BAVET KLOSANTEL
| İlaç Formu | Çözelti |
|---|---|
| Hayvanlar | Sığır, Koyun |
| İçerik | Klosantel sodyum dihidrat |
Her bir ml'de Aktif Madde Klosantel sodyum baz 50,0 mg (klosantel sodyum dihidrat eşdeğeri) Yardımcı Maddeler Benzil Alkol (E1519) 100,0 mg Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
Farmakoterapötik Grup: Veteriner Antihelmintik ATCvet Kodu: QP52AG09
5.1 Farmakodinamik Özellikler:
Ürün, karaciğer kelebekleri (Fasciola gigantica ve Fasciola hepatica), kan ile beslenen nematodlar (Bunostomum phlebotomum, Chabertia ovina, Gaigeria pachyscelis, Haemonchus contortus – benzimidazole dirençli suşlar dahil- Haemonchus placei, Oesophagostomum columbianum, Oesophagostomum radiatum) ve larva aşamasındaki bazı artropodlara (Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum, Oestrus ovis) karşı yüksek etkinliği olan sentetik antiparazitik ajan salisilanilit klosantel içerir. Klosantel, ATP sentezinin inhibisyonu ile sonuçlanan mitokondriyal oksidatif fosforilasyonun bir ayrıştırıcısıdır. Bu, enerji metabolizmasında belirgin bir değişime neden olur ve sonunda parazitin ölümüne yol açar.
5.2 Farmakokinetik Özellikler:
Klosantel, maksimum plazma seviyelerine koyunlarda uygulamadan 8-24 saat sonra, sığırlarda 24-48 saat sonra ulaşır. Plazmada, klosantel %99 oranında albümine bağlanır. Sonuç olarak, dokulara dağılımı çok sınırlıdır. Ortalama olarak, doku seviyeleri plazma seviyelerinden 15 kat daha düşüktür. Klosantelin plazmadan ve dokulardan eliminasyon yarılanma ömrü, koyunlarda yaklaşık 2-4 hafta, sığırlarda 9-21 gün arasındadır. İlaç az metabolize edilir ve ana atılım yolu safra yoluyla dışkıdır. İdrarla atılımı ihmal edilebilir.
Sığır, Koyun
Klosantele duyarlı aşağıdaki trematodların (karaciğer kelebekleri), gastro-intestinal nematodların ve artropod larvalarının meydana getirdiği invazyonların tedavisinde kullanılır.
| KOYUN | SIĞIR |
|---|---|
| Trematodlar | Trematodlar |
| Fasciola hepatica (yetişkin) | Fasciola hepatica (yetişkin) |
| Fasciola gigantica (yetişkin ve 8 haftalık immatür) | Fasciola gigantica (yetişkin ve 8 haftalık immatür) |
| Nematodlar | Nematodlar |
| Haemonchus contortus (yetişkin ve immatür) | Haemonchus placei (yetişkin ve immatür) |
| Oesophagostomum columbianum (yetişkin ve immatür) | Bunostomum phlebotomum (yetişkin ve immatür) |
| Gaigeria pachyscelis (yetişkin ve immatür) | Oesophagostomum radiatum (yetişkin ve immatür) |
| Chabertia ovina (yetişkin ve immatür) | Artropodlar |
| Artropodlar | Hypoderma bovis (L3 dermal aşama) |
| Oestrus ovis (1., 2. ve 3, larvalar) | Hypoderma lineatum (L3 dermal aşama) |
Sığır ve koyunlarda deri altı enjeksiyon yoluyla uygulama yapılır. Doğru dozun uygulanmasını sağlamak için vücut ağırlığının mümkün olduğu kadar doğru bir şekilde belirlenmesi gerekir. Yüksek hacimlerin enjekte edilmesi gerektiğinde (20 ml'den fazla), toplam hacmi boynun her iki tarafına eşit olarak bölünmelidir. Buzağılarda bir enjeksiyon bölgesine uygulanacak ilaç miktarı 5 ml'yi koyunlarda 6 ml'yi aşmamalıdır. Eğer tedavi tekrarlanacaksa, kalıntı birikmesini önlemek için sığırlarda en az 12 haftalık, koyunlarda ise 107 günlük bir ara verilmelidir. Tıpayı 60 kereden fazla delmeyiniz, eğer 60 kereden fazla delmeniz gerekirse, geri çekme iğnesinin kullanılması önerilir.
