FİNADYNE TRANSDERMAL

Beher ml; Etkin madde(ler): Fluniksin: 50 mg (83 mg Fluniksin meglumine eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Levomentol: 50 mg Allura Kırmızısı (E129): 0,2 mg

Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1'e bakınız.

FARMASÖTİK ŞEKİL

Dökme çözeltisi. Tortu veya gözle görünür partikül içermeyen berrak, kırmızı renkte sıvı.

Farmakoterapötik grubu: nonsteroid antiinflamatuvar ve antiromatizmal; fenamat; fluniksin ATCvet Kodu: QM01AG90

5.1 Farmakodinamik özellikler

Etkin madde Fluniksin (Meglumin tuzu olarak), karbon asit yapısına sahip, narkoz etkisi olmayan, nonsteroid antiinflamatuvar madde (NSAİİ) olup ağrı kesici ve ateş düşürücü etkisi vardır. Fluniksin maddesinin siklooksigenaz sistemi (COX-1 ve COX-2) üzerinde kuvvetli bir engelleyici etkisi bulunmaktadır. Bu enzim, araşidonik asidi, prostaglandine, prostasikline ve tromboksana dönüştürülebilen, stabil olmayan siklik endoperoksitlere dönüştürmektedir. Bu bileşenlerin oluşumlarının engellenmesi sayesinde Fluniksin meglumin maddesinin ağrı kesici, ateş düşürücü ve iltihabı önleyici etkisi ortaya çıkmaktadır.

Mastitis geçirmekte olan 64 adet inek üzerinde yapılan bir araştırmada Finadyne Transdermal ilacının rektal ateşin düşmesindeki etkisi incelenmiştir ve 66 ineğin bulunduğu bir plasebo grubuyla karşılaştırılmıştır. Tedaviden 6 saat sonra Finadyne Transdermal uygulanan ineklerin %95,3'ünde rektal ateş seviyesi 1,1°C dereceden fazla düşüş göstermiş olup plasebo grubunda bu oran, %34,9 seviyesinde belirlenmiştir. Altı saat sonra yapılan ek bir antibiyotik tedavisi sonrasında iki grup arasında bir fark bulunmuyordu.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Dermal uygulama sonrasında Fluniksin, sığırlarda ölçülü şekilde deri üzerinden emilmektedir (biyoyararlanım yaklaşık %44). Sığırlarda (buzağılar hariç), plazma proteinlerine bağlanma oranının (yaklaşık %99) yüksek olması nedeniyle dağılım hacimleri genelde düşük seyretmektedir. Deri üzerine döküldükten sonra plazma eliminasyonu için yarılanma süresi, yaklaşık 7,8 saattir. Fluniksin maddesinin metabolizmaya dahil olması oranı, düşüktür. İlacın büyük bir bölümü herhangi bir değişme göstermemektedir; diğer metabolitler hidroksilasyon sonucu ortaya çıkmaktadır. Sığırlarda bu ilaç, çoğunlukla safra üzerinden atılmaktadır. Hayvanın üzerine dökülerek yapılan bir tedavi sonrasında sıcak çevrelerde, soğuk çevrelere nazaran daha hızlı bir emilme olduğu gözlemlenmiştir. Sıcak koşullar altında (çevre sıcaklığı 13°C ila 30°C derece), Tmax süresi, yaklaşık 2 saat olarak ölçülmüştür; bu süre, soğuk koşullar altında (çevre sıcaklığı -3°C ila -7°C derece), yaklaşık 6 saat olarak ölçülmüştür. Bu ürünün uygulanmasından sonraki 4 saat itibarıyla ürünün ateş düşürücü etkisi gözlemlenmiştir.

4.1 Hedef Tür

Sığır

4.2 Her bir hedef tür için kullanım alanı

Solunum yolu hastalıkları ve akut mastitise bağlı olarak ortaya çıkan ateşin düşürülmesi. İnterdigital flegmon, interdigital dermatit ve digital dermatit (Mortellaro hastalığı) ile bağlantılı olarak ortaya çıkan ağrının ve topallığın hafifletilmesi.

4.3 Kontrendikasyonlar

Kalp, karaciğer veya böbrek hastalığı olan hayvanlarda uygulamayınız. Gastrointestinal sistemde ülserleşme riski veya kanama eğilimi bulunduğu durumlarda uygulamayınız. Böbrekler üzerine toksik etkiyi artırma potansiyeli nedeniyle şiddetli derecede dehidre ve hipovolemik hayvanlarda uygulanmaz.

