1 ml’de 200.000 IU benzilpenisiline eşdeğer benzil penisilin prokain ve 250 mg dihidrostreptomisine eşdeğer dihidrostreptomisin sülfat ihtiva eder.
Reklam Yükleniyor...
Fatropen
İlaç Formu
Süspansiyon
Hayvanlar
At, Kedi, Koyun, Köpek, Sığır
İçerik
Dihidrostreptomisin sülfat, Prokain benzilpenisilin
Benzer İlaçlar
Farmakoteropatik grup: Penisilinlerle diğer antibakteriyellerin kombinasyonu
5.1 Farmakodinamik özellikler
Kullanıma hazır sulu bir süspansiyon olan FATROPEN, β-laktam antibiyotik olan benzilpenisilin prokain ve aminoglikozid antibiyotik olan dihidrostreptomisin kombinasyonudur. Sürekli ve uzun süreli antibakteriyel etki sağlayan bu kombinasyonun, karışık mikrobiyal floraya bağlı enfeksiyonların tedavisinde kullanılması amaçlanmıştır.
Benzilpenisilin, zamana bağlı bir antibiyotiktir ve çoğalma fazında bakteriyel membran oluşumuna engel olarak, morfolojik anomalilere yol açan bakterisid bir etkiye sahiptir. Dihidrostreptomisin, bakteriyel ribozomlarla etkileşime girip, bakterisid etki ile protein sentezini inhibe eden, konsantrasyona bağlı bir antibiyotiktir.
Her iki aktif madde; bakteriyel hücre memranlarının farklı yerlerine, farklı zamanlarda etki ederek sinerjik bir etki oluşturarak kombinasyon halinde, etki spektrumunu genişletir. Etkili olduğu bakteriler:
Gram-pozitif mikroorganizmalar (Actinomyces spp., Arcanobacterium spp., Bacillus spp., Clostridium spp., Corynebacterium spp., Erysipelothrix spp., Listeria spp., Nocardia spp., Rhodococcus equi, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Vibrio spp.),
Gram-negatif bakteriler (Actinobacillus spp., Bacteroides spp., Brucella spp., Campylobacter spp., Dichelobacter nodosus, E.coli, Fusobacterium necrophorum, Haemophilus spp., Klebsiella spp., Mannheimia haemolytica, Neisseria spp., Pasteurella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia spp.),
Riketsiya, Leptospira, spiroketler, mikoplasmalar ve mikobakterilerdir.
Duyarlı patojenlere, benzilpenisilin Minimum İnhibitörik Konsantrasyonu (MIC) ≤ 0.06 ve ≥ 16 µg/ml arasında, dihidrostreptomisin için 4 ve > 16 µg/ml arasında değişmektedir.
Penisilinlere karşı temel direnç mekanizması, penisilinlerin beta-laktam halkasını parçalayarak, onları inaktif hale getiren beta laktamların üretilmesidir. Penisilin bağlayan proteinlerdeki, antibakteriyel afinitede azalmaya ve gram negatif bakterilerde dış membran porinlerinde değişiklik sonucu düşük permeabiliteye (geçirgenliğe) yol açan yapısal değişikler de penisilinlere karşı dirence sebep olabilmektedir.
Benzilpenisiline karşı direnç, bu ailedeki diğer antibakteriyellere karşı direnç anlamına gelebilmektedir. Bununla birlikte, çapraz direnç bakımından bunun tam tersi bir ilişki daha sık görülmektedir.
Dihidrostreptomisine karşı direnç, bakteriyel ribozoma bağlanmasına engel olup, antibakteriyel yapıyı değiştiren plazmidlerdeki gen kodlu enzimlerin etkisi ve bakteriyel yüzey yapılarında aminoglikosit geçirgenliğindeki değişiklikler yoluyla sağlanmaktadır.
