VetMed

Her ml: Aktif madde: Enrofloksasin… 100 mg

Yardımcı maddeler: Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız.

Farmakodinamik özellikler

Etki şekli Fluorokinolonların moleküler hedefi olarak DNA’nın replikasyonu ve transkripsiyonunda rol oynayan iki esensiyal enzim tespit edilmiştir: DNA-giraz ve topoizomeraz. Hedefin inhibisyonu, fluorokinolonların bu enzimlere non-kovalent bağlanması ile oluşur. Replikasyon çatalları ve translasyon kompleksleri enzim-DNA-fluorokinolon kompleksinin ötesine geçemez ve DNA ve mRNA inhibisyonu, patojenik bakterilerin konsantrasyona bağlı hızlı ölümünü tetikler. Enrofloksasinin aktivitesi bakterisidal olup, bu etki doza bağımlıdır.

Antibakteriyel spektrum Enrofloksasin, terapotik dozda, Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Mannheimia haemolytica, Pasteurella spp. (ör: Pasteurella multocida) gibi çoğu Gram negatif bakteri, Staphylococcus spp. (ör: Staphylococcus aureus) gibi Gram-pozitif bakteri ve Mycoplasma spp.’ye etkilidir.

Direnç mekanizması ve tipleri Fluorokinolonlara direnç gelişiminde beş kaynak rapor edilmiştir;

• DNA giraz ve/veya topoizomeraz IV enzimlerinde değişikliğe yol açılmasına neden olacak şekilde bu enzimlerin kodlanmasında nokta mutasyonu,
• Gram negative bakterilerde geçirgenliğin değişmesi,
• Efflux mekanizması,
• Giraz koruyucu proteinler,
• Pilazmid aracılı direnç. Tüm mekanizmalar bakterilerin fluorokinolonlara duyarlılığında azalmaya neden olur. Fluorokinolonlar arasında çapraz direnç yaygındır.

Farmakokinetik özellikler Enrofloksasin parenteral uygulamadan sonra hızlı emilir. Biyoyararlanımı yüksektir (buzağılarda yaklaşık %100’dür). Plazma proteinlerine yaklaşık %20-50 oranında bağlanır. Enrofloksasin köpek ve gevişenlerde %40 oranında, kedilerde ise %10’dan daha az olarak aktif metabolit olan siprofloksasine metabolize olur. Enrofloksasin akciğer, böbrek, karaciğer gibi hedef dokulara plazmanın 2-3 katı kadar dağılır. Enrofloksasin aynı zamanda serebrospinal sıvıya, gebe hayvanlarda fötüse ve göz kamera sıvısına da dağılım gösterir. Ana bileşik ve aktif metaboliti böbrek ve dışkı ile atılır.

Sığır

• Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica ve Mycoplasma spp. suşları tarafından meydana getirilen solunum sistemi enfeksiyonları tedavisi,
• Escherichia coli suşları tarafından meydana getirilen akut ciddi mastitis tedavisi,
• Escherichia coli suşları tarafından meydana getirilen sindirim sistemi enfeksiyonları tedavisi,
• Escherichia coli suşları tarafından meydana getirilen septisemi tedavisi,
• 2 yaşın altındaki sığırlarda enrofloksasine duyarlı Mycoplasma bovis suşları tarafından meydana getirilen Mycoplasma ilişkili akut artiritis tedavisi.

Koyun

• Escherichia coli suşları tarafından meydana getirilen sindirim sistemi enfeksiyonları tedavisi,
• Escherichia coli suşları tarafından meydana getirilen septisemi tedavisi,
• Staphylococcus aureus ve Escherichia coli tarafından meydana getirilen mastitis tedavisi.

Keçi

• Pasteurella multocida ve Mannheimia haemolytica suşları tarafından meydana getirilen solunum sistemi enfeksiyonları tedavisi,
• Escherichia coli suşları tarafından meydana getirilen sindirim sistemi enfeksiyonları tedavisi,
• Escherichia coli suşları tarafından meydana getirilen septisemi tedavisi,
• Staphylococcus aureus ve Escherichia coli tarafından meydana getirilen mastitis tedavisi.

