Fencol

Her ml'de;

Aktif madde: Florfenikol 300 mg

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.'e bakınız.

Enjeksiyonluk Çözelti

Sığırda ve koyunda kullanılır.

Sığırda: Florfenikole duyarlı Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ve Histophilus somni suşları tarafından meydana getirilen solunum sistemi enfeksiyonlarının tedavisinde ve metafilakside kullanılır. Metafilaktik kullanımdan önce sürüde hastalığın varlığından emin olunmalıdır.

Koyunda Mannheimia haemolytica ve Pasteurella multocida'ya bağlı solunum sistemi enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.

Damızlık olarak kullanılan erişkin boğalarda ve koçlarda kullanılmaz.

Florfenikole veya yardımcı maddelere aşırı duyarlılık veya alerjik reaksiyon gösteren hayvanlarda kullanılmaz.

Bulunmamaktadır.

(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar

Önerilen tedavi dozunu veya önerilen tedavi süresini aşmayınız.

Bu ilaç antimikrobiyal bir koruyucu içermez. Ürünün güvenliği 7 haftalıktan küçük koyunlarda belirlenmemiştir.

Bu ürün, kuru süt inekleri de dahil olmak üzere, 20 aylık veya daha büyük dişi süt sığırlarında kullanım için onaylanmamıştır. Bu sığırlarda kullanım, sütte ve/veya bu ineklerin doğan buzağıları için ilaç kalıntılarına neden olabilir. Ruminasyon öncesi buzağılarda bir geri çekilme süresi oluşturulmamıştır. Besi amaçlı yetiştirilen süt danalarından kullanılmamalıdır.

Direnç gelişimi riskini artırdığı ve başarısız tedavi ile sonuçlanabileceği sebebiyle aşağıdaki uygulamalardan kaçınmaya özen gösterilmelidir:

• Aynı sınıf antibiyotiklerin uzun süre boyunca, fazla sık ve tekrarlanan kullanımı.
• Vücut ağırlığının olduğundan düşük olarak hesaplanmasına bağlı olarak yetersiz doz kullanımı, ürünün yanlış şekilde uygulanması.

Bu ürünün ürün özellikleri özetinde belirtilen talimatlara uygun şekilde kullanılmaması, florfenikole dirençli bakterilerin gelişmesine ve muhtemel çapraz direnç nedeniyle diğer amfenikollerle etkinliğinin azalmasına neden olabilir. Florfenikole karşı direnç gelişen hayvanlara uygulanmamalıdır.

Ürünün kullanımı hayvandan izole edilen bakterilerin duyarlılık testine dayanmalıdır. Eğer bu mümkün değilse hedef bakterilerin duyarlılığı ile ilgili bölgesel epidemiyolojik bilgilere göre kullanınız.

Uygulamada ülkesel ve bölgesel antimikrobiyal politikaları dikkate alınmalıdır.

İyi hayvan yetiştiriciliği uygulamaları kapsamında gerekli tedbirler alınmalıdır, iyi bakım, temizlik ve besleme kurallarına uyulmalıdır. Bu konuda veteriner hekiminden veya ilgili kurum ve kuruluşlardan bilgi alınması tavsiye edilir.

(ii) Ürünü uygulamaya ilişkin özel uyarılar

Bu ürün aşırı duyarlılığa (alerjiye) neden olabilir.

Florfenikol veya propilen glikole karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan kişiler, ürünle temastan kaçınmalıdır.

Yanlışlıkla kendi kendine enjeksiyon yapılmasını önlemek için dikkat ediniz.

Yanlışlıkla kendi kendine enjeksiyon durumunda, hemen tıbbi yardım alınız ve ürün prospektüsünü veya etiketi doktora gösteriniz.

Ürünle cilt veya göz temasından kaçınınız. Cilt veya gözlerle temas halinde, etkilenen bölgeyi derhal bol su ile yıkayınız.

Ürüne maruz kaldıktan sonra deride kızarıklık gibi semptomlar ortaya çıkarsa, tıbbi yardım alınız ve ürün prospektüsünü veya etiketi doktora gösteriniz.

Kullandıktan sonra ellerinizi yıkayınız.

(iii) Diğer uyarılar

Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.

Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz.

