Cefaximin L

5 ml'lik şırınga için:

Aktif madde

Sefasetril sodyum 200 mg

(187.8 mg sefasetrile eşdeğer)

Rifaksimin 100 mg

Yardımcı maddeler

Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1 'e bakınız.

Farmakoterapötik grup: Meme içi kullanım için antibakteriyel kombinasyonu

Hedef türler

İnekler ve manda inekler

Her bir hedef tür için kullanım alanı

CEFAXIMIN-L Meme İçi Merhem; laktasyonda bulunan inek ve manda ineklerde rifaksimin ve sefasetrile duyarlı patojenlerin neden olduğu klinik ve subklinik (Akut, subakut ve kronik) mastitislerin tedavisinde kullanılır. Duyarlı patojenler:

Staphylococcus aureus (penisiline dirençli suşlar dahil olmak üzere), Staphylococcus epidermidis, streptokoklar (Str. Agalactiae, Str. uberis, Str. dysgalactiae, Str. zooepidemicus), aktinomisetler (Trueperella pyogenes), kolibasili (E.coli), enterokok (E. faecalis).

Kontrendikasyonlar

Sefasetril ve/veya rifaksimin veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı bilinen vakalarda kullanmayınız.

İnek ve manda ineklerde kuru dönemde kullanmayınız.

Her bir hedef tür için özel uyarılar

Ürün, enfekte hayvanlardan izole edilen bakteriler üzerine yapılmış duyarlılık çalışmaları sonuçlarına göre kullanılmalıdır. Eğer bu mümkün değilse, tedavi hedef bakterilerdeki duyarlılık hakkındaki bölgesel veya yerel epidemiyolojik çalışmalara göre yapılmalıdır.

Bu ürüne karşı dirençli bakterilerin oluşumundaki (zaman ve coğrafik nedenlerle) muhtemel çeşitlilik nedeniyle bakteriyolojik duyarlılık testleri yapılması tavsiye edilir.

Bu ürünün prospektüste verilen bilgilerden farklı şekilde kullanılması rifaksimin ve sefasetrile karşı dirençli bakteri prevalansının artmasına ve çapraz direnç nedeniyle diğer antibakteriyel ürünlerin etkinliğinin azalmasına yol açabilmektedir.

Tedavi edilen hayvanların memeleri insan tüketiminde kullanılmamalıdır.

Kullanıma ilişkin özel uyarılar

(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar

Mümkünse, tıbbi ürün antibiyogram sonuçları temelinde kullanılmalıdır. Ürünün yanlış kullanımı sefasetril ve rifaksimine dirençli bakterilerin insidansında artışa yol açabilir.

(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar

Penisilin ve/veya sefalosporin allerjisi olduğu bilinen kişiler ilaçla temas etmemelidir.

Penisilinler ve sefalosporinler, yutulmaları veya cilde temas etmeleri sonrasında alerjik reaksiyona yol açabilmektedir. Sefalosporine karşı aşırı duyarlılık, penisilin ile çapraz reaksiyonlara ve tersine yol açabilmektedir. Alerjik reaksiyonlar bazı durumlarda ciddi olabilmektedir.

Etken maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen kişiler, veteriner tıbbi ürüne temastan kaçınmalıdır.

Yutmayınız. Kazara yutulması durumunda, hemen tıbbi yardım alınız ve prospektüs veya etiketi doktora gösteriniz.

İstenmeyen/ Yan Etkiler

Rifaksimin, penisilin veya sefalosporine karşı aşırı duyarlılık durumunda; ürün farklı şiddetlerde alerjik reaksiyonlara yol açabilir.

Gebelik ve laktasyon döneminde kullanım

Ürün gebelik ve laktasyon sırasında kullanılabilir.

Diğer ilaçlarla etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri

Uyumluluk çalışmalarının yapılmamış olması sebebiyle, diğer meme içi preparatlarla eş zamanlı uygulanmamalıdır.

