BİOEQUİN FT

Her 1 ml'de:

Aktif maddeler:

İnaktive edilmiş At influenza virüsü, suşlar:

A/Equi 2/Limerick 2010 (Amerikan tipi, Florida 1 alt hat), H3N8 min. 5 log2 HIT
A/Equi 2/Brno 08 (Amerikan tipi, Florida 2 alt hat), H3N8 min. 5 log2 HIT
Saf Tetanoz anatoksini min. 30 IU

(1) Kobay serumunda hemaglütinasyon inhibisyon testi ile belirlenen spesifik antikorların geometrik ortalaması

(2) Uluslararası birimler; ELISA ile belirlendiği gibi, Av. Farm. uyarınca kobayların tekrarlanan aşılamasından sonra indüklenen anti-toksin antikorlarının titresi

Yardımcı maddeler:

Adsorpsiyon için sulu alüminyum hidroksit (Adjuvant)	0,2 ml
Tiyomersal (Koruyucu)	0.1 mg

Yardımcı maddelerin tam listesi için, bölüm 6.1'e bakınız.

Enjeksiyonluk süspansiyon. Beyaz veya sarımsı ila gri-kahverengi süspansiyon. Süspansiyon bekletildiğinde tortu oluşur, ancak çalkalandığında dağılır.

Hedef tür

Atlar

Her bir hedef tür için kullanım alanı

At influenza virüsü ile enfeksiyonu takiben klinik belirtileri ve viral atılımı azaltmak için altı aylıktan büyük atların at influenzasına ve tetanoza karşı aktif aşılanması için kullanılır. Bağışıklığın başlangıcı, at influenza suşu A/Equi 2/Brno 08 ve at influenza suşu A/Equi 2/Limerick 2010 için challenge testi ile gösterilmiştir.

At influenza'nın A/Equi 2/Brno 08 aşı suşu için bağışıklık süresi seroloji ile gösterilmiştir.

İnfluenza:

Bağışıklığın başlangıcı: Temel aşılamadan 2 hafta sonra
Bağışıklık süresi: Temel aşılamadan 6 ay sonra ve ilk yeniden aşılamadan (aşının üçüncü dozu) en az 12 ay sonra.

Tetanoz:

Bağışıklığın başlangıcı: Temel aşılamadan 2 hafta sonra
Bağışıklık süresi: Temel aşılamadan 6 ay sonra ve ilk yeniden aşılamadan (aşı üçüncü dozu) en az 12 ay sonra.

Kontrendikasyonlar

Bulunmamaktadır.

Her bir hedef tür için özel uyarılar

Enfeksiyon baskısının artması durumunda, haradaki tüm atların 6 ay arayla at influenzasına karşı yeniden aşılama yapılması önerilir.

Enfeksiyon baskısını azaltmak için haradaki tüm atların aşılanması gerekmektedir. Atları başka bir haraya veya çiftliğe taşımadan önce veya bir yarıştan önce, en azından temel aşılama yapılmalı ve bağışıklık oluşturmak için takip eden 14 günlük dinlenme gereklidir. Haraya getirilen tüm aşılanmamış atlar için karantinanın bir parçası olarak temel aşılama tavsiye edilir ve bağışıklık oluşturmak için takip eden 14 günlük dinlenme gereklidir.

Solunum yolu hastalığı belirtileri olan hasta atlar, sağlıklı hayvanlardan ayrı ve ahırlarda tutulmalıdır.

Kullanıma ilişkin özel uyarılar

(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar

Sadece sağlıklı hayvanlar aşılanmalıdır. Aşılamadan sonra 2-3 gün atların çalıştırılmaması tavsiye edilir.

(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar

Kazara kendine enjeksiyon olması durumunda hemen tıbbi yardım alınız ve doktora prospektüs veya etiketi gösteriniz.

(iii) Diğer Uyarılar

Aşılamayla bağlantılı çok sık olarak lokal bir reaksiyon (uygulama yerinde şişme) ve/veya vücut ısısında 1-3 gün boyunca 1°C'ye kadar hafif bir artış gözlemlenebilir.

Çok nadiren anafilaktik reaksiyon meydana gelebilir. Böyle bir durumda semptomatik tedavi gereklidir.

