Eprecis %2

Her ml'de: Aktif maddeler: Eprinomektin…………………………………20 mg Yardımcı maddeler: Antioksidan: Butilhidroksitoluen (E 321) ………………...0,8 mg Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.'e bakınız.

Enjeksiyonluk çözelti renksiz ila soluk sarı renkte, berrak ve steril çözelti.

Farmakoterapötik grup: Endektositler, makrosiklik laktonlar, avermektinler. ATCVet Kodu: QP54AA04

5.1 Farmakodinamik özellikler

Eprinomektin, makrosiklik laktonlar sınıfından endektosidal aktivitesine sahip bir moleküldür. Bu sınıftaki bileşikler, omurgasızların sinir ve kas hücrelerinde bulunan glutamata bağlı klorür kanalları için güçlü bir afiniteye sahiptir. Bu bileşikler, bu kanallara seçici olarak bağlanır ve bu da, klorür iyonlarına karşı membran geçirgenliğinde bir artışı ve sinir veya kas hücresinin hiperpolarizasyonunu tetikler. Bu; parazitin paraliz olmasına ve ölümüne neden olur. Bu sınıftaki bileşikler ayrıca, örneğin nörotransmiter GABA'yı (gama amino bütirik asit) içerenler gibi diğer liganda bağlı klorür kanalları ile etkileşime girebilir. Bu sınıftaki bileşiklerin güvenlik marjı, memelilerin glutamata bağlı klorür kanallarına sahip olmamasıyla açıklanmaktadır. Ek olarak makrosiklik laktonlar, memelilerin liganda bağlı diğer klorür kanallarıyla yalnızca düşük bir afinite sergiler ve kan-beyin bariyerini kolayca geçmez.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Sığırlarda deri altı uygulamadan sonra, eprinomektinin biyoyararlanımı yaklaşık %89'dur. 58 µg/l ortalama maksimum plazma konsantrasyonuna 36 ila 48 saat sonra ulaşılır.

Laktasyondaki koyunlarda, 19,5 µg/l'lik maksimum ortalama plazma konsantrasyonuna, deri altı uygulamadan 33,6 saat sonra ulaşılır. Dozun enjeksiyonundan sonraki 7 günlük bir süre boyunca eğri altındaki alanın ortalama değeri 73,3 µg * gün / l'dir.

Laktasyonda olmayan koyunlarda, 11,3 µg/l'lik maksimum ortalama plazma konsantrasyonuna, dozlamadan 26,7 saat sonra ulaşılmıştır. Tedaviden sonraki 7 günlük süre boyunca eğri altındaki ortalama alan 42,5 µg * gün / l'dir.

Keçilerde, 20,7 µg/l'lik maksimum ortalama plazma konsantrasyonuna uygulamadan 36 saat sonra ulaşılır. 7 günlük bir dönem boyunca eğri altındaki ortalama alan 66,8 µg * gün / l'dir.

Dağılım:

Uygulanan dozun konsantrasyonu ile 0,1-0,4 mg/kg terapötik doz aralığında gözlemlenen plazma konsantrasyonu arasında doğrusal bir ilişki vardır. Eprinomektin plazma proteinlerine yüksek oranda (%99'dan fazla) bağlanmaktadır.

Metabolizma:

Eprinomektin metabolize edilmemektedir. Metabolitler, plazma, süt, yenilebilir doku ve dışkıdaki toplam kalıntıların yaklaşık %10'unu oluşturur.

Atılım:

Sığırlarda, eprinomektin 65 ila 75 saatlik bir yarılanma ömrü ile elimine edilir ve dışkı birincil eliminasyon yoludur. Koyunlarda, eprinomektin 62 ila 78 saatlik benzer bir yarılanma ömrü ile elimine edilir. Keçilerde ise eprinomektin 91 saatlik bir yarılanma ömrü ile elimine edilmektedir.

Sığır, koyun ve keçilerde, eprinomektine duyarlı aşağıda belirtilen iç ve dış parazit enfestasyonlarının tedavisinde kullanılmaktadır:

Sığırlarda;

Gastro-intestinal nematodlar: Ostertagia ostertagi (erişkin, L4 larvaları ve inhibe L4 larvaları), Ostertagia lyrata (erişkin), Ostertagia spp. (erişkin ve L4 larvaları), Cooperia oncophora (erişkin ve L4 larvaları), Cooperia pectinata (erişkin ve L4 larvaları), Cooperia surnbada (erişkin ve L4 larvaları), Cooperia punctata (erişkin ve L4 larvaları), Cooperia spp. (erişkin, L4 larvaları ve inhibe L4 larvaları), Haemonchus placei (erişkin ve L4 larvaları), Trichostrongylus axei (erişkin ve L4 larvaları), Trichostrongylus colubriformis (erişkin ve L4 larvaları), Trichostrongylus spp. (erişkin ve L4 larvaları), Bunostomum phlebotomum (erişkin ve L4 larvaları), Nematodirus helvetianus (erişkin ve L4 larvaları), Oesophagostomum radiatum (erişkin ve L4 larvaları), Oesophagostomum spp. (erişkin), Trichuris spp. (erişkin). Akciğer kurtları: Dictyocaulus viviparus (erişkin ve L4 larvaları). Isırıcı bitler: Haematopinus eurystemus, Linognathus vituli, Solenopotes capillatus. Emici sinekler: Haematobia irritans. Hipoderma (parazitik aşamalar): Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum. Akarlar: Sarcoptes scabiei var. bovis.

