Bovilis Intranasal RSP Live

Her bir doz aşı (2 ml);

Madde adı	Doz başına miktar	Fonksiyon	Referans
Bovine Respiratuar Sinsityal Virüs<br>(BRSV)<br>Jencine-2013 suşu	5.0 – 7.0 log10 TCID50*	Antijen	2.C.2.1.a
Parainfluenza virüsü Tip 3 (PI3)<br>INT2-2013 suşu	4.8 – 7.3 log10 TCID50*	Antijen	2.C.2.1.b.

* %50 Doku kültürü enfektif dozu

Burun Spreyi İçin Süspansiyonluk Liyofilizat ve Çözücüsü Liyofilizat: kırık beyaz veya krem renkli küspe Çözücü: Berrak renksiz çözelti.

BRSV ve PI3 enfeksiyonundan kaynaklanan solunum yolu hastalığının klinik belirtilerinin ve viral saçılımın azaltılması amacıyla doğduğu günden itibaren buzağıların aktif immünizasyonu için kullanılır.

Bağışıklığın başlangıcı: BRSV: 5 gün, PI3: 1. Hafta Bağışıklık süresi: 12 hafta

Buzağılar doğum gününden itibaren aşılanabilir.

Aşağıda tanımlanan şekilde liyofilizatı çözücü ile hazırlayın. Kullanım öncesinde liyofilizatın tamamen hazırlanmış olduğundan emin olun. Hazırlanan aşı kirli pembe ila pembe renkli bir süspansiyondur. Her hayvan için, her burun deliğinden 1 ml olmak üzere 2 ml sulandırılmış aşıdan oluşan tek bir doz uygulayın.

Sulandırma Talimatları:

Liyofilizatı uygun şekilde hazırlamak için, çözücüyü bir iğne ve şırınga kullanarak liyofilizatın olduğu flakona aktarın (1 doz için 2 ml, 5 doz için 10 ml ve 10 doz için 20 ml; ayrıca aşağıdaki tabloya da bakın). Aşı flakonundaki vakum sayesinde şırınganın çok hızlı şekilde boşalması mümkün olur. Daha sonra çalkalayarak tekrar süspanse edin. Aşı süspansiyonu temiz uçlu bir şırıngaya çekilebilir. Şırıngada bulunan aşı artık, doğrudan doğruya şırınganın ucundan, uygulanmaya hazırdır. Bir püskürtme cihazına gerek yoktur. Hayvanlar aşılanırken patojenlerin bulaşmasını önlemek amacıyla şırınganın veya çok dozlu bir şırınganın uçlarının her hayvan için değiştirilmesi önerilir.

Her flakondaki doz sayısı	Gerekli çözücü hacmi	Doz hacmi
1	2 ml	2 ml
5	10 ml	2 ml
10	20 ml	2 ml

Aşılamadan sonraki iki gün boyunca hafif ve geçici bir burun akıntısı çok yaygın olarak görülebilir.

Hafif ve geçici spontan öksürük yaygın şekilde görülebilir ve normal olarak üç gün içerisinde iyileşir.

Hafif ve geçici bir göz akıntısı yaygın şekilde görülebilir ve normal olarak üç gün içerisinde iyileşir.

Solunum hızında geçici bir artış görülebilir ve normal olarak dört gün içerisinde iyileşir. Aşılamayı takiben vücut sıcaklığında geçici ve önemsiz bir artış (çok nadiren 41.1ºC'ye kadar) görülebilir ve normal olarak dört gün içerisinde iyileşir.

