Bavedox

Her tablette; Aktif Madde: Doksisiklin Hiklat (Doksisiklin baz) 115,388 mg (100 mg)

Yardımcı Maddeler: Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.

Oral Tablet Sarı renkli, benekli, ön ve arka yüzü çentikli tablet.

Köpek

Bavedox oral tablet, köpeklerde doksisikline duyarlı aşağıdaki mikroorganizmalardan kaynaklanan rinit, tonsillit gibi solunum sistemi enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır: Pasteurella spp., Bordetella bronchiseptica, Staphylococcus aureus ve diğer Staphylococcus spp., Streptococcus spp.

Köpeklerde, artropodlardan kaynaklanan Erlichia canis enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.

Gebe hayvanlarda kullanmayınız.

Aktif maddeye, diğer tetrasiklinlere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı duyarlılığı olan hayvanlarda kullanmayınız.

Doksisiklin uygulamasını takiben kusma, özofajit ve özefagus ülserasyonları gibi yan etkilerin ortaya çıktığı rapor edilmiştir. Disfaji veya kusma ile seyreden hastalık durumlarında kullanılmamalıdır.

Köpek erlişiyozisi: İlk klinik belirtiler ortaya çıkar çıkmaz tedaviye başlanmalıdır. Köpekler uzun süreli antibiyotik tedavisine rağmen bakteriyi taşımaya devam edebilir ve yeni kene enfestasyonlarının kaynağı (hastalık vektörü) olabilir.

(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar

Tavsiye edilen dozlar aşılmamalıdır.

Tabletler beslenme zamanında yemekle birlikte verilmelidir.

Tabletler aromalı olduğundan, kazara yenmesini önlemek için hayvanların erişemeyeceği bir yerde saklayınız.

Bakterilerin doksisikline direnci çeşitli nedenlerle (zaman, coğrafik koşullar) değişkenlik gösterebildiğinden, tedavi öncesinde bakteriyel örnekleme ve duyarlılık testi yapılması önerilmektedir. Ürünün kullanımında yerel, ulusal ve bölgesel antimikrobiyal politikalar göz önünde bulundurulmalıdır. İlacın prospektüsünde verilen talimatlara uygun olmayan kullanımı doksisikline dirençli bakteri prevalansında artışa yol açabilir ve potansiyel çapraz direnç nedeniyle diğer tetrasiklinler ile tedavinin etkinliğini azaltabilir.

Kusma gibi gastrointestinal yan etkileri ve özefagal iritasyonu azaltmak için ilacı hayvana yemekle birlikte uygulayınız.

Doksisiklin tedavisinden sonra bazı hayvanlarda karaciğer enzimlerinde artış saptandığından, karaciğer hastalığı olan hayvanlarda çok dikkatli şekilde kullanılmalıdır.

Ürün genç hayvanlarda, diş gelişimi döneminde kullanıldığında dişlerde kalıcı renk değişikliğine yol açabileceği için dikkatli kullanılmalıdır. Ancak insan çalışmalarında elde edilen veriler doksisiklinin kalsiyumla şelat yapma yeteneğinin diğer tetrasiklinlere kıyasla daha düşük olduğunu ortaya koymuştur.

(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar

Uygulama sonrasında ellerinizi yıkayınız.

Tetrasiklinler hipersensitiviteye (alerji) yol açabilir.

Tetrasiklinlere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişiler, ürünle temastan kaçınmalıdır. Deride kızarıklık benzeri semptomların ortaya çıkması durumunda derhal tıbbi yardım alınız ve ürünün prospektüsünü doktora gösteriniz.

Doksisiklin özellikle çocuklar tarafından kazara yutulması halinde gastrointestinal bozukluklara yol açabilir. Kazara yutulmasını önlemek için, kullanılmayan yarım tablet blister ambalajı içine yerleştirilmeli ve kutusunda saklanmalıdır. Kazara yutulması halinde derhal tıbbi yardım alınız.

