Colenteric
| İlaç Formu | Çözelti |
|---|---|
| Hayvanlar | Buzağı, Tavuk, Hindi, Kuzu |
| İçerik | Kolistin sülfat |
Her ml: Aktif madde: Kolistin (sülfat olarak)…. 5.000.000 IU
Yardımcı maddeler: Benzil Alkol (E1519)…... 10 mg (Antimikrobiyal koruyucu) Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.'e bakınız
Farmakoterapotik grup: İntestinal Antiinfektifler, antibiyotikler. ATCvet kodu: QA07AA10
5.1 Farmakodinamik özellikler
Kolistin Gram negatif bakterilere konsantrasyona bağlı olarak aktivite gösterir. Oral yolla uygulamayı takiben çok zayıf emilmesi nedeniyle sindirim sisteminde yüksek konsantrasyona ulaşır. Kolistin polimiksin sınıfına ait bir polipeptit antibiyotiktir. Kolistin Gram negatif bakterilere özellikle Enterobacteria ve özellikle Escherichia coli'ye karşı güçlü bir etkiye sahiptir. Gram pozitif bakteriler ve mantarlara etkisi çok azdır. Kolistin duyarlı bakterilerde bakteriyel sitoplazmik zarın geçirgenliğinde ve dolayısıyla hücre içi materyallerde sızıntıya neden olarak bakterisidal etki gösterir. Gram pozitif bakteriler ve Proteus ve Serratia gibi bazı gram negatif bakteriler kolistine doğal olarak dirençlidir. Bununla birlikte Gram negatif enterik bakterilerin kolistine kazanılmış direnci çok nadirdir ve tek aşamalı mutasyonla açıklanır. E.coli'de kolistine karşı direnç kromozomal mutasyon veya mcr-1 geninin horizontal transferi ile gerçekleşir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Kolistin sindirim sisteminden çok az emilir. Serum ve dokulardaki çok düşük konsantrasyonuna karşın, sindirim sisteminin farklı bölgelerinde sürekli ve yüksek oranda bulunur. Önemli bir metabolizma gözlenmemiştir. Kolistin neredeyse tamamen dışkı ile atılır.
Kolistine duyarlı non-invaziv Escherichia coli tarafından meydana getirilen sindirim sistemi enfeksiyonlarının tedavisi ve metaflaksisi. Metaflaktik kullanımdan önce sürüde hastalığın varlığı ortaya konulmalıdır.
Oral yolla uygulanır. Şişenin kapağında bulunan 50 ml'lik dereceli ölçü kabı kullanılarak ölçümü yapılır. Günlük su tüketimi hayvanların fizyolojik ve klinik durumlarına göre değişebilir. Bu nedenle ürünün dozajlamasında bu husus göz önünde bulundurulmalıdır.
Buzağı ve Kuzu: Tavsiye edilen doz 100.000 IU/kg vücut ağırlığı/gündür. 3-5 gün süreyle kullanılır. Pratik olarak her 10 kg vücut ağırlığı için günde 0,20 ml ürün kullanılır. Ürün hayvanlara bir miktar su/süt ikamesi ile karıştırılarak doğrudan içirilebilir. Günlük doz ikiye bölünebilir. İlaçlı su her 24 saatte bir yeniden hazırlanmalıdır. İlaçlı süt ikamesi her 6 saatte bir yeniden hazırlanmalıdır.
Tavuk ve Hindi: Tavsiye edilen doz 75.000 IU/kg vücut ağırlığı/gündür. Tedavi süresi 3-5 gündür. Pratik olarak her ton vücut ağırlığı başına 15 ml ürün kullanılır. İlaçlı su her 24 saatte bir yeniden hazırlanmalıdır. Ön seyreltme yapılmadan kullanılabilir. Pratik uygulama dozu aşağıdaki formüle göre hesaplanmalıdır.
| xxxx ml ürün (her kg vücut<br>ağırlığı<br>için) | X | Tedavi<br>ortalama vücut | edilecek | hayvanların<br>ağırlığı (kg) | eklenecek | = her litre suya<br>ürün | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Günlük ortalama su tüketimi (her hayvan için litre olarak) | miktarı (ml) |
Düşük dozda uygulamadan kaçınmak için hayvanların ağırlıkları mümkün olduğunca doğru hesaplanmalıdır.
