BUSERTAT

Her ml'de;
Aktif Madde:
Buserelin asetat	0.0042 mg
(Busereline eşdeğer	0.004 mg)

Yardımcı Madde(ler): Benzil alkol (E1519) 20 mg Yardımcı maddelerin tam listesi için, Bölüm 6.1.' e bakınız.

Enjeksiyonluk çözelti berrak, renksiz, steril bir çözelti.

BUSERTAT Enjeksiyonluk Çözelti inek, kısrak ve tavşanlarda ovaryum kökenli çeşitli fertilite bozukluklarının önlenmesi ve gebelik oranlarının iyileştirilmesi amacıyla aşağıdaki alanlarda kullanılır:

İneklerde:

• Foliküler kistlerin (Nemfomani belirtileri olan ya da olmayan) tedavisi
• Gerçek anöstrus
• Gecikmiş ovülasyon
• Doğumdan sonraki siklusun erken başlatılması
• Östrusun bir PGF2α analoğu ile senkronizasyonunun ardından, suni tohumlama prosedürlerinde gebelik oranının iyileştirilmesi
• Gebelik oranının iyileştirilmesi

Kısraklarda:

• Foliküler kistlerin (Nemfomani belirtileri olan ya da olmayan) tedavisi
• Ovülasyon ile tohumlamayı daha yakın senkronize etmek için ovülasyon indüksiyonu
• Gebelik oranının iyileştirilmesi

Tavşanlarda:

• Doğal ya da suni tohumlama uygulanan hayvanlarda gebelik oranının iyileştirilmesi
• Doğumdan sonraki tohumlama için ovülasyon indüksiyonu

BUSERTAT Enjeksiyonluk Çözelti, tercihen kas içi (i.m.) enjeksiyon yoluyla uygulanır ancak deri altı (s.c.) veya ven içi (i.v.) yolla da kullanılabilir. Hayvan başına doz; ineklerde 10 ila 20 µg Buserelin, kısraklarda 20 ila 40 µg Buserelin ve tavşanlarda 0.8 µg Buserelindir.

