Evanovo

Hedef tür:

Embriyolu tavuk yumurtaları

Her bir hedef tür için kullanım alanı:

Eimeria acervulina, Eimeria maxima ve Eimeria praecox‘un neden olduğu koksidiyoza bağlı klinik belirtiler (ishal), bağırsak lezyonları ve oosist çıkışını azaltmak ve Eimeria tenella‘ya bağlı koksidiyozun neden olduğu klinik belirtileri, bağırsak lezyonlarını ve oosist çıkışını azaltmak için tavukların aktif immünizasyonu amacıyla kullanılır.

Bağışıklık başlangıcı: 21 günlükken.

Bağışıklık süresi: Oosist döngüsüne imkân sağlayan ortamda 63 günlüğe kadar.

Kontrendikasyonlar:

Bilinmemektedir.

Her bir hedef tür için özel uyarılar:

Bu aşı tavuklar dışında başka türlerde koksidiyoza karşı koruma sağlamaz.

Sadece sağlıklı embriyoları aşılayınız.

Kullanıma ilişkin özel önlemler:

(i) Hayvanlarda Kullanıma İlişkin Özel Önlemler
Tavuklar aşılamadan sonraki ilk 3 hafta mutlaka zeminde yetiştirilmelidir. Saha enfeksiyonlarını azaltmak için, üretim döngüleri arasında altlıkların tamamı imha edilmeli ve tesisler ile aşılanan hayvanlara temas eden ekipmanlar temizlenmelidir.

(ii) Ürünü Uygulayana İlişkin Özel Önlemler
Ürünü kullandıktan sonra eller ve ekipmanlar yıkanmalı, dezenfekte edilmelidir.

İstenmeyen etkiler (sıklığı ve şiddeti)

Bilinen istenmeyen etki bulunmamaktadır.

Gebelik, Laktasyon ve Yumurtlama döneminde kullanımı

Uygulanamaz.

Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Bu aşının kullanımdan önce GUMBOHATCH ile karıştırılabileceğini ve aynı anda in ovo uygulanabileceğini gösteren güvenlik ve etkinlik verileri mevcuttur. Karıştırılmış ürünlerin uygulanmasından önce GUMBOHATCH’ın ürün bilgisine başvurulmalıdır.

GUMBOHATCH ve EVANOVO’nun birlikte uygulanması sadece 18 günlük embriyolu yumurtalar aşılanırken yapılmalıdır.

Kombine uygulamada, EVANOVO aşısına dahil edilen Eimeria türlerinin bağışıklığının başlangıcı ve süresi, tek başına uygulandığında EVANOVO için belirlenenlerle aynı olduğu gösterilmiştir.

İmmünolojik veteriner tıbbi ürünün, yukarıda belirtilen ürün dışında başka herhangi bir veteriner tıbbi ürünle birlikte kullanıldığında güvenilirlik ve etkinliği hakkında bilgi mevcut değildir. Bu immünolojik veteriner tıbbi ürününün başka bir veteriner tıbbi ürününden önce veya sonra kullanılmasına ilişkin kararın vaka bazında verilmesi gerekmektedir.

Aşılanan yumurtalardan çıkımı takiben en az 3 hafta boyunca tavuklarda yem veya su yoluyla hiçbir antikoksidiyal madde veya antikoksidiyal aktiviteye sahip diğer ajanlar kullanılmamalıdır, aksi takdirde aşı oosistlerinin doğru replikasyonu ve dolayısıyla sağlam bir bağışıklık gelişimi engellenebilir. Ayrıca bağışıklığın süresi, oosistlerin tekrar üremesini mümkün kılan bir ortama bağlıdır, bu nedenle 3 haftalıktan sonra herhangi bir antikoksidiyal madde kullanma kararında bu ürünlerin bağışıklık süresi üzerindeki potansiyel negatif etkileri göz önünde bulundurulmalıdır.

