Bovalto Respi 3

Her 2 ml dozda şunlar bulunur:

Etkin maddeler:

İnaktive edilmiş sığır sinsityal solunum virüsü, BIO-24 suşu..........	PR * ≥ 1
İnaktive edilmiş sığır parainflüenza 3 virüsü, BIO-23 suşu..........	PR * ≥ 1
İnaktive edilmiş Mannheimia haemolytica, serotip A1, DSM 5283 suşu.	PR * ≥ 1
Adjuvan(lar):
Alüminyum hidroksit................................................................................	8,00 mg
Quillaia (Quil A) saponinleri .................................................................................	0,40 mg

Yardımcı madde:

Tiyomersal………………………………………………………………	0,20 mg
Formaldehid……………………………………………………………….	≤ 1,00 mg
Sodyum klorür……………………………………………………………	≤ 1,98 mg
Enjeksiyonluk preparatlar için su……………………………………1 doz için yeterli miktarda
* Hedef türde virülans sınamasını başarıyla geçen bir aşı serisiyle kobayların aşılanmasının ardından elde edilen
referans serum ile karşılaştırmalı bağıl potans (PR).

Yardımcı maddelerin tam ve eksiksiz listesi için bölüm 6.1'e bakınız.

Enjeksiyonluk süspansiyon Görünüş: Bir çökelti bulunan, pembemsi renkte sıvı.

Sığırlarda:

Anneden gelen antikorların mevcut olmadığı durumlarda aşağıdakilere karşı aktif bağışıklık sağlar:

• Enfeksiyon nedeniyle virüs atılımını azaltmak için parainflüenza 3 virüsü
• Enfeksiyon nedeniyle virüs atılımını azaltmak için sığır sinsityal solunum virüsü
• Klinik belirtileri ve akciğer lezyonlarını azaltmak için Mannheimia haemolytica serotip A1

Bağışıklık başlayıncaya kadar geçen süre: 3 hafta

Bağışıklık süresi: 6 ay

Deri altına (subkütan) uygulama yolu.

2 ml'lik bir doz deri altına uygulanır.

Kullanmadan önce, iyice çalkalayınız ve 15°C ile 25°C arasında bir sıcaklığa getiriniz.

İlk aşılama:

Bağışıklık kazanmamış annelerden doğan buzağılar: 2 haftalıktan itibaren üç hafta arayla 2'şer doz uygulanır.

Bağışıklık kazanmış annelerden doğan veya annenin bağışıklığı hakkında bilgi sahibi olunmayan durumlarda buzağılar için aşılama programı veteriner hekimin takdirine göre belirlenir; veteriner hekim, anneden gelen antikorların aşılama yanıtıyla olan potansiyel etkileşimini hesaba katar.

Hatırlatma (Rapel) Aşılaması:

İlk aşılama protokolünün sona ermesinden 6 ay sonra bir doz uygulanır.

Hatırlatma aşısının etkinliği serolojik yanıtın ölçülmesiyle gösterilmiştir; virüs sınaması yoluyla değerlendirilmemiştir.

Aşılamanın ardından enjeksiyon yerinde şişlik oluşması çok sık gözlenmektedir. Bu şişlik ağrı yapabilir ve çapı 10 cm'yi bulabilir. Genellikle aşılamayı izleyen 6 hafta içinde yavaş yavaş küçülür ve ardından kaybolur.

Vücut sıcaklığında geçici bir artış yaşanması da sık karşılaşılan etkilerden biridir, bu artış ikinci enjeksiyondan sonra biraz daha yüksek olmaktadır (maksimum 1,5°C) ve aşılamadan sonra 3 gün devam edebilir. Aşılamadan sonra, anafilaktik türde reaksiyonlar çok nadiren de olsa meydana gelebilir. Bu tür durumlarda, uygun bir semptomatik tedavi uygulanabilir.

Yan etki sıklığının bildirilmesinde aşağıdaki çevrim kullanılır:

• Çok yaygın (10 hayvanda 1'den fazla)
• Yaygın (100 hayvanda 1'den fazla fakat 10'dan az)
• Yaygın olmayan (1.000 hayvanda 1'den fazla fakat 10'dan az)
• Seyrek (10.000 hayvanda 1'den fazla fakat 10'dan az)
• Çok seyrek (10,000 hayvanda 1'den az)

Bu veteriner tıbbi ürünün başka bir veteriner tıbbi ürünle birlikte kullanıldığında güvenli ve etkin olup olmadığına dair herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. Bunun sonucunda, bu aşıyı başka bir veteriner tıbbi üründen önce veya sonra kullanma kararı vaka bazında alınmalıdır. Diğer veteriner tıbbi ürünlerle karıştırmayınız.

Bölüm 4.6'da bahsi geçenler dışında başka herhangi bir istenmeyen etki gözlemlenmemiştir.

Sıfır gün.

Bulunmamaktadır.

Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz. Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz.

Aşıyı kazara kendinize enjekte etmeniz hâlinde derhal tıbbi yardıma başvurun ve ürünün kullanma talimatını veya etiketini doktorunuza gösterin.

+2°C - +8°C arasındaki sıcaklıklarda ışıktan koruyarak buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 24 aydır. Kullanma talimatlarına göre açıldıktan sonra 10 saat içinde kullanılmalıdır ve +2°C - +8°C arasındaki sıcaklıklarda ışıktan koruyarak buzdolabında, dondurmadan saklanmalıdır.

Özellikle saha koşullarında; kauçuk tıpanın ilk delinmesinden sonra içeriğin kirlenmesi nedeniyle, çoklu doz ambalajların içeriğinin kauçuk tıpanın ilk delinmesinden sonra en geç 10 saat içinde tüketilmesi tavsiye edilir. Tekrarlanan delme sonrasında, aşı kontaminasyonu riski artar, ancak yine de aşı, tekrarlanan delme simülasyonundan sonra tüm parametrelere uymuştur.

Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir. Hedef olmayan türler için herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Esentepe Mah. Harman 1 Sokak NidaKule Levent No: 7-9 Kat:15/16 Şişli-İstanbul Tel. : +90 212 329 11 00 Faks : +90 212 329 11 01

10 ml Tip I cam flakon, 10 ml, 50 ml ve 100 ml Tip II cam flakon ya da 10 ml, 50 ml ve 100 ml ambalaj büyüklüğüne sahip plastik (HDPE) flakonlar, ağzı delinebilir kauçuk klorobütil tıpalar ile kapatılmış ve geçme kapaklı ya da geçme kapaksız alüminyum kapaklarla kapatılmış olarak; 1 x 10 ml, 1 x 50 ml, 1 x 100 ml karton kutularda ya da 10 x 10 ml karton kutuda ya da 10 x 10 ml, 10 oyuklu, kapağı bulunan plastik kutularda sunulmaktadır. Mevcut ambalaj büyüklüklerinin hepsi piyasaya arz edilmeyebilir.

Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş. Esentepe Mah. Harman 1 Sokak NidaKule Levent No: 7-9 Kat:15/16 Şişli-İstanbul Tel. : +90 212 329 11 00 Faks : +90 212 329 11 01

Bioveta a.s. Komenského 212/12 Ivanovice na Hané, 683 23 Çek Cumhuriyeti

10.03.2025

10.03.2025

10.03.2025