BRAVECTO

Aktif madde: Her bir Bravecto çiğneme tableti aşağıdaki oranlarda fluralaner içerir. Ürünün bir gramı 136.4 mg aktif madde (Fluralaner) içerir.

Bravecto Köpekler İçin Çiğneme Tableti 112.5 mg (2 – 4.5 kg) Bir tablet 0.82 gr’dir ve 112.5 mg fluralaner içerir.

Bravecto Köpekler İçin Çiğneme Tableti 250 mg (>4.5 - 10 kg) Bir tablet 1.83 gr’dir ve 250 mg fluralaner içerir.

Bravecto Köpekler İçin Çiğneme Tableti 500 mg (>10 - 20 kg) Bir tablet 3.67 gr’dir ve 500 mg fluralaner içerir.

Bravecto Köpekler İçin Çiğneme Tableti 1000 mg (>20 - 40 kg) Bir tablet 7.33 gr’dir ve 1000 mg fluralaner içerir.

Bravecto Köpekler İçin Çiğneme Tableti 1400 mg (>40 - 56 kg) Bir tablet 10.26 gr’dir ve 1400 mg fluralaner içerir.

Yardımcı maddeler: Yardımcı maddelerin tamamı için bölüm 6.1’e bakınız.

Köpeklerdeki kene ve pire enfestasyonlarının tedavisi için kullanılır.

Bu veteriner tıbbi ürün, aşağıdakileri sağlayan sistemik bir insektisit ve akarisittir:

• 12 hafta boyunca anında ve kalıcı pire (Ctenocephalides felis) öldürücü etki.
• 12 hafta boyunca anında ve kalıcı kene (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus ve D. variabilis için) öldürücü etki.
• 8 hafta boyunca anında ve kalıcı kene (Rhipicephalus sanguineus) öldürücü etki.

Pirelerin ve kenelerin etkin maddeye maruz kalabilmesi için konakçıya tutunmaları ve beslenmeye başlamaları gerekmektedir. Etki başlangıcı pirelerde (C. felis) tutunmayı takip eden 8 saat içinde, kenelerde ise (I. ricinus) tutunmayı takip eden 12 saat içinde ortaya çıkar.

Bu ürün pire alerjisi dermatitine yönelik bir tedavi stratejisinin bir parçası olarak kullanılabilir.

(FAD)Demodex canis uyuz böceklerinin neden olduğu demodikozisin tedavisi için.

Sarkoptik uyuz (Sarcoptes scabiei var. canis) enfestasyonlarının tedavisi için kullanılır.

12 haftaya kadar Dermacentor reticulatus yoluyla Babesia canis canis bulaşma riskinin azaltılması için. Etki, ürünün vektöre karşı etkinliği nedeniyle dolaylıdır.

12 haftaya kadar Ctenocephalides felis yoluyla Dipylidium caninum bulaşma riskinin azaltılması için. Etki, ürünün vektöre karşı etkinliği nedeniyle dolaylıdır.

Etkin maddeye veya yardımcı maddelerin herhangi birine aşırı duyarlılık durumlarında kullanmayınız.

Parazitlerin, fluralanere maruz kalması için konakçıdan beslenmeye başlaması gerekmektedir; bu sebeple parazit kaynaklı hastalıkların (Babesia canis canis ve D.caninum dahil) bulaşma riskini önlemek mümkün değildir.

**(i) Hayvanlarda Kullanıma İlişkin Özel Uyarılar ** Elde ilgili veri bulunmadığından, ürün 8 haftalıktan küçük yavru köpeklerde ve/veya 2 kg’den hafif köpeklerde kullanılmamalıdır.

8 haftadan kısa aralıkların güvenliliği test edilmiş olmadığından, ürün bundan daha kısa aralıklarla uygulanmamalıdır.

Önceden epilepsisi bulunan köpeklerde dikkatli kullanınız.

(ii) Ürünü Uygulayana İlişkin Özel Uyarılar Ürünle çalışırken herhangi bir şey yemeyiniz, içmeyiniz veya sigara kullanmayınız.

Ürünü kullandıktan sonra derhal ellerinizi ve ürünün temas ettiği cildi su ve sabun ile iyice yıkayınız. İnsanlarda hipersensitivite reaksiyonları rapor edilmiştir.

(iii) Diğer Uyarılar Kullanmadan önce veteriner hekime danışınız. Çocukların ürüne doğrudan erişimini önlemek için, ürünü kullanılacağı ana kadar orijinal ambalajı içinde ve çocukların ulaşamayacağı bir yerde muhafaza ediniz. Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.

Klinik çalışmalarda ürünün uygulama yoluyla bağlantılı; diyare, kusma, iştahsızlık ve salya akıtma gibi hafif ve geçici gastrointestinal semptomlar nadir olarak (%1.6) gözlenmiştir. Spontan raporlarda çok nadir olarak letarji, kas tremorları, ataksi ve konvülsiyonlar bildirilmiştir.

