VetMed

Ürün renksiz-açık sarıya yakın renkli, berrak partikülsüz steril çözelti halindedir.

• Aktif Maddeler:
  • Tulatromisin: 100 mg/ml
• Yardımcı Maddeler:
  • 3-Mercapto-1-2 Propanediol (Monothioglycerol): 5 mg/ml (Koruyucu)
  • Propilen glikol
  • Sitrik Asit (susuz)
  • Hidroklorik Asit
  • Enjeksiyonluk su

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.

Sığır:

• Tulatromisine duyarlı Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni ve Mycoplasma bovis ile ilişkili sığır solunum sistemi enfeksiyonunun (BRD) tedavisinde ve metafilaksisinde endikedir. Metafilaktik tedaviden önce, hastalığın sürüde varlığı belirlenmelidir.
• Tulatromisine duyarlı Moraxella bovis ile ilişkili enfeksiyöz keratokonjuktivitis (IBK) tedavisinde endikedir.

Koyun:

• Sistemik tedavi gerektiren virulent Dichelobacter nodosus ile ilişkili pododermatitis (ayak çürüğü) enfeksiyonunun erken dönemlerinin tedavisinde endikedir.

• Makrolid grubu antibiyotiklere duyarlılığı bilinen hayvanlarda kullanmayınız.
• Diğer makrolid grubu antibiyotikler ve linkozamidlerle eş zamanlı olarak kullanmayınız.

Veteriner hekim tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Sığırlar:

• Tek deri altı (SC) enjeksiyon şeklinde uygulanır.
• Doz: 2,5 mg tulatromisin/kg/canlı ağırlık (pratik olarak 1 ml/40 kg canlı ağırlık)
• 300 kg’dan daha ağır sığırları tedavi ederken, dozu bir enjeksiyon bölgesine en fazla 7,5 ml enjekte edilecek şekilde bölünüz.
• Solunum sistemi hastalığı olan hayvanlar, hastalığın erken döneminde tedavi edilmeli ve uygulamadan sonraki 48 saat içinde sonuç değerlendirilmelidir.
• Eğer hastalığın klinik bulguları devam ederse veya nüks olursa, tedavi başka bir antibiyotik kullanılarak değiştirilmeli ve klinik belirtiler düzelene kadar devam edilmelidir.

Koyunlar:

• Boyun bölgesinden tek kas içi (IM) enjeksiyon şeklinde uygulanır.
• Doz: 2,5 mg tulatromisin/kg/canlı ağırlık (pratik olarak 1 ml/40 kg canlı ağırlık)
• Doz aşımı ya da yetersiz doz uygulamasını önlemek için, vücut ağırlığı mümkün olduğunca doğru hesaplanmalıdır.
• Çoklu uygulamalarda tıpanın aşırı delinmesini önlemek için aspirasyon iğnesi ya da çok dozlu şırınga önerilir.

• Sığırlar: Deri altı uygulama sonucunda enjeksiyon bölgesinde sıklıkla geçici ağrı reaksiyonlarına ve lokal şişmelere neden olur ve bu durum 30 güne kadar sürebilir. Enjeksiyon bölgesinde patomorfolojik reaksiyonlar (geri dönüşümlü konjesyon, ödem, fibrozis ve hemoraji değişikliklerini de içerir) sığırlarda enjeksiyon sonrasındaki 30 gün boyunca yaygındır.
• Koyunlar: Kas içi uygulama sonrasında geçici rahatsızlık belirtileri (kafa sallama, enjeksiyon bölgesini sürtme, geri adım atma) çok yaygındır. Bu belirtiler birkaç dakika içinde ortadan kalkar. Kas içi uygulama sonrasında sığırlarda gözlemlenen türde reaksiyonlar gözlemlenmemiştir.

