VetMed

1. VETERİNER TIBBİ ÜRÜNÜN İSMİ Exellent %12 Damlatma Çözeltisi

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her ml’de: Aktif madde: Selamektin ………………………………………………… 120 mg Yardımcı maddeler: Bütil Hidroksi Toluen (BHT) (E321) (antioksidan) ………………….. 0,80 mg Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız.

3. FARMASÖTİK ŞEKİL Damlatma Çözeltisi Renksiz veya sarı renkli, berrak çözelti.

Farmakodinamik Özellikler Selamektin, avermektin sınıfından yarı sentetik bir bileşiktir. Selamektin, klorür kanalı iletkenliklerine müdahale ederek ve bunun sonucunda normal sinir iletimini bozarak çok sayıda omurgasız paraziti paralize eder ve/veya öldürür. Bu, nematodlardaki sinir hücrelerinin ve artropodlardaki kas hücrelerinin elektriksel aktivitesini inhibe ederek paralize olmalarına ve/veya ölüme yol açar.

Selamektin pirelere karşı erişkin öldürücü, ovisidal ve larvisidal etkiye sahiptir. Bu nedenle, erişkinleri (hayvan üzerinde) öldürerek, larvaların yumurtadan çıkmasını (hayvan üzerinde ve çevresinde) önleyerek ve larvaları öldürerek (sadece çevre) pire yaşam döngüsünü etkili bir şekilde kırar.

Selamektin ile tedavi edilen evcil hayvanların döküntüleri, daha önce selamektin emarı kalmayan pire yumurtalarını ve larvalarını öldürür ve bu nedenle hayvanın erişebildiği alanlarda mevcut çevresel pire enfestasyonlarının kontrolüne yardımcı olabilir.

Kalp kurdu larvalarına karşı etkisinin olduğu da gösterilmiştir.

Farmakokinetik Özellikler Damlatma şeklinde uygulamadan sonra, selamektin deriden emilir ve köpeklerde uygulamadan sırasıyla yaklaşık 3 gün sonra maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşır. Deriden emiliminin ardından selamektin sistemik olarak dağılır ve 6 mg/kg’lık tek bir topikal dozun uygulanmasından 30 gün sonra köpeklerde saptanabilir plazma konsantrasyonlarında ortaya çıktığı gibi plazmadan yavaşça elimine edilir. Plazmadan selamektinin uzun süreli kalıcılığı ve yavaş eliminasyonu, köpeklerde sırasıyla 11 günlük terminal eliminasyon yarı ömrü değerlerine yansıtmaktadır.

Plazmada selamektinin sistemik kalıcılığı ve kapsamlı bir şekilde metabolize edilmemesi, dozlar arası aralık (30 gün) boyunca etkili selamektin konsantrasyonları sağlamaktadır.

Köpek Altı haftalıktan büyük köpeklerde;

• Tek bir uygulamayı takiben, bir ay boyunca Ctenocephalides spp. neden olduğu pire enfestasyonunun tedavisi ve önlenmesi. Bu, ürünün erişkin öldürücü, larvisidal ve ovisidal özelliklerinin bir sonucudur. Ürün, uygulamadan sonra 3 hafta boyunca ovisidaldir. Pire popülasyonunda azalma ile gebe ve emziren hayvanların aylık tedavisi, yavrularda yedi haftalık yaşa kadar pire enfestasyonunun önlenmesine de yardımcı olacaktır. Ürün, pire alerjisi dermatitii için tedavi stratejisinin bir parçası olarak kullanılabilir ve ovisidal ve larvisidal etkisi sayesinde, hayvanın erişebildiği alanlarda mevcut çevresel pire enfestasyonunun kontrolüne yardımcı olur.
• Aylık uygulama ile Dirofilaria immitis‘in neden olduğu kalp kurdu hastalığının önlenmesi. Exellent %12, erişkin kalp kurtları ile enfekte hayvanlara güvenle uygulanabilir, fakat, iyi veterinerlik uygulamalarına uygun olarak, bir vektörün bulunduğu ülkelerde yaşayan 6 aylık veya daha büyük tüm hayvanların Exellent %12 ile ilaç tedavisine başlamadan önce mevcut erişkin kalp kurdu enfeksiyonları açısından test edilmesi önerilir. Exellent %12, aylık olarak uygulandığında bile, köpeklerin kalp kurdu önlem stratejisinin ayrılmaz bir parçası olarak erişkin kalp kurdu enfeksiyonları için periyodik olarak test edilmesi önerilir. Bu ürün erişkin D. immitis’e karşı etkili değildir.
• Kulak akarlarının tedavisi (Otodectes cynotis).
• Isırıcı bit enfestasyonunun tedavisi (Trichodectes canis).
• Sarkoptik uyuz tedavisi (Sarcoptes scabiei’nin neden olduğu).
• Erişkin bağırsak yuvarlak kurtlarının (Toxocara canis) tedavisi.

