Colium

Her gram: Aktif madde: Kolistin (sülfat olarak): 4 800 000 IU;

Yardımcı maddeler: Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.'e bakınız

Oral çözelti tozu açık sarı renkli ince partiküllü toz

4.1 Hedef tür Buzağı, kuzu, tavuk ve hindi

Kolistine duyarlı non-invaziv Escherichia coli tarafından meydana getirilen sindirim sistemi enfeksiyonlarının tedavisi ve metaflaksisi

Metaflaktik kullanımdan önce sürüde hastalığın varlığı ortaya konulmalıdır.

Yardımcı maddelerden herhangi birine veya polipeptit antibiyotiklere duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda kullanmayınız

Polimiksinlere dirençli enfeksiyonlarda kullanmayınız

Atlarda ve özellikle taylarda öldürücü antimiktobiyal kolitis (tipik olarak Clostridium difficile ile ilişkili Kolitis X) gelişmesi nedeniyle kullanılmamalıdır.

Ürünü antimikrobiyal duyarlılık testi sonuçlarına göre kullanınız. Kolistin konsantrasyona bağlı olarak gram negatif bakterilere etki gösterir. Oral yolla alımı takiben, zayıf emilim nedeniyle sindirim sisteminde yüksek yoğunluğa ulaşır. Bu nedenle bölüm 4.9'da belirtilen tedavi süresinin aşılması tavsiye edilmez.

(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar

Yenidoğan hayvanlarda ve ciddi sindirim sistemi ve böbrek bozukluğu/rahatsızlığı olan hayvanlarda kolistinin emilimi artabilir. Nöro ve nefrotoksik değişiklikler meydana gelebilir. Kolistin, iyi yönetim uygulamalarının yerine kullanılmamalıdır. Kolistin, insanlarda enfeksiyonlara neden olan ve çok sayıda maddeye dirençli enfeksiyonların tedavisinde son seçenek olarak kullanılan bir antibiyotiktir. Yaygın kullanımına ilişkin potansiyel risklerin en aza indirilmesi için, kolistinin kullanımı tedavi veya tedavi ve metaflaksi ile sınırlandırılmalıdır. Kolistin profilaksi (enfeksiyon olmayan durumlarda kullanım) amacıyla kullanılmamalıdır.

Mümkün olduğu ölçüde kolistin sadece duyarlılık testleri sonuçlarına göre kullanılmalıdır.

Bu ürünün, ürün özellikleri özetinde/prospektüsünde tarif edilenden farklı şekilde kullanılması, tedavinin başarısız olmasına ve kolistine dirençli bakteri prevalansının artmasına neden olabilir.

(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar

Kolistin gibi polimiksinlere duyarlı olan kişiler bu ürünle temas etmemelidir.

Ürünü hazırlarken ve hayvanlara verirken su geçirmez eldiven kullanılması tavsiye edilir.

Ürünü işleme sırasında bir şey yemeyiniz, sigara da dahil bir şey içmeyiniz.

Hazırlama sırasında ürünü solumayınız, bu amaçla uygun bir toz maskesi (EN 149 standardına uygun tek kullanımlık yarım maske solunum cihazı veya EN143 standardına uygun filtre taşıyan EN140 standardına uygun solunum cihazı) kullanınız ve ürünü havalandırması yeterli bir yerde hazırlayınız. Ürün hazırlama esnasında kullanılan kıyafetlerinizi günlük olarak yıkayınız.

Ürünün deri, göz ve mukozalara temasını engellemek için gerekli önlemleri alınız.

Deriye temas halinde bol su ile yıkayınız.

Kazara gözlere temas halinde yeterli su ile gözleri yıkayınız, acilen tıbbi tedavi alınız ve doktorunuza bu etiketi gösteriniz. Kullanımdan sonra ellerinizi yıkayınız. Yüzde, gözlerde veya dudaklarda şişme, nefes almada zorluk gibi belirtiler çok ciddi belirtilerdir ve acil tıbbi yardım almanızı gerektirir.

(iii) Diğer uyarılar

Kolistin toprakta oldukça dayanıklı bir madde olarak sınıflandırılır.

Bilinmemektedir.

Bu ürünün hedef türlerde gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanımında güvenilirliği ortaya konmamıştır. Veteriner hekimin risk/fayda değerlendirmesine göre kullanılmalıdır.

Aminoglikozidlerle ve levamizolle birlikte kullanımından kaçınınız. Kolistinin etkisi demir, kalsiyum ve magnezyum gibi çift yüklü katyonlar, polifosfatlar ve doymamış yağ asitleri tarafından antagonize edilebilir. Kolistin ve polimiksin B arasında çapraz direnç söz konusudur.