Doz: Sığır
| 2,5 mg/kg vücut ağırlığı (1<br>ml/20 kg vücut ağırlığı) | Yetişkinler | İmmatürler |
|---|---|---|
| Fasciola hepatica | X | |
| Fasciola gigantica | X | |
| Haemonchus placei | X | L3<br>ve/veya L4 |
| Bunostomum phlebotomum | X | |
| Oesophagostomum radiatum | X |
| 5 mg/kg vücut ağırlığı(1<br>ml/10 kg vücut ağırlığı) | Yetişkinler | İmmatürler |
|---|---|---|
| Fasciola hepatica | X | |
| Fasciola gigantica | X | |
| Haemonchus placei | X | Enfeksiyondan 8 hafta sonra |
| Bunostomum phlebotomum | X | X |
| Oesophagostomum radiatum | X | X |
| Hypoderma bovis | Dermal aşama | X |
| Hypoderma lineatum | Dermal aşama | X |
Koyun
| 2,5 mg/kg vücut ağırlığı (1<br>ml/20 kg vücut ağırlığı) | Yetişkinler | İmmatürler |
|---|---|---|
| Haemonchus contortus | X | X |
| Gaigeria pachyscelis | X | X |
| Oestrus ovis | 1.2. ve 3. larvalar |
| 5 mg/kg vücut ağırlığı (1 ml/10 kg vücut<br>ağırlığı) | Yetişkinler | İmmatürler |
|---|---|---|
| Fasciola hepatica | X | |
| Fasciola gigantica | X | Enfeksiyondan 8 hafta sonra |
| Haemonchus contortus<br>(+BZ dirençli suşlar) | X | X |
| Oesophagostomum columbianum | X | X |
| Chabertia ovina | X | X |
Uzun yarılanma ömrü nedeniyle, klosantel, aşağıdaki nematodlarla re-enfeksiyonlara karşı birkaç hafta koruyacaktır:
Sığır
| Rezidüel Aktivite | Doz (mg/kg) | Koruma Periyodu |
|---|---|---|
| Haemonchus placei | 2.5 | 4 hafta |
| 5 | 6 hafta | |
| Bunostomum phlebotomum | 5 | 3 hafta |
| Oesophagostomum radiatum | 5 | 2 hafta |
Koyun
| Rezidüel Aktivite | Doz (mg/kg) | Koruma Periyodu |
|---|---|---|
| Haemonchus contortus | 2.5 | 2 hafta |
| 5 | 7 hafta | |
| Gaigeria pachyscelis | 2.5 | 3 hafta |
| 5 | 8 hafta | |
| Oestrus ovis | 5 | 8 hafta |
Yan etkilerin sıklığı, aşağıdaki standartlar kullanılarak tanımlanır:
- Çok yaygın (bir tedavi sırasında advers reaksiyon gösteren 10 hayvandan 1'inden fazlası).
- Yaygın (100 hayvanda 1'den fazla fakat 10 hayvandan az).
- Yaygın değildir (1.000 hayvanda 1'den fazla fakat 10 hayvandan az).
- Nadir (10.000 hayvanda 1'den fazla ancak 10 hayvandan az).
- Çok nadir (izole edilmiş raporlar dahil 10.000 hayvanda 1 hayvandan az).
Belirli besi ırklarında (Şarole ve melezleri) sık sık (%2) genel anafilaktik tipte reaksiyonlar meydana gelebilir. Sığırlarda enjeksiyon bölgesinde yoğun inflamasyon ve kas dokusunda çözünürlüğü 15 ve 30 güne kadar sürebilen küçük lezyonlar görülebilir. Koyunlarda, enjeksiyon bölgesinde yangısal reaksiyonlar görülebilir.
