VetMed

Cefamilk-180 Mono

Beyaz-krem renkli, steril bir süspansiyon 1 ml’sinde

Aktif maddeler

180 mg Sefaleksin baza eşdeğer 189,3 mg Sefaleksin monohidrat içerir.

Yardımcı maddeler

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’ e bakınız.

Hedef tür

Sığır, kedi, köpek

Her bir hedef tür için kullanım alanı

Ürün sığır, kedi ve köpeklerde antibakteriyel tedavi için uygulanmaktadır. Sefaleksin, bakterisidal etkiye sahip, çok sayıda Gram pozitif (+) ve Gram negatif (-) bakterilere etkili, geniş spektrumlu bir antibiyotiktir.

İn vitro olarak sefaleksine duyarlı bakteriler;

Staphylococcus spp. (penisiline dirençli suşlar dahil)

Duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu vakalarda; solunum sistemi, ürogenital sistem, deri, kedi ve köpeklerdeki yumuşak dokularda lokalize olmuş enfeksiyonların tedavisinde endikedir. Köpeklerde gastrointestinal sistem enfeksiyonlarının tedavisinde de etkilidir.

Kontrendikasyonları

Sefalosporinlere veya β-laktam grubundaki herhangi bir maddeye aşırı duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmamalıdır. Tavşan, hamster, gine domuzlarında ve gerbillerde kullanılmamalıdır. Sefaleksin direncinin bulunması durumunda ürünün kullanılması kontrendikedir.

Her bir hedef tür için özel uyarılar

Başlıca böbreklerle atılan diğer antibakteriyeller gibi sefaleksin uygulaması ile de böbrek fonksiyonlarının yetersiz olduğu durumlarda birikim oluşabilmektedir. Böbrek yetmezliği bulunan hayvanlarda doz azaltılmalıdır. Bu ürün, hayvanlardan izole edilmiş bakterilerle yapılmış duyarlılık testleri sonuçlarına göre kullanılmalıdır. Bu mümkün değilse, tedavi hedef bakterilerle ilgili bölgesel epidemiyolojik verilere dayandırılmalıdır. Alerjik reaksiyon gösteren hayvanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Damar içi meme içi gibi yollarla kullanılmamalıdır.

Kullanıma ilişkin özel uyarılar

(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar

Böbrek yetmezliği bulunan hayvanlarda doz azaltılmalıdır.

(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar

Etken maddeye ve/veya bileşimindeki yardımcı maddelere karşı duyarlı olduğu bilinen kişiler ilaçla temas etmemelidir. Uygulama sırasında kazayla enjeksiyon durumunda ilacın prospektüsü ile birlikte hemen bir doktora danışılmalıdır.

Uygulayıcıların ilacın cilt ve gözlerine bulaştırmamalarına özen göstermeleri gerekir.

Bulaşma durumunda, en kısa sürede temiz su ile iyice yıkanmalıdır.

İlacı uygulayan kişi uygulama bitiminde ellerini ve ilaç ile temas etmiş olan diğer vücut kısımlarını sabunlu su ile yıkamalıdır.

Uygulama sırasında bir şey yiyip içilmemelidir.

Sigara içilmemelidir.

(iii) Diğer uyarılar

Bulunmamaktadır.

İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)

Cefamilk-180 Mono Enjeksiyonluk Süspansiyon’un uygulanması lokalize doku reaksiyonuna sebep olabilmektedir. Sefalosporinler görece nontoksik olmalarına rağmen kas içi enjeksiyonları ağrılı olabilmektedir. Bulantı, kusma ve diyare nadiren oluşabilir. Özellikle penisilin alerjisi görülmüş hayvanlarda hipersensitivite belirtileri görülebilir. Uzun süren uygulamalar, böbrek hasarına yol açabilmektedir.

Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım

Laboratuvar hayvanlarında yapılan çalışmalar, sefaleksinin gebelik / teratojenik etkisini göstermemiştir. Ürünün güvenliği hedef türlerde değerlendirilmemiştir. İlacın kullanımı, Veteriner Hekim tarafından yapılan fayda/zarar risk değerlendirmesine bağlı olacaktır.

Diğer ilaçlarla etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer ilaçlarla etkileşimi bilinmemektedir. Ortamda su varlığında, sefaleksin hidrolize olmaktadır. Sefaleksin süspansiyonun enjektöre çekilmesi sırasında flakona su damlası bulaşmasını önlemek amacıyla enjektörün kuru olması önemli ve gereklidir.

Sefalosporinlerin bakterisit etkileri eşzamanlı olarak bakteriyostatik etkili antibakteriyellerin kullanılması ile (makrolidler, sülfonamidler, tetrasiklinler) nötralize olabilir. Birinci jenerasyon sefalosporinlerin (örn.; sefaleksin) polipeptid antibiyotikler veya aminoglikozitlerle ve belirli diüretiklerle (Furosemid) birlikte kullanılması nefrotoksisite yaratabilmektedir.

Dozaj ve Kullanım yolu

Uygulama öncesi flakon iyice çalkalanmalı ve kuru bir enjektör ile iğne kullanılarak uygulanmalıdır.

