Deksanet

Her ml'de;

Aktif madde: Deksametazon (sodyum fosfat halinde) 2 mg

Yardımcı maddeler: Benzil alkol (E1519) 9 mg

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.'e bakınız.

Enjeksiyonluk Çözelti

Deksametazon, güçlü bir antienflamatuvar aktiviteye sahip sentetik bir kortikosteroiddir.

DEKSANET Enjeksiyonluk Çözelti:

• Damar içi uygulamaya; özellikle şok ve dolaşım kollapsında, sığırların akut akciğer amfizeminde (çayır amfizemi), akut mastitis ve yanık tedavisi gibi hastaya acil müdahale gerektiği durumlarda başvurulur.
• Sığırda; Primer ketozis tedavisinde (asetonemi), doğumun başlatılmasında,
• Atlarda; Artrit, bursitis veya tendosinovitis tedavisinde,
• Tüm türlerde (sığır, at, keçi, köpek ve kedi) enflamatuvar ve alerjik durumların tedavisinde kullanılır.

Acil durumlar dışında, ürün diyabet, kronik nefrit, böbrek hastalığı, konjestif kalp yetmezliği ve osteoporozdan muzdarip hayvanlarda kullanılmamalıdır.

Bağışıklığı düşük hayvanlarda kontrendikedir. Viral enfeksiyonlarında viremik evre sırasında veya sistemik mikotik enfeksiyonlarda kullanmayınız.

Gastrointestinal, korneal ülser veya demodecosis'ten etkilenen hayvanlarda kullanmayınız.

Aseptik kemik nekrozu, zayıf iyileşen yara veya kırık durumunda kullanmayınız.

Cushing sendromundan etkilenen hayvanlarda kullanmayınız.

Katarakt veya glokomdan muzdarip hayvanlarda kullanmayınız.

Pankreatit, hipertoni, hipokalsemi durumlarında kullanmayınız.

DEKSANET Enjeksiyonluk Çözelti'yi aktif aşılama sırasında kullanmayınız. Aktif maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda kullanmayınız.

Atlarda kortikosteroid kullanımının laminitisi tetiklediği bildirilmiştir. Bu nedenle, bu tür preparatlarla tedavi edilen atlar, tedavi süresince sık sık izlenmelidir.

(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar

DEKSANET Enjeksiyonluk çözelti; büyükbaş hayvanlarda doğumun başlatılması için kullanıldığında, plasentanın atılamama oranı yüksektir ve daha sonra metrit ve / veya kısırlık olabilir. Bu nedenle, tedavi sırasında doz azaltılmalı ve klinik takip yapılmalıdır. Uzun süreli tedaviye verilen yanıt düzenli aralıklarla bir veteriner hekim tarafından izlenmelidir.

Kortikosteroid alan hayvanlar yakın gözlem altında olmalıdır. Kortikosteroidlerin antienflamatuvar etkisinden dolayı, enfeksiyon belirtileri maskelenebilir ve başka bir tanı konana kadar tedaviyi durdurmak gerekebilir. Enfeksiyon varlığında steroidler hastalığın ilerlemesini kötüleştirebilir veya hızlandırabilir. İmmünsüpresif aktiviteleri nedeniyle, kortikosteroidler aşıların etkisini baskılayabilir. Bu nedenle, ürünün aşılarla birlikte kullanılmaması önerilir.

Aktif bileşenin farmakolojik özellikleri nedeniyle, ürün, zayıflamış bir bağışıklık sistemine sahip hayvanlarda kullanıldığında özel dikkat gösterilmelidir.

Asetonemi ve doğumun başlatılması durumları dışında, kortikosteroid uygulaması, klinik belirtilerde bir tedaviden ziyade iyileşmeye neden olmaktadır. Bu nedenle, altta yatan hastalığın teşhis edilmesi ve tedavi edilmesi tavsiye edilir. Özellikle atlarda eklem içi uygulama sonrası, ağrı yoksa bile ekleme aşırı yük bindirilmemesine dikkat edilmelidir ve eklem üzerinde operatif uygulama en az sekiz hafta içinde yapılmamalıdır.

Tedavi sırasında etkili dozlar, hipotalamo-hipofiz-adrenal ekseni bastırır. Tedavinin kesilmesinin ardından, adrenokortikal atrofiye kadar uzanan adrenal yetmezlik semptomları ortaya çıkabilir ve bu durum hayvan stresli durumlarla yeterince başa çıkamayacak hale getirebilir. Bu nedenle, tedavinin kesilmesini takiben adrenal yetmezlik problemlerini minimize etmek için kademeli bir dozaj azalması, endojen kortizol pik zamanına (örneğin, sabahları köpekler ve akşamları kediler) denk gelecek şekilde yapılmalıdır.

(ii) Ürünü uygulamaya ilişkin özel uyarılar

Deksametazon bazı kişilerde alerjik reaksiyonlara neden olabileceğinden, yanlışlıkla kendine enjeksiyon yapılmasını önlemek için dikkatli olunmalıdır. Yanlışlıkla kendi kendine enjeksiyon durumunda, hemen tıbbi yardım alınız ve ürünün prospektüsünü veya etiketini hekime gösterin.

