Bustral

Her ml enjeksiyonluk çözelti içeriği: Aktif Madde:

Buserelin asetat 0.0042 mg

(Busereline eşdeğer 0.004 mg)

Benzil alkol 20 mg

Yardımcı maddelerin tam listesi için, Bölüm 6.1.' e bakınız.

6.1 Yardımcı maddeler Disodyum Hidrojen Fosfat, Potasyum Hidrojen Fosfat, Sodyum Klorür, Propilen Glikol, Enjeksiyonluk Su (qs)

6.2 Geçimsizlikler Uyumluluk çalışmaları bulunmadığından bu veteriner tıbbi ürün, diğer veteriner tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3 Raf ömrü

Ambalajlı ürünün satışa sunulmuş şekliyle raf ömrü: 2 yıl

İç ambalaj ilk açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gün

6.4 Muhafaza şartları

Orijinal ambalajında, 25°C'nin altında, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan, alevden ve güneş ışığından koruyarak saklanmalıdır. Tıpa 100 kereden fazla delinmemelidir.

6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu

5 ml ve 20 ml'lik Tip I renksiz cam flakonlar, gri bromobutil tıpa ile ve yeşil flip off kapak ile kapatılarak, karton kutu içinde 20 ml'lik flakon 1 adet ve 5 ml'lik flakon 10 adet olacak şekilde satışa sunulmuştur.

6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler

Herhangi bir kullanılmamış veteriner tıbbi ürün veya bu ürünlerin atık materyalleri, yerel yasalara uygun şekilde imha edilmelidir.

BUSTRAL Enjeksiyonluk Çözelti inek, kısrak ve tavşanlarda ovaryum kökenli çeşitli fertilite bozukluklarının önlenmesi ve gebelik oranlarının iyileştirilmesi amacıyla aşağıdaki alanlarda kullanılır:

İneklerde:

• Foliküler kistlerin (Nemfomani belirtileri olan ya da olmayan) tedavisi
• Gerçek anöstrus
• Gecikmiş ovülasyon
• Doğumdan sonraki siklusun erken başlatılması
• Östrusun bir PGF2α analoğu ile senkronizasyonunun ardından, suni tohumlama prosedürlerinde gebelik oranının iyileştirilmesi
• Gebelik oranının iyileştirilmesi

Kısraklarda:

• Foliküler kistlerin (Nemfomani belirtileri olan ya da olmayan) tedavisi
• Ovülasyon ile tohumlamayı daha yakın senkronize etmek için ovülasyon indüksiyonu
• Gebelik oranının iyileştirilmesi

Tavşanlarda:

• Doğal ya da suni tohumlama uygulanan hayvanlarda gebelik oranının iyileştirilmesi
• Doğumdan sonraki tohumlama için ovülasyon indüksiyonu

BUSTRAL Enjeksiyonluk Çözelti, tercihen kas içi (i.m.) enjeksiyon yoluyla uygulanır ancak deri altı (s.c.) veya damar içi (i.v.) yolla da kullanılabilir. Hayvan başına doz; ineklerde 10 ila 20 µg Buserelin, kısraklarda 20 ila 40 µg Buserelin ve tavşanlarda 0.8 µg Buserelindir.

Türler / Endikasyon	Pratik Doz	Farmakolojik Doz
İNEK
Foliküler kistlerin (Nemfomani belirtileri olan ya da olmayan) tedavisi:	5 ml	20 µg
Gerçek anöstrus:	5 ml	20 µg
Gecikmiş Ovülasyon:	2.5 ml	10 µg
Doğumdan sonraki siklusun erken başlatılması:	5 ml	20 µg
Östrusun bir PGF2α analoğu ile senkronizasyonundan sonra, suni tohumlama prosedürlerinde gebelik oranının iyileştirilmesi:	2.5 ml	10 µg
Gebelik Oranının İyileştirilmesi:	2.5 ml	10 µg
KISRAK
Foliküler kistlerin (Nemfomani belirtileri olan ya da olmayan) tedavisi:	10 ml	40 µg
Ovülasyon ile tohumlamayı daha yakın senkronize etmek için ovülasyon indüksiyonu:	10 ml	40 µg
Gebelik oranının iyileştirilmesi	10 ml	40 µg
TAVŞAN
Gebelik oranının iyileştirilmesi	0.2 ml	0.8 µg
Doğumdan sonraki tohumlama için ovülasyon indüksiyonu	0.2 ml	0.8 µg

Çok sayıda hayvanı tedavi ederken kapağın çok fazla delinmesini önlemek için uygun bir çekme iğnesi veya otomatik dozaj şırıngası kullanılmalıdır.