Sığırlarda; tedavi sırasında yem tüketiminde azalma ve dışkıda yumuşaklık görülebilir. Tedavinin sona ermesinin ardından bu belirtiler hızla ve tam olarak kaybolur.

Bu ürünün kas içi uygulaması sonrasında enjeksiyon bölgesinde 14 gün boyunca süren şişlik meydana gelebilir. Enjeksiyon bölgesindeki yangı son enjeksiyondan sonraki 32 güne kadar devam edebilir. Deri altı uygulamada enjeksiyon bölgesinde şişlik ve 41 güne kadar devam edebilen yangı oluşabilir. Çok seyrek olarak anafilaktik reaksiyonlar rapor edilmiştir.

Koyunlarda; tedavi sırasında yem tüketiminde azalma görülebilir. Tedavinin sona ermesinin ardından bu belirtiler hızla ve tam olarak kaybolur. Bu ürünün kas içi uygulaması sonrasında enjeksiyon bölgesinde 28 gün boyunca süren şişlik meydana gelebilir. Tipik olarak bu belirtiler hafif ve geçicidir. Tedavinin sona ermesinin ardından bu belirtiler hızla ve tam olarak kaybolur.

Olumsuz reaksiyonların sıklığı, aşağıdaki şekilde tanımlanır:

• Çok yaygın (tedavi edilen 10 hayvanda 1'den fazla istenmeyen reaksiyon gösteren),
• Yaygın (tedavi gören 100 hayvanda 1'den fazla ancak 10 hayvandan az),
• Yaygın olmayan (tedavi edilen 1000 hayvanda 1'den fazla ancak 10 hayvandan az),
• Seyrek (tedavi gören 10.000 hayvanda 1'den fazla ancak 10 hayvandan az),
• Çok seyrek (izole edilmiş raporlar dahil olmak üzere tedavi edilen 10.000 hayvanda 1 hayvandan az).

Florfenikolun klinik kullanımda penisilinler ve aminoglikozitlerin bakterisidal aktivitelerini antagonize ettiği bildirilmektedir.

Etki şekilleri florfenikole benzeyen eritromisin, tylosin, klindamisin ve linkomisin ile birlikte kullanılması önerilmemektedir. Uyumluluk çalışmalarının yokluğunda, bu veterinerlik tıbbi ürünü, diğer veterinerlik tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

Sığırlarda; tedavi sırasında yem tüketiminde azalma ve dışkıda yumuşaklık görülebilir.

Koyunlarda; önerilen dozun 3 katı ve üzeri uygulanmasından sonra yem tüketiminde azalma gözlenebilir. Bildirilen diğer istenmeyen etkilere ek olarak; uyuşukluk, kilo kaybı ve dışkıda yumuşaklık görülebilir. Önerilen dozun 5 katından fazla uygulamasından sonra başın eğimi/ "eğik baş" görülebilir. Bu durumun enjeksiyon bölgesinde oluşan tahrişin sonucu olduğu düşünülmektedir.

İlaç Kalıntı Arınma Süresi (İ.K.A.S.): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra eti için yetiştirilen sığırlar; kas içi uygulamalarda (20 mg/kg c.a., iki kez) 30 gün, deri altı uygulamalarda (40 mg/kg c.a., bir kez) 44 gün geçmeden, koyunlar; kas içi uygulamalarda 39 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. İnsan tüketimi için süt elde edilen sağmal ineklerde ve koyunlarda (kuru dönem dahil) kullanılmaz.

Farmakoterapötik Grup: Sistemik kullanım için antibakteriyeller (Amfenikoller) ATC Vet Kodu: QJ01BA90

Raf ömrü imal tarihinden itibaren 2 yıldır. Ürün ilk açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.

Orijinal ambalajında, 25°C'nin altında oda sıcaklığında, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan saklanmalıdır.

Kullanılmış veya arta kalan ürün çevreye atılmamalı, yerel yönetmeliklere göre imha edilmelidir.

Pharma-Sem İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Talatpaşa Cad. No:19/A-1 Bahçelievler / İstanbul

• PAZARLAMA İZNİ NUMARASI 029/0005
• PAZARLAMA İZNİ TARİHİ, GÜNCELLEME VE YENİLEME TARİHİ 22.01.2020
• SON DÜZENLENME TARİHİ 22.01.2020