Deksametazona ve herhangi bir yardımcı maddeye karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan kişiler, DEKSANET Enjeksiyonluk Çözelti ile temastan kaçınmalıdır.

Deksametazon, doğurganlığı veya doğmamış çocuğu etkileyebilir. Hamile kadınlar yanlışlıkla kendi kendine enjeksiyon riskini önlemek için, bu ürünü ellerine almamalı ve uygulama yapmamalıdırlar.

Bu ürün cilt ve göz tahriş edicidir. Cilt ve göz ile temasından kaçınınız. Yanlışlıkla göz veya cilt temasında, bölgeyi temiz su ile yıkayınız. Tahriş devam ederse tıbbi yardım isteyiniz. Kullandıktan sonra ellerinizi yıkayınız.

(iii) Diğer uyarılar

Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz.

Deksametazon gibi anti-enflamatuvar kortikosteroidlerin çok çeşitli yan etkiler gösterdiği bilinmektedir. Tekli yüksek dozlar genellikle iyi tolere edilirken, uzun süreli kullanımda ve uzun bir etki süresine sahip olan esterler tatbik edildiğinde deride yan etkilere neden olabilirler. Bu nedenle orta ila uzun süreli kullanımda dozaj genellikle semptomları kontrol etmek için minimumda tutulmalıdır.

Tedavi sırasında steroidlerin kendileri, yağ, karbonhidrat, protein ve mineral metabolizması gibi önemli değişimler içeren iyatrojenik hiperadrenokortisizme (Cushing hastalığı) neden olabilir. Örneğin; vücut yağının yeniden dağıtılması, kas kaybı ve güçsüzlüğü ve osteoporoz ile sonuçlanabilir.

Tedavi sırasında etkili dozlar hipotalamo-pituitreal-adrenal ekseni bastırır. Tedavinin kesilmesinin ardından, adrenokortikal atrofiye kadar uzanan adrenal yetmezlik semptomları ortaya çıkabilir ve bu durum hayvanı stresli durumlarla yeterince başa çıkamayacak duruma getirebilir. Bu nedenle, adrenal yetmezliği sorunlarını en aza indirmek için tedavinin kesilmesi düşünülmelidir (Özel Klinik Bilgiler Ve Hedef Türler İçin Özel Uyarılar başlık açıklamasına bakınız). Sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler, özellikle tedavinin erken aşamalarında poliüri, polidipsi ve polifajiye neden olabilir. Bazı kortikosteroidler uzun süreli kullanımda sodyum tutma, su tutma ve hipokalemiye neden olabilir. Sistemik kortikosteroidler deride (kalsinoz cutis) kalsiyum birikmesine neden olmuştur.

Kortikosteroidler yara iyileşmesini geciktirebilir ve immünosüpresif eylemler mevcut enfeksiyonlara karşı direnci zayıflatabilir veya şiddetlendirebilir. Akut veya kronik bakteriyel enfeksiyon varlığında, uygun antibakteriyel ilaç ile hastalık kontrol edilmelidir. Viral enfeksiyonların varlığında steroidler hastalığın ilerlemesini kötüleştirebilir veya hızlandırabilir.

Kortikosteroid ile tedavi edilen hayvanlarda gastrointestinal ülserasyon bildirilmiştir. Ülserasyon, steroid olmayan anti-enflamatuvar ilaçlar verilen hastalarda ve omurilik travması olan hayvanlarda steroidler tarafından daha da kötüleşebilir. Steroidler artmış serum hepatik enzimlerle karaciğerin (hepatomegali) genişlemesine neden olabilir. Kortikosteroid kullanımı kan biyokimyasal ve hematolojik parametrelerde değişikliklere neden olabilir. Geçici hiperglisemi oluşabilir.

Kortikosteroidlerle birlikte doğumun başlatılması, yavruların yaşama kabiliyetinin azalması ve plasenta retansiyonu sıklığının artması ile ilişkili olabilir.

Olumsuz reaksiyonların sıklığı, aşağıdaki şekilde tanımlanır:

• Çok yaygın (tedavi edilen 10 hayvanda 1' den fazla istenmeyen reaksiyon gösteren),

• Yaygın (tedavi gören 100 hayvanda 1'den fazla ancak 10 hayvandan az),

• Yaygın olmayan (tedavi edilen 1000 hayvanda 1'den fazla ancak 10 hayvandan az),

• Nadir (tedavi gören 10.000 hayvanda 1'den fazla ancak 10 hayvandan az),

• Çok nadir (izole edilmiş raporlar dahil olmak üzere tedavi edilen 10.000 hayvanda 1 hayvandan az).

Aşırı doz halinde sodyum retensiyonu, sıvı retensiyonu, potasyum kaybı ve kilo artışı gözlenir. Atlarda doz aşımında şuursuzluk ve halsizlik görülebilir, genellikle 24 saat içinde düzelir. Uzun süreli uygulamalarda androjenik etkiye neden olabilir. Uzun süreli tedavilerde ACTH ile adrenal stimülasyon önerilmektedir.