Bireysel vakalarda, oral yolla kolistin uygulamasının kas gevşetici ve anesteziklerle birlikte uygulanmasında etkileşim göz ardı edilmemelidir.

Süt ikame gıdası veya içme suyuna katılarak kullanılır.

Dozaj:

Buzağı ve kuzularda tavsiye edilen doz 100.000 IU/kg vücut ağırlığı/gündür. 3-5 gün süreyle kullanılır. Pratik olarak her 48 kg vücut ağırlığı için günde 1 gram ürün kullanılır. İlaçlı su/süt/süt ikamesi her 24 saatte bir yeniden hazırlanmalıdır.

Tavuk ve hindilerde tavsiye edilen doz 75.000 IU/kg vücut ağırlığı/gündür. Tedavi süresi 3-5 gündür. Pratik uygulama dozu aşağıdaki formüle göre hesaplanmalıdır.

.... mg ürün (her kg vücut ağırlığı için)	X	Tedavi edilecek<br>hayvanların ortalama<br>vücut ağırlığı (kg)	=	.... her litre suya eklenecek ürün miktarı (mg)
Günlük ortalama su tüketimi (her hayvan için litre olarak)

Düşük dozda uygulamadan kaçınmak için hayvanların ağırlıkları mümkün olduğunca doğru hesaplanmalıdır.

Günlük su tüketimi hayvanların fizyolojik ve klinik durumlarına göre değişebilir. Bu nedenle ürünün dozajlamasında bu husus göz önünde bulundurulmalıdır.

İlaçlı su, tedavi süresince hayvanların tek su kaynağı olmalıdır. Su tüketimi uygun aralıklarla kontrol edilmelidir. Su sistemi tedaviden sonra, subterapotik dozda antibiyotik alımını engellemek için uygun şekilde yıkanmalıdır.

Doğru dozajlama için uygun kalibre edilmiş ölçüm cihazları kullanınız.

İlaçlı su her 24 saatte bir yeniden hazırlanmalıdır.

Tedavi için gerekli olan minimum süre boyunca ürünün kullanılmasına dikkat ediniz.

Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından itibaren 1 gün geçmeden kuzu, buzağı, tavuk ve hindiler kesime gönderilmemelidir. Yumurta için kalıntı arınma süresi "0" gündür. Süt veren ineklerde kullanılmamalıdır.

Farmakoterapötik grup: İntestinal antiinfektifler, antibiyotikler.

Kolistin gram negatif bakterilere konsantrasyona bağlı olarak aktivite gösterir. Oral yolla uygulamayı takiben çok zayıf emilmesi nedeniyle sindirim sisteminde yüksek konsantrasyona ulaşır.

Kolistin polimiksin sınıfına ait bir polipeptit antibiyotiktir.

Kolistin gram negatif bakterilere özellikle enterobacteria ve özellikle Escherichia coli'ye karşı güçlü bir etkiye sahiptir. Gram pozitif bakteriler ve mantarlara etkisi çok azdır.

Kolistin duyarlı bakterilerde bakteriyel sitoplazmik zarın geçirgenliğinde ve dolayısıyla hücre içi materyallerde sızıntıya neden olarak bakterisidal etki gösterir.

Gram pozitif bakteriler ve Proteus ve Serratia gibi bazı gram negatif bakteriler kolistine doğal olarak dirençlidir.

Bununla birlikte gram negatif enterik bakterilerin kolistine kazanılmış direnci çok nadirdir ve tek aşamalı mutasyonla açıklanır.

E.coli'de kolistine karşı direnç kromozomal mutasyon veya mcr-1 geninin horizontal transferi ile gerçekleşir.

Kolistin sindirim sisteminden çok az emilir. Serum ve dokulardaki çok düşük konsantrasyonuna karşın, sindirim sisteminin farklı bölgelerinde sürekli ve yüksek oranda bulunur. Önemli bir metabolizma gözlenmemiştir. Kolistin neredeyse tamamen dışkı ile atılır.

Laktoz monohidrat

Bu ürün diğer veteriner tıbbi ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır.

Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 24 ay İç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 1 ay İlaçlı içme suyunun raf ömrü: 24 saat

Kendi ambalajı içinde, dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan, 25 ᵒC'nin altında saklanmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz. Açıldıktan sonra bitmiş ürün saklama koşulları ile aynı olacak şekilde saklayınız.

1000 g ürün içeren beyaz renkli HDPE şişelerde, şeffaf LDPE tapalı ve beyaz renkli HDPE kilit kapaklı şekilde kutusuz olarak satışa sunulmaktadır.

Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.

Arma İlaç Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi Malıköy Başkent Osb Mahallesi Atatürk Bulvarı No: 69 Sincan / ANKARA

023/0011

11.08.2010

28.01.2025