Uyumluluk çalışmaları bulunmadığından ve diğer ilaçlarla etkileşimi bilinmediğinden diğer ilaçlarla bir arada kullanılmamalıdır.
Klosantel'in güvenlik marjı dardır, yüksek dozlarda intoksikasyona neden olabilir. Hedef türlerde tavsiye edilen doz miktarı aşılmamalıdır. Tavsiye edilen dozun aşılması durumunda ve özellikle koyunlarda 3 katı ve üzeri dozlarda doz aşımına ilişkin toksisite belirtileri görülebilir. Koyunlar tavsiye edilen dozun 3 katına kadar olan dozlarda iştahsızlık ve depresyon belirtileri gösterebilir. Önerilen dozun 3 katından itibaren körlük, hipotoni, kuadripleji veya ölüm meydana gelebilir. Sığırlarda tavsiye edilen dozun aşılması durumunda iştah kaybı, görme bozukluğu, dışkıda gevşeme ve dışkılama sıklığında artış görülür. Yüksek dozlarda körlük, hiperventilasyon, hipertermi, genel güçsüzlük, koordinasyon bozukluğu, kasılmalar, taşikardi ve şiddetli durumlarda ölüm meydana gelebilir. Sığırlarda doz aşımında toksisite belirtileri; ataksi, koordinasyon bozukluğu, genel güçsüzlük ve görme bozuklukları (azalan görme fonksiyonu ve körlük). Koyunlarda doz aşımında toksisite belirtileri; ataksi, koordinasyon bozukluğu, genel güçsüzlük depresyon, kolik, cilt hassasiyetinin azalması, opistotonus, nistagmus, midriazis ve pupiller refleks kaybı olmakla birlikte körlük oluşan durumlarda görme yetisi geri getirilemez. Klosantel'in bilinen spesifik bir antidotu bulunmamaktadır. Doz aşımı ve toksisite durumlarında vücut direncini destekleyici ilaçlar ve semptomatik tedavi önerilir.
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra eti için yetiştirilen sığırlar 84 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. Kuru dönem de dahil olmak üzere insan tüketimi için süt üreten ineklerde kullanım için uygun değildir. Düvelerde son gebelik trimesterinde kullanılmamalıdır. Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra eti için yetiştirilen koyunlar 107 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. Kuru dönem de dahil olmak üzere insan tüketimi için süt üreten koyunlarda kullanım için uygun değildir.
İnsan tüketimi için süt üreten koyunlarda ilk kuzulamadan önce 1 yıl içinde kullanılmamalıdır.
Aktif maddeye ve yardımcı maddelerden birine aşırı duyarlılığı bilinen hayvanlarda kullanmayınız. Hasta ve karaciğer yetmezliği olan hayvanlarda kullanılmamalıdır.
Belirtilen doz aşılmamalıdır. Tüm enjeksiyon prosedürlerinin doğru yapıldığından ve vücut ağırlıklarının doğru ölçüldüğünden emin olunmalıdır. Aşağıdaki uygulamalardan kaçınılmasına özen gösterilmelidir, çünkü direnç gelişme riskini arttırırlar ve sonuçta etkisiz tedaviye neden olabilirler:
- Uzun süre boyunca aynı sınıftaki antihelmintiklerin çok sık ve tekrarlanan kullanımı
- Vücut ağırlığının düşük hesaplanmasından kaynaklanabilecek düşük doz uygulaması, ürünün hatalı uygulanması veya dozajlama cihazının kalibrasyon eksikliği
Antihelmintiklere dirençli şüpheli klinik vakalar, uygun testler kullanılarak (örneğin, Fekal Yumurta Sayımı Azaltma Testi) araştırılmalıdır. Test(ler)in sonuçlarının kuvvetli bir antihelmintiğe direnç gösterdiği durumlarda, başka bir farmakolojik sınıfa ait olan ve farklı bir etki tarzına sahip olan bir antihelmintik kullanılmalıdır. Koyunlarda %80+ oranında Haemonchus nematodlarının klosantele direnç gösterdiği bildirilmiştir. Avustralya'da yapılan çalışmalarda az sayıda klosantele dirençli karaciğer kelebeğinin olduğu kanıtlanmıştır. Sığırlarda klosantele dirençli gastrointestinal nematodlar için yeterli bilgi bulunmamaktadır.