Gebe ineklerde beklenen doğum zamanından önceki son 48 saat içinde uygulamayınız. Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumlarında uygulamayınız.

4.4 Her bir hedef tür için özel uyarılar

Sadece kuru cilt üzerine uygulayınız ve uygulama sonrasında en az 6 saat süreyle ıslaklıktan koruyunuz.

Bakteri enfeksiyonu durumunda eşzamanlı antibiyotik tedavisi uygulanmalıdır.

4.5 Kullanıma ilişkin özel uyarılar

Nonsteroid antiinflamatuvar (NSAİİ) ilaçların, doğumun başlamasında önemli bir işleve sahip olan prostaglandinleri inhibe ederek, tokolitik etki sonucu doğumu geciktirebildikleri bilinmektedir. Ürünün doğumdan hemen sonra uygulanması, uterusun geri çekilmesi ve plasenta zarlarının atılması durumları üzerinde olumsuz etki yaparak doğum sonrası retensiyoya neden olmaktadır.

Damızlık boğalar üzerinde tolerans çalışması yapılmamıştır. Sıçanlar üzerinde yapılan laboratuar araştırmalarında üreme işlevi üzerinde toksik bir etki görülmemiştir. İlacı, sorumlu veteriner hekimin yarar-risk değerlendirmesinden sonra kullanınız. Emen buzağılara ve yaşlı hayvanlara uygulama yapılması ek riskleri beraberinde getirebilir. Bu tip bir tedavinin zorunlu olduğu hallerde, imkânlar dâhilinde dozun düşürülmesi ve klinik takibin yapılması gerekmektedir. Sadece sağlam deri üzerinde uygulayınız.

Ayrıca bölüm 4.7'ye bakınız.

Nonsteroid antiinflamatuvar (NSAİİ) ilaçlar, aşırı hassasiyete (alerjilere) neden olabilir. NSAİ ilaçlara karşı aşırı hassasiyeti olan kişiler, bu ürünle her türlü temastan kaçınmalıdır. Bu ürün, ciddi ve geri dönüşü olmayan göz hasarlarına ve hafif derecede cilt irritasyonlarına yol açmaktadır. Ürünün yutulması ve ciltle teması, hasara yol açabilir. İlacın cildinize ve gözlerinize temas etmesini önleyiniz.

Aynı şekilde ele bulaşmış ürünün el aracılığı ile göze temasından kaçınınız. Ürünün uygulanan deri bölgesinden de bulaşabilmesi nedeniyle, uygulamanın yapıldığı alanla temastan, özellikle koruyucu eldiven olmadan, en az 3 gün süreyle veya kurumanın daha uzun sürdüğü hallerde kuruma oluşana kadar temastan kaçınınız. Çocukların bu ürünle veya bu ürünle tedavi edilmiş hayvanlarla temasını önleyiniz.

Ürünü uygularken, geçirgen olmayan eldiven, koruyucu kıyafet ve uygun koruyucu gözlük şeklinde koruyucu donanımla uygulama yapılması önerilir. Yanlışlıkla ilacın yutulması veya ağızla temas etmesi halinde, ağız bol suyla çalkalanmalı ve derhal doktora başvurulmalıdır. İlacın gözle teması halinde gözleri bol temiz suyla yıkayınız ve doktora başvurunuz. İlacın deriyle teması halinde sabun ve suyla iyice yıkayınız. Veteriner tıbbi ürünün uygulanması sırasında sigara içmeyiniz, yemek yemeyiniz veya herhangi bir şey içmeyiniz. Uygulama sonrasında elleri yıkayınız.

Yoktur.

Sıkça uygulama alanında, geçici olarak şişlik, kızarıklık, kepeklenme, tüylerde kırılganlık, tüylerde incelme, alopesi veya ciltte kalınlaşma gözlemlenmiştir.

Genelde bu durum, ayrıca bir tedavi gerektirmemektedir.

Bazı hayvanlarda, bu ürünün uygulanmasından sonra huzursuzluk, asabiyet veya genel durumda bozulma görülebilmektedir. Çok ender durumlarda ciddi olabilecek anafilaktik reaksiyonlar gelişebilmektedir. Bu durumlarda semptomatik tedavi yapılması uygundur.