(iii) Diğer uyarılar

Doksisiklin tedavisini takiben yan etki olarak kusma, diyare, özefagus ülserasyonu ve özofajit gibi gastrointestinal bozukluklar rapor edilmiştir. Çok genç hayvanlarda dişlerde, tetrasiklin-kalsiyum fosfat kompleksi oluşumuna bağlı olarak renk değişimi meydana gelebilir. Ancak, doksisiklinin kalsiyuma afinitesinin düşük olması nedeniyle bu risk, diğer tetrasiklinlere kıyasla daha düşüktür.

Tetrasiklinlerle tedavi süresince yoğun güneş ışığı veya ultraviyole ışınına maruz kalınması durumunda fotodermatitis görülebilmektedir.

Genç hayvanlarda diğer tetrasiklinlerin kullanımı sonucu iskelette gelişme geriliği meydana geldiği bilinmektedir (tedavi sonlandırıldıktan sonra geri dönüşümlüdür) ve bu durum doksisiklin kullanımı sonucunda da meydana gelebilir.

Sıçan ve tavşanlarda yapılan laboratuvar çalışmalarında, doksisiklinin teratojenik veya embriyotoksik etkisine rastlanmamıştır. Ürünün, gebelik ve laktasyon dönemi boyunca güvenliği belirlenmemiştir. Hedef türlerde yapılmış yeterli çalışma olmaması nedeniyle, gebelik süresince kullanılması önerilmez. Tetrasiklin sınıfı antibakteriyeller fetal iskelet gelişiminde geriliğe (tamamen geri dönüşümlüdür) ve süt dişlerinde renk değişimine yol açabilir.

Diğer tetrasiklinler ile arasında çapraz direnç meydana gelebilir.

Doksisiklin, diğer antibiyotiklerle, özellikle beta laktamlar gibi bakterisidal ilaçlarla eş zamanlı kullanılmamalıdır.

Barbiturat veya fentoin ile eşzamanlı kullanımı doksisiklinin yarı ömrünü azaltabilir.

Doksisiklin uygulamasından 3 saat önce ve 3 saat sonra oral absorbanlar, demir preparatları ve antasitlerle kullanılmamalıdır. Bu maddeler doksisiklinin biyoyararlanımını azaltır. İnsanlarda tetrasiklinler digoksinin biyoyararlanımını arttırabilir ancak kedi ve köpeklerde bununla ilgili bilgi mevcut değildir.

Tabletler oral yolla uygulanır.

Bavedox Oral Tablet, 10 mg doksisiklin/kg vücut ağırlığı/gün dozunda (1 tablet/10 kg vücut ağırlığı/gün) kullanılır. Bu amaçla 5 günden uzun kullanılmamalıdır.

Doğru dozajı ayarlamak için, tabletler iki eşit parçaya kırılarak uygulanabilir.

Erlichia canis'den kaynaklanan enfeksiyonların tedavisinde 10 mg/kg/gün dozunda 28 gün boyunca uygulanmalıdır. 28 günlük tedavi ile patojen tamamen eradike edilemese de, bakteri yükünde azalma ve klinik bulgularda iyileşme sağlanır. Şiddetli ve kronik erlişiyozis olgularında veteriner hekimin fayda-risk değerlendirmesi doğrultusunda tedavi süresi uzayabilir. Tedavi uygulanan hayvanlar, tedavi sona erdikten sonra düzenli şekilde gözlemlenmelidir. Tabletler beslenme zamanında yemekle birlikte verilmelidir.

Vücut ağırlığı (kg)	Pratik doz
5 kg vücut ağırlığı	½ tablet
5.1 - 10 kg vücut ağırlığı	1 tablet
10.1 - 15 kg vücut ağırlığı	1½ tablet
15.1 - 20 kg vücut ağırlığı	2 tablet
20.1 - 25 kg vücut ağırlığı	2½ tablet
25.1 - 30 kg vücut ağırlığı	3 tablet
30.1 - 35 kg vücut ağırlığı	3½ tablet
35.1 - 40 kg vücut ağırlığı	4 tablet

Aşağıda pratik doz tablosu verilmiştir.