Exellent %12, minimum 6 mg/kg tek doz uygulanmalıdır. Aynı hayvanda eş zamanlı enfestasyonlar veya enfeksiyonlar bu ürün ile tedavi edilecekse, herhangi bir zamanda, önerilen 6 mg/kg dozunun yalnızca bir uygulaması yapılmalıdır.

Ayrı ayrı parazitler için uygulama tedavi süresi uzunluğu aşağıda belirtilmiştir;

Pire tedavisi ve önlenmesi Ürünün uygulanmasını takiben, hayvan üzerindeki erişkin pireler öldürülür, canlı yumurta üretilmez ve larvalar (sadece çevrede bulunur) da öldürülür. Bu, pire üremesini durdurur, pire yaşam döngüsünü bozar ve hayvanın erişebildiği alanlarda mevcut çevresel pire enfestasyonunun kontrolüne yardımcı olabilir. Pire enfestasyonunun önlenmesi için, ürünü pirelerin aktif hale gelmesinden bir ay önce başlayarak pire mevsimi boyunca aylık aralıklarla uygulanmalıdır. Pire popülasyonundaki azalma sayesinde, gebe ve emziren hayvanların aylık tedavisi, yedi haftaya kadar altlıktaki pire enfestasyonunun önlenmesine yardımcı olacaktır. Pire alerjisi dermatitii için tedavi stratejisinin bir parçası olarak kullanımı için, ürün aylık aralıklarla uygulanmalıdır.

Kalp kurdu hastalığının önlenmesi Exellent %12 yıl boyunca veya en az hayvanın sivrisineklere ilk maruziyetinden itibaren bir ay içinde ve daha sonra sivrisinek mevsiminin sonuna kadar aylık olarak uygulanabilir. Son doz, sivrisineklere son maruziyetten sonra bir ay içinde verilmelidir. Bir doz atlanırsa ve dozlama arasındaki aylık aralık aşılırsa, Exellent %12’nin derhal uygulanması ve aylık dozlamaya yeniden başlanması, erişkin kalp kurdu gelişme riskini en aza indirecektir. Bir kalp kurdu hastalığı önlem programı dahilinde başka bir kalp kurdu önleyici ürün yerine bu ürün kullanılacaksa, Exellent %12’nin ilk dozu, önceki ilacın son dozundan sonra bir ay içinde verilmelidir.

Yuvarlak kurt enfeksiyonlarının tedavisi Tek doz ürün uygulanmalıdır.

Isırıcı bitlerin tedavisi Tek doz ürün uygulanmalıdır.

Kulak akarlarının tedavisi Tek doz ürün uygulanmalıdır. Tedavisi sırasında dış kulak kanalındaki gevşek kalıntılar nazikçe uzaklaştırılmalıdır. Bazı hayvanlar ikincil bir tedaviye ihtiyaç duyabileceğinden, tedaviden 30 gün sonra başka bir veteriner muayenesi önerilir.

Sarkoptik uyuzun tedavisi Akarların tamamen ortadan kaldırılması için, arka arkaya iki ay boyunca tek doz Exellent %12 uygulanmalıdır.

Uygulama Şekli ve Yöntemi

• Kürek kemiklerinin önünde boynun bitimindeki deriye uygulayınız.
• Exellent %12 Damlatma Çözeltisi koruyucu paketinden çıkarılır.
• Tüp, dik tutularak ve çevrilerek açılır, ardından kapak çıkarılır.
• Küçük bir cilt alanını ortaya çıkarmak için, hayvanın boynunun tabanındaki kıllar ikiye ayrılır.
• Exellent %12 tüpünün ucu, masaj yapmadan doğrudan cilde uygulanır.
• İçeriği tek noktada boşaltmak için tüp sertçe sıkılır. Ürün ile uygulayıcının parmakları arasında temas kaçınılmalıdır.

