BOVALTO RESPI INTRANASAL

Her 2 ml dozda şunlar bulunur:

Liyofilizat:

Aktif maddeler:

Sığır parainfluenza 3 virüsü (PI3V), modifiye canlı virüs, $...10^{5.0} – 10^{7.5}$ TCID50* Bio 23/A suşu
Sığır solunum sinsityal virüsü (BRSV), modifiye canlı virüs $....10^{4.0} – 10^{6.0}$ TCID50* Bio 24/A suşu

*TCID50 – doku kültürleri için %50 enfeksiyöz doz

Tüm yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

Burun Spreyi, Nazal uygulama süspansiyonu için liyofilizat ve çözücü.

Sulandırılmadan önceki görünüm:

Liyofilizat, sünger kıvamında, krem-sarımsı renkte gözenekli bir yapıya sahiptir. Çözücü berrak ve renksizdir.

Hedef tür

Buzağı (10 günlükten itibaren).

Her bir hedef tür için kullanım alanı

10 günlükten itibaren buzağıların sığır solunum sinsityal virüsü (BRSV) ve sığır parainfluenza 3 (PI3) virüsüne karşı aktif bağışıklanması ve her iki virüsün burundan atılım miktarını ve süresini azaltmak için.

Bağışıklığın başlangıcı: Aşılamadan 10 gün sonra başlar.

Bağışıklık süresi: Aşılamadan sonra 12 hafta boyunca sürer.

Kontrendikasyonlar

Bulunmamaktadır.

Her bir hedef tür için özel uyarılar

Laboratuvar etkinlik çalışmaları, aşılama sırasında anneden gelen antikorların varlığının genç hayvanlarda aşı etkinliği üzerinde hiçbir etkisi olmadığını göstermiştir. Sadece sağlıklı hayvanlar aşılanmalıdır.

Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar

(i) Hayvanlarda Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar

Aşılanmış buzağılar, aşılamadan sonra 6 güne kadar BRSV ve PI3V aşı suşlarını salgı yoluyla saçabilir. Bu nedenle, aşı virüsünün aşılanmış buzağılardan aşılanmamış buzağılara yayılması göz ardı edilemez. Hayvanlar, kritik stres döneminden veya barınak düzeninin değiştirilmesi veya taşınması gibi yüksek enfeksiyon riski taşıyan durumlardan en az 10 gün önce veya erken sonbahar döneminde aşılanmalıdır. Optimal sonuçlara ulaşmak için sürüdeki tüm buzağıların aşılanması önerilir.

(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar

Bulunmamaktadır.

(iii) Diğer uyarılar

Çok seyrek (10,000 hayvanda 1'den az) Aşırı duyarlılık*

*Bu tür durumlarda, uygun bir semptomatik tedavi uygulanabilir.

Yan etki sıklığının bildirilmesinde aşağıdaki çevrim kullanılır:

• Çok yaygın (10 hayvanda 1'den fazla)
• Yaygın (100 hayvanda 1'den fazla fakat 10'dan az)
• Yaygın olmayan (1.000 hayvanda 1'den fazla fakat 10'dan az)
• Seyrek (10.000 hayvanda 1'den fazla fakat 10'dan az)
• Çok seyrek (10,000 hayvanda 1'den az)

Bu aşının diğer veteriner tıbbi ürünlerle birlikte kullanıldığında güvenilirliği ve etkinliği hakkında bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle, bu aşının başka herhangi bir veteriner tıbbi üründen önce veya sonra kullanılması kararı vakanın durumuna göre verilmelidir.

Nazal yoldan uygulanır.

Aşı yanında sunulan çözücü, liyofilize bileşenin bulunduğu şişeye temiz bir ortamda ve eldiven kullanarak, aseptik şekilde eklenerek aşı sulandırılır ve sulandırıldıktan sonra sarımsıpembemsi renkte opalesan bir sıvı görüntüsü alana kadar iyice karıştırılır.

Sulandırılmış aşı iki şekilde uygulanabilir.

Bunlardan biri; önerilen hacimdeki ürün bir şırınganın ucuna iğnesi takılarak şişeden çekilip daha sonra iğne çıkarılıp, ürün yanında sunulan "burun içi aplikatör" şırınganın ucuna takılarak uygulanabilir.

Diğer önerilen uygulama şekli; burun içi aplikatör direkt ürünün sulandırıldığı şişeye takılarak uygulanabilir.

