunu uyarabildiği gösterilmiştir. Kullanım esnasında doğru dozajlamanın yapıldığından emin olunmalıdır.
• Ürünün prospektüste belirtilen talimatlar dışında kullanımı florokinolonlara dirençli bakteri prevelansında artışa yol açabilir ve potansiyel çapraz direnç gelişimi nedeniyle diğer kinolonlar ile yapılan tedavinin etkinliğini azaltabilir.
• Hastalığa yol açan patojenin diğer florokinolonlara dirençli olduğu durumlarda (potansiyel çapraz direnç nedeniyle) kullanmayınız.
• Fluorokinolon kompleksinin presipitasyonuna bağlı olarak böbrek tubüllerinde hafif seyirli interstitial yangı gözlenebilir.
• Özellikle hızlı gelişme dönemindeki genç hayvanlarda eklem kıkırdağı bozukluklarına neden olabilir. Yüksek dozların (50 mg/kg) eklem kıkırdak dokusunda erezyona neden olduğu bilinmektedir. Bu nedenle gelişme çağındaki hayvanlarda doğru dozun uygulanmasına dikkat edilmelidir.
• Eklem hastalığı ve kıkırdak gelişim bozukluğu olan hayvanlarda dikkatle kullanılmalıdır.
• Kinolonlar nadiren çırpınmalara neden olabilirler. Bu nedenle merkezi sinir sistemi ile ilgili rahatsızlığı olduğu bilinen veya şüphelenilen hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
• Damızlık boğalarda güvenliği ile ilgili çalışmalar yapılmamıştır.

Gebelik, Laktasyon ve Yumurtlama Döneminde Kullanım:

• Laboratuar hayvanlarında yapılan çalışmalar üreme üzerine istenmeyen etkileri olduğunu göstermiştir. İlacın ratlarda yüksek dozda (100 ila 200 mg/kg/gün) uygulanmasının fötusta gecikmiş kemikleşmede artışa ve serebral ventriküllerde dilatasyona yol açtığı belirlenmiştir.
• Yüksek dozda ilaç uygulanan gebe farelerde, bir doğumda doğan canlı yavru sayısında, yavru ağırlığında ve yavrunun hayatta kalma oranında azalma meydana gelmiştir.
• Ürünün sığırlarda gebelik süresince güvenilirliği belirlenmemiştir. Gebelikte kullanımı önerilmez.

Ürünü Uygulayana İlişkin Özel Uyarılar:

• Florokinolonlara duyarlılığı olduğu bilinen kişiler ürünle temastan kaçınmalıdır.
• Kazara kendine enjeksiyon önlenmelidir. Bu durumda etkilenen bölgede geçici iritasyon meydana gelebilir.
• Kazara kendine enjeksiyon durumunda derhal tıbbi yardım alınız, etiket ve/veya prospektüsü doktora gösteriniz.
• İlacın deri ve göz ile temas etmesi durumunda, etkilenen bölgeyi su ve sabun ile yıkayınız.
• Kullanımdan sonra elleri yıkayınız.
• İlacın uygulanması esnasında bir şeyler yenip içilmemelidir.

Çok nadir olgularda, duyarlı hayvanlarda enjeksiyondan sonra, hızlı veya gecikmiş anaflaktik şok meydana gelebilir. Deri altı yolla uygulama sonrasında enjeksiyon bölgesinde şiddetli olmayan yangısal bir cevap oluşur. Oluşan lezyonlar 30 güne kadar kalıcı olabilir.

İstenmeyen etkilerin sıklığı aşağıdaki kural kullanılarak tanımlanmıştır:

• Çok yaygın (tek bir tedavi süresince istenmeyen reaksiyonları gösteren 10 hayvanda 1’den daha fazla)
• Yaygın (100 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az hayvan)
• Seyrek (1000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az hayvan)
• Nadir (10,000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az hayvan)
• Çok nadir (izole edilmiş raporlar da dahil olmak üzere 10.000 hayvanda 1’den az hayvan)

• Florokinolonların, fenikoller veya tetrasiklinler ve makrolidler gibi bakteriyostatik antimikrobiyaller ile kombine kullanımı sonucu antagonizma meydana geldiği in-vitro olarak gösterilmiştir.
• Fluorokinolonların kloramfenikol ve rifampin ile birlikte uygulandıklarında antagonistik bir etkileşim gösterdikleri görülmüştür.
• Aluminyum ve magnezyum içeren antasit preparatlar fluorokinolonların emilimini azaltırlar.
• Fluorokinolon preparatların karaciğer mikrozomal enzim aktivitesini azaltmasına bağlı olarak, teofilin ve kafein gibi preparatların eliminasyon yarı ömrü uzayabilir.
• Staphylococcus, enterococcus ve Pseudomonas’a bağlı enfeksiyonların tedavisinde beta-laktam, aminoglikozid ve vankomisin ile birlikte kullanıldığında sinerjistik bir etki görülür.
• Barbiturat ve iyonofor antibiyotiklerle birlikte kullanıldıklarında yan etkilerin oluşması muhtemeldir.