Advers reaksiyonların sıklığı:

• Çok yaygın (tek bir tedavi süresince 10 hayvanda 1’den fazlasının advers reaksiyon göstermesi)
• Yaygın (100 hayvanda 1’den fazla, 10’dan az hayvan)
• Nadir (1000 hayvanda 1’den fazla, 10’dan az hayvan)
• Seyrek (10.000 hayvanda 1’den fazla, 10’dan az hayvan)
• Çok seyrek (izole edilmiş raporlar da dahil olmak üzere 10.000 hayvanda 1’den az hayvan)

• Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan laboratuvar çalışmaları teratojenik, fötotoksik ya da maternotoksik etkiler göstermemiştir.
• Veteriner tıbbi ürünün gebelik ve laktasyon boyunca güvenliği ortaya konmamıştır. Sadece sorumlu veteriner hekimin fayda/risk değerlendirmesine göre kullanınız.
• Sütü insan tüketimine sunulan laktasyondaki hayvanlarda kullanmayınız.
• Sütü insan tüketimine sunulacak olan gebe hayvanlarda, doğumun gerçekleşmesi beklenen tarihten önceki 2 ay boyunca uygulanmamalıdır.

• Diğer makrolidlerle çapraz direnç gösterir.
• Diğer makrolidler ve linkozamidler gibi benzer etki tarzı gösteren antibakteriyellerle eş zamanlı uygulamayınız.

• Sığırlar: Önerilen dozun 3, 5 ve 10 katının uygulanması enjeksiyon bölgesindeki ağrıya bağlı geçici semptomlara yol açmıştır. Bunlar, huzursuzluk, başın sallanması ve yem alımında bir miktar azalma şeklinde olmuştur. Önerilen dozun 5-6 katını alan sığırlarda hafif seyirli miyokardiyal dejenerasyon tespit edilmiştir.
• Kuzular (yaklaşık 6 haftalık): Tavsiye edilen dozun üç veya beş katı dozajlarda, enjeksiyon bölgesi rahatsızlığına atfedilen geçici belirtiler gözlemlenmiş ve bunlar, geriye yürüme, kafa sallama, enjeksiyon bölgesini sürtme, yatıp kalkma, melemeyi içermiştir.

• Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra sığırlar 22 gün, koyunlar 16 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir.
• Sütü insan tüketimine sunulan laktasyondaki inek ve koyunlara uygulanmamalıdır.
• Sütü insan tüketimine sunulacak olan gebe hayvanlarda, doğumun gerçekleşmesi beklenen tarihten önceki 2 ay boyunca uygulanmamalıdır.

• Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 100 ml için: 36 ay; 250 ml için: 24 ay.
• İç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gün.
• Saklama Koşulları: Orijinal ambalajı içinde dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25°C’nin altında saklanmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz. Açıldıktan sonra orijinal ambalajı içinde dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25°C’nin altında saklandığında raf ömrü 28 gündür. Tıpa 20 defadan fazla delinmemelidir.

Farmakoterapötik Grup: Sistemik Amaçlı Antibakteriyel, Makrolidler ATCvet Kodu: QJ01FA94

Farmakodinamik Özellikler: Tulatromisin, fermantasyon ürünü olan yarı sentetik bir makrolid grubu antibakteriyel ajandır. Uzun etki süresi ile diğer makrolidlerden farklıdır. Makrolidler, bakteriyel ribozomal RNA’ya seçici olarak bağlanarak protein sentezini inhibe ederler ve bakteriyostatik etkilidirler.

• Etkinlik Alanları:
  • Sığırlarda solunum sistemi enfeksiyonları ile en çok ilişkili olan Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni ve Mycoplasma bovis’e karşı in vitro etkilidir.
  • Koyunlarda en sık görülen bulaşıcı pododermatitise sebep olan Dichelobacter nodosus‘a karşı in vitro etkilidir.
  • Sığırlarda enfeksiyöz keratokonjuktivitise sebep olan Morexella bovis’e de in vitro olarak etkilidir.
• Direnç Mekanizmaları: Makrolidlere direnç, ribozomal proteinler veya RNA’nın mutasyonu, 23S rRNA hedef bölgesinde enzimatik modifikasyon (MLSB direnci), enzimatik inaktivasyon veya makrolid efluksu yoluyla gelişebilir.
• Diğer Etkileri: Tulatromisinin antimikrobiyal özelliklerine ilaveten, immun modüle edici ve antiinflamatuvar etkileri de bulunmaktadır.