Önerilen dozlarda kullanıldığında bilinen bir yan etkisi yoktur. Ancak hassas hayvanlarda enjeksiyon bölgesinde geçici bir irritasyona sebep olabilir.

Mevcut veri bulunmadığından diğer ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Kullanılmamış, steril bir enjektörle uygulama yapılmalıdır.

Buserelin çok düşük toksisiteye sahiptir; önerilen dozun aşılması durumunda bile intoksikasyon meydana gelmesi olası değildir.

İnek ve tavşan için et ve sakatatta; inek için sütte ilaç kalıntı arınma süresi sıfır (0) gündür.

Busereline veya ürünün bileşimindeki yardımcı maddelere aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hayvanlarda kullanılmamalıdır.

GnRH analoğu ile tedavi sadece semptomatiktir; bu tedavi ile fertilite bozukluğunun altında yatan nedenler ortadan kaldırılmaz. Fonksiyonel bir korpus luteum varlığında ovülasyon indüksiyonu mümkün değildir.

Buzağılama ve tohumlama arasında kısa bir süre bulunan (<60 gün), düşük bir vücut kondisyon skoruna veya fazla doğum sayısına sahip inekler, standart senkronizasyon protokolünden sonra daha düşük gebelik oranları gösterebilir. Protokol uyarınca senkronize edilen tüm ineklerin suni tohumlama sırasında östrusta olacağının garantisi yoktur. Prostaglandin tedavisinden sonra östrus gösteren ineklerin, senkronizasyon protokolünün tamamlanması beklenmeden östrus gösterdiklerinde tohumlanmaları tavsiye edilir.

Tedavi edilecek ineklerin gebelik oranlarını en üst düzeye çıkarmak için, ovaryum durumları belirlenmeli ve düzenli siklik ovaryum aktivitesi teyit edilmelidir. Sağlıklı doğal-siklik ineklerde optimal sonuçlar elde edilir.

Ürünü enjekte ederken aseptik önlemlere uyulmalıdır.

Özellikle kas içi enjeksiyonun ardından anaerobik bakterilerin enjeksiyon bölgesindeki dokuya nüfuz etmesi durumunda enfeksiyon ortaya çıkabilir.

Busereline veya ürünün bileşimindeki yardımcı maddelere aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişiler ilaçla temas etmemelidir. Enjeksiyonluk çözeltinin göz ve cilt ile temasından kaçının.

Kazara gözle teması halinde, su ile iyice durulayın.

Ürünün cilt teması halinde, GnRH analogları deriden emilebileceğinden, maruz kalan bölgeyi hemen sabun ve suyla yıkayın. Ürünle temas ederken bir şey yemeyin, içmeyin ve sigara içmeyin.

Ürünü uyguladıktan sonra ellerinizi yıkayın.

Üreme fonksiyonları üzerindeki potansiyel etkileri nedeniyle, doğurganlık çağındaki kadınlar ürünü dikkatli bir şekilde kullanmalıdır.

Buserelinin laboratuvar hayvanlarında fötotoksik olduğu gösterildiğinden dolayı, hamile kadınlar ürünü uygulamamalıdır. Ürünü uygularken, hayvanların uygun bir şekilde tutulmasını ve uygulama iğnesinin enjeksiyon anına kadar korunmasını sağlayarak yanlışlıkla kendi kendine enjeksiyon yapılmasını önlemek için dikkatli olunmalıdır.

Yanlışlıkla kendi kendine enjeksiyon yapılması durumunda derhal tıbbi yardım alın ve prospektüsü veya etiketi hekime gösterin.

Diğer uyarılar

Sadece veteriner hekim tarafından kullanılmalıdır.

Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.

Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz.

Ambalajlı ürünün satışa sunulmuş şekliyle raf ömrü: 2 yıl

İç ambalaj ilk açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gün

Mevcut veri bulunmadığından diğer ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Kullanılmamış, steril bir enjektörle uygulama yapılmalıdır.

SANTAVET İlaç San. Ltd. Şti.

Şerifali Mah. Barbaros Bulv. Mevdudi Sk. No:3 Ümraniye İSTANBUL

Tel: 0216 420 83 34 Faks: 0216 415 83 37 www.santavet.com.tr

PAZARLAMA İZNİ NUMARASI

029/0009

PAZARLAMA İZNİ TARİHİ, GÜNCELLEME VE YENİLEME TARİHİ 06.02.2020

SON DÜZENLEME TARİHİ

06.02.2020