Doratic

Her ml: Aktif madde: Doramektin……………….10 mg

Yardımcı maddeler: Butil Hidroksi Toluen (E 321) 5 mg Antioksidan Koruyucu Madde

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.'e bakınız

Farmakoterapötik Grup: Antiparazit ürünler, insektisitler ve kovucular, Endektosit ATC Vet Kodu: QP54AA03

4.1 Hedef tür Sığır, koyun

4.2 Her bir hedef tür için kullanım alanı SIĞIR:

Aşağıda yer alan parazit enfestasyonlarının tedavisi ve kontrolünde kullanılır.

Gastrointestinal yuvarlak kurtlar (erişkin ve 4. aşama larva): Ostertagia ostertagi (inhibe larva dahil) O.lyrata Haemonchus placei Trichostrongylus axei T.colubriformis Cooperia oncophora C.pectinata C.punctata C.surnabada (syn mcmasteri) N.spathiger Bunostomum phlebotomum Strongyloides papillosus Oesophagostomum radiatum Trichuris spp.

Akciğer kurtları: (erişkin ve 4. aşama larva) Dictyocaulus viviparus

Göz kurdu: (erişkin) Thelazia spp.

Nokra: (parazitik aşama) Hypoderma bovis H.lineatum

Emici bitler: Haematopinus eurysternus Linognathus vituli Solenopotes capillatus

Uyuz etkenleri: Psoroptes bovis Sarcoptes scabiei

Bu ürün aynı zamanda Nematodirus helvetianus, Damalinia bovis, Ixodes ricinus ve Chorioptes bovis kontrolünde yardımcı olarak kullanılabilir.

Uygulamadan sonra aşağıda belirtilen gün kadar re-enfestasyona karşı etkilidir. Bunostomum phlebotomum 22 Cooperia oncophora 21 Dictyocaulus viviparous 35 Haemonchus placei (adults only) 28 Linognathus vituli 28 Oesophagostomum radiatum 21 Ostertagia ostertagi 35 Psoroptes bovis 42 Trichostrongylus axei 28

Ürünün etkisinden en yüksek seviyede faydalanmak için, sığırlar meraya ilk çıkışta ve 8 hafta sonra tekrar tedavi edilmelidir. Ürünün bu şekilde kullanımı merada enfektif larvaların gelişmesini azaltacak ve mera sezonu boyunca hayvanları paraziter gastroenteritis ve paraziter bronşitlerden koruyacaktır. Bu sonuçları elde etmek için tüm hayvanlar programa dahil edilmeli ve tedavi edilmemiş sığırlar meraya çıkarılmamalıdır. Ürün, mera sezonunda sığırların meraya ilk çıkışta ve 8. hafta sonrasında tedavisi, akciğer kıl kurtlarının sebep olduğu klinik hastalıklara karşı korur ve kazanılmış bağışıklığın doğal olarak gelişmesine izin verir. Ancak sezon uzun ise, akciğer kıl kurtlarının tahmin edilemeyen epidemiyolojilerinden dolayı akciğer kıl kurdu hastalığı belirtileri bazen, özellikle mera sezonu sonuna doğru görülebilir. Bu durumda sığırlar yeniden akciğer kurtlarına karşı bir antelmintik ile tedavi edilmelidir.

KOYUN:

Aşağıda yer alan parazit enfestasyonlarının tedavisi ve kontrolünde kullanılır.

Gastrointestinal yuvarlak kurtlar (uyarı eklenenler hariç erişkin ve 4. aşama larva): Bunostomum trigonocephalum (sadece erişkin) Chabertia ovina Cooperia curticei (sadece L4) C.oncophora Gaigeria pachyscelis Haemonchus contortus Nematodirus battus (sadece L4) N.filicollis (sadece erişkin) N.spathiger

Ostertagia (Teladorsagia) circumcincta Ostertagia (Teladorsagia) trifurcata (sadece erişkin) Oesophagostomum venulosum (sadece erişkin) O.columbianum Strongyloides papillosus Trichostrongylus axei T.colubriformis T.vitrinus Trichuris spp. (sadece erişkin)

*Bendimidazollere dirençli suşlar dahil inhibe 4. aşama larvaların kontrolü de dahil