Bazı mikroorganizmalar, iki antibiyotikten birine karşı dirençli hale gelirken, diğerine duyarlı hale geldiklerinden, benzilpenisilin prokain ve dihidrostreptomisin sülfat kombinasyonu, antibiyotik direnci oluşmasını azaltır.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Zayıf çözünürlüğe sahip olan benzilpenisilin prokain tuzu, etken maddeyi, enjeksiyon bölgesinden yavaşça ve kademeli olarak serbest bırakmaktadır. Parenteral uygulama sonrasında 1-4 saat (Tmax) içerisinde ulaşılan Cmax, sığırlarda 1.9 μg/ml, atlarda ise 1.3 μg/ml’dir. Etkili terapötik kan seviyeleri, doza bağlı olarak, 12-24 saat boyunca korunmaktadır. Benzilpenisilin, dokulara ve hücre dışı sıvılara iyi bir dağılım sergilemektedir. Görünür dağılım hacmi 0.2-0.3 l/kg iken, klirens ise yaklaşık 4 ml/kg/dakikadır. Benzilpenisilin, uygulanan dozun % 40-65’i arasındaki bir oranda plazma proteinlerine bağlanmaktadır. Değişikliğe uğramamış formda elimine edilmektedir ve eliminasyon ağırlıklı olarak böbrekler yoluyla (%60-90), daha az derecede ise safra ve süt yoluyla gerçekleşmektedir.
Parenteral uygulama sonrasında dihidrostreptomisin sülfat hızla emilmektedir, ancak daha yavaş elimine edildiğinden, pratikte benzilpenisilin prokainine eşit süreler boyunca etkili kan seviyesini korumaktadır. Parenteral uygulama sonrasında türlere bağlı olarak 1-1.5 saat içerisinde (Tmax), 5.1 ila 17.0 μg/ml arasında değişen Cmax değerlerine ulaşılmaktadır. Görünür dağılım hacmi, < 0.35 l/kg’dır. Dihidrostreptomisin, plazma proteinlerine çok az bağlanmaktadır (< %10). Yaklaşık % 50-60’ı değişikliğe uğramamış şekilde böbrek yoluyla, küçük bir kısmı ise (%2-5) safra yoluyla elimine edilmektedir.
FATROPEN sığır, koyun, keçi, köpek ve gıda elde edilmeyecek atlarda benzilpenisiline ve dihidrostreptomisine duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir. Etkili olduğu enfeksiyonlar:
- Bronşit
- Enterit ve gastroenterit
- Aktinomikozis
- Nakilden kaynaklanan ateşler
- Leptospirosis
- Mastitis
- Podoparenkidermit
- Poliartritis
- Pleuritis
- Pnömoni ve bronkopnömoni
- Ürogenital sistem bozuklukları
- Viral enfeksiyonlara eşlik eden sekonder bakteriyel enfeksiyonlar ve yara enfeksiyonları
Veteriner hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Kullanmadan önce ilaç iyice çalkalanmalıdır. Derin kas içi olarak aşağıdaki dozlarda uygulanmalıdır:
| Hayvan türü | Farmakolojik doz | Pratik doz | Tedavi süresi |
|---|---|---|---|
| Sığır-at | 9,000-12,000 IU benzilpenisilin ve11.3- 15 mg dihidrostreptomisin /kgcanlı ağırlık/günBu doz 4,5-6ml/100 kg c.a/güne eşittir. | 15-30 ml/hayvan/gün | Sığırlarda 3 gün,Atlarda 3 -5 gün |
| Buzağı-tay | 9,000-12,000 IU benzilpenisilin ve11.3- 15 mg dihidrostreptomisin /kgcanlı ağırlık/günBu doz 4,5-6 ml/100 kg c.a/güne eşittir. | 5-10 ml / hayvan/gün | 3-5 gün |
| Koyun -keçi | 10,000-40,000 IU benzilpenisilin ve12.5- 50 mg dihidrostreptomisin /kgcanlı ağırlık/günBu doz 0,5-2 ml/10 kg c.a/güne eşittir. | 5- 15 ml/ hayvan/gün | 3-5 gün |
| Köpek | 20,000 - 40,000 IU benzilpenisilin ve25-50 mg dihidrostreptomisin /kg canlıağırlık/günBu doz 0,1-0,2ml/kg/güne eşittir. | 2-10 ml/ hayvan/ gün | 3-5 gün |
Doğru dozajın verildiğinden ve gerektiğinden daha az doz verilmesinden kaçınmak için vücut ağırlığı mümkün olduğunda doğru hesaplanmalıdır.
Penisiline duyarlı hayvanlarda, alerjik reaksiyonlar, deri lezyonları, ürtiker, akciğer ve larenks ödemi, solunum güçlüğü, bulantı, kusma, vazomotor merkezi felci, komaya varan alerjik yan etkiler, hatta şok ile ölüm görülebilir. Anaflaksi oluşursa, adrenalin, antihistaminik veya glikokortikoidler uygulanmalıdır. Yüksek dozlarda ve uzun süreli kullanımlarda nefrotoksik ve nörotoksik etkiler ortaya çıkabilir.