TÜRLER / ENDİKASYON	Pratik Doz<br>BUSERTAT<br>E.Ç. (ml)	Farmakolojik<br>Doz<br>BUSERELİN<br>(µg)
<b>İNEK</b>
Foliküler kistlerin (Nemfomani belirtileri olan ya da olmayan) tedavisi:<br>İneklerde foliküler kistlerin tedavisinde, kistleri elle tespit etmek gerekli değildir. BUSERTAT Enjeksiyonluk Çözelti uygulanmasından yaklaşık 8 gün sonra kistik veya normal ovaryumda bir korpus luteum açıkça belirlenebilir. Aynı zamanda luteinizasyon ve kistin kaybolması görülebilir. Tedavi cevabı 10 ila 14 gün sonra rektal muayene ile kontrol edilmelidir. Eğer korpus luteum oluşmamışsa veya yeni oluşmuş kistler fark edilirse tedavi tekrarlanmalıdır. Tedaviden sonraki ilk östrus (ortalama olarak BUSERTAT Enjeksiyonluk Çözelti uygulanmasından 20 gün sonra) süresince suni tohumlama veya aşım yapılabilir.	5 ml	20 µg
Gerçek anöstrus:<br>İneğin gerçek anöstrusta olduğunun belirlenmesi için, 11 gün arayla iki rektal muayene yapılmalıdır. Alternatif olarak sütte progesteron tayini için 11 gün arayla iki süt örneği alınabilir. Tedaviden 8 ila 22 gün sonra östrus görülmelidir. Bu aşamada östrus görülmüyorsa bir kez daha rektal muayene yapılmalıdır. Ovaryum üzerinde palpe edilebilen oluşumlar yoksa, tedavi tekrarlanmalıdır. Ancak korpus luteum palpe ediliyorsa, PGF2a veya analoğu uygulanarak hayvanın 2-3 gün sonra östrus göstermesi sağlanır.	5 ml	20 µg
Gecikmiş Ovülasyon:<br>Gecikmiş ovülasyon, suni tohumlama veya aşım zamanında veya 6-8 saat öncesine kadar tedavi edilebilir. Genellikle tedaviden 24 saat sonra ovülasyon gerçekleşir.	2.5 ml	10 µg
Doğumdan sonraki siklusun erken başlatılması:<br>Östrusun bir PGF2a analoğu ile senkronizasyonundan sonra, suni tohumlama prosedürlerinde gebelik oranının iyileştirilmesi:<br>BUSERTAT Enjeksiyonluk Çözelti, 10 günlük östrus senkronizasyonu ve suni tohumlama programının (GnRH/Prostaglandin/GnRH) bir parçası olarak kullanıldığında gebelik oranının artışı ve buzağılama ile gebe kalma arasındaki sürenin kısaltılması sağlanabilir.<br>Aşağıdaki protokol uygulanabilir:<br>0. günde, 2.5 ml BUSERTAT Enjeksiyonluk Çözelti uygulanır.<br>7. günde, luteolitik dozda Prostaglandin enjeksiyonu yapılır.<br>9. günde (prostaglandin uygulamasından 54-56 saat sonra), ikinci 2.5 ml BUSERTAT Enjeksiyonluk Çözelti uygulaması yapılır.<br>10.günde (prostaglandin uygulamasından 72 saat sonra), suni tohumlama yapılır.	2.5 ml	10 µg
Gebelik Oranının İyileştirilmesi:<br>BUSERTAT Enjeksiyonluk Çözelti'nin suni tohumlama sırasında veya 8 saat öncesine kadar uygulanması; suni tohumlama sonrası ovülasyonun doğru zamanda gerçekleşmesine yardımcı olur.<br>Suni tohumlamadan sonraki 11. veya 12. günde yapılan tek enjeksiyonla, luteolizin ve sonuçta embriyonik ölümün engellenmesi yoluyla da gebelik oranının iyileştirilmesi sağlanabilir.	2.5 ml	10 µg
KISRAK
Foliküler kistlerin (Nemfomani belirtileri olan ya da olmayan) tedavisi:	10 ml	40 µg
Ovülasyon ile tohumlamayı daha yakın senkronize etmek için ovülasyon indüksiyonu:<br>BUSERTAT Enjeksiyonluk Çözelti, folikülün en yüksek boyutlarına ulaştığı ilk günde uygulanmalıdır. Bu dönem daha önceki klinik geçmişe ve rektal muayenelere göre saptanabilir. Uygulamanın en iyi zamanı aşımdan 6 saat öncedir. Aynı gün içinde sabah BUSERTAT enjeksiyonu ve öğleden sonra aşım veya öğleden sonra BUSERTAT enjeksiyonu ve akşam aşım yapılarak uygun zaman sağlanabilir. Kısrak hala kızgınlıkta ise ertesi sabah yeniden aşım yaptırılabilir. Uygulamadan 24 saat sonra ovülasyon meydana gelmediyse enjeksiyon tekrarlanmalıdır.	10 ml	40 µg
TAVŞAN
Gebelik oranının iyileştirilmesi<br>Tohumlama veya aşım zamanında, deri altı (s.c.) yolla uygulanır.	0.2 ml	0.8 µg
Doğumdan sonraki tohumlama için ovülasyon indüksiyonu<br>Doğumdan 24 saat sonra, deri altı (s.c.) yolla uygulanır. Tohumlama enjeksiyondan hemen sonra yapılmalıdır.	0.2 ml	0.8 µg

Çok sayıda hayvanı tedavi ederken kapağın çok fazla delinmesini önlemek için uygun bir çekme iğnesi veya otomatik dozaj şırıngası kullanılmalıdır.

Önerilen dozlarda kullanıldığında bilinen bir yan etkisi yoktur. Ancak hassas hayvanlarda enjeksiyon bölgesinde geçici bir irritasyona sebep olabilir.

Mevcut veri bulunmadığından diğer ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Kullanılmamış, steril bir enjektörle uygulama yapılmalıdır.

