Vetmed - DOMİFLEXS - İlaç Veritabanı

İlaç Formu	Çözelti
Hayvanlar	Kedi, Köpek
İçerik	Medetomidin hidroklorid

DOMİFLEXS ve daha binlerce ilacın bilgilerine internet bağlantınız olmadan da erişebilirsiniz.

4.1. Hedef tür

Kedi, Köpek

4.2. Her bir hedef tür için kullanım alanı

Köpek:

Hayvanların kontrol altında tutulması istendiğinde, sedasyon ve analjezi ile ilişkili klinik muayeneler ve prosedürlerde, küçük cerrahi ve genel anestezi öncesi premedikasyon amacıyla - Butorfanol ile kombinasyon halinde sedasyon ve analjezi için

Kedi:

Hayvanların kontrol altında tutulması istendiğinde ve sedasyon için
Cerrahi işlemlerden önce genel anestezi için ketamin ile kombinasyon halinde
Butorfanol ile kombinasyon halinde sedasyon ve analjezi için, genel anestezi için hem butorfanol hem de ketamin ile kombinasyon halinde
Genel anestezi için alfaxalone veya alfadolondan önce premedikasyon amacıyla

4.3. Kontrendikasyonlar

Kardiyovasküler hastalığı, solunum hastalığı veya karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hayvanlar ile şoktaki hayvanlarda, ciddi zayıf hayvanlarda veya aşırı sıcak, soğuk veya yorgunluk nedeniyle stres altında olan hayvanlarda kullanmayınız. Sempatomimetik aminlerle birlikte kullanmayınız. Herhangi bir kombinasyonu kullanmadan önce, diğer ürünün prospektüsünde bulunan kontrendikasyonlara ve uyarılara bakın. Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hayvanlarda kullanmayınız.

4.4. Her bir hedef tür için özel uyarılar

Medetomidin tüm sedasyon dönemi boyunca analjezi sağlamayabilir, bu nedenle ağrılı cerrahi işlemler için ek analjezi sağlamaya özen gösterilmelidir. Enjeksiyon sonrası uygulanan hayvanın olabildiğince sessiz ortamda dinlenmesine izin verilmelidir. Sedasyonun maksimum etkisinin sağlanması için, hayvan sessiz ve sakin bir ortamda tutulmalıdır. Bu süreç yaklaşık 10-30 dakika sürer. Maksimum sedasyona ulaşılmadan önce herhangi bir prosedür başlatılmamalı veya başka ilaçlar verilmemelidir. Aşırı sinirli, heyecanlı veya huzursuz hayvanlarda endojen katekolamin seviyeleri yüksek olabilir. Bu tür hayvanlarda medetomidin gibi 2-agonistler ile üretilen farmakolojik etkiler, sedasyon ile analjezinin derinliği ve süresi hafifçe azalmış veya tamamen ortadan kalkmış olabilir. Bu nedenle, aşırı derecede huzursuz olan hayvanlar, ürünü almadan önce rahat bırakılmalı ve sessizce dinlenmelerine izin verilmelidir. Enjeksiyon sonrası hayvanların 10 - 15 dakika sessiz ortamda dinlendirilmesi ürününden beklenen etkiyi iyileştirebilir.

4.5. Kullanıma ilişkin özel uyarılar

(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar

Sedasyon ve/veya genel anestezi için ilaç kullanılmadan önce tüm hayvanlarda klinik muayene yapılmalıdır. Medetomidin diğer anestezikler veya sakinleştiricilerle birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Medetomidinin belirgin olarak anesteziden çıkışı uzatıcı etkileri vardır. Anestezik dozu buna göre azaltılmalıdır. Çok genç hayvanları ve yaşlı hayvanları tedavi ederken özel dikkat gösterilmesi önerilir. Veteriner tıbbi ürün 12 haftalıktan küçük köpeklerde kullanılmamalıdır. Veteriner tıbbi ürünü uygulamadan önce hayvanların aç bırakılması önerilir. Tedaviden sonra, hayvan düzgün bir şekilde yutmadan önce su veya yiyecek verilmemelidir. Tedavi edilen hayvanlar, prosedür sırasında ve sedasyondan sonra 12 saat boyunca ılık ve eşit sıcaklıkta tutulmalıdır. Uzun süreli prosedürler sırasında, özellikle kedilerde ve bazen de gözleri açık kalan köpeklerde korneayı kayganlaştırmak için düzenli aralıklarla oftalmik bir preparat uygulanmalıdır.