İstenmeyen etkilerin sıklığı aşağıdaki konvansiyon takip edilerek tanımlanır:

• Çok sık (Bir tedavi sürecinde istenmeyen etki sergileyen, 10 hayvanda bir hayvandan fazla hayvan bulunması)
• Sık (100 hayvan içinde birden çok 10'dan az hayvan)
• Sık olmayan (1,000 hayvan içinde birden çok 10'dan az hayvan)
• Nadir (10,000 hayvan içinde birden çok 10'dan az hayvan)
• Çok nadir (10,000 hayvan içinde birden az sayıda hayvan, izole raporlar dahil).

Herhangi bir diğer veteriner tıbbi ürün ile kullanıldığı zaman bu aşının güvenliği ve etkinliği üzerine hiçbir bilgi mevcut değildir. Bu nedenle herhangi bir diğer veteriner tıbbi üründen önce veya sonra bu aşının kullanım kararı vaka bazında verilmelidir.

Uygulanabilir değil.

Yoktur.

Bulunmamaktadır.

Gebelik sırasında kullanılabilir.

Aşılamanın doğum öncesi veya sonrası emzirme üzerindeki etkisi incelenmemiştir.

Flakonun içeriği, kullanımdan önce 15-25 °C sıcaklığa getirilmeli ve iyice çalkalanmalıdır.

Doz ve uygulama yolu: Aşı dozu - 1 ml. Aşı, aseptik yöntemle derin kas içi enjeksiyon yoluyla uygulanır.

Aşılama programı:

Temel aşılama:

İlk aşı 6 aylıktan itibaren, ikinci aşı ise ilk aşılamadan 4 hafta sonra yapılır.

Yeniden aşılama:

İlk yeniden aşılama temel aşılamadan 6 ay sonra yapılır ve sonraki yeniden aşılama 12 aylık aralıklarla gerçekleştirilir.

Hamile kısraklar hamileliğin son trimesterinde, ancak planlanan tay doğum tarihinden en geç bir ay önce yeniden aşılanır.

BioEquin FT, daha önce farklı bir üreticinin aşısıyla aşılanmış atları yeniden aşılamak için kullanılmamalı ve BioEquin FT kullanıldıktan sonra farklı bir üreticinin aşısı kullanılmamalıdır. Bunun istisnası, BioEquin FT ile aynı at influenza türlerini içeren aşılardır.

6.1. Yardımcı maddeler

Adsorpsiyon için sulu alüminyum hidroksit
Tiyomersal
Sodyum klorür
Potasyum klorür
Potasyum dihidrojen fosfat
Disodyum hidrojen fosfat dodekahidrat
Enjeksiyonluk su
Sodyum hidroksit

6.2. Geçimsizlikler

Herhangi bir diğer veteriner tıbbi ürün ile karıştırmayınız.

6.3. Raf ömrü

Satışa sunulmuş haliyle üretim tarihinden itibaren raf ömrü: 33 aydır. İç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 10 saattir.

6.4 Muhafaza şartları

Buzdolabında (2°C ile 8°C arasında) saklayınız. Dondurmayınız. Güneş ışığından koruyunuz. Karanlık ve kuru bir yerde saklayınız.

6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu

Aşı, hidrolitik tip I cam flakonlara doldurulur, delinebilir lastik tıpa ile kapatılır ve alüminyum veya flip-off kapakla sabitlenir. Flakonlar kapaklı plastik kutulara yerleştirilir. Paket boyutu: 2 x 1 doz, 5 x 1 doz, 10 x 1 doz, 1 x 5 doz, 10 x 5 doz

Not: Tüm paket büyüklükleri pazarlanmayabilir.

6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler

Kullanılmış veteriner biyolojik ürün veya bu ürünün kullanımıyla ortaya çıkan atık maddeler lokal gereksinimlere uygun olarak imha edilmelidir. Her türlü atık/artık materyal evsel atıklarla ve atık sularla karıştırılmamalı, drenaj sistemlerine ve çevreye atılmamalıdır.

PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ

İntermed Ecza Deposu İth. İhr. Tic.Taah. Ltd. Şti.
Sağlık 1 Sk. No: 32/4 Yenişehir Çankaya/Ankara
Tel: (312) 435 95 60
Faks: (312) 435 73 51

---

25.07.2024