Günlük su tüketimi hayvanların fizyolojik ve klinik durumlarına göre değişebilir. Bu nedenle ürünün dozajlamasında bu husus göz önünde bulundurulmalıdır.
İlaçlı su, tedavi süresince hayvanların tek su kaynağı olmalıdır. Su tüketimi uygun aralıklarla kontrol edilmelidir. Su sistemi tedaviden sonra, subterapotik dozda antibiyotik alımını engellemek için uygun şekilde yıkanmalıdır.
Doğru dozajlama için uygun kalibre edilmiş ölçüm cihazları kullanınız.
Tedavi için gerekli olan minimum süre boyunca ürünün kullanılmasına dikkat ediniz.
Bilinmemektedir.
Aminoglikozidlerle ve levamizolle birlikte kullanımından kaçınınız. Kolistinin etkisi demir, kalsiyum ve magnezyum gibi çift yüklü katyonlar, polifosfatlar ve doymamış yağ asitleri tarafından antagonize edilebilir. Kolistin ve polimiksin B arasında çapraz direnç söz konusudur. Bireysel vakalarda, oral yolla kolistin uygulamasının kas gevşetici ve anesteziklerle birlikte uygulanmasında etkileşim göz ardı edilmemelidir.
4.10 Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar (gerekli ise)
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından itibaren 1 gün geçmeden kuzu, buzağı, tavuk ve hindiler kesime gönderilmemelidir. Yumurta için kalıntı arınma süresi "0" gündür. Süt veren ineklerde kullanılmamalıdır.
Yardımcı maddelerden herhangi birine veya polipeptit antibiyotiklere duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda kullanmayınız. Polimiksinlere dirençli enfeksiyonlarda kullanmayınız. Atlarda ve özellikle taylarda öldürücü antimikrobiyal kolitis (tipik olarak Clostridium difficile ile ilişkili Kolitis X) gelişmesi nedeniyle kullanılmamalıdır.
Ürünü antimikrobiyal duyarlılık testi sonuçlarına göre kullanınız. Kolistin konsantrasyona bağlı olarak Gram negatif bakterilere etki gösterir. Oral yolla alımı takiben, zayıf emilim nedeniyle sindirim sisteminde yüksek yoğunluğa ulaşır. Bu nedenle bölüm 4.9'da belirtilen tedavi süresinin aşılması tavsiye edilmez.
Kolistin gibi polimiksinlere duyarlı olan kişiler bu ürünle temas etmemelidir. Ürünü hazırlarken ve hayvanlara verirken su geçirmez eldiven kullanılması tavsiye edilir. Ürünü işleme sırasında bir şey yemeyiniz, sigara da dahil bir şey içmeyiniz. Ürünün deri, göz ve mukozalara temasını engellemek için gerekli önlemleri alınız. Deriye temas halinde bol su ile yıkayınız. Kazara gözlere temas halinde yeterli su ile gözleri yıkayınız, acilen tıbbi tedavi alınız ve doktorunuza bu etiketi gösteriniz. Kullanımdan sonra ellerinizi yıkayınız. Yüzde, gözlerde veya dudaklarda şişme, nefes almada zorluk gibi belirtiler çok ciddi belirtilerdir ve acil tıbbi yardım almanızı gerektirir.
Kolistin toprakta oldukça dayanıklı bir madde olarak sınıflandırılır.
25°C'nin altında ışıktan korunarak, orijinal ambalajında saklandığında raf ömrü üretim tarihinden itibaren 24 aydır. Açıldıktan sonra 25°C'nin altında ışıktan korunarak 3 ay içinde kullanılmalıdır ve buzdolabında ve/veya derin dondurucuda saklanmamalıdır. Suya katıldıktan sonra 24 saat, süt ikamesine katıldıktan sonra 6 saat içinde kullanılmalıdır.
6.3 Raf ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 24 ay İç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 3 ay İlaçlı içme suyunun raf ömrü: 24 saat İlaçlı süt/süt ikamesi raf ömrü: 6 saat
7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
DEVA Holding A.Ş. Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 Küçükçekmece / İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0 212 697 34 89 e-mail: vetas@vetas.com.tr
8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
029/0091
9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
29.04.2021