Buscopan Compositum

Her ml'de:

Aktif madde:

Bütilskopolamin bromür (Hyosin bütilbromür)		4 mg
Metamizol		500 mg
Yardımcı maddeler:
Fenol		5 mg
Tartarik asit		2 mg
Enjeksiyonluk su		q.p. 1 ml

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.

Terapötik grup, analjezik ile kombine spazmolitik. ATCvet Kodu: QA03DB04

5.1 Farmakodinamik Özellikler:

Hyosin bütilbromür (bütilskopolamin bromür)

Hyosin bütilbromür (bütilskopolamin bromür) skopolaminin kuaterner amonyum türevidir. Diğer belladon alkaloidi türevleri gibi bu madde de muskarinik reseptörlerde asetilkolinin etkilerini antagonize eder ve aynı zamanda nikotinik reseptörler üzerinde de bazı aktivitelere sahiptir. Farmakolojik profili kalitatif olarak, bu sınıfın asli üyesi olan atropin ile aynıdır (örn. spazmolitik özellikler, kalp hızında artış, tükürük ve gözyaşı salgılanmasının inhibisyonu gibi).

Metamizol (dipiron)

Metamizol non-steroid antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) grubunda pirazolonlar içinde yer alan bir ajandır. NSAİİ grubunda yer alan ajanların analjezik, antipiretik ve antiinflamatuvar etkileri, prostaglandin sentezinin inhibisyonu şeklindeki temel etki mekanizmasına dayanır. Ayrıca, bradikinin ve histaminin etkilerini antagonize ederler.

5.2 Farmakokinetik Özellikler:

Hyosin bütilbromür (bütilskopolamin bromür)

Hyosin bütilbromür (bütilskopolamin bromür) skopolaminin kuaterner amonyum türevidir. Kuaterner amonyum yapısı zayıf oral absorpsiyon gösterir ve parenteral uygulama sonrasında da merkez sinir sistemine girişe engel olur. Plazma proteinlerine bağlanma %17 – 24 ve plazmadan eliminasyon yarı ömrü 2-3 saattir. Hyosin bütilbromür (bütilskopolamin bromür) çoğunlukla idrar yoluyla değişmeden atılır. Parenteral uygulama sonrasında, hyosin bütilbromür (bütilskopolamin bromür) esas olarak idrarla (yaklaşık %54) elimine edilir. Oral uygulama sonrasında, dozun sadece yaklaşık %1'i idrarla atılır.

Metamizol (dipiron)

Metamizol hemen hemen %100 mutlak biyoyararlanım ile, hızla absorbe olur. Metamizolün plazma ve idrarda primer metaboliti farmakolojik olarak aktif olan 4-metil-aminoantipirindir (MAA). Aynı zamanda, MAA konsantrasyonuna göre çok düşük miktarda 4-asetilaminoantipirin (AAA), 4-formil-aminoantipirin (FAA) ve aminoantipirin (AA) bulunmaktadır. Bu metabolitler plazma proteinlerine yaklaşık olarak aşağıdaki şekilde bağlanırlar:

MAA: % 56 AA: % 40 FAA: % 15 AAA: % 14

Plazmada MAA'nın yarı ömrü yaklaşık 6 saattir. Oral ve intravenöz uygulamaların her ikisinde de atılım genelde idrar ile olur (türe bağlı olarak dozun % 50 - 70'i).

4.1 Hedef tür

Sığır (yetişkin), At, Köpek

4.2 Her bir hedef tür için kullanım alanı

At:

Atlarda görülen kolikle ilişkili karın ağrısının tedavisinde ve birçok şiddetli kolikte diagnostik ajan olarak kullanılır. Özellikle ağrı veya abdominal rahatsızlık durumlarında kullanılır. Üriner obstrüksiyon ile ilişkili ağrının kontrolü için kullanılır.

Sığır (yetişkin):

Özellikle ağrı ve abdominal rahatsızlık ile birlikte olan diyarenin kontrolü için kullanılır. Kolikte, düz kasların gevşetilmesini gerektiren durumlarda, özefagus tıkanmalarında, sağ taraflı abomasum deplasmanında, timpanilerde tedavi destekleyici olarak, rektal palpasyonlarda kullanılır.

Köpekler:

Özellikle ağrı veya abdominal rahatsızlık durumlarında kullanılır. Üriner obstrüksiyon ile ilişkili ağrının kontrolü için kullanılır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Lokal reaksiyonlar oluşması riski nedeniyle atlarda intramusküler yoldan kullanılmamalıdır. Etkin maddelere ya da yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olan hayvanlarda kullanılmamalıdır. Paralitik ileus hastası olan atlarda kullanılmamalıdır. Yaşı altı haftadan küçük olan atlarda kullanılmamalıdır. Kemik iliği ve kan yapımı sağlıklı olmayan hayvanlarda kullanılmamalıdır. Kardiyovasküler bozukluk olan hayvanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Kedilerde kullanılmamalıdır. Kalp, böbrek, karaciğer rahatsızlığı ve kan basıncı yüksek olan hastalarda kullanılmamalıdır. Doku irritasyonu yapabileceği için deri altı enjeksiyon şeklinde kullanılmamalıdır.

4.4 Her bir hedef tür için özel uyarılar

Yoktur.

4.5 Kullanıma ilişkin özel uyarılar

(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar

Belirtilmemiştir.