Akciğer kurtları: (erişkin ve 4. aşama larva) Cystocaulus ocreatus (sadece erişkin) Dictyocaulus filaria Muellerius capillaris (sadece erişkin) Neostrongylus linearis (sadece erişkin) Protostrongylus rufescens (sadece erişkin)

Nasal myasis (1-2 ve 3. aşama larva) Oestrus ovis

Uyuz: Psoroptes ovis

4.3 Kontrendikasyonlar

Ciddi yan etkileri nedeniyle köpeklerde kullanılmamalıdır. Diğer avermektinlerde olduğu gibi bazı köpek ırkları (özellikle Collie, Old English Sheepdogs ve bunlarla ilgili ırk veya melezler), doramektine özellikle duyarlıdır ve ürünün kazara olsa dahi uygulanmaması için gerekli özen gösterilmelidir.

Bileşenlerine duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmamalıdır.

4.4 Her bir hedef tür için özel uyarılar

Direnç gelişimi riskini artıracağı ve sonuçta tedavinin etkisiz kalmasına neden olacağı için aşağıdaki uygulamalardan kaçınılmalıdır:

• Uzun bir süre boyunca aynı gruptaki antelmintiklerin çok sık ve tekrarlı kullanımı,

• Vücut ağırlığının yanlış hesaplanması, ürünün yanlış uygulanması veya uygulama cihazının yanlış miktarda ürün uygulanmasına sebep verecek şekilde kalibresiz olması gibi nedenlerle verilmesi gereken dozdan daha az doz uygulanması.

• Antelmintiklere karşı direnç gelişimi şüphesi olduğunda uygun testler yapılarak (örn. Fekal yumurta sayımı azalım testi) daha fazla araştırılmalıdır. Testlerin sonuçları kesin bir şekilde belirli bir antelmintiğe karşı direnç gelişimi olduğunu gösteriyorsa başka bir antelmintik sınıfına ait farklı bir etki mekanizması olan ilaç kullanılmalıdır.

Avrupa Birliği'nde koyunlarda Teladorsagia ve Haemonchus etkenlerinde avermektinlere karşı direnç rapor edilmiştir. Bu nedenle bu ürünün kullanımı, nematodlara karşı duyarlılık hakkındaki yerel epidemiyolojik bilgilere (bölgesel veya çiftlik bilgisi) ve önerilere göre, antelmintik direncine karşı ileride seçimlerin limitli olacağı düşünülerek yapılmalıdır.

4.5 Kullanıma ilişkin özel uyarılar

(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar

Avermektinler hedef olmayan türlerde iyi tolere edilmeyebilir. Köpeklerde (özellikle Collie, Old English Sheepdogs ve bunlarla ilgili ırk veya melezlerde) ve kaplumbağalarda öldürücü intolerans vakaları bildirilmiştir. Dökülen ürünün yutulmamasına ve bu türler için ürün şişelerine (kullanılmış olanlar dahil) erişimin olmamasına dikkat ediniz.

Hayvan gruplarını tedavi etmek için uygun otomatik çoklu dozaj sistemi kullanınız. Steril ekipman kullanınız, asepsi prosedürlerini uygulayınız.

(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar

Ürünü kullanma sırasında yemek yemeyiniz, içecek veya sigara içmeyiniz. Kullandıktan sonra ellerinizi yıkayınız. Kendi kendine enjeksiyondan sakınınız, herhangi bir özel belirtinin fark edilmesi durumunda tıbbi yardım isteyiniz. Tıbbi uygulayıcılara tavsiye: Kazayla kendi kendine enjekte edilen vakalarda spesifik semptomlar nadiren görülür, bu gibi durumlar semptomatik olarak tedavi edilmelidir.

(iii) Diğer uyarılar

Ürün sudaki organizmalara ve gübre böceklerine karşı çok zehirlidir ve tortullarda birikebilir. Sığır ve koyunlarda sürekli veya tekrarlanan doramektin (ve aynı antihelmintik sınıfının ürünleri) kullanımdan kaçınılarak, sucul organizma ve gübre böcekleri üzerindeki etkiler azaltılabilir. Sığırların, tedaviden sonraki 2-5 hafta içerisinde havuzlara, derelere veya hendeklere doğrudan erişimi olmaması sağlanarak, sucul organizma üzerindeki etkileri azaltılabilir.