• Et: Tedavi süresince ve ilaç uygulamasından sonra 8 gün geçmeden buzağılar ve sığırlar kesime sevk edilmemelidir.
• Süt: Süt veren sığırlarda tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 4 gün (8 sağım) boyunca elde edilen süt insan tüketimine sunulmamalıdır.

• Orijinal ambalajı içinde dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25°C’nin altında saklanmalıdır.
• Güneş ışığından koruyunuz.
• Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 24 aydır.
• Açıldıktan sonra raf ömrü 28 gündür.
• İlk kullanımı takiben tıpa 20 defadan fazla delinmemelidir.

Farmakodinamik özellikler: Danofloksasin, çoğunlukla sığırlarda akut mastitis, solunum yolu enfeksiyonları ve enterik enfeksiyonlara neden olan Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni ve Escherichia coli gibi bakteriyel patojenlere karşı güçlü in-vitro aktivite gösteren sentetik florokinolon grubu antimikrobiyaldir. Danofloksasinin antimikrobiyal aktivitesi mikrobiyel DNA giraz ve topoizomeraz IV enzimlerinin inhibe edilmesine dayanır. İnhibe edici etki enzimatik reaksiyonların ikinci aşamasında gerçekleşir ve DNA’nın ayrılma ve tekrar biraraya gelme fonksiyonlarını engeller. Danofloksasin diğer florokinolonlarla ortak bir mekanizma ile, DNA ve enzim arasında kalıcı bir kompleks oluşturur. Bunun sonucunda DNA’nın replikasyonu ve transkripsiyonu sona erer. Bakterisidal etki aynı zamanda bakterinin durağan fazında da görülür.

Farmakokinetik özellikler: Deri altı enjeksiyon sonrası uygulama bölgesinden hızla emilir. Biyoyararlanım yaklaşık %90’dır. Danofloksasin zayıf şekilde metabolize edildikten sonra böbrek ve karaciğer yoluyla vücuttan elimine edilir. Eliminasyon kinetiği açısından, ruminasyona başlamamış (yarı ömrü 12 saat) ve ergin hayvanlar (yarı ömrü 4 saat) arasında farklılıklar söz konusudur. Akciğer, enterik doku ve lenfatik dokuda yüksek konsantrasyonlar elde edilir. Deri altı yolla 6 mg/kg vücut ağırlığı dozda tek bir uygulamadan sonra, maksimum doku ve plazma konsantrasyonlarına 1-2 saatte ulaşılır. Akciğer ve enterik dokuda ulaşılan konsantrasyonlar, plazma konsantrasyonundan yaklaşık 4 kat fazladır. Danofloksasinin sütteki ortalama konsantrasyonu sağımdan 8 ve 24 saat sonra sırasıyla 4.61 ve 0.2µg/ml’dir.

Pazarlama İzni Sahibi: Bavet İlaç San. ve Tic. A.Ş. İTOSB 12. Cad. No.8 34959 Tepeören, Tuzla/Istanbul

Üretim Yeri: Arion İlaç San. Tic. A.Ş. İTOSB 12. Cad. No.8 34959 Tepeören, Tuzla/Istanbul

Pazarlama İzni: 16.06.2026-033/0011

Satış Yeri ve Şartları: Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde, veteriner hekim muayenehane, polikliniklerinde ve hayvan hastanelerinde satılır (VHR).

Prospektüs Onay Tarihi: 16.06.2026

Kullanım Sonu İmha: Kullanılmayan veteriner tıbbi ürün veya bu ürünün kullanımıyla ortaya çıkan atık maddeler yasalara göre tıbbi atık olarak imha edilmelidir.

Hedef Olmayan Türler İçin Uyarılar:

• Fluorokinolonların kullanımının toksik şok sendromu ile ilişkisi olduğu bilindiğinden köpeklerde kullanılmamalıdır.
• Kıkırdak dokusuna olan etkisinden dolayı;
  • Kedilerde 2 aylıktan önce kullanılmamalıdır.
  • Küçük ırk köpeklerde 8 aylıktan önce kullanılmamalıdır.
  • Orta ırk köpeklerde 12 aylıktan önce kullanılmamalıdır.
  • Büyük ırk köpeklerde 18 aylıktan önce kullanılmamalıdır.
• Kedilerde 4 misli (20 mg/kg) ve üzeri dozda nadiren görme bozuklukları oluşabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.