Cefamilk-180 Mono Enjeksiyonluk Süspansiyon, kedi ve köpeklerde kas içi veya deri altı yolla, sığırlarda ise sadece kas içi yolla enjekte edilir. Enjeksiyondan sonra enjeksiyon bölgesine masaj yapılması önerilmektedir.

Sığırlarda; 7 mg/kg (1 ml/25 kg), günde bir kez 5 güne kadar uygulanmaktadır.

Kedi ve köpeklerde; önerilen doz 10 mg/ kg / gün, 5 güne kadar uygulanmaktadır.

Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar

Cefamilk-180 Mono Enjeksiyonluk Süspansiyon’un sığırlarda önerilen farmakolojik dozunun iki katına; kedi ve köpeklerde ise 3 katına kadar uygulanması herhangi bir ters etki yaratmamaktadır.

Kalıntı arınma süreleri (sıfır gün olanlar da dahil)

İlaç Kalıntı Arınma Süresi (İ.K.A.S.): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra sığırlar 19 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. Süt veren ineklerde kalıntı arınma süresi sıfır (0) gündür.

ATC Vet Kodu: QJ01DB01 Grup: Sistemik antibakteriyel

Farmakodinamik özellikler

Sefaleksin, semi sentetik bir antibakteriyeldir ve bakteri hücre duvarı oluşumunu engelleyerek etki gösteren 1. jenerasyona dahil sefalosporinler grubundadır. Bakteriyel hücre duvarı sentezini duyarlı bakterinin hücre duvarındaki bir veya birden fazla penisilin bağlayıcı proteinlere bağlanarak göstermektedir. Sonuç olarak; bir hayli yüksek iç osmotik basınç, bakterinin lize olmasına yol açmaktadır.

Sefaleksin, Staphylococcus kökenli penisilinaz etkisine dirençlidir ve bu nedenle de penisilinaz üreten ve penisiline (ve ampisilin veya amoksisiline) dirençli olan Staph. aureus suşlarına karşı etki göstermektedir. Sefaleksin aynı zamanda ampisiline dirençli E. coli suşlarının çoğuna da etkilidir.

Farmakokinetik özellikler

Diğer sefalosporinler gibi sefaleksin de enjeksiyon bölgesinden hızla emilmekte ve 30 dakikada plazma konsantrasyon pikine ulaşmaktadır. Kas içi yolla enjeksiyondan sonra ortalama serum konsantrasyonu (Cmax 9,8 g/ml, tmax 1 saat, eliminasyon yarı ömrü de 1,3 saat olarak saptanmıştır. Sefaleksinin biyoyararlılığı % 75 - 90 arasındadır.

Vücuttaki dağılım vücut sıvılarının ve dokularının çoğuna, böbreklere, akciğerlere, yumuşak dokulara, kemiklere ve safra yoluna kadar ulaşmaktadır. Ancak merkezi sinir sistemine penetrasyon zayıftır.

Sefaleksin, 48 saat içinde yüksek oranda (yaklaşık % 68 oranında) idrarla ve daha düşük oranda dışkı ile atılmaktadır.

Yardımcı Maddeler

Aerosil PGCC

Geçimsizlikler

Diğer ilaçlarla etkileşimi bilinmemektedir. Ortamda su varlığında, sefaleksin hidrolize olmaktadır. Sefaleksin süspansiyonun enjektöre çekilmesi sırasında flakona su damlası bulaşmasını önlemek amacıyla enjektörün kuru olması önemli ve gereklidir.

Sefalosporinlerin bakterisit etkileri eşzamanlı olarak bakteriyostatik etkili antibakteriyellerin kullanılması ile (makrolidler, sülfonamidler, tetrasiklinler) nötralize olabilir. Birinci jenerasyon sefalosporinlerin (örn.; sefaleksin) polipeptid antibiyotikler veya aminoglikozitlerle ve belirli diüretiklerle (Furosemid) birlikte kullanılması nefrotoksisite yaratabilmektedir.

Raf ömrü

Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 2 yıldır.

Cefamilk-180 Mono Enjeksiyonluk Süspansiyon’un, ilk kullanımdan sonra raf ömrü, 25 ̊C’nin altında saklanmak suretiyle 28 gündür. Açılan şişeler en fazla 40 defa enjektörle delinebilir.

25 ̊C’nin altında saklanmalıdır. Buzdolabına konulmamalı ve dondurulmamalıdır. Güneş ışığından korunarak saklanmalıdır.

Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu

Şeffaf flip-off kapak ve gri bromobütil tıpalı, 50 ml’lik tip III; 100 ml ve 250 ml’lik tip II renksiz cam flakonlarda karton kutu içinde satışa sunulmaktadır.

Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler

Kullanılmayan veteriner tıbbi ürün veya bu ürünün kullanımıyla ortaya çıkan atık maddeler yasalara göre tıbbi atık olarak imha edilmelidir. Her türlü atık materyal atık su veya drenaj sistemlerine atılmamalıdır.

28.02.2020

SON DÜZENLEME TARİHİ

28.02.2020