Bravecto DuAct

Bravecto DuAct Damlatma Çözeltisi

Her ml'de:
Aktif maddeler:
Fluralaner	280 mg
Moksidektin	14 mg
Yardımcı maddeler:
Bütilhidroksitoluen	1,07 mg

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.'e bakınız

Damlatma Çözeltisi Renksiz ile sarı arası renkte berrak çözelti.

4.1 Hedef tür Kediler

Bravecto® DuAct; keneler, pireler ve kulak uyuzu, gastrointestinal nematodlar veya kalp kurdu ile karışık parazitik enfestasyonu bulunan veya risk altındaki kedilerde kullanılır. Kullanımı yalnızca kenelere ya da pirelere karşı ve aynı anda diğer hedef parazitlerden bir ya da daha fazlası mevcut olduğunda endikedir.

Kedilerdeki kene ve pire enfestasyonlarının tedavisinde, 12 hafta boyunca hızlı ve sürekli pire (Ctenocephalides felis) ve kene (Ixodes ricinus) öldürme aktivitesi sağlar. Etkin maddeye maruz kalmak için pireler ve keneler konağa yapışmalı ve beslenmeye başlanmalıdır.

Ürün, pire alerjik dermatiti (FAD) için tedavi stratejisinin bir parçası olarak kullanılabilmektedir.

Kulak uyuzu (Otodectes cynotis), yuvarlak bağırsak kurdu (Toxocara cati L4, genç ve erginleri) ve kancalı kurt (Ancylostoma tubaeforme L4, genç ve erginleri) enfestasyonlarının tedavisinde kullanılır.

Ürün 12 haftalık aralıklarla tekrar tekrar uygulandığında, Dirofilaria immitis'in neden olduğu kalp kurdu hastalığını sürekli olarak önler (ayrıntılar için bkz. bölüm 4.9).

Bravecto® DuAct damlatarak uygulama içindir. Farmakolojik dozu 40-94 mg fluralaner/kg vücut ağırlığı ve 2-4.7 mg moksidektin/kg vücut ağırlığıdır. Üç pipet büyüklüğünde mevcuttur. Aşağıdaki tabloda, kedinin vücut ağırlığına göre kullanılacak pipet boyutu tanımlanmaktadır:

Kedi ağırlığı	Kullanılacak pipet büyüklüğü
1.2 – 2.8 kg	Küçük kediler için 0,4 ml (112.5 mg fluralaner + 5.6 mg moksidektin)
>2.8 – 6.25 kg	Orta büyüklükte kediler için 0,89 ml (250 mg fluralaner + 12.5 mg moksidektin)
>6.25 – 12.5 kg	Büyük kediler için 1,79 ml (500 mg fluralaner + 25 mg moksidektin)

Her bir ağırlık aralığı içerisinde, bir bütün pipetin içeriği kullanılmalıdır.

12.5 kg'dan ağır kediler için, vücut şekilde eşleşen iki pipetin kombinasyonu kullanılır. Uygulama şekli

Basamak 1: Kullanmadan hemen önce saşe açılır ve pipet çıkarılır. Eldiven giyilmelidir. Pipeti açmak için tabandan veya kapağın altındaki üst sert kısımdan dik konumda (ucu yukarı) tutulmalıdır. Çevir kullan kapak, saat yönünde ya da saat yönü aksine tam bir tur döndürülmelidir. Kapak pipet üzerinde kalacaktır; çıkarılması mümkün değildir. Pipet açıktır ve mührün kırıldığı anlaşıldığında uygulamaya hazırdır.

Basamak 2: Kedi, kolay uygulama için ayakta durmalı veya sırtı üste gelecek şekilde yatmalıdır. Pipet ucu, kedi kafatası tabanı üzerine yerleştirilir.