Buserelin çok düşük toksisiteye sahiptir; önerilen dozun aşılması durumunda bile intoksikasyon meydana gelmesi olası değildir.

İnek, tavşan için et ve sakatatta; inek için sütte ilaç kalıntı arınma süresi sıfır (0) gündür.

Busereline veya ürünün bileşimindeki yardımcı maddelere aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hayvanlarda kullanılmamalıdır.

GnRH analoğu ile tedavi sadece semptomatiktir; bu tedavi ile fertilite bozukluğunun altında yatan nedenler ortadan kaldırılmaz.

Fonksiyonel bir korpus luteum varlığında ovülasyon indüksiyonu mümkün değildir.

Buzağılama ve tohumlama arasında kısa bir süre bulunan (<60 gün), düşük bir vücut kondisyon skoruna veya fazla doğum sayısına sahip inekler, standart senkronizasyon protokolünden sonra daha düşük gebelik oranları gösterebilir. Protokol uyarınca senkronize edilen tüm ineklerin suni tohumlama sırasında östrusta olacağının garantisi yoktur. Prostaglandin tedavisinden sonra östrus gösteren ineklerin, senkronizasyon protokolünün tamamlanması beklenmeden östrus gösterdiklerinde tohumlanmaları tavsiye edilir.

Tedavi edilecek ineklerin gebelik oranlarını en üst düzeye çıkarmak için, ovaryum durumları belirlenmeli ve düzenli siklik ovaryum aktivitesi teyit edilmelidir. Sağlıklı doğal-siklik ineklerde optimal sonuçlar elde edilir.

(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar

Ürünü enjekte ederken aseptik önlemlere uyulmalıdır.

Özellikle kas içi enjeksiyonun ardından anaerobik bakterilerin enjeksiyon bölgesindeki dokuya nüfuz etmesi durumunda enfeksiyon ortaya çıkabilir.

(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar

Busereline veya ürünün bileşimindeki yardımcı maddelere aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişiler ilaçla temas etmemelidir.

Enjeksiyonluk çözeltinin göz ve cilt ile temasından kaçının.

Kazara gözle teması halinde, su ile iyice durulayın.

Ürünün ciltle teması halinde, GnRH analogları deriden emilebileceğinden, maruz kalan bölgeyi hemen sabun ve suyla yıkayın.

Ürünle temas ederken bir şey yemeyin, içmeyin ve sigara içmeyin.

Ürünü uyguladıktan sonra ellerinizi yıkayın.

Üreme fonksiyonları üzerindeki potansiyel etkileri nedeniyle, doğurganlık çağındaki kadınlar ürünü dikkatli bir şekilde kullanmalıdır.

Buserelinin laboratuvar hayvanlarında fötotoksik olduğu gösterildiğinden dolayı, hamile kadınlar ürünü uygulamamalıdır.

Ürünü uygularken, hayvanların uygun bir şekilde tutulmasını ve uygulama iğnesinin enjeksiyon anına kadar korunmasını sağlayarak yanlışlıkla kendi kendine enjeksiyon yapılmasını önlemek için dikkatli olunmalıdır.

Yanlışlıkla kendi kendine enjeksiyon yapılması durumunda derhal tıbbi yardım alın ve prospektüsü veya etiketi hekime gösterin.

(iii) Diğer uyarılar

Bulunmamaktadır.

Hiç açılmamış veya açılmış ürün orijinal ambalajında, 25°C'nin altında, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan, alevden ve güneş ışığından koruyarak saklanmalıdır. Tıpa 100 kereden fazla delinmemelidir.

Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 2 yıl. İç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gün.

Bulunmamaktadır.

FMD Aşı İlaç San.Tic. Ltd. Şti. Mutlu Kent Mah. 1978 Cad. No:12 Ümitköy-Çankaya/Ankara

Pazarlama İzni Numarası 030 /0071

Pazarlama İzninin İlk Verilme veya Yenileme Tarihi 11.05.2022

Metin Değişiklik Tarihi --------