(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar

Kazara kendinize enjeksiyonu engellemek için gerekli önlemleri alınız. Kazara ürünü kendinize enjekte etmeniz veya oral yolla almanız halinde acilen tıbbi tedavi alınız ve ürünün etiket/prospektüsünü doktora gösteriniz. Bu esnada, sedasyon ve kan basıncında meydana gelebilecek değişiklikler nedeniyle kesinlikle araç kullanmayınız. Göz ve deriye temastan kaçınınız. Deriye temas halinde bölgeyi bol su ile yıkayınız. Deri ile temas eden ve ürün bulaşmış ürünleri ortamda bırakmayınız. Göze temas halinde gözünüzü bol su ile yıkayınız. Herhangi bir belirti görülürse acilen tıbbi tedavi alınız. Hamile bayanların ürünü uygulayacak olması halinde, ürünün kendine enjeksiyonu engellemek için gerekli önlemler en üst düzeyde alınmalıdır. Çünkü bu ürün uterusta kasılmalara ve fetüste kan basıncında düşmeye neden olabilir. Doktorlara tavsiye: Medetomidin hidroklorür bir alfa-2 adrenoreseptör agonistidir. Emilimden sonraki semptomlar, doza bağımlı sedasyon, solunum depresyonu, bradikardi, hipotansiyon, ağız kuruluğu ve hiperglisemi gibi klinik etkileri içerebilir. Ventriküler aritmiler de bildirilmiştir. Solunum ve hemodinamik semptomlar semptomatik olarak tedavi edilmelidir.

(iii) Diğer uyarılar Bulunmamaktadır.

4.6. İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)

Hayvanlarda kan basıncı başlangıçta artar ve daha sonra normale veya normalin biraz altındaki değerlere döner. Ara sıra atriyoventriküler blok ile bradikardi oluşabilir. Siyanoz meydana gelebilir. Bazı köpekler ile çoğu kedi enjeksiyondan 5 - 15 dakika sonra kusar, bazı kediler iyileşme döneminde de kusabilir. Vücut ısısı hafif veya orta derecede düşebilir ve uyanma uzun sürdüğünde hipotermi meydana gelebilir. İnsülin sekresyonunun 2-adrenoreseptör aracılı inhibisyonu nedeniyle kan glikoz konsantrasyonunda artış görülebilir. Uygulama sonrası 90 - 120 dakika içinde idrar yapma görülür. Bazı hayvanlarda kas titremeleri ve sese karşı duyarlılık gözlenebilir. Uzun süreli sedasyon vakaları ve ilk iyileşmeden sonra sedasyonun tekrarlaması bildirilmiştir. Aşırı duyarlılık, paradoksal tepki (eksitasyon) ve etkinlik eksikliği vakaları bildirilmiştir. Akciğer, karaciğer veya böbrekte ciddi tıkanıklık ile birlikte dolaşım yetmezliğinden ölüm meydana geldiği bildirilmiştir. Geçici apne dönemleri olan/olmayan, azalmış solunum hızı meydana gelebilir. Hayvanda önceden subklinik bir solunum hastalığı varsa, ürünün uygulanması, kalp durması gibi istenmeyen etkilere yatkın hale getirebilen solunum depresyonlarına neden olabilir. Pulmoner ödem bildirilmiştir. Kedilerde, ketamin ile kombinasyon halinde kullanıldığında, anestezi sırasında laringeal ve faringeal refleksler korunur. Domiflexs'in ketamin ile kombinasyonunun bazı kedilere kas içi yolla uygulanmasının ağrıya neden olduğu bildirilmiştir. Kalp atışı genellikle anestezi öncesi seviyelerin yaklaşık %50'sine düşer ve bazı kedilerde çok yavaş solunum hızı gözlenir (dakikada 4-6 nefes). Domiflexs köpeklerde propofol ile kombinasyon halinde kullanıldığında, anestezi indüksiyonu sırasında ön ayaklarda hareket meydana gelebilir. Daha yüksek dozlarda bazı durumlarda arteriyel oksijen tansiyonunda düşüş meydana gelebilir. Yan etki sıklığının bildirilmesinde aşağıdaki çevirim kullanılır;