İlaç Kalıntı Arınma Süresi (İ.K.A.S.): Tedavi süresince ve son uygulamadan sonra 8 gün geçmeden sığırlar ve keçiler kesime gönderilmemelidir. Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 72 saat (6 sağım) boyunca elde edilen inek ve keçi sütü insan gıdası olarak kullanılmamalıdır.

Farmakoterapötik Grup: Sistemik kullanım için kortikosteroid, Glikokortikoid

ATC Vet Kodu: QH02AB02

DEKSANET Enjeksiyonluk Çözelti, Deksametazon sodyum fosfat aktif maddesi esasına göre hazırlanmış olan, oldukça güçlü antienflamatuvar, antialerjik ve glukoneojenik etkilere sahip bir veteriner ürünüdür. Deksametazon sodyum fosfat, sentetik bir glukokortikoid türevidir. Doğal kaynaklı bir hormon olan hidrokortizonun sentetik bir analoğu konumunda olduğundan, eşdeğer dozlarda kortizon ve kortizole göre ortalama 30-35 katı daha güçlü antienflamatuvar ve glukoneojenik etkiye sahiptir. Bu kapsamda olmak üzere, mineralokortikoid etkisi çok zayıf olmasına karşın, oldukça güçlü glukoneojenik, antienflamatuvar, antialerjik, antianaflaktik, antiromatizmal ve antiproliferatif etkileriyle seçkinleşir. Belirtilen etkileriyle; glikoneogenetik, proteolitik ve lipolitik reaksiyonları hızlandırır. Kortikosteroidlerin, hedef hücre çekirdeğinde DNA'nın transkripsiyonunu mRNA'ya aktarabildiğine dair kanıtlar vardır. Kortikosteroidlerin etkisi için önerilen diğer mekanizmalar arasında, siklik AMP'yi metabolize edecek olan fosfodiesterazların steroid inhibisyonu ile mümkün kılınan siklik AMP'nin hücresel seviyelerinin arttırılması yer alır. Kan şekerini ve kullanıma hazır enerji kaynaklarını artırır. Merkezi sinir sistemi işlevlerini artırır. İn vivo koşullarda hücre zarını stabilize ederek kapiller damar geçirgenliğini ve eksudasyonu azaltır. Katabolik enzimlerin ve yangıyı azaltıcı mediyatör proteinlerin sentezini uyarır. Enzimatik yollarla prostaglandinlerin ve diğer yerel otokoidlerin sentezini inhibe eder ve şokları önler.

DEKSANET Enjeksiyonluk Çözelti etkisini hızlı gösteren bir üründür. Ekstravasküler (kas içi, deri altı, eklem içi) uygulamadan sonra enjeksiyon bölgesinden hızla emilir ve ardından ana bileşik, deksametazona hidrolizlenir. Deksametazonun emilmesi hızlıdır. Sığır, at, keçi, kedi ve köpekte deksametazonun maksimum plazma konsantrasyonlarına (Cmax) ulaşma zamanı kas içi uygulamadan 20 dakika sonra gerçekleşir. Kas içi uygulama sonrası biyoyararlanım yaklaşık %100'dür. Atlarda damar içi uygulama sonrası eliminasyon yarı ömrü 3,5 saattir. Kas içi uygulamadan sonra, görünen eliminasyon yarı ömrü türlere göre 1-20 saat arasında değişir.

6.1. YARDIMCI MADDELERİN LİSTESİ

Benzil alkol

Propilen glikol

Enjeksiyonluk su

6.2. GEÇİMSİZLİKLER

Geçimsizlik konusunda yeterli çalışma olmadığından başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

6.3. RAF ÖMRÜ

Raf ömrü imal tarihinden itibaren 2 yıldır. Ürün ilk açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.

6.4. MUHAFAZA ŞARTLARI

Orijinal ambalajında, 25°C'nin altında, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan saklanmalıdır. Şişe üzerindeki brombutil tıpa 100 kez delinebilir.

6.5. BİRİNCİL AMBALAJIN NİTELİĞİ VE KOMPOZİSYONU

Karton kutu içerisinde; gri brombutil tıpa ve lacivert flip-off kapakla kapatılmış 20 ml, 50 ml ve 100 ml Tip 1 renksiz cam şişelerde satışa sunulmuştur.

6.6. VETERİNER TIBBİ ÜRÜNÜN KULLANILMAMIŞ KISMI İLE VARSA, BU ÜRÜNLERİN KULLANIMIYLA ORTAYA ÇIKAN ATIK MADDELERİN İMHASI İÇİN ÖZEL ŞARTLAR

Kullanılmış veya arta kalan ürün çevreye atılmamalı, yerel yönetmeliklere göre imha edilmelidir.

Netfarma İlaç ve Premiks San. Ltd. Şti.

Çınardere Mah. Özçelik Sk. No:8/A Pendik / İSTANBUL

028/0095

25.11.2019

25.11.2019