Dozaj ve Kullanım Yolu

In ovo uygulama.

Aşılama programı:

Embriyonun 18. gününde her bir tavuk yumurtasına 0,05 ml veya 0,1 ml seyreltilmiş aşı süspansiyonundan bir enjeksiyon uygulayınız.

Uygulama Metodu:

Otomatik yumurta enjeksiyon makinası kullanılabilir. In ovo ekipmanı 0,05 ml veya 1 ml doz uygulanmasını sağlamak için önceden kalibre edilmiş olmalıdır. Embriyolu yumurtanın amniyonuna uygun dozu vermek için ekipmanın kalibrasyonu ve kullanım talimatları eksiksiz bir şekilde izlenmelidir.

Aşının seyreltilmesi ve uygulanması için, kimyasal dezenfektan kalıntısı olmayan steril ekipman kullanınız.

Farklı takdim şekilleri için farklı seyreltme seçeneklerini gösteren aşağıdaki tablolarda verilen örneklere göre gerekli aşı hacmini hazırlayınız:

Aşı şişesi sayısı veiçeriği	HIPRAHATCHçözücü hacmi	Aşı seyreltilmedenönce çekilecekçözücü hacmi
4 x 1,000doz	200 ml	24 ml
2 x 2,000doz	200 ml	24 ml
4 x 2,000doz	400 ml	48 ml
1 x 4,000 doz	200 ml	24 ml
2 x 4,000 doz	400 ml	48 ml
4 x 4,000 doz	800 ml	96 ml
5 x 4,000 doz	1,000 ml	120 ml
2 x 5,000 doz	500 ml	60 ml
4 x 5,000doz	1,000 ml	120 ml
1 x 8,000 doz	400 ml	48 ml
2 x 8,000 doz	800 ml	96 ml
1 x 10,000 doz	500 ml	60 ml
2 x 10,000 doz	1,000 ml	120 ml

In ovo uygulama için seyreltiler (doz başına 0,05 ml):

In ovo uygulama için seyreltiler (doz başına 0,1 ml):

Aşı şişesi sayısı veiçeriği	HIPRAHATCHçözücü hacmi	Aşı seyreltilmedenönce çekilecekçözücü hacmi
2 x 1,000 doz	200 ml	12 ml
4 x 1,000 doz	400 ml	24 ml
1 x 2,000 doz	200 ml	12 ml
2 x 2,000 doz	400 ml	24 ml
4 x 2,000 doz	800 ml	48 ml
1 x 4,000 doz	400 ml	24 ml
2 x 4,000 doz	800 ml	48 ml
1 x 5,000 doz	500 ml	30 ml
2 x 5,000 doz	1,000 ml	60 ml
1 x 8,000 doz	800 ml	48 ml
1 x 10,000 doz	1,000 ml	60 ml

Aşının seyreltilmesi:

HIPRAHATCH çözücü torbasından, yukarıdaki örnek tablolarda belirtildiği gibi, enjekte edilecek aşı (EVANOVO) mililitresi kadar çözücüyü çekiniz.
Aşı şişesi/şişelerini çalkalayınız ve içeriğini HIPRAHATCH çözücü torbasına enjekte ediniz. Torbanın içeriğini, tamamen çözünene kadar hafifçe çalkalayarak karıştırınız.
Seyreltilmiş aşı beyaz bir süspansiyondur ve seyreltildikten sonra 10 saat içerisinde kullanılmalıdır. Aşılama sırasında torbayı her 30 dakikada bir hafifçe çalkalayarak karıştırınız.

Aşı, 18 günlük embriyolu tavuk yumurtalarının amniyotik kesesine enjekte edilmelidir.

GUMBOHATCH ile eşzamanlı kullanım için, EVANOVO ve GUMBOHATCH’in karıştırılarak uygulanması sadece 18 günlük embriyolu yumurtaların in ovo aşılanmasında kullanılmalıdır.