- Çok yaygın (10 hayvanda 1'den fazla)

- Yaygın (100 hayvanda 1'den fazla fakat 10'dan az)
- Yaygın olmayan (1.000 hayvanda 1'den fazla fakat 10'dan az)
- Seyrek (10.000 hayvanda 1'den fazla fakat 10'dan az)
- Çok seyrek (10,000 hayvanda 1'den az)

4.7. Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım

Ürünün gebelik ve laktasyon döneminde güvenliği tespit edilmemiştir, bu nedenle gebelik ve laktasyon döneminde kullanılmamalıdır.

4.8. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri

Sempatomimetik aminlerle birlikte kullanmayınız. Diğer merkezi sinir sistemi depresanlarının eşzamanlı kullanımıyla, her iki ürünün de etkisinin artırması beklenmeli ve uygun doz ayarlaması yapılması önerilir. Medetomidin içeren ürünler anesteziden çıkışı uzatıcı etkilere sahiptir, bu nedenle propofol ve uçucu anestezikler gibi bileşiklerin dozunun buna göre azaltılması önerilir. Medetomidin içeren ürünlerin uygulanmasından en az 5 dakika önce bir antikolinerjik ajanın uygulanması bradikardiyi önleyebilir ancak bradikardi tedavisi için antikolinerjik ajanların önce veya sonra medetomidin ile birlikte kullanımı ters kardiyovasküler etkilere yol açabilir.

Köpekte kas içi (IM), ven içi (IV) ve deri altı (SC) yol ile uygulanır. Kedide kas içi (IM) ve deri altı (SC) yol ile uygulanır.

Tür	Doz ( $\mu$ g/kg)	Etki	Miktar
Köpek	10 - 30	Hafif sedasyon	0,1 – 0,3 ml / 10 kg
Köpek	60 - 80	Orta ve derin sedasyon ve analjezi	0,3 – 0,8 ml / 10 kg
Köpek	10 - 20	Preanestezik etki	0,1 – 0,2 ml / 10 kg
Kedi	50 - 100	Orta derece sedasyon	0,25 – 0,5 ml / 5 kg
Kedi	100 - 150	Derin sedasyon	0,5 – 0,75 ml / 5 kg

Tek başına sedasyon ve analjezi için önerilen dozlar:

10 – 15 dakika içinde beklenen etki oluşur. Klinik olarak yararlı etki doza bağlı olup 30 - 180 dakika sürer, gerektiğinde enjeksiyon tekrarlanabilir. Atipamezol uygulanması ile anesteziden uyanma hızlanacaktır. Hayvanlar anesteziden 12 saat önce aç bırakılmalıdır. Uzun süreli uygulamalarda gözlerde oluşabilecek kurumalar uygun preparatlar ile giderilmelidir. Uygulama sonrası yutkunma refleksi gelişinceye kadar gıdalar ve su verilmemelidir.

Premedikasyon amacıyla kullanım: Anesteziden çıkışı uzatıcı etkilere sahip olduğu için anestezik bileşiklerin dozunun azaltılması ve ayarlanması önerilir.