• Hayvanlar, etkinlik kaybı olmaksızın tedaviden 2 saat sonra yıkanabilir. Hayvanın tüyü ıslakken uygulanmamalıdır. Bununla birlikte, hayvanı tedaviden 2 veya daha fazla saat sonra şampuanlamak veya ıslatmak, ürünün etkinliğini azaltmayacaktır.
• Kulak akarı tedavisiiçin doğrudan kulak kanalına uygulamayınız.
• Bu ürün sadece deri yüzeyine uygulamak içindir. Oral veya parenteral yolla uygulamayınız.
• Tedaviden sonra en az 30 dk geçmeden veya hayvanın tüyleri kuruyana kadar hayvanları direkt ateş veya ateş kaynaklarından uzaktutunuz.
• Gebelik ve Laktasyon Döneminde Kullanım: Exellent %12 damızlık, gebe ve emziren köpeklerde kullanılabilir.

Nadirdurumda, köpeklerde, ürünün uygulanması, uygulama alanında lokal geçici bir tüy topaklanmasına ve/veya ara sıra az miktarda beyaz bir pudra görünümüne neden olabilir. Bu normaldir ve tipik olarak tedavi uygulamasından sonraki 24 saat içinde ortadan kalkar ve ürünün güvenliğini veya etkililiğini etkilemez.

Ürünün kullanımından sonra, diğer makrosiklik laktonlarda olduğu gibi, seyrek olarak nöbet dahil olmak üzere geri dönüşümlü nörolojik bulgular gözlenmiştir.

İstenmeyen etkilerin sıklığı aşağıdaki kurala göre tanımlanmaktadır:

• Çok yaygın (10 hayvanda 1’den fazla)
• Yaygın (100 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
• Yaygın olmayan (1.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
• Seyrek (10.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
• Çok seyrek (10,000 hayvanda 1’den az)

• 6 haftalıktan küçük hayvanlarda kullanmayınız.
• Hasta veya güçsüz, zayıf (kilo veya yaş için) hayvanlarda kullanmayınız.
• Aktif maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık durumunda kullanmayınız.

• Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki gözlendiğinde veteriner hekime danışınız.
• Çocukların ulaşamayacağı yerlerde saklayınız.
• Sadece hedeflenen türlerde kullanınız.
• Son kullanma tarihi geçmiş ve açık, yırtık, patlak ambalajları satın almayınız.
• İlaç uygulamasından sonra en az 2 saat geçmeden hayvanların su kaynaklarına girmesine izin verilmemelidir. Balıklar ve suya dayalı diğer organizmalar için tehlikeli olabileceğinden Exellent %12 akarsulara vb. karıştırılmamalıdır.

• Bu ürün oldukça yanıcıdır; ısıdan, kıvılcımlardan, açık alevlerden veya diğer tutuşturucu kaynaklardan uzaktutun.
• Ürünü tutarken sigara içmeyin, yemek yemeyin ve içmeyin.
• Kullandıktan sonra ellerinizi yıkayın ve deriye temas eden herhangi bir ürünü hemen sabun ve suyla yıkayın. Kazara göze temas meydana gelirse, gözleri derhal suyla yıkayın ve hemen tıbbi yardım alın ve prospektüsü veya etiketi doktora gösterin.
• Uygulama alanı kuruyana kadar tedavi edilen hayvanlarla doğrudan temastan kaçının. Tedavi gününde, çocuklara tedavi edilen hayvanlara dokunmamalı ve hayvanların sahipleriyle, özellikle de çocuklarla yatmasına izin verilmemelidir. Kullanılmış tüpler hemen imha edilmeli ve çocukların görüş veya ulaşabileceği yerlerde bırakılmamalıdır.
• Bu türden ürüne karşı hassas cilt ve bilinen alerjisi olan kişiler, ürünü dikkatle kullanmalıdır.