Tedavi uygulanmadan önce, infekte meme lobu içindeki süt dışarı atılır ve meme başı tek kullanımlık mendille iyice temizlenir. Boşaltılan infekte meme lobuna 5 ml'lik enjektörün tamamı uygulanır. Bir elle meme ucu tutulurken diğer elin baş ve işaret parmakları ile yukarıya doğru masaj yapılır. Daha sonra meme lobuna her iki elle masaj yapılarak ilacın memeye eşit olarak dağılması sağlanır.

Tedavi edilecek meme lobuna, mastitis tipine göre tek bir uygulama veya gerekirse, 12 saat sonra tekrar uygulama yapılacak şekilde tek bir şırınga (5 ml) uygulanır. Toplam 1 günlük tedavi süresince, 24 saat içerisinde en fazla 2 uygulama yapılabilir.

Doz aşımında bir etki rapor edilmemiştir.

Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra eti için yetiştirilen inek ve manda inekler 5 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. İlaç kullanımı süresince ve kullanımın durdurulmasını takiben 6 gün (12 sağım) süreyle elde edilen inek ve manda sütü insan tüketimine sunulmamalıdır.

Farmakokinetik çalışmalar, tedavi edilen hayvanların kanında rifaksimin bulunmadığını göstermekte olup, rifaksiminin, kan-süt bariyerinden geçişinin göz ardı edilebilir seviyede olduğu ve böylelikle molekülün, tedavi edilen meme lobunda yüksek seviyede mevcut olmasına izin verdiği kanıtlanmaktadır. Sefasetril, hızla emilip, kan-süt bariyerinden geçmektedir; sonuç olarak, uygulamadan sonraki 24-36 saat boyunca meme dokularında yüksek antibiyotik konsantrasyonları kalmaya devam etmektedir.

Yukarıda verilen farmakolojik özelliklerden yola çıkarak, CEFAXIMIN-L meme içi merhem şunlara olanak tanımaktadır:

• etken maddelerin farklı farmakokinetik özelliklerinden yararlanma: rifaksiminin galaktofor sistemde hızlı lokal etkisi ve sefasetrilin, tüm meme parankimine ve kanaliküler sisteme yayılan uzun süreli sistemik etkisi.

• Gram-pozitif ve Gram-negatif mikroorganizmalara karşı etki spektrumunda genişleme.

Rifaksimin ve sefasetril kombinasyonu, taşıyıcı olarak hem sağlıklı, hem de mastitisli hayvanlar üzerinde gerçekleştirilen çok sayıda klinik denemede toleransları tespit edilmiş özel yardımcı maddelere sahiptir.

Söz konusu yardımcı maddeler bilhassa, aktif maddelerin yüksek seviyede ve hızla serbest bırakılmasına imkan vermek üzere seçilmiştir. In vitro ve in vivo çalışmalar, uygulama sonrasındaki ilk saatlerde, aktif maddelerin % 80'den fazlasının serbest bırakıldığını göstermektedir.

Raf ömrü

2 yıldır.

Muhafaza şartları

Isı ve ışık kaynağından korunarak, serin bir yerde 25 °C'nin altında muhafaza edilmelidir. Buzdolabında muhafaza edilmemeli ve dondurulmamalıdır.

Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu

Beyaz renkli titanyum dioksit ile donuklaştırılmış düşük yoğunluklu polietilenden yapılmış şırınga hazneli ve pistonlu, düşük yoğunluklu polietilenden yapılmış sarı kapaklı ve beyaz twinsiter (çift başlıklı) sistemli 5 ml'lik ürünler 4, 12 ve 20 adetlik kutularda satışa sunulmuştur.

Tüm ambalajlar pazarda bulunmayabilir.

Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler

Kullanılmayan veteriner tıbbi ürün veya bu ürünün kullanımıyla ortaya çıkan atık maddeler yasalara göre tıbbi atık olarak imha edilmelidir.

GÜNEŞLİ AŞI İLAÇ İTHALAT İHRACAT VE GIDA ÜRETİM SAN.VE TİC.A.Ş. Gürpınar Mh. Hilal Sk. No:2 Kat:5 34528 Beylikdüzü - İSTANBUL

15/048

14.08.2018

08.10.2018