Coc-Cide %5

Her ml: Aktif madde: Toltrazuril……….…………………………50,0 mg Yardımcı maddeler: Sodyum benzoat (koruyucu)………………5,00 mg Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.'e bakınız

Oral Süspansiyon

Farmakoterapotik grup: Antiprotozoal, toltrazuril ATC-Vet kodu: QP51AJ01

5.1 Farmakodinamik özellikler

Toltrazuril triazinon derivatifidir. Eimeria ve Isospora türlerine etkilidir. Şizogoni ve merogoni (eşeysiz çoğalma) ve gamogoni (eşeyli çoğalma) fazlarındaki koksidiyanın tüm hücre içi gelişim safhalarına karşı etkilidir. Tüm hücre içi safhalara etkili olduğundan koksidiyosidal etki mekanizmasına sahiptir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Buzağı

Oral uygulamanın ardından Toltrazuril yavaşça absorbe edilir. Maksimum plazma konsantrasyonu (Cmax = 36,6 mg/l) oral uygulamanın ardından 24 ile 48 saat içinde (geometrik ortalama 33,9 saat) gözlenmiştir. Toltrazuril'in eliminasyonu yaklaşık 2,5 günlük (64,2 saat) yarı ömrü süresi olması sebebiyle yavaştır. Ana metabolit, Toltrazuril sülfon olarak karakterize edilir. Başlıca atılma yolu dışkıdır.

Kuzu

Oral uygulamadan sonra Toltrazuril yavaşça absorbe edilir. Ana metabolit, Toltrazuril sülfon olarak karakterize edilir. Maksimum plazma konsantrasyonu (Cmax = 62 mg/l) oral uygulamadan 2 gün sonra gözlenmiştir. Toltrazuril'in eliminasyonu, yaklaşık 9 günlük yarı ömrü süresi olması sebebiyle yavaştır. Koyunlarda da başlıca atılma yolu dışkıdır.

5.3 Çevresel Özellikler

Toltrazurilin ana metaboliti olan Toltrazuril sülfonun (ponazuril) persistan bir özelliği olduğu (yarılanma ömrü >1 yıl) ve toprakla taşınabildiği ve bitkiler için büyüme ve oluşma dönemleri üzerinde toksik olduğu gösterilmiştir. Tedavi gören hayvanların dışkılarından kaynaklanan yayılım, toprakta bitkiler için riskli olabilecek şekilde birikime yol açabilir. Topraktaki birikim aynı zamanda yer altı sularına kontaminasyon riskini beraberinde getirir.

Hedef tür

Buzağı, kuzu

Her bir hedef tür için kullanım alanı

Buzağı:

Daha önce Eimeria bovis ve Eimeria zuernii tarafından meydana getirilen coccidiosis vakalarında, süt sığırı olarak kullanılacak buzağılarda coccidia atılımını azaltmak ve coccidiosisin klinik belirtilerini azaltmak amacıyla

Kuzu:

Daha önce Eimeria crandallis ve Eimeria ovinoidalis tarafından meydana getirilen coccidiosis vakalarında, coccidia atılımını azaltmak ve coccidiosisin klinik belirtilerini azaltmak amacıyla

Kontrendikasyonlar

Çevre sağlığı açısından; 80 kg'dan daha ağır buzağılarda kullanılmaz. Besi amaçlı hayvanlarda kullanılmaz. Detay için 4.5 ve 5.3 bölümlerine bakınız.

Her bir hedef tür için özel uyarılar

Aynı sınıf antiparaziterlerin sık ve tekrarlayan kullanımı direnç gelişimine neden olabilir. Tedavinin aynı ağıl/ahırdaki tüm hayvanlara uygulanması tavsiye edilir.

Hijyenik önlemler coccidiosis riskini azaltır. Bu nedenle işletme ve hayvan barınaklarının kuru ve temiz olmasına dikkat edilmesi tavsiye edilir.

Azami faydanın sağlanması için ürünün klinik belirtiler başlamadan uygulanması tavsiye edilir (örneğin prepatent dönemde)

Diare gibi coccidiosis belirtileri göstermeye başlamış hayvanlarda ek destekleyici tedavi gerekli olabilir.

Kullanımdan önce iyice çalkalayınız. Azami faydanın sağlanması için ürünün klinik belirtiler başlamadan uygulanması tavsiye edilir (örneğin prepatent dönemde)

Buzağı:

Buzağılar tek doz olarak 15 mg/kg doz (her 10 kg vücut ağırlığı için 3 ml ürün) uygulanarak tedavi edilmelidir. Aynı ırk veya aynı/benzer yaş aralığındaki hayvanlar grup halinde tedavi edilecekse dozajlama grubun en ağır hayvanına göre yapılmalıdır.

Kuzu:

Kuzular tek doz olarak 20 mg/kg doz (her kg vücut ağırlığı için 0,4 ml ürün) uygulanarak tedavi edilmelidir. Grup halinde tedavi uygulanacaksa hayvanlar vücut ağırlıklarına göre gruplandırılmalıdır.

Bilinmemektedir.

Bilinmemektedir.

Buzağılarda tavsiye dozunun 3 katı uygulamada intoleransa ilişkin belirti görülmemiştir. Kuzularda tavsiye dozunun 3 katı ve tek uygulamada, tavsiye dozunun 2 katı, 2 gün uygulamada yan etki görülmemiştir.

İlaç uygulamasından sonra buzağılar 63, kuzular 42 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. İnsan tüketimi için süt elde edilen inek ve koyunlarda uygulanmaz.

Yardımcı maddeler

Propilen glikol Sodyum benzoat Simetikon Ksantan gum Polisorbat 80 (Tween 80) Sitrik asit monohidrat Saf su

Geçimsizlikler

Diğer ürünlerle karıştırmayınız.

Raf ömrü

Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 24 ay İç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 3 ay

Muhafaza şartları

Özel saklama koşullarına ihtiyaç duyulmadan, kendi ambalajı içinde, dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan, 25 ᵒC'nin altında saklanmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz.

Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu

100 ml yüksek densite polietilen, beyaz renkte plastik şişeler, folyolu beyaz plastik kapaklı şekilde karton kutu içinde, 500 ml, 1000 ml ve 2500 ml'lik yüksek densite polietilen, beyaz renkte plastik şişeler, folyolu beyaz plastik kapaklı şekilde kutusuz olarak satışa sunulmuştur.

Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler

Kullanılmamış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir. Ürün veya ürüne ait boş/dolu ambalajlar toprağa, çevreye, sulara, su kaynaklarına veya yakın yerlerine atılmamalıdır.

Toltrazurilin ana metaboliti olan Toltrazuril sülfonun (ponazuril) persistan bir özelliği olduğu (yarılanma ömrü >1 yıl) ve toprakla taşınabildiği ve bitkiler için toksik olduğu gösterilmiştir.

PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ

ALKE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. Sahrayıcedid Mh. Batman Sk. Royal Plaza No:18/6 Kadıköy/İSTANBUL

PAZARLAMA İZNİ NUMARASI

23/058

PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ

17.12.2010

METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ

13.04.2023