4.6 İstenmeyen etkiler (sıklık ve şiddet)

Kas içi enjeksiyon sonrası, enjeksiyon bölgesinde geçici lokal reaksiyonlar görülebilir.

4.7 Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım

Gebe inek ve koyunlarda kullanılabilir. Ayrıca kalıntı ile ilgili uyarılara bakınız.

4.8 Diğer ilaçlarla etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinmemektedir.

4.9 Dozaj ve kullanım yolu

Doğru dozun enjekte edilmesi için vücut ağırlığı mümkün olduğunca doğru bir şekilde belirlenmelidir. Eğer tedavi edilecek hayvan bir tane değil toplu halde ise vücut ağırlıklarına göre gruplanıp ona göre doz ayarlaması yapılarak az veya çok doz vermenin önüne geçilmelidir. Doğru dozu uygulamak için, iyi bir şekilde kalibre edilmiş enjektör kullanılmalıdır. Veteriner hekim tarafından yeterli parazit kontrolünü sağlamak için uygun doz programı ve sürü yönetimi tavsiye edilmelidir.

Sığırlarda mide-bağırsak kıl kurtları, akciğer kıl kurtları, göz nematodları ve uyuz akarları için deri altı (boyun bölgesi) ve koyunlarda mide-bağırsak kıl kurtları ve nazal miyazis etkenleri için kas içi 200 mcg/kg'a eşdeğer 1 ml (10 mg doramektin)/50 kg vücut ağırlığı tek seferlik uygulanır.

Psoroptes ovis (koyun uyuzu) enfestasyonlarından kaynaklanan klinik belirtilerin tedavisi ve koyunlardaki canlı uyuz etkenlerinin yok edilmesi için; farmakolojik doz olarak 300 µg Doramektin /kg vücut ağırlığı, pratik doz olarak 1 ml (10 mg doramektin)/33 kg vücut ağırlığı olacak şekilde tek seferlik kas içi uygulanır. Ek olarak tekrar enfestasyonun önüne geçebilmek için uygun biyolojik koruma önlemleri alınmalıdır. Enfekte koyunla temas etmiş bulunan tüm koyunların tedavi edilmiş olması önemlidir. Tedavi sonrasında, tedavi edilmiş enfekte ve tedavi edilmemiş enfekte olmayan sürüler arasında en az 14 gün boyunca temas olmamasına özen gösterilmelidir.

Sığırlarda 5, koyunlarda 1,5 ml'den fazla miktarlar farklı bölgelere uygulanmalıdır.

Sığırlarda (sadece deri altı yolla) ve koyunlarda (sadece kas içi yolla) etikette yazan maksimum önerilen dozun sırasıyla 25 ve 10 katı verilen dozlarda, hiçbir ters klinik belirti görülmemiştir.

İlaç Kalıntı Arınma Süresi (İ.K.A.S.): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra eti için yetiştirilen sığırlar ve koyunlar 70 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. İnsan tüketimi için süt elde edilen sağmal ineklerde ve koyunlarda kullanılmaz. Sütü insan tüketimine sunulacak koyunlarda doğumdan önceki 70 gün, ineklerde ise 60 gün içerisinde kullanılmaz.

Ciddi yan etkileri nedeniyle köpeklerde kullanılmamalıdır. Diğer avermektinlerde olduğu gibi bazı köpek ırkları (özellikle Collie, Old English Sheepdogs ve bunlarla ilgili ırk veya melezler), doramektine özellikle duyarlıdır ve ürünün kazara olsa dahi uygulanmaması için gerekli özen gösterilmelidir.

Bileşenlerine duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmamalıdır.

Direnç gelişimi riskini artıracağı ve sonuçta tedavinin etkisiz kalmasına neden olacağı için aşağıdaki uygulamalardan kaçınılmalıdır:

• Uzun bir süre boyunca aynı gruptaki antelmintiklerin çok sık ve tekrarlı kullanımı,

• Vücut ağırlığının yanlış hesaplanması, ürünün yanlış uygulanması veya uygulama cihazının yanlış miktarda ürün uygulanmasına sebep verecek şekilde kalibresiz olması gibi nedenlerle verilmesi gereken dozdan daha az doz uygulanması.