(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar

Uygulayıcı ürünü kendisine enjekte etmekten sakınmak için dikkatli olmalıdır. Metamizol çok az sayıda insanda, geri dönüşlü, ancak potansiyel olarak ciddi agranülositoza ve cilt alerjisi gibi başka reaksiyonlara neden olabilir. Eğer pirazolonlara karşı veya aspirine karşı bilinen bir duyarlılığınız varsa, ürünü kullanmaktan kaçınınız. Cilde olabilecek herhangi bir bulaşma yıkanmalıdır. Eğer kaza eseri, uygulayıcı kendisine enjekte ederse, doktora başvurmalı ve ürün ambalajını göstermelidir.

(iii) Diğer uyarılar

Kullanmadan önce veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz. Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Ambalajı hasarlı ürünleri satın almayınız ve kullanmayınız.

4.6 İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)

Bütilskopolaminin parasempatolitik etkisine bağlı olarak atlarda kalp hızında hafif, geçici bir artış görülebilir. Metamizolün uzun süreli kullanımlarında agranülositoz ve lökopeni oluşabilir. Sağaltım dozlarında etçillerde bulantı ve kusmaya neden olabilir. MSS ve kardiyovasküler sistem üzerinde etkilerinden dolayı tedavi dozları aşılmamalıdır. Protrombin şekillenmesini baskı altına aldığından, metamizol uygulaması sırasında kanama eğilimi artar. Skopolamin veya metamizole aşırı duyarlı hayvanlarda anafilaktik reaksiyonlar gözlenebilir. Çok nadir durumlarda anafilaktik reaksiyonlar ve kardiyovasküler şok meydana gelebilir.

4.7 Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım

Laboratuvar hayvanlarında (tavşan, sıçan) yapılan çalışmalarda teratojenik etkiye yönelik herhangi bir kanıt bulunmamaktadır. Hedef türlerde gebelik sırasındaki güvenilirlik belirlenmediğinden gebe hayvanlarda kullanılmamalıdır.

4.8 Diğer ilaçlarla etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri

Bütilskopolamin bromür ve/veya metamizolün etkileri diğer antikolinerjik ve analjezik ilaçlar ile birlikte kullanıldığında potansiyalize olabilir.

4.9 Dozaj ve kullanım yolu

Uygulamada aseptik teknik kullanılmalıdır.

At ve sığır için 0.2 mg bütilskopolamin bromür ve 25 mg metamizol/kg vücut ağırlığı; köpek için 0.4 mg bütilskopolamin bromür ve 50 mg metamizol/kg vücut ağırlığı dozuna karşılık olarak Buscopan® Compositum'un pratik doz tablosu aşağıdaki gibidir:

Hayvan Cinsi	Uygulama<br>Yolu	Uygulanacak Doz	Kullanım Sıklığı
At	i.v.	5 ml /100kg vücut ağırlığı	Tek enjeksiyon
Yetişkin Sığır	i.v.-i.m.	5 ml /100kg vücut ağırlığı	Tek enjeksiyon
Köpek	i.v.-i.m.	0,1 ml / kg vücut ağırlığı	Tek enjeksiyon

4.10 Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar

Her iki etkin madde için akut toksisite çok düşüktür. Sıçanlarda yapılan akut toksisite çalışmalarında semptomlar non-spesifik ve ataksi, midriazis, taşikardi, halsizlik, konvulsiyon, koma ve solunum belirtileri görülmüştür.

Antidot: Bütilskopolamin etkin maddesi için fizostigmindir. Metamizol için spesifik bir antidot yoktur. Bu nedenle doz aşımı durumunda semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

4.11 Kalıntı arınma süreleri (sıfır gün olanlar da dahil)

İlaç Kalıntı Arınma Süresi (i.k.a.s.):

Et/Sakatat:

Yetişkin Sığır: Tedavi süresince ve son i.v. ilaç uygulamasından sonra 9 gün ve i.m. ilaç uygulamasından sonra 28 gün geçmeden sığırlar kesime gönderilmemelidir. Sütü insan tüketimine sunulan ineklerde kullanılmamalıdır.

6.3 Raf ömrü

Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: Üretim tarihinden itibaren 4 yıldır. İç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gündür. Tıpanın, 10 kez delinmesinden sonra şişe atılmalıdır. Kullanım sırasında kontamine olmasından sakınılmalıdır. Görünür bir üreme veya renk bozukluğu olması durumunda ürün kullanılmamalıdır. İlk dozun alınmasını takiben ürün 28 gün içinde kullanılmalı ve bu süre sonunda kullanılmayan kısmı atılmalıdır. Primer ambalaj ilk kez açıldığında, şişede geri kalan ürünün atılacağı tarih hesaplanmalı ve hesaplanan bu atılma tarihi etiket üzerinde bulunan boşluğa yazılmalıdır. Belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır.

6.4 Muhafaza şartları

Ürünü açmadan önce ve açtıktan sonra; 25°C'nin altında, dondurmadan ve dış ambalajı içinde saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Boehringer Ingelheim İlaç Tic. A.Ş. Esentepe Mah. Harman 1 Sokak NidaKule Levent No:7-9 Kat:15/16 Şişli / İstanbul

13/084

Pazarlama İzni Tarihi: 17.03.2011

09.12.2020