Yan etkilerin sıklığı aşağıdaki kural kullanılarak tanımlanmaktadır:

• Çok yaygın (tedavi edilen 10 hayvanın 1'inden fazlasında görülen advers reaksiyonlar)
• Yaygın (tedavi edilen 100 hayvanın 1'inden fazla fakat 10'undan azında görülür)
• Yaygın olmayan (tedavi edilen 1000 hayvanın 1'inden fazla fakat 10'undan azında görülür)
• Seyrek (tedavi edilen 10,000 hayvanın 1'inden fazla fakat 10'undan azında görülür)
• Çok seyrek (izole vakalar da dahil olmak üzere, tedavi edilen 10,000 hayvanın 1'inden azında görülür)

Herhangi başka bir veteriner tıbbi ürünü ile birlikte kullanıldığı zaman güvenliliği ve etkililiğine dair hiçbir bilgi mevcut değildir. Dolayısıyla, bu aşının başka bir veteriner tıbbi ürününden önce veya sonra kullanılması kararı vaka bazında alınmalıdır.

10 kat doz aşımında istenmeyen etkiler bölümünde tanımlanmış olanların dışında başka hiçbir etki gözlemlenmemiştir. Çok yüksek aşı dozajlarına (maksimum dozun 150 katı) maruz kalmış bazı buzağılarda orta derecede ila şiddetli solunum hastalığı belirtileri görülmüştür.

İlaç kalıntı arınma süresi (sıfır gün olanlar da dahil): Sıfır gün.

Yoktur.

Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz. Raf ömrü geçmiş ve ambalajı hasarlı ürünleri satın almayınız ve kullanmayınız.

Bulunmamaktadır.

Liyofilizat Buzdolabında 2°C-8°C'de saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan koruyunuz.

Satışa sunulmuş haliyle liyofilizatın raf ömrü: 24 ay

Çözücü: 25°C'nin altında, buzdolabına konulmadan, liyofilizattan bağımsız olarak saklayınız. Dondurmayınız.

Satış için ambalajlanmış (10 ml, 20 ml) çözücünün raf ömrü: 5 yıl.

Satış için ambalajlanmış (2 ml) çözücünün raf ömrü: 3 yıl.

Talimatlara göre sulandırma sonrası raf ömrü: 6 saat

Ürün sulandırıldıktan sonra 22 ± 2°C'de saklanmalıdır.

Kullanılmış olan veteriner tıbbi ürün ya da bu tür veteriner tıbbi ürünlerden kaynaklanan atık materyaller, yerel yönetmeliklere uygun olarak imha edilmelidir.

İntervet Vet. İlaçları Paz. Ve Tic. Ltd. Şti. Esentepe Mah. Büyükdere Cad. No:199, Levent 199 Ofis Bloğu Kat:13, 34394, Şişli, İstanbul

PAZARLAMA İZNİ NUMARASI

…………….

PAZARLAMA İZNİ TARİHİ, GÜNCELLEME VE YENİLEME TARİHİ

17.04.2025

METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ

……….

TİCARİ TAKDİM ŞEKİLLERİ

Liyofilizat: Halojenobütil lastik bir tıpa ve alüminyum bir kapakla kapatılmış, 1 (2 ml), 5 (10 ml) veya 10 (20 ml) dozluk tip I cam flakon.

Çözücü (Unisolve): Halojenobütil lastik bir tıpa ve alüminyum bir kapakla kapatılmış 2 ml'lik Tip I cam flakon, 10 ml veya 20 ml'lik Tip II cam flakon.

Paket büyüklükleri:

Aşağıdakileri içeren karton kutu:

• 1 doz liyofilizat + 2 ml çözücü
• 5 doz liyofilizat + 10 ml çözücü
• 10 doz liyofilizat + 20 ml çözücü
• 5 x 1 doz liyofilizat + 5 x 2 ml çözücü
• 5 x 5 doz liyofilizat + 5 x 10 ml çözücü
• 5 x 10 doz liyofilizat + 5 x 20 ml çözücü

Tüm ambalaj büyüklükleri piyasaya verilmeyebilir.

PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ

Intervet Veteriner İlaçları Paz. ve Tic. Ltd. Şti. Esentepe mah. Büyükdere cad. No: 199 Levent 199 Ofis bloğu Kat:13-14-15 Şişli/ İstanbul

ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ

Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, Boxmeer, 5831AN, Hollanda

PROSPEKTÜSÜN ONAY TARİHİ

17.04.2025

T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ

---