Farmakokinetik Özellikler:

• Sığırlar: 2,5 mg/kg/ca dozunda tek bir deri altı enjeksiyon şeklinde uygulandığında hızlı ve geniş emilim, yüksek dağılım ve yavaş eliminasyon gösterir.
  • Plazmada maksimum konsantrasyon (Cmax): 0,5 μg/ml
  • Bu konsantrasyona ulaşma süresi (Tmax): Yaklaşık 30 dakika
  • Eliminasyon yarılanma ömrü (t1/2): 90 saat
  • Plazma proteinlerine bağlanma: Yaklaşık %40
  • Deri altı uygulama sonrası biyoyararlanım: %90 civarında
• Koyunlar: 2.5 mg/kg vücut ağırlığı değerinde tek bir kas içi doz olarak uygulandığında:
  • Maksimum plazma konsantrasyonu (Cmax): 1.19 μg/ml
  • Bu konsantrasyona ulaşma süresi (Tmax): Yaklaşık 15 dakika
  • Eliminasyon yarılanma ömrü (t1/2): 69.7 saat
  • Plazma proteinine bağlanma: Yaklaşık %60-75
  • Kas içi uygulama sonrası biyoyararlanım: Yaklaşık %100

• Ürünün kullanımı, hayvandan izole edilen bakterilerin duyarlılık testlerine dayanmalıdır.
• Ürün kullanılırken resmi, ulusal ve bölgesel antimikrobiyal politikalar dikkate alınmalıdır.
• Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
• Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz.
• Ambalajı hasarlı ürünleri satın almayınız ve kullanmayınız.
• Gıda maddelerinden uzak tutunuz.

• Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar: (Yukarıdaki “Genel Uyarılar” bölümünde belirtilenler geçerlidir.)
• Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar:
  • Tulatromisin gözler için irrite edicidir. Kazara gözle teması durumunda gözleri temiz su ile yıkayınız.
  • Deriyle temasında duyarlılık yaratabilir. Kazara deriyle teması durumunda, deriyi sabun ve suyla derhal yıkayınız.
  • Kullandıktan sonra ellerinizi yıkayınız.
  • Kazara enjeksiyon durumunda acil tıbbi yardım alarak, ürünün prospektüs ya da etiketini hekime gösteriniz.
• Diğer uyarılar: (Yukarıdaki “Genel Uyarılar” bölümünde belirtilenler geçerlidir.)

Yardımcı Maddeler:

• 3-Mercapto-1-2 Propanediol (Monothioglycerol)
• Propilen glikol
• Sitrik Asit (susuz)
• Hidroklorik Asit
• Enjeksiyonluk su (q.s)

Geçimsizlikler: Uyumluluk çalışmaları bulunmadığından diğer medikal ürünlerle karıştırılmamalıdır.

Kullanılmış veya Arta Kalan Ürünün İmhasına İlişkin Özel Önlemler: Kullanılmayan veteriner tıbbi ürün veya bu ürünün kullanımıyla ortaya çıkan atık maddeler yasalara göre tıbbi atık olarak imha edilmelidir. Her türlü atık/artık materyal atık su, drenaj sistemleri ve çevreye atılmamalıdır.

• 100 ml’lik ve 250 ml’lik Tip 2 Beyaz Cam Şişelerde, Standard gri brombutil tıpa ve 20 mm flip-off mavi kapak ile satışa sunulmuştur.

Pazarlama İzni Sahibi: Bavet İlaç San. ve Tic. A.Ş. İstanbul Tuzla Organize San. Bölgesi ( ITOSB ) 12. Cad. No.8 34959 Tepeören, Tuzla Istanbul /Türkiye

Pazarlama İzni Numarası: 028/0090

Pazarlama İzni Tarihi, Güncelleme ve Yenileme Tarihi: 13.11.2019

Son Düzenleme Tarihi: 24.08.2020