Basamak 3: Pipet hafifçe sıkılır ve tüm içerik doğrudan kedi derisine uygulanır. Ürün, 6.25 kg vücut ağırlığına kadar olan kedilerde kafatasının tabanında bir noktaya ve 6.25 kg'dan büyük kedilerde kafatası tabanında iki noktaya uygulanmalıdır.

Tedavi

Kulak uyuzu (Otodectes cynotis) enfestasyonlarının eş zamanlı tedavisi için ürünün tek bir dozu uygulanmalıdır. Ek tedavi gerektiren tekrarlayan enfestasyon olup olmadığını belirlemek için tedaviden 28 gün sonra daha ileri veteriner hekim muayenesi (yani otoskopi) yapılmalıdır. Ek tedavinin (tek maddeli veya kombinasyon ürün) seçimi, reçetelendiren veteriner hekim tarafından belirlenmelidir.

Enfestasyonların gastrointestinal nematodlar (T. cati ve A. tubaeforme) ile eş zamanlı tedavisi için, ürünün tek bir dozu uygulanmalıdır. Yeniden tedavi ihtiyacı ve sıklığı, reçetelendiren veteriner hekimin tavsiyesine uygun olmalıdır ve yerel epidemiyolojik durum dikkate alınmalıdır.

Gerektiğinde, kediler 12 haftalık aralıklarla yeniden tedavi görebilir.

Kalp kurdunun endemik olduğu alanlarda yer alan kediler veya bu alanlara seyahat eden kediler, ergin kalp kurtları ile enfekte olabilir. Bu nedenle, ergin D. immitis enfeksiyonunun eşzamanlı önlenmesi için Bravecto DuAct uygulamasından önce, bölüm 4.4'te verilen tavsiye dikkate alınmalıdır.

Tedavi sırasında ürün, uygulamadan önceki 30 gün içinde kediyi enfekte eden D. immitis larvalarına (L3 ve L4) karşı etkilidir. Ürün, uygulamadan sonra 60 gün boyunca gelen D. immitis larvalarına (L3) karşı etkilidir. Bu nedenle, kalp kurdu hastalığının sürekli önlenmesi için kedilere 12 haftalık aralıklarla uygulama yapılması gerekir.

Klinik çalışmalarda uygulama bölgesindeki hafif ve geçici deri reaksiyonları (alopesi, pullu deri, kızarıklık ve pruritus) yaygın olarak gözlenmiştir.

Uygulamadan kısa bir süre sonra, klinik araştırmalarda aşağıda belirtilen diğer yan etkiler nadiren gözlenmiştir: uygulama yerinin yalanmasının ardından solunum güçlüğü, hipersalivasyon, kusma, hematemez, ishal, letarji, pireksi, taşipne, midriyazis.

Farmakovijilans verisi olarak bu ürünün kullanımından sonra çok nadiren titreme ve anoreksi bildirilmiştir.

İstenmeyen etkilerin sıklığı aşağıda belirtilen kurallar kullanılarak tanımlanmaktadır:

– çok yaygın (tedavi edilen 10 hayvanda 1'den fazla istenmeyen etki)

– yaygın (tedavi edilen 100 hayvanda 1'den fazla, 10'dan az sayıda hayvan)

– yaygın olmayan (tedavi edilen 1.000 hayvanda 1'den fazla, 10'dan az sayıda hayvan)

– seyrek (tedavi edilen 10.000 hayvanda 1'den fazla, 10'dan az sayıda hayvan)

– çok seyrek (tedavi edilen 10.000 hayvanda 1'den az sayıda hayvan, izole bildirimler dahil)

Moksidektini de içeren makrosiklik laktonların, p-glikoprotein için substrat olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle, Bravecto® DuAct ile tedavi sırasında, p-glikoproteini inhibe edebilen diğer ürünler (ör. siklosporin, ketokonazol, spinosad, verapamil), yalnızca sorumlu veteriner hekimin fayda-risk değerlendirmesine göre eş zamanlı olarak kullanılabilmektedir.

