4.1 Hedef tür
Sığır, at, kedi, köpek
4.2 Her bir hedef tür için kullanım alanı
Aşağıda bildirilen gentamisine duyarlı bakteriler tarafından meydana getirilen enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
Sığır
Gastro-intestinal sistem enfeksiyonları,
Üro-genital sistem enfeksiyonları,
Septisemiler
Köpek, kedi
Solunum yollarının enfeksiyonları,
Gastro-intestinal sistem enfeksiyonları,
Üro-genital sistem enfeksiyonları,
Kulak yolu enfeksiyonlarında (akut ve kronik bakteriyel dış kulak enfeksiyonları)
Septisemiler
At
Gentamisin’e duyarlı gram negatif aerobik bakterilerin neden olduğu alt solunum yolu enfeksiyonlarının tedavisinde
4.3 Kontrendikasyonlar
Böbrek rahatsızlıklarında, dehidrasyon durumlarında, işitme yolları, denge problemleri ve orta kulak iltihabında kullanmayınız.
Kuvvetli etkisi olan diüretik ve potansiyel nefrotoksik tıbbi ilaçlarla beraber kullanılmamalıdır.
Ekzotik hayvanlarda kullanımı böbrek iflasına yol açtığından kullanılmamalıdır.
Kas gevşetici ilaçlarla birlikte kullanılacaksa damar içi ya da karın bölgesi enjeksiyonu olarak kullanılmamalıdır.
Gentamisin ve diğer aminoglikozid antibiyotiklere duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda kullanmayınız. Bakteriyostatik antibiyotiklerle eş zamanlı uygulamayınız.
Gentamisin; kanamisin, streptomisin, dihidrostreptomisin ve paromomisine karşı direnç gösteren hayvanlarda uygulamayınız.
İki kilonun altında vücut ağırlığı olan hayvanlarda kullanmayınız.
4.4 Her bir hedef tür için özel uyarılar
Tekrarlayan enjeksiyonlar, enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlara neden olabilir.
Gram-negatif bakteriyel enfeksiyonların aminoglikozidlerle tedavisi sırasında kandaki endotoksin düzeyinin artarak şoka neden olabileceğinin unutulmaması ve bununla ilgili önlemlerin alınması tavsiye edilir. Tüm aminoglikozidler kan basıncını ve kalp debisini düşürür, kalp atım hızını yavaşlatırlar. Ayrıca kan total kalsiyum seviyesini düşürürler. Hayvanın yaşı, şok, asidoz, akut renal yetmezlik, hepatik disfonksiyon, sepsis, daha önceden aminoglikozidlere maruz kalınmış olunması, elektrolit imbalansı, hipotansiyon aminoglikozidlere duyarlılığı artırır.
Dehidrasyonlu hayvanlarda tedavinin en başından itibaren sıvı direnci dengelenmelidir.
Gentamisin enjeksiyonu sırasında nöromusküler blokaj durumu oluşabileceğinden enjeksiyon oldukça yavaş yapılmalıdır.
4.5 Kullanıma ilişkin özel uyarılar
(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar
Gentamisin dar spektrumlu bakteridisal bir antibiyotiktir. Anaerob bakterilere ve mycoplasmalara etkisizdir.
Gentamisin hücre içine veya apselere penetre olmaz. Gentamisin yangılı doku artıkları, düşük pH ve düşük oksijenli ortamda inaktive olur.
Dozaj rejimi kesinlikle aşılmamalıdır.
Bu ürün mümkün olduğunda duyarlılık test sonuçlarına göre kullanılmalıdır.
Bu ürünün ürün özelliklerinde belirtilenden farklı şekilde kullanımı nefrotoksisite riskinde ve gentamisine duyarlı bakteri prevalansında artışa neden olabilir.
NSAID ürünler, furosemid ve diğer aminoglikozidler gibi potansiyel nefrotoksik ürünlerle birlikte kullanılırken azami dikkat gösterilmelidir.
At:
Gentamisinin tedavi dozlarında bile nefrotoksisiteye neden olduğu bilinmektedir. Aynı zamanda gentamisin kaynaklı ototoksisite de rapor edilmiştir. Gentamisinin güvenilirlik sınırı dardır. Bu ürün sadece veteriner hekimin, alternatif tedaviler de göz önüne alınarak, fayda-risk değerlendirmesine göre kullanılmalıdır.
Nefrotoksisite riskini azaltmak için tedavi altındaki hayvanların yeterli hidrasyona sahip olduğundan emin olunmalı, gerekliyse sıvı tedavisi yapılmalıdır.
Gentamisin uygulanan atların yakın takibi şiddetle önerilir. Bu takip ile, böbrek fonksiyonlarına ilişkin kan parametreleri (kreatinin, üre gibi) ve idrar (gamma glutamil transferat/kreatinin oranı gibi analizleri yapılmalıdır. Plazma pik ve dip seviyelerindeki bireysel değişiklikler nedeniyle gentamisinin kandaki terapotik düzeyinin kontrolü tavsiye edilir. Kan tahlili izlemenin mümkün olduğu durumlarda plazma pik yoğunluğu 16–20 μg/ml olmalıdır.
Gentamisinin taylarda güvenilirliği çalışılmamıştır, bu nedenle gentamisinin özellikle yeni doğanlar olmak üzere taylardaki diğer etkileri hakkında bilgi bulunmamaktadır. Mevcut bilgilere göre özellikle yeni doğanlar olmak üzere gentamisinin taylarda kullanımı yetişkinlere göre daha yüksek düzeyde nefrotoksisite riski taşımaktadır.
Genç hayvanlarda gentamisin yetişkinlere oranla daha yavaş atılıma sahiptir.
Bu nedenlerle gentamisinin taylarda kullanımı tavsiye edilmez.
Yaşlı, endotoksemik, septik ve dehidre atlarda kullanımında özel dikkat gösterilmelidir. Ürünün toleransı yenidoğan taylarda değerlendirilmemiştir.
(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar
Gentamisine duyarlılığı bilinen kişiler veteriner tıbbi ürün ile temastan kaçınmalıdır. Veteriner tıbbi ürün dikkatli uygulanır. Kazara enjeksiyon durumunda derhal tıbbi yardım alın ve ambalaj etiketini ve prospektüsü doktora gösteriniz.
(iii) Diğer uyarılar