BAVERMİSİN

Her g: Aktif madde: Eritromisin 509 mg (Eritromisin tiyosiyanat (yaklaşık) 550 mg) Yardımcı maddeler: Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.'e bakınız

Oral çözelti tozu sarı renkli, akıcı, karakteristik kokulu oral çözelti tozu

5.1 Farmakodinamik özellikler

Eritromisin makrolid grubunda yer alan ve başlıca gram pozitif bakterilere etkili bir antibiyotiktir. Bakteriyostatik etkili olmakla birlikte tedavi dozunun üzerinde bakterisid etki gösterir. Bakterilerde protein sentezini ribozomlar üzerinde gösterir. Diğer makrolidler gibi 50S alt üniteye bağlanır ve uzama fazı sırasında translokasyonu engeller. Eritromisine duyarlı suşlar arasında maddenin ribozomlara bağlanma kapasitesini değiştirme şeklinde direnç gelişimi oluşabilir. Gram negatif bakterilerin ise hücre duvarından eritromisinin geçişini engelleyerek direnç geliştirdiği düşünülmektedir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Kanatlılarda oral uygulamada biyoyararlanım %90'ın üzerindedir. Diğer makrolidler gibi plazma proteinlerine sınırlı oranda bağlanır (%20-30), özellikle akciğerler olmak üzere bütün dokulara eşit ve hızlı olarak dağılır. Karaciğer tarafından metabolize edilir ve emilen ve emilmeyen kısımları dışkı ile atılır. Çok az miktarda da idrar ile atılır. 30 mg/kg doz uygulamada kanatlılarda Cmax ve Tmax değerleri 5.0 μg/ml ve 1.7 saat olarak elde edilmiştir. Yarılanma ömrü 3-5 saattir. Akut toksisitesi çok düşüktür. Rat, fare ve hamsterda oral LD⁵⁰ değeri 3000 mg/kg'dır.

Tavuk ve hindilerde Mycoplasma türleri tarafından meydana getirilen enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

Hindi ve tavuklarda içme suyuna karıştırılarak 20-40 mg/kg eritromisin baz/gün dozunda 3-5 gün kullanılır. Pratik olarak her 1000 kg vücut ağırlığı için günde 39-78 gram ürün kullanılmalıdır. Doz aşımından kaçınmak için ürün miktarı doğru hesaplanmalıdır. İlaçlı su miktarı, hayvanların su alımlarını etkileyen yaş, sağlık durumu, çevre sıcaklığı gibi faktörlere göre değişebildiğinden, hayvanların ilacın tamamını alabileceği şekilde ayarlanmalıdır. İlaçlı su her gün taze olarak hazırlanmalıdır. İlacın su içerisinde tamamen karışması sağlanmalıdır. Hayvanların mümkün olduğunca eşit miktarda ilaçlı su tüketebilmesi için yeterince su kaynağı bulunmalıdır. Tedaviye başladıktan sonra 3 gün içerisinde önemli bir iyileşme görülmezse teşhis gözden geçirilmelidir. Tedaviden sonra sulama sistemi sub-terapotik doz alımını ve direnç gelişimini engellemek için iyice yıkanmalıdır.

Bazen hafif şiddetli sindirim sistemi rahatsızlıkları görülebilir. Nadiren hepatotoksik etki oluşabilir. Böbrek fonksiyonlarının bozuk olduğu durumlarda yüksek plazma konsantrasyonuna bağlı olarak dönüşümlü duyma kaybı oluşması ihtimal dahilindedir. Alerjik reaksiyon meydana gelirse tedavi derhal kesilmeli ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Ratlarda yüksek ve tekrarlayan dozlarda spermatogenezisin durmasına neden olabilir. Uzun süre kullanımı intestinal dismikrobizme ve dirençli suşların gelişimine neden olabilir.

Linkozamidlerle birlikte eş zamanlı kullanımı, bakterilerdeki aynı hedef noktası nedeniyle kullanışlı değildir. Eritromisin, beta laktamlar, gentamisin ve trimetoprim ile antagonist etkilidir. Linkozamidler ile eritromisin arasında kısmi paralel direnç söz konusudur.

Çok yüksek doz uygulanması halinde genel olarak gastrointestinal sisteme ait belirtiler görülür. Tedavinin kesilmesi ile belirtiler kaybolur. Tedavinin erken kesilmesi, direnç gelişimine neden olabileceğinden, sadece veteriner hekimin önerisine göre yapılmalıdır.

Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra tavuklar 3, hindiler 6 gün geçmeden kesime gönderilmemeli, tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından 5 gün süreyle elde edilen yumurtalar insan tüketimine sunulmamalıdır.

Eritromisin veya diğer makrolidlere ya da bileşiminde bulunan maddelere duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmaz. Karaciğer yetmezliği olan hayvanlarda kullanılmaz.

Bu ürün, ülkesel/bölgesel antimikrobiyal kullanım politikalarına ve duyarlılık test sonuçlarına göre kullanılmalıdır. Katı yemlerle karıştırılmaz. Enfeksiyonun durumuna göre değişen su tüketimi nedeniyle ilacın alım miktarı değişkenlik gösterebilir. Tekrarlayan ve uzun süreli kullanımlardan kaçınılmalı, işletmede iyi yönetim pratiklerine ve stresin önlenmesine önem verilmelidir. Ürünün, kullanım talimatlarından farklı şekilde kullanılması eritromisine veya çapraz direnç nedeniyle diğer antibiyotiklere karşı direnç artışına neden olabilir. Eritromisin, çevre üzerine etkileri hakkındaki bilgilerin sınırlı olması nedeniyle, reçete eden hekimin çevre sağlığına etkisi olmayacak şekilde ürünü reçetelemesi ve bu şekilde kullanımına yöneltmesi tavsiye edilir.

Makrolidlere duyarlı kişiler ürünle temas etmekten kaçınmalıdır. Duyarlılık reaksiyonlarından veya kontakt dermatitisten kaçınmak için ürünle teması kesecek eldiven/elbise giyilmesi önerilir. Ayrıca solunum yolu ile alınmasını engellemek için uygun maske (EN 149 standardına uygun tek kullanımlık yarım maske solunum cihazı veya EN143 standardına uygun filtre taşıyan EN140 standardına uygun solunum cihazı) kullanılmalıdır. Ürünü hazırlama veya uygulama sırasında sigara dahil hiç bir şey yenilip içilmemelidir. Kullanımdan sonra eller yıkanmalıdır. Gözle temas halinde göz bol su ile yıkanmalı ve irritasyon devam ederse acilen doktora başvurulmalıdır. İlaç ile temas eden deri bölgeleri su ile yıkanmalıdır.

Orijinal ambalajı içinde dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25°C'nin altında saklanmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz. İlk açıldıktan sonra orijinal ambalajı içinde dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25°C'nin altında saklanmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz.

6.3 Raf ömrü

Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 36 ay İç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 6 ay İlaçlı içme suyunun raf ömrü: 24 saat

Kullanılmamış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.

Bavet İlaç San. ve Tic. A.Ş. İstanbul Tuzla Organize San. Bölgesi (ITOSB) 12. Cad. No. 8 34959 Tepeören, Tuzla Istanbul/Türkiye

030/0046

23.11.2021

---