Bildirilen yan etkilerin çoğunluğu kendini sınırlayıcı ve kısa sürelidir.

Prospektüste bahsedilmeyen ciddi bir etkiyle karşılaşırsanız, lütfen Veteriner Hekiminizi bilgilendiriniz. Olumsuz reaksiyonların sıklığı, aşağıdaki kural kullanılarak tanımlanır:

• Çok yaygın (10 hayvanda 1’den fazla)
• Yaygın (100 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
• Yaygın olmayan (1000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
• Seyrek (10.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
• Çok seyrek (10.000 hayvanda 1’den az).

Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım Ürün çiftleşme döneminde, gebe ve emziren köpeklerde kullanılabilir.

Fluralaner plazma proteinlerine yüksek seviyede bağlanır ve yüksek seviyede bağlanma sergileyen non-steroidal anti-enflamatuvar ilaçlar (NSAID’ler) ve kumarin türevi varfarin gibi başka ilaçlarla rekabete girebilir. Köpek plazmasında karprofen veya varfarin varlığında beklenen maksimum plazma konsantrasyonlarında fluralaner inkübasyonu fluralaner, karprofen veya varfarinin proteine bağlanma seviyesini azaltmamıştır. Klinik saha testi sırasında köpeklere yönelik Bravecto çiğneme tabletleri ile rutin şekilde kullanılan veteriner tıbbi ürünleri arasında hiçbir etkileşim gözlenmemiştir.

Oral yolla kullanılır.

Bravecto çiğneme tabletleri aşağıdaki tabloya uygun şekilde uygulanmalıdır (bir ağırlık bandı içinde 25-56 mg fluralaner/kg canlı ağırlığı düzeyinde bir doza karşılık gelecek şekilde):

Canlı ağırlık (kg)	Pratik Doz
2-4,5	1x Bravecto 112,5mg
>4,5-10	1x Bravecto 250mg
>10-20	1x Bravecto 500mg
>20-40	1x Bravecto 1000mg
>40-56	1x Bravecto 1400mg

• Çiğneme tabletleri kırılmamalı ve bölünmemelidir.
• Canlı ağırlığı 56 kg’nin üzerinde olan köpeklerde iki tabletten oluşan ve vücut ağırlığına en yakın doza karşılık gelen kombinasyonu kullanınız.

Uygulama Metodu: Bravecto çiğneme tabletlerini beslenme sırasında veya beslenme zamanı civarında uygulayın.

Bravecto bir çiğneme tabletidir ve çoğu köpek tarafından kabul edilme düzeyi iyidir. Köpek gönüllü şekilde almıyorsa tablet yiyeceklerin içinde de verilebilir veya doğrudan ağız içine konulabilir. Tabletin yutulduğunun doğrulanması için köpek uygulama sırasında gözlemlenmelidir.

Tedavi planı: Bir pire istilasının ideal kontrolü için veteriner tıbbi ürün 12 haftalık aralıklarla uygulanmalıdır.

İdeal bir kene kontrolü için, kene türlerini ve mevsimsel aktivitelerini hedefleyen bir tedavi planlaması yapılmalıdır. Demodex canis uyuz böceğinin tedavisinde tek doz ürün uygulanmalıdır. Demodikozis multifaktöriyel bir hastalık olduğundan, altta yatan hastalıkların da tedavi edilmesi önerilir.

Sarkoptik uyuzun tedavisi için (Sarcoptes scabiei var. canis) tek doz ürün uygulanmalıdır.

Tekrar tedavi protokolüne ihtiyaç ve tedavinin sıklığı, veteriner hekim kontrolünde yapılmalıdır.

Önerilenden (8 haftalık zaman aralığı) daha kısa zaman aralıklarında üç defa (vücut ağırlığının 1 kg’ı başına 56 mg, 168 mg, 280 mg fluralaner), önerilen azami dozun 5 katına kadar aşırı doz ile tedavi edilen, 2.0-3.7 kg ağırlığında ve 8-9 haftalık yavru köpekler üzerinde yapılan topikal uygulamanın ardından herhangi bir yan etki gözlenmedi.

Beagle cinsi köpeklere azami önerilen dozun (vücut ağırlığının 1 kg’ı başına 168 mg fluralaner) 3 katına kadar aşırı dozda fluralaner oral yolla uygulandığında üreme performansına ilişkin bir bulgu ve yavru yaşayabilirliğiyle ilgili endişe verici bir bulgu tespit edilmedi.

Veteriner tıbbi ürünler, birden fazla ilaca gelişen direnç protein I (MDR1 -/-) olan Collie ırkı köpeklerde azami önerilen dozun (vücut ağırlığının 1 kg’ı başına 168 mg fluralaner) 3 katı oranında bir defa yapılan oral uygulamanın ardından iyi tolere edildi. Tedaviyle alakalı klinik bir belirti gözlenmedi.

Gıda değeri olan hayvanlarda kullanılmaz.

Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanıma yönelik ektoparazitisit ATCvet kodu: QP53BE02

Fluralaner bir akarisit ve insektisittir. Köpeklerdeki kenelere (Ixodes spp. Dermacentor spp. ve Rhipicephalus sanguineus) , pirelere (Ctenocephalides spp.) ve uyuz etkenlerine (Demodex canis, Sarcoptes scaibei var. canis) karşı etkilidir.

Fluralaner, keneleri hastalık oluşturmadan 48 saat önce öldürürerek Dermacentor reticulatus yoluyla Babesia canis canis bulaşma riskini azaltır. Fluralaner, pireleri hastalık oluşturmadan önce öldürürerek Ctenocephalides felis yoluyla D. caninum bulaşma riskini azaltır.

Fluralaner beslenme yoluyla maruz kalan kenelere ve pirelere karşı yüksek bir potens sergiler yani hedef parazitlerde sistemik etki gösterir.

Fluralaner, ligand yapılı klorür kanalları (GABA reseptörü ve glutamat reseptörü) üzerinde antagonistik etki göstererek eklembacaklıların sinir sisteminin çeşitli bölümleri üzerinde güçlü bir inhibitör etki ortaya çıkarır.Pire ve sineklere ait insekt GABA reseptörleri üzerinde gerçekleştirilen moleküler hedefli çalışmalarda fluralaner dieldrin direncinden etkilenmemektedir.

Fluralanerin in-vitro biyolojik tayinlerde amidinler (kene), organofosfatlar (kene, akar), siklodienler (kene, pire, sinek), makrosiklik laktonlar (su piresi), fenilpirazoller (kene, pire), benzofenil üreler (kene), piretroidler (kene, akar) ve karbamatlar (kene, akar) karşısında kanıtlanmış saha direncinden etkilenmediği görülmektedir.

Ürün, tedavi gören köpeklerin erişebildiği alanlarda çevresel pire popülasyonlarının kontrolüne katkıda bulunur. Köpekte yeni ortaya çıkan pireler canlı yumurta üretemeden öldürülmektedir. Aynı zamanda bir in-vitro çalışmada çok düşük fluralaner konsantrasyonlarının pirelerin canlı yumurta üretmesini engellediği ortaya konmuştur. Hayvan üzerindeki yetişkin pirelere karşı hızlı etki başlangıcı ve uzun süreli etkinlik ve yanı sıra canlı yumurta üretilememesi sayesinde pirelerin yaşam döngüsü kırılmaktadır.

Oral uygulamayı takiben fluralaner hemen emilir ve 1 gün içinde maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşır. Yiyecekler emilimi arttırır. Fluralaner sistemik olarak dağıtılarak yağda en yüksek konsantrasyonlarına ulaşır ve onu karaciğer, böbrek ve kaslar takip eder. Uzun süreli kalıcılığı, plazmadan yavaş eliminasyonu (t1/2 = 12 gün) ve kapsamlı şekilde metabolize edilmemesi sayesinde, doz uygulama aralıkları arasında kalan dönemde fluralaner konsantrasyonları etkili düzeyde kalır. Cmaks ve t1/2 değerlerinde bireysel varyasyonlar gözlenmiştir.

En önemli eliminasyon yolu, değişmemiş fluralanerin feçesle atılmasıdır (dozun -%90’ı).

Renal klirens, önemsiz bir eliminasyon yoludur.

Fluralaner: LD50 > 2000 mg/kg (sıçanlarda)

Yardımcı maddeler Yardımcı maddeler; Süper Premium Toz (domuz karaciğeri içerikli) Sakkaroz Mısır Nişastası Sodyum loril sülfat Disodyum embonat monohidrat Magnezyum stearate Aspartam Gliserol Soya Yağı Makrogol 3350

Geçimsizlikler Bilinen geçimsizlik yoktur.

Raf ömrü Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 2 yıl. Muhafaza şartları 300C’den yüksek sıcaklıkta saklamayınız. Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu 1, 2 veya 4 çiğneme tableti içeren lamine alüminyum folyo kapakla kapatılmış 1 alüminyum folyo blister içeren karton kutu.

Tüm ambalaj boyutları pazarlanmayabilir. Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler Fluralaner, suda yaşayan organizmalar için çok toksik olduğundan, ürün su kaynaklarından uzak tutulmalı, atık su sistemiyle veya evsel atıklarla birlikte atılmamalıdır.

Kullanılmış ürünler ve/veya ürün artıkları ulusal mevzuatlar gereğince uzaklaştırılmalıdır.

SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde, veteriner hekim muayenehane, polikliniklerinde ve hayvan hastahanelerinde satılır (VHR)

PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ Intervet Veteriner İlaçları Paz. Ve tic. Ltd. Şti. Esentepe Mah. Büyükdere Cad. No:199 Ofis Bloğu Kat:13-14-15 Levent Şişli/İstanbul PAZARLAMA İZNİ NUMARASI 28/002 PAZARLAMA İZNİ TARİHİ, GÜNCELLEME VE YENİLEME TARİHİ 03.05.2018 SON DÜZENLEME TARİHİ 20.02.2024