• Tekrarlayan enjeksiyonları farklı noktalara yapınız.
• Düşük doz verilmesinden kaçınmak için vücut ağırlığı mümkün olduğunca doğru hesaplanmalıdır.

Sığır:

• Doz: 5 mg/kg vücut ağırlığı/gün.
• Pratik Doz: 1 ml/20 kg vücut ağırlığı.
• Uygulama: Günde bir kere 3-5 gün uygulanır.
• Özel Durum (2 yaş altı sığırlarda Mycoplasma ilişkili akut artiritis): 5 gün uygulanır.
• Uygulama Yolu: Yavaş ven içi (IV) veya deri altı (SC) yolla uygulanır.
• Akut Mastitis (E. coli kaynaklı): 5 mg/kg vücut ağırlığı/gün dozunda (1 ml/20 kg vücut ağırlığı) yavaş ven içi (IV) günde bir kere iki gün uygulanır. İkinci doz deri altı (SC) yolla uygulanabilir. Bu durumda kalıntı süresi deri altı uygulamaya göre belirlenir.
• Maksimum Hacim: Bir enjeksiyon bölgesine 10 ml’den fazla uygulamayınız.

Koyun-Keçi:

• Doz: 5 mg/kg vücut ağırlığı/gün.
• Pratik Doz: 1 ml/20 kg vücut ağırlığı.
• Uygulama: Günde bir kere 3 gün uygulanır.
• Uygulama Yolu: Deri altı (SC) yolla uygulanır.
• Maksimum Hacim: Bir enjeksiyon bölgesine 6 ml’den fazla uygulamayınız.

• Koruma (profilaksi) amaçlı kullanılmaz.
• Muhtemel çapraz direnç nedeniyle diğer fluorokinolonlara direncin söz konusu olduğu durumlarda kullanmayınız.
• Ürünün bileşiminde yer alan maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hayvanlarda kullanılmamalıdır.
• Epileptik veya nöbet hikâyesi olan hayvanlarda, enrofloksasinin merkezi sinir sistemini uyarması nedeniyle dikkatli kullanılmalıdır.
• Büyüme dönemindeki atlarda eklem kıkırdaklarına olması muhtemel önemli zarar nedeniyle kullanılmamalıdır.

• Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
• Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz.

• Profilaksi amaçlı kullanılmaz.
• Tavsiye edilen dozu aşmayınız.
• Tekrarlayan enjeksiyonları farklı noktalara yapınız.
• Oral yolla 14 gün boyunca 30 mg/kg vücut ağırlığı dozunda enrofloksasin uygulanan buzağılarda eklem kıkırdaklarında dejeneratif değişiklikler görülmüştür.
• Büyüyen kuzularda tavsiye dozunda 15 gün süre ile uygulama eklem kıkırdaklarında klinik belirti göstermeyen histolojik değişikliklere neden olur.
• Bu ürünün ürün özellikleri özetinde belirtilen talimatlara uygun şekilde kullanılmaması, fluorokinolonlara dirençli bakterilerin gelişmesine ve muhtemel çapraz direnç nedeniyle diğer kinolonların etkinliğinin azalmasına neden olabilir.
• Fluorokinolonlar diğer antibiyotiklere zayıf cevap veren veya vermesi beklenen klinik durumların tedavisi için rezerv olarak kullanılmalıdır.
• Bu ürünü hayvanlardan elde edilen bakteriler için yapılmış duyarlılık test sonuçlarına göre kullanınız.
• Alerjik reaksiyon meydana gelirse tedavi kesilmelidir.
• Enrofloksasin kısmen böbrekler yoluyla atıldığından böbrek fonksiyon bozukluklarından enrofloksasinin yavaş atılacağı göz önünde bulundurulmalıdır.
• Bu ürünün buzağılarda ven içi kullanımının güvenilirliği ispatlanmadığından bu yolla kullanılmamalıdır.