Atlarda yüksek konsantrasyonlu antibiyotik kombinasyonları enjeksiyon bölgesinde doku reaksiyonlarına yol açabilir. Bu nedenle ürün birden fazla bölgeye derin kas içi (I.M.) olarak uygulanmalıdır.
Penisilinler ve sefalosporinler arasında çapraz alerjik reaksiyonlar görülebilir.
Antipiretik ve antiromatizmal ilaçlarla (özellikle fenilbutazon ve salisilatlar) birlikte kullanıldığında, penisilinin böbrekten atımı yavaşlayabilir. Bakterisit etki gösteren penisilinler, bakteriyostatik antibiyotiklerle (tetrasiklin, sülfonamid) kombine edilmemelidir. Bu durumda penisilinin bakterisit etkisi baskılanabilir. Streptomisin muhtemel toksik etkilerinden dolayı, nefrotoksik, ototoksik ve nörotoksik olduğu bilinen ve/veya streptomisinin bu etkilerini arttırabilecek diğer ilaçlar ile (diğer aminoglikozitler, furosemid, sülfonamidler, tetrasiklinler, anestezikler, sefalosporinler vs) birlikte kullanılmamalıdır. Ayrıca yüksek dozlarda olmak üzere, penisilin-streptomisin kombinasyonlarının genel anestezi ve/veya kas gevşetici uygulanmış hayvanlarda kullanılması blokaj etkisini arttırabileceğinden ölümlere neden olabileceği de unutulmamalıdır.
Doz aşımı nedeniyle görülen hiçbir belirti bilinmektedir. Belirtilen dozlar aşılmamalıdır.
İlaç kalıntı arınma süresi (i.k.a.s.): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasını takiben eti için yetiştirilen sığır, koyun ve keçiler 74 gün geçmeden kesime sevk edilmemelidir. İlacın kullanımı süresince ve kullanımın durdurulmasını takiben inek sütleri 108 saat (9 sağım), koyun-keçi sütleri 162 saat (13.5 sağım) süreyle insan tüketimine sunulmamalıdır. İnsan tüketimi için gıda elde edilecek atlarda kullanılmamalıdır.
Penisiline duyarlı olduğu bilinen hayvanlara uygulanmamalıdır. Tavşanlarda ve küçük kemirgenlerde kullanılmamalıdır. Böbrek yetmezliği tespit edildiğinde kullanılmamalıdır, böbreklerde toksisite ve nörotoksisite oluşturabilir.
İnsan tüketimi için gıda elde edilecek atlarda kullanılmamalıdır. Penisilin hedef türlerde aşırı duyarlılık ve nadiren de anafilaktik reaksiyonlara neden olabilir.
Penisilin, streptomisin ve yardımcı maddelere duyarlı olduğu bilinen kişiler ilaçla temasdan kaçınmalıdır. Duyarlı kişilerin ilaca ağız, deri veya inhalasyon yoluyla temas etmesi halinde acil tıbbi müdahale gerekir. Bu durumda ilaç ve etiketi ile birlikte doktora başvurulmalıdır.
Ürünü kendi kendine enjekte etmemek için dikkatli olunmalıdır. Kazayla kendi kendine enjeksiyon durumunda hemen etiketle veya prospektüsle birlikte doktora başvurulmalıdır.
Bitmiş ürün ve açılmış ürün ışık ve ısı kaynağından korunarak, 15 °C altında muhafaza edilmelidir. Buzdolabına konulmamalı ve dondurulmamalıdır.
Üretim tarihinden itibaren 2 yıldır. Açılmış ürün raf ömrü: 28 gündür. Tıpa en fazla 20 defa delinmelidir.
Kediler diğer türlere oranla streptomisine çok daha duyarlı olmalarından dolayı kedilerde kullanılmamalıdır.
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİ: GÜNEŞLİ AŞI İLAÇ İTHALAT İHRACAT VE GIDA ÜRETİM SAN.VE TİC.A.Ş. Gürpınar Mh. Hilal Sk. No:2 Kat:5 34528 Beylikdüzü – İSTANBUL
ÜRETİCİNİN ADI VE ADRESİ: FATRO S.p.A Via Emilia 285 – 40064 Ozzano Emilia (Bologna)- İtalya
PAZARLAMA İZNİ NUMARASI: 015/052