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Bu ürünün 2,5 mg/kg dozunda güvenli ve etkili kullanımı, çiftlik düzeyinde risklerin doğru tür seviyesindeki parazitolojik teşhisine bağlıdır. Bunun olmadığı durumlarda, 5 mg/kg'lık doz oranı kullanılmalıdır. Süt veren koyun ve sığırlarda kullanılmamalıdır. Yapılan çalışmalarda koyunlarda Haemonchus spp.'e direnç gelişimi gözlenmiştir. Sığırlarda topikal uygulamalarda erişkin (Fasciola Hepatica) karaciğer kelebeklerinde klosantele direnç bildirilmiştir. Glutatyon S-transferaz (GST) birçok helmintte faz II reaksiyona katılır. Teoride helmintin GST'ı pasif bir şekilde klosantele bağlanabilir ve etkisiz kılabilir, artan GST seviyesi direnç gösterebilir. Bir diğer yandan GST'ın ilaca bağlanması helmint hücrelerine absorbsiyonunu destekleyebilir. Klosantel, hedef dışı organizmaları olumsuz yönde etkileme potansiyeline sahiptir. Tedaviyi takiben, potansiyel olarak toksik seviyelerde klosantel atılımı birkaç hafta boyunca sürebilir. Tedavi edilmiş hayvanlar tarafından klosantel içeren dışkının merayla kontamine edilmesi, gübrenin bozulmasını etkileyecek olan gübreyle beslenen organizmalarının miktarını azaltabilir. Gübre faunası riskini azaltmak için, tedavi edilmiş ve edilmemiş hayvanların aynı alanda bulunmaması gerekir. Klosantel gübre faunası için toksiktir. Gübre faunası riskini azaltmak için, tedavi edilmiş ve edilmemiş hayvanların aynı alanda bulunmaması gerekir.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Kazara kendi kendinize enjeksiyondan kaçınınız. Cilt, göz ve mukozalara temasından kaçınılmalıdır. Temas halinde bol su ile yıkayınız. İlacı uygularken eldiven kullanılmalı ve ilacı uyguladıktan sonra ellerinizi yıkayınız. İlacı uygularken yemek yemeyiniz, sigara içmeyiniz.
(iii) Diğer uyarılar
Suda yaşayan organizmalara kontaminasyon riskini azaltmak için, tedavi edilen hayvanlar tedaviden sonra en az 48 saat sudan uzak tutulmalıdır.
Orijinal ambalajı içinde dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25<sup>o</sup>C'nin altında saklanmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz. Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 2 yıldır. Açıldıktan sonra orijinal ambalajı içinde dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25<sup>o</sup>C'nin altında saklandığında raf ömrü 28 gündür. İlk kullanımı takiben tıpanın 60 defadan fazla delinmemesi önerilir.
Kullanılmayan veteriner tıbbi ürün veya bu ürünün kullanımıyla ortaya çıkan atık maddeler yasalara göre tıbbi atık olarak imha edilmelidir. Klosantel, suda yaşayan organizmaları (suda yaşayan omurgasızlar, deniz tabanındaki canlılar ve balıklar) etkileyebilir bu nedenle ürünün atık ve artıkları akarsulara, yeraltı sularına, kanalizasyona atılmamalıdır.
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ:
Bavet İlaç San. ve Tic. A.Ş. İstanbul Tuzla Organize San. Bölgesi (ITOSB) 12. Cad. No. 8 34959 Tepeören, Tuzla Istanbul/Türkiye
030 / 0085
PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLENME TARİHİ: 24.08.2022
-----