Üç kez önerilenden daha kısa aralıklarla (8 hafta arayla) maksimum önerilen dozun 5 katına kadar doz aşımı (93 mg fluralaner + 4.65 mg moksidektin, 279 mg fluralaner + 13.95 mg moksidektin ve 465 mg fluralaner + 23.25 mg moksidektin/kg vücut ağırlığı) ile tedavi edilen 9-13 haftalık ve 0.9-1.9 kg ağırlığında kedi yavrularına topikal uygulamanın ardından hiçbir yan etki gözlenmemiştir.

İlaç Kalıntı Arınma Süresi (i.k.a.s.): Gıda değeri olan hayvanlarda kullanılmaz.

Etkin maddeye veya yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olan hayvanlarda kullanılmamalıdır.

Keneler ve pirelerin fluralanere maruz kalmaları için konakçıda beslenmeye başlaması gerekir; bu nedenle parazit kaynaklı hastalıkların bulaşması riski dışlanamaz.

Kalp kurdu için; endemik alanlarda yer alan kediler veya endemik alanlara seyahat eden kediler, ergin kalp kurtları ile enfekte olabilir. Ergin Dirofilaria immitis'e karşı terapötik etki saptanmamıştır. Bu nedenle iyi veteriner uygulamalarına uygun olarak, 6 aylık ya da daha ileri yaştaki ve vektörün mevcut olduğu bölgelerde yaşayan hayvanların, kalp kurdu hastalıklarının önlenmesi için veteriner tıbbi ürünü uygulanmadan önce mevcut erişkin kalp kurdu enfeksiyonları açısından test edilmesi önerilmektedir.

Endemik bölgelerde yalnızca geçici olarak bulunan kedilerde kalp kurdu hastalıklarının önlenmesi için, sivrisineklerle ilk beklenen maruziyetten önce ürün uygulanmalıdır ve endemik olmayan bir bölgeye dönene kadar 12 haftalık aralıklarla devam edilmelidir. Tedavi ile endemik alanlardan geri dönüş arasındaki süre 60 günü geçmemelidir.

Kulak uyuzu (Otodectes cynotis) veya gastrointestinal nematodlar (T. cati ve A. tubaeforme) ile enfestasyonlarının tedavisi için, yeniden tedavi ihtiyacı ve sıklığı ile tedavi seçimi (tek maddeli veya kombinasyon ürün) reçete eden veteriner hekim tarafından değerlendirilmelidir.

Belirli herhangi bir antelmintik sınıfa karşı parazit direnci, belirli koşullar altında o sınıftaki bir antelmintiğin sık tekrarlanan bir kullanımını takiben gelişebilmektedir. Bu veteriner tıbbi ürünün kullanımı, direnç için gelecekteki bir seçim olasılığını sınırlamak amacıyla, her bir olgunun değerlendirilmesine ve hedef türlerin mevcut duyarlılığı hakkında yerel epidemiyolojik bilgilere dayanmalıdır. Potansiyel enfestasyon riski boyunca parazit kontrolü önerilmektedir.

Bu durumlarda ürünün etkililiğinin sürdürülmesi test edilmediğinden, hayvanın sık şekilde suya sokulması veya şampuanlanmasından kaçınılmalıdır.

(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar:

Ürünün hayvanın gözlerine temasını önlemek için dikkatli olunmalıdır.

Doğrudan deri lezyonları üzerinde kullanılmamalıdır.

Mevcut veriler olmadığından, 9 haftalıktan küçük yavrulara ve 1.2 kg'dan hafif kedilere uygulanması önerilmemektedir.

Erkek damızlık hayvanlara uygulanması önerilmemektedir.

Bu ürün topikal kullanım içindir ve oral yolla uygulanmamalıdır.

Ürünün 93 mg fluralaner + 4.65 mg moksidektin/kg vücut ağırlığı şeklindeki önerilen maksimum dozda oral alımı uygulamadan hemen sonra bir miktar kendi kendini sınırlayan salivasyona ya da tekli kusma vakalarına neden olmuştur.