Aşağıdaki talimatlar izlenmelidir:

1.1 HIPRAHATCH çözücü torba hacmini dikkate alarak EVANOVO aşısını yukarıda açıklandığı şekilde hazırlayınız.

1.2 EVANOVO aşısı hazırlandıktan sonra, torba hacmini dikkate alarak yeter miktarda GUMBOHATCH dozu hazırlayınız.

1.3 Kullanılacak her bir GUMBOHATCH şişesine, hazırlanan seyreltilmiş EVANOVO aşı süspansiyonundan 4 ml ekleyiniz.

1.4 Liyofilize tablet uygun şekilde sulandırıldıktan sonra, GUMBOHATCH şişelerinin içeriğini aşı torbasına aktarınız.

1.5 Homojen bir çözelti elde edene kadar torbayı ellerinizle hareket ettirerek içeriği homojenize ediniz.

1.6 Karıştırılmış aşıları içeren aşı torbasını kullanarak 2 saatlik bir süre içinde in ovo yoluyla aşılama yapınız. Aşılama sırasında torbayı her 30 dakikada bir hafifçe çalkalayarak karıştırınız.

Her bir aşının gerekli hacmini, in ovo uygulama için farklı takdim şekillerine göre (doz başına 0,05 ml) karıştırma seçeneklerini gösteren aşağıdaki tablodaki örneklere göre hazırlayınız:

GUMBOHATCH	EVANOVO	Kullanılacak
(Aşı şişe sayısı veiçeriği)	(Aşı şişe sayısı veiçeriği)	HIPRAHATCHhacmi
4 x 1,000 doz	4 x 1,000 doz	200 ml
2 x 2,000 doz	2 x 2,000 doz	200 ml
4 x 2,000 doz	4 x 2,000 doz	400 ml
1 x 4,000 doz	1 x 4,000 doz	200 ml
2 x 4,000 doz	4 x 2,000 doz	400 ml
2 x 4,000 doz	2 x 4,000 doz	400 ml
4 x 4,000 doz	4 x 4,000 doz	800 ml
2 x 5,000 doz	2 x 5,000 doz	500 ml
8 x 2,500 doz	4 x 5,000 doz	1,000 ml
2 x 4,000 doz	1 x 8,000 doz	400 ml
1 x 8,000 doz	1 x 8,000 doz	400 ml
4 x 4,000 doz	2 x 8,000 doz	800 ml
2 x 8000 doz	2 x 8000 doz	800 ml
4 x 2,500 doz	1 x 10,000 doz	500 ml
1 x 10,000 doz	1 x 10,000 doz	500 ml
5 x 4,000 doz	2 x 10,000 doz	1,000 ml

4 x 5,000 doz	2 x 10,000 doz	1,000 ml
2 x 10,000 doz	2 x 10,000 doz	1,000 ml

Görünüm beyaz turbid bir süspansiyondan farklı ise aşı kullanılmamalıdır.

Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar (gerekli ise)

On kat aşırı doz uygulamasından sonra herhangi bir istenmeyen etki gözlenmemiştir.

Kalıntı Arınma Süreleri (sıfır gün olanlar da dahil)

Sıfır gün.

Yardımcı Maddeler

EVANOVO süspansiyon: Disodyum fosfat dodekahidrat, Polisorbat 80, Potasyum klorür, Potasyum dihidrojen fosfat, Saf su, Sodyum klorür

HIPRAHATCH çözücü:

Disodyum fosfat dodekahidrat, Potasyum klorür, Potasyum dihidrojen fosfat, Sodyum klorür, Enjeksiyonluk su

Geçimsizlikler

Veteriner tıbbi ürünle kullanılması için tedarik edilen çözücüsü veya GUMBOHATCH dışında, herhangi bir veteriner tıbbi ürünle karıştırmayınız.