İntranazal aplikatör, aşının gerekli hacmini hayvanın burun deliklerine püskürtmek için kullanılır. Aplikatör aşıyı 30 µm ila 100 µm damlacıklar şeklinde püskürtmelidir.

Aşı takvimi:

İntranazal aplikatör kullanarak 10 günlük buzağılara bir doz (2 ml) sulandırılmış aşı intranazal olarak (her burun deliğine 1 ml aşı) uygulanır. Enfeksiyonun bulaşmasını önlemek amacıyla her hayvan için yeni bir aplikatör kullanılması tavsiye edilir.

Aplikatör kullanım talimatı:

Aşı uygulanmadan önce aplikatörü şırınganın ucuna (boğazına) takılır. Aplikatör ucu burun deliğine yerleştirilir. Atomize çözeltiyi burun deliğine püskürtmek için şırınga pistonu sıkıştırılır. Prosedür diğer burun deliğinde tekrarlanır. Enfeksiyon bulaşmasını önlemek için her hayvan için yeni bir aplikatör kullanılması önerilir.

Temas halindeki hayvanlar için herhangi bir olumsuz sonuç olmaksızın, aşırı doz uygulamasından sonraki ilk üç gün hafif ve geçici bir burun akıntısı gözlenmiştir.

Dozun 10 katı aşırı dozda uygulanmasından sonraki ilk üç gün boyunca hafif ve geçici bir burun akıntısı gözlenmiş, temas halindeki hayvanlarda herhangi bir olumsuz etki görülmemiştir.

Sıfır gün.

Yardımcı maddeler

Liyofilizat: Trometamol (TRIS) Edetik asit Sakaroz Dekstran 70 Enjeksiyonluk su
Çözücü: (fosfat tamponlu salin) - 2 ml Sodyum klorit Potasyum klorür Disodyum fosfat dodekahidrat Monopotasyum fosfat (Potasyum dihidrojen fosfat) Enjeksiyonluk su

Geçimsizlikler

Veteriner tıbbi ürün birlikte kullanılması tavsiye edilen çözücü dışında başka hiçbir veteriner tıbbi ürünle karıştırılmamalıdır.

Raf ömrü

Veteriner tıbbi ürünün (liyofilizat) satış için ambalajlı raf ömrü: 2 yıl. Satış için ambalajlı çözücünün raf ömrü: 4 yıl. Sulandırıldıktan sonraki raf ömrü: 2 saat

Liyofilizat ve çözücü: Soğutulmuş olarak (2°C - 8°C) saklayın ve taşıyın. Dondurmayınız. Doğrudan güneş ışığından koruyunuz. Sulandırılmış aşıyı 25°C'nin altında muhafaza ediniz, dondurmayınız.

Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu

Liyofilizat: Kauçuk tıpalı ve alüminyum kapaklı tip I cam şişe (1, 5 veya 10 doz). Çözücü: İçinde 2 ml (1 doz) ve 10 ml (5 doz) çözücü bulunan 3 ml ve 10 ml hacmindeki tip I cam şişe veya içinde 20 ml (10 doz) çözücü bulunan 20 ml'lik lastik tıpalı ve alüminyum kapaklı tip II cam şişe. Ambalaj boyutları: Karton kutu: 1 x 5 doz liyofilize aşı + 1 x 10 ml çözücü 1 x 10 doz liyofilize aşı + 1 x 20 ml çözücü

Kapaklı plastik kutu: 5 x 5 doz liyofilize aşı + 5 x 10 ml çözücü 5 x 1 doz liyofilize aşı + 5 x 2 ml çözücü İntranazal aplikatörler ayrı olarak paketlenir. Aplikatörler aşı ile birlikte doz miktarına uygun sayıda verilir. Tüm ambalaj boyutları pazara sunulmayabilir.

Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler

Tüm kullanılmış veteriner tıbbi ürünleri ya da bu tip veteriner tıbbi ürünlerinden kaynaklanan atık maddeler yerel gereklilikler uyarınca imha edilmelidir.

PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI ve ADRESİ

Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş. Esentepe Mah. Harman 1 Sokak Nidakule Levent No: 7 – 9 Kat: 15/16 Şişli – İstanbul Tel.: +90 212 329 11 00 Faks: +90 212 329 11 01

PAZARLAMA İZNİ NUMARASI

19.08.2024