Betacolin

Aktif madde: 100 mg amoksisiline eşdeğer 115.0 mg/ml amoksisilin trihidrat ve 250.000 I.U. kolistin sülfat

Yardımcı madde: Yardımcı maddelerin tamamı için bölüm 6.1'e bakınız.

ATC Vet code: QJ01RA01

Farmakodinamik özellikler:

Betakolin Enjeksiyonluk Süspansiyon, amoksisilin ve kolistin olmak üzere iki antibiyotikten oluşan bir preparattır. Gram pozitif ve gram negatif bakterilere karşı etkili yarı sentetik bir penisilin olan amoksisilin, bakteri hücre duvarı sentezini inhibe ederek etki eder. Polimiksinlere benzer siklik bir polipeptid antibiyotik olan kolistin, E. coli, Salmonella spp., Enterobacter aerogenes, Haemophilus spp., Pseudomonas spp., Shigella spp., Bordetella spp. gibi gram negatif mikroorganizmalara karşı selektif olarak etkilidir. Gram pozitif bakterilere karşı etkililiği ise zayıftır. Kolistin, intraselüler materyal kaybı ile birlikte hücre membranını bozarak etki eder. Ancak, tam olarak anlaşılmamış olan direnç kavramı nadir görülmektedir.

Kolistin, polimiksin sınıfına ait bir polipeptit antibiyotiktir. Kolistin duyarlı bakteri suşlarında hücre membranını bozarak hücre geçirgenliğinde değişikliğe ve intraselüler materyal kaybına yol açarak bakterisidal etkisini gösterir. Kolistin, özellikle Escherichia coli olmak üzere Enterobacteriaceae bakterini içeren gram negatif bakterilere karşı bakterisidal etkiye sahiptir.

Farmakokinetik özellikler:

Amoksisilin, asidik ortamda stabildir ve parenteral yoldan uygulamada emilim hızlı ve tamdır. Kanda bulunan miktarın yaklaşık %15'i plazma proteinlerine bağlanır. Yaygın ve hızlı bir şekilde dağılır ve ortalama MIC değerlerinden daha yüksek olan kan ve doku konsantrasyonları elde edilir. Kandakine göre daha yüksek ve daha kalıcı olan doku düzeylerine ulaşır. Yüksek akciğer tropizmi gösterir ve bronşiyal mukusta kan konsantrasyonunun iki katı konsantrasyona ulaşır. Bakteriyel lizis, ampisilinle elde edilenle karşılaştırıldığında çok daha hızlıdır. Toksisite göstermez. Aktif formda özellikle idrar yolu ile atılır. Kolistin, parenteral uygulamada hızla emilir.

Parenteral yoldan uygulanan aynı kombinasyon, her iki etkin madde vasıtası ile sistemik tedavi sağlar ve esas olarak gram pozitif bakterilerle ilgili direnci kırarak daha yüksek başarı olasılığı sağlar.

Betakolin Enjeksiyonluk Süspansiyon, sığır, koyun, keçi ve atlarda amoksisilin-kolistin kombinasyonuna duyarlı olan gram pozitif ve gram negatif mikroorganizmalara bağlı sindirim sistemi, solunum sistemi, üriner sistem ve deri sistemi enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir.

Veteriner hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Uygulama öncesinde süspansiyonun homojen dağılması için flakonu iyice çalkalayınız.

Sığır, keçi, koyun ve atlarda antibiyogram sonuçlarına göre amoksisiline duyarlı olduğu belirlenen patojenlerin oluşturduğu enfeksiyonlarda (MİK: ≤1 µg/ml). Vücut ağırlığının her kilogramı için günde bir kere 10 mg amoksisilin ve 25.000 I.U. kolistin tek doz halinde enfeksiyonun prognozuna göre 3 ya da 5 gün boyunca derin kas içi (intramuscular) olarak uygulanmalıdır. Amoksisiline orta derecede duyarlı olduğu belirlenen patojenlerin oluşturduğu enfeksiyonlarda (MİK: 2≤4 µg/ml) yukarıda belirtilen dozda günde iki uygulama yapılmalıdır.

Pratik doz: 10 kg vücut ağırlığı için 1 ml süspansiyon derin kas içi (intramuscular) olarak uygulanır.

Amoksisilin veya kolistine karşı duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmamalıdır. Nadiren aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişebilir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları dozla ilgili değildir ve ürtikerden anaflaksiye değişen bir şekilde ateş, eozinofili, nötropeni, agranulositoz, trombositopeni, lökopeni, anemi ve lenfadenopati gelişebilir. Enjeksiyon bölgesinde ağrı ve sertleşme olabilir.