Hayvanın ürünü yalamasını ve yutmasını önlemek için talimatlarda belirtildiği şekilde uygulanması önemlidir (bakınız 4.6 ve 4.9).

Kısa bir süre önce tedavi edilmiş olan hayvanların birbirlerini yalamasına izin verilmemelidir.

Tedavi edilen hayvanların, uygulama yeri kuruyana kadar tedavi edilmemiş hayvanlarla temas etmesine izin verilmemelidir.

(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar:

Teması önlemek için, ürünü kullanırken ve uygularken şu sebepler için, satış noktasında bu ürünle birlikte edinilen tek kullanımlık koruyucu eldivenler giyilmelidir:

Potansiyel olarak ciddi olabilen aşırı duyarlılık reaksiyonları az sayıda insanda bildirilmiştir.

Ürün, etkin maddeye veya yardımcı maddelerin herhangi birine aşırı duyarlılığı olan kişiler tarafından kullanılmamalıdır.

Ürün deriye bağlanır ve ürünün döküldükten sonra yüzeylere de bağlanabilir.

Ciltle temas sonrası az sayıda bireylerde deri döküntüleri, karıncalanma veya uyuşma bildirilmiştir.

Ciltle temas gerçekleşirse, etkilenen bölge hemen sabun ve su ile yıkanır.

Hayvanın üzerinde ürünün uygulandığı bölge fark edilmeyene kadar, bu bölgeye temas etmekten kaçının. Buna, hayvana sarılma ve hayvanla yatak paylaşımı da dahildir. Uygulama yerinin kuruması 48 saate kadar sürmektedir ancak daha uzun bir süre belirgin olmaya devam etmektedir.

Deri reaksiyonları meydana gelirse, bir doktora danışmalı ve ürün ambalajları gösterilmelidir.

Bu tipte diğer veteriner tıbbi ürünlere bilinen alerjisi olan veya hassas ciltli kişiler, veteriner tıbbi ürününe ve tedavi edilen hayvanlara dikkatli şekilde temas etmelidir.

Bu ürün göz tahrişine neden olabilir. Gözlerle temas halinde, derhal suyla iyice durulanır.

Bu ürün yutulması halinde zararlıdır. Çocukların ürüne doğrudan erişim sağlamasını önlemek için ürün kullanıma kadar orijinal ambalajında bulundurulmalıdır. Kullanılmış bir pipet hemen atılmalıdır. Kazara yutulması durumunda, tıbbi yardım alınmalıdır ve prospektüs ya da etiket doktora gösterilmelidir.

Ürün yüksek derecede yanıcıdır. Isıdan, kıvılcımlardan, açık alevden veya diğer yakma kaynaklarından uzak tutulur.

Örneğin masa veya zemin yüzeyleri üzerine dökülmesi durumunda, kağıt havlu kullanılarak fazladan ürün çıkarılır ve alan deterjanla temizlenir.

(iii) Diğer uyarılar:

Yoktur.

Bravecto DuAct 112.5 mg / 5.6 mg damlatma çözeltisi: 2 yıl

Bravecto DuAct 250 mg / 12.5 mg ve 500 mg / 25 mg damlatma çözeltisi: 3 yıl

İç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: Hemen kullanılmalıdır.

Özel saklama koşullarına ihtiyaç duyulmadan, kendi ambalajı içinde, dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan, 25 °C'nin altında saklanmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz. Solvent kaybını veya nem alımını önlemek için pipetler dış ambalajında saklanmalıdır. Saşeler kullanımdan hemen önce açılmalıdır. Açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

Yoktur.

Intervet Veteriner İlaçları Paz. ve Tic. Ltd. Şti. Esentepe mah. Büyükdere cad. No: 199 Levent 199 Ofis bloğu Kat:13-14-15 Şişli/İstanbul

015/0085

21.01.2022

---