Raf ömrü

Satış için ambalajlı veteriner tıbbi ürünün raf ömrü: 12 ay. Satış için ambalajlı HIPRAHATCH çözücünün raf ömrü: 3 yıl. Talimatlara göre seyreltme işlemi sonrasında raf ömrü: 10 saat. GUMBOHATCH ile karıştırdıktan sonra raf ömrü: 2 saat.

Muhafaza şartları

EVANOVO süspansiyon: 2 °C – 8 ºC’de muhafaza ediniz. Dondurmayınız. Güneş ışığından koruyunuz.
HIPRAHATCH çözücü: Buzdolabına koymadan, 25 ºC’nin altında muhafaza ediniz. Dondurmayınız. Güneş ışığından koruyunuz.

Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu:

EVANOVO süspansiyon:

Tip 1 polimerik elastomer tıpa ve kapaklarla kapatılmış 6 ml, 12 ml, 24 ml, 30 ml, 48 ml veya 60 ml süspansiyon (1.000, 2.000, 4.000, 5.000, 8.000 ve 10.000 doz) içeren tip 1 renksiz cam şişe.

HIPRAHATCH çözücü:

200 ml, 400 ml, 500 ml, 800 ml veya 1.000 ml içeren polipropilen torbalar.

Ticari Takdim Şekilleri:

EVANOVO süspansiyon:

Karton kutu içinde 6 ml (1.000 doz) EVANOVO süspansiyonu içeren bir şişe.
Karton kutu içinde 12 ml (2.000 doz) EVANOVO süspansiyonu içeren bir şişe.
Karton kutu içinde 24 ml (4.000 doz) EVANOVO süspansiyonu içeren bir şişe.
Karton kutu içinde 30 ml (5.000 doz) EVANOVO süspansiyonu içeren bir şişe.
Karton kutu içinde 48 ml (8.000 doz) EVANOVO süspansiyonu içeren bir şişe.
Karton kutu içinde 60 ml (10.000 doz) EVANOVO süspansiyonu içeren bir şişe.

HIPRAHATCH çözücü:

Karton kutu içinde 200 ml HIPRAHATCH çözücü içeren 10 torba.
Karton kutu içinde 400 ml HIPRAHATCH çözücü içeren 10 torba.
Karton kutu içinde 500 ml HIPRAHATCH çözücü içeren 10 torba.
Karton kutu içinde 800 ml HIPRAHATCH çözücü içeren 10 torba.
Karton kutu içinde 1.000 ml HIPRAHATCH çözücü içeren 10 torba.

Ambalaj boyutlarının tamamı pazarlanmayabilir.

Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler

Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.

VetMed

VETERİNER TIBBİ ÜRÜNÜN İSMİ

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Aktif madde:

Yardımcı madde:

FARMASÖTİK ŞEKİL:

KLİNİK ÖZELLİKLER:

Hedef tür:

Her bir hedef tür için kullanım alanı:

Kontrendikasyonlar:

Her bir hedef tür için özel uyarılar:

Kullanıma ilişkin özel önlemler:

İstenmeyen etkiler (sıklığı ve şiddeti)

Gebelik, Laktasyon ve Yumurtlama döneminde kullanımı

Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Dozaj ve Kullanım Yolu

Aşılama programı:

Uygulama Metodu:

In ovo uygulama için seyreltiler (doz başına 0,1 ml):

Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar (gerekli ise)

Kalıntı Arınma Süreleri (sıfır gün olanlar da dahil)

İMMÜNOLOJİK ÖZELLİKLER

FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

Yardımcı Maddeler

HIPRAHATCH çözücü:

Geçimsizlikler

Raf ömrü

Muhafaza şartları

Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu:

EVANOVO süspansiyon:

HIPRAHATCH çözücü:

Ticari Takdim Şekilleri:

HIPRAHATCH çözücü:

Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler

PAZARLAMA İZİN SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ

PAZARLAMA İZNİ İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ:

Uyarı Metni