Gebelik ve laktasyon döneminde kullanım:

• Sığır: Bu ürün gebeliğin ilk çeyreğinde kullanılabilir. Ancak gebeliğin son 3 çeyreğinde kullanımı veteriner hekimin fayda/risk değerlendirmesine bağlıdır. Ürünün laktasyon döneminde kullanımında sakınca yoktur.
• Koyun-Keçi: Bu ürünün gebelik ve laktasyon dönemlerinde kullanımının güvenilirliği çalışılmamıştır. Bu nedenle veteriner hekimin fayda/risk değerlendirmesine bağlı olarak kullanılmalıdır.

Enjeksiyon bölgesinde nadiren lokal doku reaksiyonları meydana gelebilir. Çok seyrek olarak sindirim sistemi bozuklukları (ishal gibi) görülebilir. Bu belirtiler genellikle hafif ve geçicidir. Çok seyrek olarak sığırlarda ven içi uygulama şok reaksiyonu ile sonuçlanabilir.

Yan etki sıklığının bildirilmesinde aşağıdaki çevirim kullanılır;

• Çok yaygın (10 hayvanda 1’den fazla)
• Yaygın (100 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
• Yaygın olmayan (1.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
• Seyrek (10.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
• Çok seyrek (10,000 hayvanda 1’den az)

• Enrofloksasinin tetrasiklinler, fenikoller ve makrolid gibi antibiyotiklerle eş zamanlı uygulaması antagonist etki meydana getirir.
• Enrofloksasin, teofilinin atılımını yavaşlatması nedeniyle teofilinle birlikte uygulanmamalıdır.
• Diğer tıbbi ürünlerle karıştırılarak kullanılmamalıdır.

İlaç Kalıntı Arınma Süresi (i.k.a.s.):

• Kesime Gönderilme Süresi: Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra sığırlarda ven içi uygulamada 5 gün, deri altı uygulamada 12 gün, koyunlarda 4 gün, keçilerde 6 gün geçmeden hayvanlar kesime gönderilmemelidir.
• Süt Kalıntı Arınma Süresi: Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra koyunlardan 3 gün, keçilerden 4 gün, sığırlardan ven içi uygulamada 3 gün, deri altı uygulamada 4 gün boyunca elde edilen sütler insan tüketimine sunulmamalıdır.

• Orijinal ambalajında, 25°C’nin altında, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan saklanmalıdır.
• Raf ömrü imal tarihinden itibaren 2 yıldır.
• Açılan flakonlar 28 gün içerisinde kullanılmalıdır.

• Bu ürün alkali özelliklidir. Deri veya göz ile temas halinde bol su ile yıkayınız.
• Ürünü kullanma sırasında bir şeyler yemeyiniz, içmeyiniz, sigara kullanmayınız.
• Fluorokinolonlara duyarlı olan kişiler ürünle temastan kaçınmalıdır.
• Kazara kendine enjeksiyon halinde acilen tıbbi tedavi alınız, ürün prospektüs ve etiketini doktorunuza gösteriniz.
• Kullanımdan sonra ellerinizi yıkayınız.
• Ürünle temas ve uygulama sırasında geçirgen olmayan eldiven kullanınız.

Pazarlama İzni Sahibi: MAMVET İLAÇ SANAYİ TİCARET VE LİMİTED ŞİRKETİ. Batı Sitesi Mahallesi Gersan Sanayi Sitesi 2307. Cadde Numara: 20 Yenimahalle / Ankara

Üretim Yeri: Aksu Eczacılık ve İlaç San. İth. İhr. Tic. Ltd. Şti. Batı Sitesi Mah. Gersan San. Sit. Arif Halıcı Sk. No:32, 34, 36, 38 Yenimahalle/Ankara

Pazarlama İzni: 01.02.2002 – 010/1003

Satış Yeri ve Şartları: Veteriner hekim reçetesiyle eczanelerde ve veteriner muayenehanelerinde satılır. (VHR)

Prospektüs Onay Tarihi: 22.10.2025