Köpeklerde preanestezik olarak kullanım

Medetomidin ile premedikasyonu takiben, daha derin bir anestezi gerektiğinde 4 mg/kg'a kadar propofol dozları güvenle kullanılmıştır. Not: Medetomidin premedikasyonunu takiben indüksiyon süresi uzar, propofol yavaş uygulanmalı ve bir sonraki doz verilmeden önce 2,5 dakikaya kadar beklenmelidir. Çene gevşemesi yeterli olduğunda, trakeal entübasyon yapılabilir. Anestezi sırasında oksijen verilmesi tavsiye edilir. Anestezi idamesi için propofol dozu, medetomidin premedikasyonu ile belirgin şekilde azaltılır. 0,06 ila 0,35 mg/kg/dakika infüzyon dozları, sırasıyla 40 ila 10 μg/kg Medetomidin ile sedasyon uygulanan köpekler için stabil anestezi sağlayacaktır. Aralıklı bolus uygulaması için, 4 ila 12 dakikalık aralıklarla 1 mg/kg'lık bir doz stabil anestezi sağlayacaktır. Anesteziden uyanma 20 ile > 60 dakika arasında sürebilir. Anesteziden 12 saat önce yemek kesilmelidir. Ameliyat sonrası dönemde kas içine 50 – 200 μg/kg (10 kg başına 0,1 – 0,4 ml) uygulanan Atipamezol, anesteziden uyanmayı hızlandıracaktır.

Domiflexs – Propofol: Medetomidin, propofol enjeksiyonundan 10 dakika önce ven içi veya 20 dakika önce kas içi yolla uygulanabilir.

Önerilen dozlar (ml):

Medetomidin ( $\mu$ g/kg)	Domiflexs (ml / 10 kg)	Propofol (mg/kg)
10	0,1	1,5
20	0,2	1,1
40	0,4	1

Domiflexs – Butorfanol: Kas içi veya ven içi enjeksiyon ile 10 - 25 μg/kg vücut ağırlığına, gereken sedasyon derecesine bağlı olarak, 0,1 mg/kg butorfanol ile birlikte. İşleme başlamadan önce sedasyonun oluşması için 20 dakika bekleyin.

Kedilerde kullanım

Domiflexs – Ketamin: Sedasyon için 80 μg/kg vücut ağırlığı (0,08 ml/kg) medetomidin ve 5 – 7,5 mg/kg vücut ağırlığı ketamin ile uygulanır. Aynı enjektör içinde kas içi uygulanabilir. Bu doz ile anestezik etki 3 – 4 dakika sonra başlar ve 30 – 50 dakika sürer. Gerekirse inhalasyon anestezikleri ile anestezi süresi uzatılabilir. Anesteziden 12 saat önce yemek kesilmelidir.

Domiflexs – Butorfanol:

Kas içi veya deri altı enjeksiyon ile 50 μg/kg vücut ağırlığına, gereken sedasyon derecesine bağlı olarak, 0,4 mg/kg butorfanol ile birlikte. İşleme başlamadan önce sedasyonun oluşması için 20 dakika bekleyin.

Önerilen dozlar (ml):

Ağırlık (kg)		1	1,5	2	2,5	3	3,5	4	4,5	5
Domiflexs<br>1 mg/ml	50 µg/kg	0,05	0,08	0,1	0,13	0,15	0,18	0,2	0,23	0,25
Butorfanol<br>10 mg/ml	0,4 mg/kg	0,04	0,06	0,08	0,1	0,12	0,14	0,16	0,18	0,2

Domiflexs – Ketamin – Butorfanol:

a) Kas içi: Tek enjektörde 80 μg/kg vücut ağırlığına medetomidin ve 5 mg/kg vücut ağırlığına ketamin ile 0,4 mg/kg vücut ağırlığına butorfanol ayrı enjektörde verilir. Bu doz ile anestezik etki 2 – 3 dakika sonra başlar. Enjeksiyondan 3 dakika sonra pedal refleksi kaybı meydana gelir. Önerilen dozlar (ml):

Ağırlık (kg)		1	1,5	2	2,5	3	3,5	4	4,5	5
Domiflexs<br>1 mg/ml	80 μg/kg	0,08	0,12	0,16	0,2	0,24	0,28	0,32	0,36	0,4
Butorfanol<br>10 mg/ml	0,4 mg/kg	0,04	0,06	0,08	0,1	0,12	0,14	0,16	0,18	0,2
Ketamin<br>100 mg/ml	5 mg/kg	0,05	0,075	0,1	0,125	0,15	0,175	0,2	0,225	0,25

b) Ven içi: 40 μg/kg vücut ağırlığına medetomidin, 0,1 mg/kg vücut ağırlığına butorfanol ve 1,25 – 2,5 mg/kg vücut ağırlığına ketamin (gereken sedasyon derecesine bağlı olarak) uygulanır.