Tavsiye edilen dozun 3 veya 5 katı uygulanan köpeklerde SGPT, GGT, SAP ve total bilirubin değerlerinde artış, hepatik sitoliz ve kolestaz görülebilir. Tavsiye edilen dozun 5 katına kadarki uygulamada, köpeklerde kusma meydana gelebilir.

Gıda değeri olan hayvanlarda kullanılmaz.

Farmakoterapotik grup: Sistemik kullanım için antibakteriyeller, tetrasiklinler ATC-Vet kodu: QJ01AA02

Doksisiklin, ikinci kuşak, geniş spektrumlu tetrasiklindir. Birinci kuşak tetrasiklinlerde dahil olmak üzere çok sayıda dirençli gram negatif ve gram pozitif patojene karşı etkilidir.

Esas olarak bakteriostatiktir. Transfer RNA'nın mesajcı RNA-ribozom kompleksine bağlanmasını engelleyerek bakteriyel protein sentezini inhibe eder.

Doksisiklin gibi tetrasiklinlere karşı bilinen birçok direnç mekanizması mevcuttur fakat en yaygın olanları bağımlı efluks sistemleri ve ribozomal koruyucu proteinlerdir.

Direnç, esas olarak efluks pompaları veya ribozomal koruyucu proteinler aracılığıyla meydana gelir. Tetrasiklinler arasında çapraz direnç yaygındır fakat direnç mekanizmalarına bağlıdır: örneğin, efluks pompalarındaki mutasyon tetrasiklinlere karşı dirence yol açarken doksisikline duyarlı olabilir.

Doksisiklin, kedi ve köpeklerde oral yolla 10 mg/kg'lık önerilen dozda uygulanmasının ardından 24 saat içinde maksimum plazma konsantrasyonuna (Tmax) ulaşır. Pik konsantrasyon (Cmax) köpek ve kedilerde sırasıyla 1.4 µg/ml ve 4.3 µg/ml'dir. Her iki türde de doksisiklinin tekrarlanan uygulamalarından sonra oral biyoyararlanımı yaklaşık %45'tir ve gıda varlığından etkilenmemektedir.

Doksisiklinin proteinlere bağlanma oranının yüksek olmasına rağmen, dağılım hacminin yüksek olması, doku ve organlara yaygın şekilde dağıldığını göstermektedir. Bu durum, doksisiklinin yağda çözünürlüğünün yüksek olmasından kaynaklanmaktadır.

Doksisiklin esas olarak değişmemiş şekilde, idrar ve dışkı ile elimine edilir. Kedilerde ortalama eliminasyon yarı ömrü 8.37 saattir.

6.1 Yardımcı Maddeler Mikrokristalin Selüloz Tozu Nişasta Laktoz Monohidrat

Polivinilpirrolidon Primogel (Sodyum Nişasta Glikolat) Palassurance 40 Dog Dry (aroma) Aerosil K200 Magnezyum Stearat Mutlak Etil Alkol

Uygulanamaz.

Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 24 ay İç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü (Tablet kırıldıktan sonra kendi ambalajı içinde): 7 gün

Orijinal ambalajı içinde dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25°C'nin altında ve kuru bir yerde saklanmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz. Açıldıktan sonra orijinal ambalajı içinde dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25°C'nin altında ve kuru bir yerde saklanmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz.

Karton kutu içinde, 10 tabletlik (1×10) ve 30 tabletlik (3x10) blister ambalajlarda satışa sunulmaktadır.

Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.

Bavet İlaç San. ve Tic. A.Ş. İstanbul Tuzla Organize San. Bölgesi (ITOSB) 12. Cad. No.8 34959 Tepeören, Tuzla Istanbul /Türkiye