FERTAGYL

Fertagyl 2. Kalitatif ve kantitatif bileşim 1 ml'deki bileşimi: Aktif madde: Gonadorelin asetat ……………0.1 mg. Yardımcı madde(ler): Benzil alkol …………10.0 mg (koruyucu madde) Yardımcı maddelerin tam listesi için, bölüm 6.1.'e bakınız.

Farmakoterapötik Grup: Hipotalamus hormonu olan Gonadotropin salgılatıcı hormon (GnRH). ATCvet code: QH01CA01.

5.1. Farmakodinamik özellikler

Aktif bileşen gonadorelin, hipotalamus tarafından salgılanan doğal bir gonadotropin salıcı hormon (GnRH) ile eşdeğer sentetik bir dekapeptid içerir. Vücutta bulunan GnRH'nın etkisine benzer bir şekilde, Gonadorelin ile yapılan bir tedavi, hipofiz ön lobundan LH'ın (luteinize edici hormon) ve FSH'ın (folikül uyarıcı hormon) salgılanmasını sağlar; bu hormonların foliküler olgunlaşma ve steroid sentezi üzerine sinerjistik bir etkisi vardır. Buna göre Gonadorelin'in kullanılmasına esas teşkil eden farmakokinetik etkisi vücutta bulunan ve serbest bırakılan LH ve FSH hormonlarının etkisinden kaynaklanır. Fizyolojik şartlara bağlı olarak, FSH ve LH hormonlarının salgılanması, siklusa göre farklılık gösterir. En önemlisi, dişilerde LH salgılanmasının uyarılması ile yumurtlamanın (ovülasyonun) tetiklenmesi ve buna bağlı olarak oositlerde mayoz bölünmenin tekrar başlamasıdır. Sığırlarda tek doz GnRH uygulandıktan sonra (hayvan başına 62.5 - 1,500 µg), lineer olarak LH hormonunun salgılanmasında artış görülür. FSH hormonunun salgılanmasındaki artış hayvan başına 500 µg'a kadar doz uygulandığında gözlemlenir. Ayrıca, sığırda yapılan araştırmaların gösterdiği gibi, 24 saatlik aralıklar ile tekrarlanan tedaviler daha fazla veya aynı seviyede LH salgılanmasına yol açmıştır. Fakat 3 saatlik aralıklar ile yapılan tedaviler hipofiz ön lobu cevabına ve LH deplesyonuna neden olmuştur.

5.2. Farmakokinetik özellikler

GnRH'nin yarılanma ömrü sığırda 20 dakikadır. Yapılan araştırmalar, sığırda plazma pik konsantrasyonuna, ^125I-GnRH uygulamasından 8 saat sonra ulaşıldığını göstermektedir. Kas içi enjeksiyondan sonra enjeksiyon yerinde etkin madde konsantrasyonunda hızlı bir düşme meydana gelir, 24 saat sonra artık kontrol grubuna kıyasla herhangi bir farklılık gözlemlenmemektedir. Gonadorelin esas olarak hipofiz, yumurtalıklar, karaciğer ve böbreklere dağılır; plazma proteinlerine bağlanma gücünün zayıf olması nedeniyle plazmadaki dağılımı daha düşüktür. Ekzopeptidazlar ve endopeptidazlar ile GnRH'nın enzimatik inaktivasyonu özellikle karaciğer ve böbreklerde olur; bu organlarda-hipofizin ve epifizin yanı sıra – GnRH açısından da birikim olduğu tespit edilmiştir. Mukoz membranlardan emilim düşüktür, nazal uygulamadan sonra sadece toplam dozun % 1-2'si emilim göstermiştir. Gonadorelin yukarıda belirtilen dağıldığı dokularda, hızla metabolize olur ve inaktif peptid ile aminoasit metabolitlerine ayrışır. Atılım başlıca idrar ve solunum yoluyla olmaktadır.

4.1. Hedef tür

İnek ve tavşan.

4.2. Her bir hedef tür için kullanım alanı

İnek: Foliküler kistik dejenerasyon, ovülasyonda gecikme şüphesi olduğunda, özellikle de yeniden yavrulama (ovülasyon geciktikten sonra ovülasyon indüksiyonu) döneminde döllenme sonuçlarının iyileştirilmesi, postpartum dönemde puerperal bozukluklarda, doğum sonrası dejeneratif folikül oluşumu nedeniyle döngünün başarısız olmasından sonra (Acyclia durumunda) endikedir.

Not: GnRH ile yapılan tedavi sadece semptomatik bir tedavi olup, doğurganlık bozukluğuna dayanan sebepleri ortadan kaldırmamaktadır.

Tavşan: Ovülasyonun uyarılması.

4.3. Kontrendikasyonlar

Hasta hayvanlarda kullanılmamalıdır. Gonadorelin ve herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmamalıdır.