Ürün;

-Trichostrongylus spp. (Trichostrongylus axei ve Trichostrongylus colubriformis de dahil olmak üzere), Haemonchus placei, Cooperia spp. (Cooperia oncophora, Cooperia punctata, Cooperia surnabada da dahil olmak üzere), Dictyocaulus viviparus, Oesophagostomum radiatum, Ostertagia spp. (Ostertagia ostertagi ve Ostertagia lyrata da dahil olmak üzere) ve Nematodirus helvetianus enfestasyonlarında tedavi edilen hayvanları re-enfestasyonlara karşı 14 gün boyunca korumaktadır.

-Haematobia irritans enfestasyonlarında tedavi edilen hayvanları re-enfestasyonlara karşı en az 7 gün boyunca korumaktadır.

Koyun ve Keçilerde;

Gastro-intestinal nematodlar (erişkinler): Teladorsagia circumcinta (pinnata / trifurcata), Haemonchus contortus, Trichostrongylus axei, Trichostrongylus colubriformis, Nematodirus battus, Cooperia curticei, Chabertia ovina (koyunlarda), Oesophagostomum venulosum. Akciğer kurtları (erişkinler): Dictyocaulus filaria.

Deri altı enjeksiyon yoluyla tek doz şeklinde uygulanmaktadır.

Vücut ağırlığı kg başına 0,2 mg eprinomektin, yani 10 kg vücut ağırlığı başına 0,1 ml ürün uygulanmalıdır. Keçilerde enjeksiyon bölgesi başına hacim 0.6 ml'yi geçmemelidir. Doğru dozun uygulanmasını sağlamak için vücut ağırlığı mümkün olduğu kadar doğru bir şekilde belirlenmelidir.

Sığırlar:

Enjeksiyon bölgesinde orta ila şiddetli geçici şişlik, tedaviden sonra çok yaygındır. Beklendiği gibi şişlik 7 gün içinde geçmekte, ancak sertleşme (katılaşma) 21 günden fazla sürebilir. Şişlik, hafif ila orta şiddette ağrı ile ilişkilendirilebilir. Bu reaksiyon, tedavi olmaksızın kendiliğinden geçmekte ve bu ürünün güvenliğini veya etkililiğini etkilememektedir.

Koyun ve Keçiler:

Enjeksiyon bölgesinde hafif ila orta derecede şişlik çok yaygındır. Tipik olarak şişlik, 16-18 gün içinde ortadan kaybolmaktadır.

Yan etkilerin sıklığı şu şekilde tanımlanır: -çok yaygın (tedavi edilen 10 hayvanda 1'den fazlasında yan etkiler), -yaygın (tedavi edilen 100 hayvanda 1 ila 10 hayvan), -yaygın olmayan (tedavi edilen 1.000 hayvanda 1 ila 10 hayvan), -nadir (tedavi edilen 10.000 hayvanda 1 ila 10 hayvan), -çok nadir (izole edilmiş vakalar dahil olmak üzere tedavi edilen 10.000 hayvanda birden az).

Sığırlar ve koyunlarda; önerilen dozun 5 katından fazla deri altı uygulamadan sonra, enjeksiyon bölgesinde geçici bir reaksiyon (şişme ve ardından sertleşme) dışında hiçbir yan etki gözlenmemiştir. Keçilerde doz aşımı olması durumunda ürünün güvenliği değerlendirilmemiştir.

Tedavisi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra eti için yetiştirilen sığırlar 63 gün, koyunlar ve keçiler 42 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. İnsan tüketimine sunulacak sığır, koyun ve keçi sütleri için ilaç kalıntı arınma süresi 0 (sıfır) gündür.

Hedef hayvan türleri dışındaki türlerde kullanılmamalıdır. Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık durumunda kullanılmamalıdır. Oral yolla, kas içi veya ven içi yolla uygulanmamalıdır.

Direnç gelişme riskini artırdıkları ve tedaviyi etkisiz hale getirebilecekleri için aşağıdaki uygulamalardan kaçınmak için özen gösterilmelidir:

-Uzun süre aynı sınıftan antelmintiklerin çok sık ve tekrarlanan kullanımı,

-Vücut ağırlığının eksik ölçülmesi, ürünün yanlış uygulanması veya dozlama cihazının (varsa) kalibrasyonunun yapılmamasından meydana gelebilecek düşük doz.

Şüpheli antelmintik direncinin tüm klinik vakaları, uygun testler (örn., fekal yumurta dökülmesini azaltma testi) yapılarak daha fazla araştırılmalıdır. Testin ardından belirli bir antelmintiklere karşı güçlü bir direnç şüphesi olması durumunda, başka bir farmakolojik sınıfa ait olan ve farklı bir etki mekanizması sergileyen bir antelmintik kullanılmalıdır.