Önerilen dozlar (ml):

Ağırlık (kg)	1	1,5	2	2,5	3	3,5	4	4,5	5
Domiflexs<br>40 μg/kg<br>1 mg/ml	0,04	0,06	0,08	0,1	0,12	0,14	0,16	0,18	0,2
Butorfanol<br>0,1 mg/kg<br>10 mg/ml	0,01	0,02	0,02	0,03	0,03	0,04	0,04	0,05	0,05
Ketamin<br>1,25 mg/kg<br>100 mg/ml	0,01	0,02	0,03	0,03	0,04	0,04	0,05	0,06	0,06
VEYA<br>Ketamin<br>2,5 mg/kg<br>100 mg/ml	0,03	0,04	0,05	0,06	0,08	0,09	0,1	0,11	0,13

İntravenöz Domiflexs/Butorfanol/Ketamin anestezisinde yaklaşık zaman ölçekleri:

Ketamin<br>dozu	Yatar<br>pozisyona<br>geçme süresi	Pedal refleksin<br>kaybolma<br>süresi	Pedal<br>refleksin geri<br>dönüş süresi	Sternal<br>pozisyona<br>geçme süresi	Ayağa<br>kalkma<br>süresi
1.2 mg/kg	32 saniye	62 saniye	26 dakika	54 dakika	74 dakika
2.5 mg/kg	22 saniye	39 saniye	28 dakika	62 dakika	83 dakika

Domiflexs – Alfaxalone/Alfadolondan: Kas içi veya deri altı enjeksiyon ile 80 μg/kg vücut ağırlığına medetomidin uygulanır. Uygulamadan 15 – 60 dakika sonra 2,5 – 5 mg/kg ven içi alfaxalone/alfadolondan uygulanır. Alfaxalone/alfadolonun daha fazla ven içi enjeksiyonu ile veya halothan/oksijen uygulaması ile anestezi idame ettirilebilir.

Önerilen dozlar (ml):

Ağırlık (kg)		1	1,5	2	2,5	3	3,5	4	4,5	5
Domiflexs	80 µg/kg<br>1 mg/ml	0,08	0,12	0,16	0,2	0,24	0,28	0,32	0,36	0,4
Alfaxalone<br>9 mg/ml<br>/<br>Alfadolon<br>3 mg/ml	Minimum doz =<br>2.5 mg/kg<br>Maximum<br>doz = 5<br>mg/kg	0,21<br>0,42	0,31<br>0,63	0,42<br>0,83	0,52<br>1,04	0,63<br>1,25	0,73<br>1,46	0,83<br>1,67	0,94<br>1,88	1,04<br>2,08

DOMİFLEXS

BİLEŞİMİ

FARMASÖTİK ŞEKİL

FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

5.1. Farmakodinamik özellikler

5.2. Farmakokinetik özellikler

KULLANIM SAHASI/ENDİKASYONLARI

4.1. Hedef tür

4.2. Her bir hedef tür için kullanım alanı

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Her bir hedef tür için özel uyarılar

4.5. Kullanıma ilişkin özel uyarılar

(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar

(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar

4.6. İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)

4.7. Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım

4.8. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Köpeklerde preanestezik olarak kullanım

Kedilerde kullanım

Domiflexs – Ketamin – Butorfanol:

İSTENMEYEN/ YAN ETKİLER

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER VE ANTİDOT

GIDALARDAKİ İLAÇ KALINTILARI İÇİN UYARILAR

KONTRENDİKASYONLAR

GENEL UYARILAR

UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE ÖZEL UYARILAR

MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ

6.4. Muhafaza şartları

6.3. Raf ömrü

HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR

DİĞER BİLGİLER

7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ

8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI

PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ

METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