COLİMİS % 15

Her ml: Aktif madde: 1 ml'sinde 150 mg Kolistin sülfat (136,4 mg kolistin baz olarak) içerir.

Yardımcı maddeler: Koruyucu olarak 5 mg/ml Benzil alkol (E 1519) içerir. Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.'e bakınız.

Farmakoterapotik grup: İntestinal Antiinfektifler, antibiyotikler. ATCvet kodu: QA07AA10

4.1 Hedef tür Buzağı, kuzu, tavuk ve hindi

4.2 Her bir hedef tür için kullanım alanı

Kolistine duyarlı non-invaziv Escherichia coli tarafından meydana getirilen sindirim sistemi enfeksiyonlarının tedavisi ve metaflaksisinde kullanılır. Metaflaktik kullanımdan önce sürüde hastalığın varlığı ortaya konulmalıdır.

Oral yolla uygulanır.

Buzağı ve kuzularda tavsiye edilen doz 100.000 IU/kg vücut ağırlık/gündür. 3-5 gün süreyle kullanılır. Pratik olarak her 48 kg vücut ağırlığı için günde 1 ml ürün kullanılır. Ürün hayvanlara bir miktar su/süt ile karıştırılarak doğrudan içirilebilir. Günlük doz ikiye bölünebilir. İlaçlı su her 24 saatte ve süt/süt ikamesi 4 saatte bir yeniden hazırlanmalıdır.

Tavuk ve hindilerde tavsiye edilen doz 75.000 IU/kg vücut ağırlık/gündür. Tedavi süresi 3-5 gündür. Pratik uygulama dozu aşağıdaki formüle göre hesaplanmalıdır.

…. ml ürün (her kg vücut ağırlığı<br>için)	Tedavi edilecek<br>hayvanların ortalama<br>vücut ağırlığı (kg)	= …. her litre suya<br>eklenecek ürün miktarı<br>(mL)
Günlük ortalama su tüketimi (her hayvan için litre olarak)

Düşük dozda uygulamadan kaçınmak için hayvanların ağırlıkları mümkün olduğunca doğru hesaplanmalıdır.

Günlük su tüketimi hayvanların fizyolojik ve klinik durumlarına göre değişebilir. Bu nedenle ürünün dozajlamasında bu husus göz önünde bulundurulmalıdır.

İlaçlı su, tedavi süresince hayvanların tek su kaynağı olmalıdır. Su tüketimi uygun aralıklarla kontrol edilmelidir. Su sistemi tedaviden sonra, subterapotik dozda antibiyotik alımını engellemek için uygun şekilde yıkanmalıdır.

Doğru dozajlama için uygun kalibre edilmiş ölçüm cihazları kullanınız.

İlaçlı su her 24 saatte bir yeniden hazırlanmalıdır.

Tedavi için gerekli olan minimum süre boyunca ürünün kullanılmasına dikkat ediniz.

Bilinmemektedir.

Aminoglikozidlerle ve levamizolle birlikte kullanımından kaçınınız. Kolistinin etkisi demir, kalsiyum ve magnezyum gibi çift yüklü katyonlar, polifosfatlar ve doymamış yağ asitleri tarafından antagonize edilebilir. Kolistin ve polimiksin B arasında çapraz direnç söz konusudur. Bireysel vakalarda, oral yolla kolistin uygulamasının kas gevşetici ve anesteziklerle birlikte uygulanmasında etkileşim göz ardı edilmemelidir.

Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından itibaren 1 gün geçmeden kuzu, buzağı, tavuk ve hindiler kesime gönderilmemelidir. Yumurta için kalıntı arınma süresi "0" gündür. Süt veren ineklerde kullanılmamalıdır.

Yardımcı maddelerden herhangi birine veya polipeptit antibiyotiklere duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda kullanmayınız.

Polimiksinlere dirençli enfeksiyonlarda kullanmayınız.

Atlarda ve özellikle taylarda öldürücü antimiktobiyal kolitis (tipik olarak Clostridium difficile ile ilişkili Kolitis X) gelişmesi nedeniyle kullanılmamalıdır.

Ürünü antimikrobiyal duyarlılık testi sonuçlarına göre kullanınız. Kolistin konsantrasyona bağlı olarak Gram-negatif bakterilere etki gösterir. Oral yolla alımı takiben, zayıf emilim nedeniyle sindirim sisteminde yüksek yoğunluğa ulaşır. Bu nedenle bölüm 4.9'da belirtilen tedavi süresinin aşılması tavsiye edilmez.

Kolistin gibi polimiksinlere duyarlı olan kişiler bu ürünle temas etmemelidir.

Ürünü hazırlarken ve hayvanlara verirken su geçirmez eldiven kullanılması tavsiye edilir.

Ürünü işleme sırasında bir şey yemeyiniz, sigara da dahil bir şey içmeyiniz.

Hazırlama sırasında ürünü solumayınız, bu amaçla uygun bir toz maskesi (EN 149 standardına uygun tek kullanımlık yarım maske solunum cihazı veya EN143 standardına uygun filtre taşıyan EN140 standardına uygun solunum cihazı) kullanınız ve ürünü havalandırması yeterli bir yerde hazırlayınız. Ürün hazırlama esnasında kullanılan kıyafetlerinizi günlük olarak yıkayınız.

Ürünün deri, göz ve mukozalara temasını engellemek için gerekli önlemleri alınız.

Deriye temas halinde bol su ile yıkayınız.

Kazara gözlere temas halinde yeterli su ile gözleri yıkayınız, acilen tıbbi tedavi alınız ve doktorunuza bu etiketi gösteriniz. Kullanımdan sonra ellerinizi yıkayınız. Yüzde, gözlerde veya dudaklarda şişme, nefes almada zorluk gibi belirtiler çok ciddi belirtilerdir ve acil tıbbi yardım almanızı gerektirir.

Kolistin toprakta oldukça dayanıklı bir madde olarak sınıflandırılır.

6.1 Yardımcı maddeler

Benzil Alkol (E1519) Mono Propilen Glikol

6.3 Raf ömrü

Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 2 yıl İç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 3 ay İlaçlı içme suyunun raf ömrü: 24 saat İlaçlı süt/süt ikamesi raf ömrü: 4 saat

6.4 Muhafaza şartları

Orijinal ambalajı içinde, güneş ışığından koruyarak, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan 25°C'nin altında saklanmalıdır. İlk açıldıktan sonra da, orijinal ambalajı içinde, güneş ışığından koruyarak, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan 25°C'nin altında saklanmalıdır.

6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu

100 ml kutulu; 250 ml, 500 ml, 1 L ve 3 L, ağzı alüminyum folyo ile kapalı polietilen (YYPE) plastik beyaz şişelerde, kutusuz olarak takdim edilmiştir. YYPE şişeler, beyaz renkli plastik YYPE kapaklarla kapatılmıştır.

6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler

Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.

MİSTAV İLAÇ. SAN. VE TİC. A.Ş. Alcı OSB Mahallesi 2010. Cadde Mistav İlaç Apartmanı No:15 Sincan / ANKARA

03.12.2009 - 022/0006

03.12.2009

22.06.2023