4.4. Her bir hedef tür için özel uyarılar

İnekler için; Foliküler kistik dejenerasyon tedavisinde ve döllenme sonuçlarının iyileştirilmesi için, tedavinin başarısı 10-14 gün sonra kontrol edilmelidir. Yumurtalıklarda folikül veya korpus luteum oluşumunun tespit edilememesi halinde, tedavinin tekrarlanması tavsiye edilir. Kızgınlık oluştuğunda, çiftleşme ve döllenme söz konusu olabilir.

Hipofizde doğumdan sonraki 12. güne kadar GnRH reseptörü bulunmaması ve GnRH duyarlılığının doğumdan sonra kademe kademe artması nedeniyle, ineklerde buzağılamadan en az 12 gün sonra kullanılmalıdır.

Tavşanlar için; Uygulama döllenme ve çiftleşme anında yapılır.

Fertagyl tavşanda ve inekte döllenme sonuçlarının iyileştirilmesi için tek doz uygulanır.

Foliküler Kistik dejenerasyonu olan sığırların tedavisinde ve postpartum dönemdeki tedavide, tedaviden 10 - 14 gün sonra, kontrol muayenesi sonrası tedavinin tekrarlanması gerekebilir.

4.5. Kullanıma ilişkin özel uyarılar

i. Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar: Hedef olmayan türlerde kullanılmamalıdır.

ii. Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar: Kazara kendine enjeksiyondan korunmak için uygulama dikkatli bir şekilde yapılmalıdır. Kazara kendine enjeksiyon durumunda hemen prospektüsle birlikte bir doktora başvurulmalıdır.

Kazara deri veya göze temas etmesi durumunda hemen bol su ile yıkanmalıdır.

Bu veteriner tıbbi ürün hamileler tarafından uygulanmamalıdır.

GnRH'a aşırı duyarlılığı bilinen kişiler bu ürünü uygulamamalıdır.

iii. Diğer Uyarılar: Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz.

Beklenmeyen bir etki görüldüğünde Veteriner Hekime danışınız.

Çocukların ulaşamayacağı yerde ve gıda maddelerinden uzakta bulundurunuz.

4.6. İstenmeyen Etkiler (sıklık ve şiddet)

Östrus siklusunda (kızgınlık döngüsünde) bozukluklar gözlenebilir. Enjeksiyon bölgesinde olası lokal reaksiyon ile ilgili herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. Fertagyl uygulandıktan sonra herhangi beklenmeyen bir yan etki ortaya çıkması durumunda Veteriner Hekimine bildirilmelidir.

4.7. Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım

Gebelik sırasında uygulanması ile ilgili ürünün güvenilirliği kanıtlanmamıştır. Ancak ürün laktasyon döneminde kullanılabilir.

4.8. Diğer ilaçlarla etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri

Özellikle puerperal dönemde FSH ile birlikte kullanılması durumunda sinerjistik etki ortaya çıkar. İnsanlarda veya atlarda kullanılan koriyongonadotropin ile eş zamanlı olarak kullanılması yumurtalıklarda çoklu ovulasyona yol açabilir.

4.9. Dozaj ve kullanım yolu

Kas içi enjeksiyon şeklinde uygulanır.

Sığır: Hayvan başına, 0,5 mg Gonadorelin (= 5 ml Fertagyl) tek doz olacak şekilde uygulanır.

Ovülasyon geciktiğinde, döllenmenin iyileştirilmesi için, hayvan başına 0,25 mg Gonadorelin (=2,5 ml Fertagyl) yeterli olmaktadır. Foliküler kistik dejenerasyon tedavisinde, tedavinin başarısı 10-14 gün sonra kontrol edilmelidir. Yumurtalıklarda folikül veya korpus luteum oluşumunun tespit edilememesi halinde, tedavinin tekrarlanması tavsiye edilir. Kızgınlık oluştuğunda, çiftleşme ve döllenme söz konusu olabilir. Döllenme sonuçlarının iyileştirilmesi için, postpartum dönemde (doğum sonrası) Fertagyl kullanılması halinde, uygulamadan 10 - 14 gün sonra bir kontrol muayenesi yapılmalıdır. Yumurtalıklarda folikül veya korpus luteum oluşumunun tespit edilememesi halinde, tedavinin tekrarlanması tavsiye edilir.

Tavşan: Hayvan başına, 0,02 mg Gonadorelin (= 0,2 ml Fertagyl) tek doz olacak şekilde uygulanır. Uygulama döllenme ve çiftleşme anında yapılır.