Re-enfestasyon riski varsa, tekrarlanan uygulamaların yapılıp yapılmayacağı ve varsa ne sıklıkta yapılacağı konusunda tavsiyede bulunacak bir veteriner hekime danışılmalıdır.

AB'de sığırlardaki bazı parazit türlerinde diğer makrosiklik laktonlara ve koyun ve keçilerde bulunan bazı parazit türlerinde direnç bildirilmiştir. Bu nedenle bu tür bir ürünün kullanımı; ilgili nematodların duyarlılığı ile ilgili yerel epidemiyolojik verilere (bölge, çiftlik) ve antelmintiklere karşı direncin ortaya çıkma riskini sınırlandırmak için izlenecek prosedürleri belirten tavsiyelere dayanmalıdır.

(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar

Parenteral enjeksiyon için olağan aseptik kurallara uyulmalıdır. Ürün hedef türler dışındaki türlerde kullanılmamalıdır; avermektinler köpeklerde, özellikle Collie'ler, Bobtail'ler ve melez ırkların yanı sıra kaplumbağalarda ölümcüldür. Özofagus veya omurgadaki hipoderma larvalarının ölümü, yan reaksiyonlara neden olabilir. Özofagus veya omurgada hipoderma larvalarının ölümüne bağlı yan reaksiyonlardan kaçınmak için, özellikle sineklerin aktivite periyodunun sonunda ve larvaların bu bölgelere ulaşması öncesi dönemde uygulama önerilir.

(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar

Eprinomektin veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişiler, bu tıbbi ürün ile temastan kaçınmalıdır. Ürün ciddi göz irritasyonuna neden olabilir. Gözlerle temastan kaçınılmalıdır. Göze kazara sıçrama olması durumunda, bölge hemen suyla yıkanmalıdır. Ürün nörotoksisiteye neden olabilmektedir. Ürünü tutarken kazara enjeksiyon yapmaktan kaçınmaya dikkat edilmelidir. Kazara enjeksiyon durumunda, derhal tıbbi destek alınmalı ve ürün prospektüsü veya etiketi doktora gösterilmelidir. Ürünün deri ile temasından kaçınılmalıdır. Cilde kazara sıçraması durumunda bölge derhal suyla yıkanmalıdır. Herhangi bir şekilde ürünün yutulmamasına dikkat edilmelidir. Ürünü kullanılırken yemek yenmemeli, içecek veya sigara içilmemelidir. Kullandıktan sonra eller yıkanmalıdır. Gliserol formal yardımcı maddesi, fetüs için zararlı olabilir. Ayrıca, etken madde eprinomektin anne sütünde bulunabilmektedir. Bu nedenle, gebe / emziren ve doğum çağındaki kadınlar ürünle herhangi bir temastan kaçınmalıdır.

(iii) Diğer uyarılar

Eprinomektin sucul organizmalar ve gübre böcekleri için çok zehirlidir; toprakta ve tortul yüzeylerde birikim gösterebilmektedir. Sığır, koyun ve keçilerde çok sık ve tekrarlanan eprinomektin (ve aynı antelmintik sınıfındaki diğer ürünler) kullanımından kaçınarak sucul ekosistemler ve kaprofagöz fauna riski azaltılabilir. Su ekosistemlerine yönelik risk; tedavi edilen sığır, koyun ve keçileri, işlemden sonra iki ile beş hafta boyunca nehirlerden ve su kaynaklarından uzak tutarak azaltılmalıdır.

Eprinomektin hedef dışı organizmalarda zararlı sonuçlar doğurabilmektedir. Eprinomektinin olası toksik miktarı, tedaviden sonra birkaç haftada vücuttan atılabilmektedir. Tedavi edilen hayvanların eprinomektin içeren dışkılarını meralara bırakmaları, kaprofaj organizmaların sayılarında artışa ve dolayısıyla sığır gübrelerinin bozulmasına yol açabilmektedir.

6.1 Yardımcı maddeler

Bütilhidroksitoluen (E 321) Dimetil sükfoksilat Gliserol formal

6.2 Geçimsizlikler

Geçimlilik çalışmaları bulunmadığından, bu veteriner tıbbi ürünü, diğer veteriner tıbbi ürünleriyle karıştırılmamalıdır.

6.3 Raf ömrü

Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 24 ay İç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gün

6.4 Muhafaza şartları

Özel saklama koşullarına ihtiyaç duyulmadan, kendi ambalajı içinde, dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan, 25 °C'nin altında saklanmalıdır. Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 24 aydır. Güneş ışığından koruyunuz. Açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır. İlk kullanımı takiben tıpa 30 defadan fazla delinmemelidir.

6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu

50 ve 100 ml'lik amber renkli tip 2 cam flakonlarda, gri renkli bromobutil tıpalı, alüminyum kapsüllü ve "CEVA" logolu mavi renkli flip-off kapaklı şekilde karton kutuda satışa sunulmaktadır.

6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler

Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.

Ceva Hayvan Sağlığı A.Ş.

İz Plaza Giz, Eski Büyükdere Cad. No:9 K.21 Maslak 34398 İstanbul – Türkiye

030/0093

06.10.2022