Bakteriostatik antibiyotiklerle (kloramfenikol, eritromisin ve diğer makrolitlerle, tetrasiklinlerle ve sülfonamidlerle) in vitro antagonizma gözlenmiştir. Bunun klinik önemi tam olarak açıklanmamıştır ancak birlikte kullanımları önerilmemektedir. Probenesid, penisilinlerin tubulerlerden salgılanma şeklinde eliminasyonunu bloke eder ve serum yarı ömrünü artırır.

Aminoglikozitler gibi nefrotoksik etki potansiyeli olan ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Kürar benzeri kas gevşeticilerle ve solunum depresyonu yaratabilecek ilaçlarla birlikte uygulanmamalıdır. Anyonik deterjanların varlığında ve asidik fosfolipitler içeren dokularda irin varlığında antibakteriyel aktivite azalmaktadır.

Betakolin Enjeksiyonluk Süspansiyon, hedef türlerde, terapötik dozlarda iyi tolere edilir. Kolistinin yüksek dozları tübüler nekrozla birlikte böbrek bloğu oluşturabilir. Uzun süren tedavilerde serum kreatinin seviyeleri izlenerek normal değerlerden daha yüksek olarak belirlenmesi durumunda tedavi hemen durdurulmalıdır.

	Et	Süt
Sığır,<br>Koyun,<br>Keçi	28<br>gün	Sütü insan tüketimine<br>sunulan hayvanlara<br>uygulamayınız.

Amoksisilin veya kolistine karşı aşırı duyarlılığı olanlara uygulamayınız.

Betakolin Enjeksiyonluk Süspansiyon, dejeneratif özellikte böbrek hastalığı olan hayvanlarda kontrendikedir.

Direnç oluşumunu önlemek için sadece amoksisilin ve kolistine duyarlı patojenlerin oluşturduğu enfeksiyonların tedavisinde tedavi doz ve sürelerine uygun olarak kullanınız. Bir dozun uygulamasının unutulması durumunda çift doz uygulama yapmayınız. Duyarlılık testinin tedavi başlanmadan önce uygulanması önerilir.

Enjekte edilecek hacmin büyük olduğu daha büyük hayvanlarda enjeksiyon uygulanırken enjeksiyonun iki veya daha fazla noktadan bölünerek uygulanması tavsiye edilir.

Uygulama sırasında uygun koruyucu önlemler alınmalıdır (eldiven, maske, gözlük vb.). Ürünün deri ve göz ile temasından kaçınınız. Teması halinde deri ve gözler bol su ile yıkanmalıdır. Penisilinlere ve sefalosporinlere duyarlı olduğu bilinen kişiler ilaca hiçbir şekilde temas etmemelidir. Duyarlı kişilerin ilaca ağız, deri veya inhalasyon yoluyla maruz kalması sonrası yüz, göz ve dudaklarda şişme, nefes almada zorluk gibi belirtilerin meydana gelmesi halinde acil tıbbi müdahale gerekir. Böyle bir durumda ilaç ve prospektüsü ile doktora başvurunuz.

Sadece mikroorganizmaların etkin maddelere karşı duyarlılığı belirlendikten sonra kullanınız. Enjeksiyonlar uygulanırken normal aseptik koşulları sağlayınız. Betakolin Enjeksiyonluk Süspansiyon'un uygunsuz kullanımı, amoksisilin ve kolistine dirençli bakteri insidansında bir artışa yol açabilir. Önerilen dozu aşmayınız.

Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 24 aydır.

Ürün ilk açıldıktan sonra 25°C'nin altındaki sıcaklıklarda, buzdolabı ve derin dondurucuya konulmadan muhafaza edilmeli ve 28 gün içerisinde kullanılmalıdır. Ürünün tapası en fazla 40 kez delinebilir. Kontaminasyondan koruyunuz.

Serin ve kuru bir yerde ışıktan koruyarak, 25°C'nin altındaki sıcaklıklarda, buzdolabı ve derin dondurucuya konulmadan, orijinal ambalajında muhafaza edilmelidir.

Kullanılmamış veteriner tıbbi ürün veya bu üründen arta kalan atılacak materyalleri yerel yasaların gerekliliklerine göre imha edilmelidir.

7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİ VE ÜRETİCİNİN ADI VE ADRESİ

7.1. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİ Deva Holding A.Ş. Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Caddesi No: 1 Küçükçekmece / İstanbul

7.2. ÜRETİCİNİN ADI VE ADRESİ Deva Holding A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Bulvarı No: 26 Kapaklı/Tekirdağ

• 8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI 27/057
• 9. PAZARLAMA İZNİ TARİHİ (İLK) 02.05.2017 PAZARLAMA İZNİ GÜNCELLEME / YENİLEME TARİHİ: 01.05.2022