Fertagyl tavşan ve sığırlara döllenme sonuçlarının iyileştirilmesi için tek doz uygulanır. Foliküler Kistik dejenerasyonu olan sığırların tedavisinde ve postpartum dönemdeki tedavide, tedaviden 10 - 14 gün sonra yapılan kontrol muayenesi sonucuna göre tedavinin tekrarlanması gerekebilir.

4.10. Doz aşımı, varsa semptomlar, acil prosedürler, antidotlar

Bilinmemektedir.

4.11. Kalıntı Arınma süreleri (sıfır gün olanlar da dahil)

Et ve süt için kalıntı arınma süresi "0" (sıfır) gündür.

Kas içi enjeksiyon şeklinde uygulanır.

Sığır: Hayvan başına, 0,5 mg Gonadorelin (= 5 ml Fertagyl) tek doz olacak şekilde uygulanır.

Ovülasyon geciktiğinde, döllenmenin iyileştirilmesi için, hayvan başına 0,25 mg Gonadorelin (=2,5 ml Fertagyl) yeterli olmaktadır. Foliküler kistik dejenerasyon tedavisinde, tedavinin başarısı 10-14 gün sonra kontrol edilmelidir. Yumurtalıklarda folikül veya korpus luteum oluşumunun tespit edilememesi halinde, tedavinin tekrarlanması tavsiye edilir. Kızgınlık oluştuğunda, çiftleşme ve döllenme söz konusu olabilir. Döllenme sonuçlarının iyileştirilmesi için, postpartum dönemde (doğum sonrası) Fertagyl kullanılması halinde, uygulamadan 10 - 14 gün sonra bir kontrol muayenesi yapılmalıdır. Yumurtalıklarda folikül veya korpus luteum oluşumunun tespit edilememesi halinde, tedavinin tekrarlanması tavsiye edilir.

Tavşan: Hayvan başına, 0,02 mg Gonadorelin (= 0,2 ml Fertagyl) tek doz olacak şekilde uygulanır. Uygulama döllenme ve çiftleşme anında yapılır.

Fertagyl tavşan ve sığırlara döllenme sonuçlarının iyileştirilmesi için tek doz uygulanır. Foliküler Kistik dejenerasyonu olan sığırların tedavisinde ve postpartum dönemdeki tedavide, tedaviden 10 - 14 gün sonra yapılan kontrol muayenesi sonucuna göre tedavinin tekrarlanması gerekebilir.

Östrus siklusunda (kızgınlık döngüsünde) bozukluklar gözlenebilir. Enjeksiyon bölgesinde olası lokal reaksiyon ile ilgili herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. Fertagyl uygulandıktan sonra herhangi beklenmeyen bir yan etki ortaya çıkması durumunda Veteriner Hekimine bildirilmelidir.

Özellikle puerperal dönemde FSH ile birlikte kullanılması durumunda sinerjistik etki ortaya çıkar. İnsanlarda veya atlarda kullanılan koriyongonadotropin ile eş zamanlı olarak kullanılması yumurtalıklarda çoklu ovulasyona yol açabilir.

Bilinmemektedir.

Et ve süt için kalıntı arınma süresi "0" (sıfır) gündür.

Hasta hayvanlarda kullanılmamalıdır. Gonadorelin ve herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmamalıdır.

Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz.

Beklenmeyen bir etki görüldüğünde Veteriner Hekime danışınız.

Çocukların ulaşamayacağı yerde ve gıda maddelerinden uzakta bulundurunuz.

Kazara kendine enjeksiyondan korunmak için uygulama dikkatli bir şekilde yapılmalıdır. Kazara kendine enjeksiyon durumunda hemen prospektüsle birlikte bir doktora başvurulmalıdır.

Kazara deri veya göze temas etmesi durumunda hemen bol su ile yıkanmalıdır.

Bu veteriner tıbbi ürün hamileler tarafından uygulanmamalıdır.

GnRH'a aşırı duyarlılığı bilinen kişiler bu ürünü uygulamamalıdır.

Soğuk zincir altında taşınmalı (2 C – 8 C) ve direkt güneş ışığından korunarak saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır. Tıpa 10 kereden fazla delinmemelidir.

Ambalajlı ürünün satışa sunulmuş şekliyle raf ömrü: 2 yıl. Ürünün ambalajı açıldıktan sonra tamamı kullanılmalıdır. Şişe içinde kalan ilaç artığı gerekli şekilde imha edilmelidir.

Hedef olmayan türlerde kullanılmamalıdır.

INTERVET Veteriner İlaçları Paz. ve Tic. Ltd. Şti. Esentepe Mah. Büyükdere Cad. No: 199 Levent 199 Ofis Bloğu Kat:13, 34394 Şişli/İstanbul

Pazarlama izni numarası: 015/0066

Pazarlama izni tarihi, güncelleme ve yenileme tarihi: 27.05.2020

Son düzenleme tarihi: 27.05.2020