• Antelmintiklere karşı direnç gelişimi şüphesi olduğunda uygun testler yapılarak (örn. Fekal yumurta sayımı azalım testi) daha fazla araştırılmalıdır. Testlerin sonuçları kesin bir şekilde belirli bir antelmintiğe karşı direnç gelişimi olduğunu gösteriyorsa başka bir antelmintik sınıfına ait farklı bir etki mekanizması olan ilaç kullanılmalıdır.

Avrupa Birliği'nde koyunlarda Teladorsagia ve Haemonchus etkenlerinde avermektinlere karşı direnç rapor edilmiştir. Bu nedenle bu ürünün kullanımı, nematodlara karşı duyarlılık hakkındaki yerel epidemiyolojik bilgilere (bölgesel veya çiftlik bilgisi) ve önerilere göre, antelmintik direncine karşı ileride seçimlerin limitli olacağı düşünülerek yapılmalıdır.

(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar

Avermektinler hedef olmayan türlerde iyi tolere edilmeyebilir. Köpeklerde (özellikle Collie, Old English Sheepdogs ve bunlarla ilgili ırk veya melezlerde) ve kaplumbağalarda öldürücü intolerans vakaları bildirilmiştir. Dökülen ürünün yutulmamasına ve bu türler için ürün şişelerine (kullanılmış olanlar dahil) erişimin olmamasına dikkat ediniz.

Hayvan gruplarını tedavi etmek için uygun otomatik çoklu dozaj sistemi kullanınız. Steril ekipman kullanınız, asepsi prosedürlerini uygulayınız.

(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar

Ürünü kullanma sırasında yemek yemeyiniz, içecek veya sigara içmeyiniz. Kullandıktan sonra ellerinizi yıkayınız. Kendi kendine enjeksiyondan sakınınız, herhangi bir özel belirtinin fark edilmesi durumunda tıbbi yardım isteyiniz. Tıbbi uygulayıcılara tavsiye: Kazayla kendi kendine enjekte edilen vakalarda spesifik semptomlar nadiren görülür, bu gibi durumlar semptomatik olarak tedavi edilmelidir.

(iii) Diğer uyarılar

Ürün sudaki organizmalara ve gübre böceklerine karşı çok zehirlidir ve tortullarda birikebilir. Sığır ve koyunlarda sürekli veya tekrarlanan doramektin (ve aynı antihelmintik sınıfının ürünleri) kullanımdan kaçınılarak, sucul organizma ve gübre böcekleri üzerindeki etkiler azaltılabilir. Sığırların, tedaviden sonraki 2-5 hafta içerisinde havuzlara, derelere veya hendeklere doğrudan erişimi olmaması sağlanarak, sucul organizma üzerindeki etkileri azaltılabilir.

6.1 Yardımcı maddeler

Butil Hidroksi Toluen (BHT) PGCC (Propilen glikol Dikaprilokaprat) Ayçiçek yağı

6.2 Geçimsizlikler

Diğer ürünlerle karıştırılarak kullanılmamalıdır.

6.3 Raf ömrü

Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 2 yıldır. Doratic Enjeksiyonluk Çözelti ilk kullanımdan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır. Açılan şişeler en fazla 40 defa enjektörle delinebilir.

6.4 Muhafaza şartları

25°C'nin altında saklanmalıdır. Buzdolabına konulmamalı ve dondurulmamalıdır. Orijinal ambalajında, güneş ışığından korunarak saklanmalıdır.

İlk kullanımdan sonra 25°C'nin altında saklanmalıdır. Buzdolabına konulmamalı ve dondurulmamalıdır. Orijinal ambalajında, güneş ışığından korunarak saklanmalıdır.

6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu

Şeffaf flip-off kapak ve gri bromobütil tıpalı, 100 ml ve 250 ml'lik renksiz tip II cam flakonlar, karton kutu içinde satışa sunulmaktadır.

6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler

Kullanılmamış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.

7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ

Orgalabs Biyolojik Ürünler San. ve Tic. A.Ş. Çavuşoğlu Mah. Başkumandan Cad. No: 28 Kartal / İstanbul

8. PAZARLAMA İZNİ NUMARASI

030/0045

9. PAZARLAMA İZNİ (İLK VERİLME) TARİHİ 23.11.2021

10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