Yan etkilerin sıklığına ilişkin bilgiler, aşağıdaki gibi tanımlanmaktadır:

• Çok yaygın (10 hayvanda 1'den fazla)
• Yaygın (100 hayvanda 1'den fazla fakat 10'dan az)
• Yaygın olmayan (1.000 hayvanda 1'den fazla fakat 10'dan az)
• Seyrek (10.000 hayvanda 1'den fazla fakat 10'dan az)
• Çok seyrek (10.000 hayvanda 1'den az)

Dökme şeklinde uygulanır. Uygulama tek sefer yapılır.

Tedavi için önerilen doz, 3,33 mg Fluniksin/kg vücut ağırlığı şeklindedir (1 ml/15 kg vücut ağırlığına eşdeğer). Şişenin dozaj ünitesi, kilo bazında vücut ağırlığı şeklinde ayarlanmıştır.

Doğru dozun uygulanmasını sağlamak için, hayvanın vücut ağırlığının mümkün olduğunca tam olarak belirlenmesi önerilir.

Uygulama için belirtilen uyarıları, hayvan üzerinde uygulama yapmadan inceleyiniz. Böylece ilaç kabının güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlayabilirsiniz.

Adım 1: İlk uygulama öncesinde kapağı, dozaj ünitesinden çevirerek açınız ve çıkarılabilir mührü çıkarınız. Şişenin kapağını çıkarmayınız.

Adım 2: Şişeyi dik ve göz hizasında tutunuz. Sonrasında yavaş ve yumuşak bir şekilde, dozaj ünitesini istenilen işarete kadar getirmek için şişeyi bastırınız.

Adım 3: Ölçülen hacmi, hayvanın sırt çizgisi boyunca, iki kürek kemiğinin arasından başlayarak kuyruk sokumuna kadar dökerek uygulayınız. Daha küçük alanlarda uygulamaktan kaçınız.

Adım 1<br>İlk uygulama<br>öncesinde kapağı,<br>dozaj ünitesinden<br>çevirerek açınız ve<br>çıkarılabilir mührü<br>çıkarınız.	Adım 2<br>Şişenin kapağını<br>çıkarmayınız.<br>Dozaj ünitesi<br><br>Şişeyi dik ve göz<br>hizasında tutunuz.<br>Sonrasında yavaş<br>ve yumuşak bir<br>şekilde, dozaj<br>ünitesini istenilen<br>işarete kadar<br>getirmek için<br>şişeyi bastırınız.<br>Dozaj ünitesinin aşırı dolması<br>durumunda, durumu gidermek için<br>talimata göre hareket ediniz.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------	-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

almaktadır. Solüsyonun dozaj ünitesinden çıkması

Aşırı dolumla ilgili talimat

sırasında şişeye baskı uygulamayınız.

Dökme çözeltinin tavsiye edilen uygulama yeri

5 mg/kg uygulamaların bölgesel iltihaplanma reaksiyonları ve deride nekroza neden olabildiği rapor edilmiştir.

Önerilen terapötik dozun üç katı uygulanmasının hayvanlarda, abomasumda ülseratif ve eroziv lezyonlara neden olduğu tespit edilmiştir.

Önerilen terapötik dozun beş katı uygulanan hayvanlarda, dışkıda kan görülmüştür. Acil tedbirler gerekli değildir.

Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra kalıntı arınma süresi yenilebilir dokularda 7 gündür. Sütü insan tüketimine sunulan sağmal sığırlar için kalıntı arınma süresi 36 saattir.

Hayvanların birbirlerini yalama ihtimali ve muhtemel çapraz kontaminasyon nedeniyle tedavi edilmiş hayvanların tedavi edilmemişlerden verilen süre kadar ayrı tutulması gereklidir. Bu öneriye uyulmaması, tedavi olmamış hayvanlarda kalıntı oluşmasına neden olabilmektedir.

Kalp, karaciğer veya böbrek hastalığı olan hayvanlarda uygulamayınız. Gastrointestinal sistemde ülserleşme riski veya kanama eğilimi bulunduğu durumlarda uygulamayınız. Böbrekler üzerine toksik etkiyi artırma potansiyeli nedeniyle şiddetli derecede dehidre ve hipovolemik hayvanlarda uygulanmaz.

Gebe ineklerde beklenen doğum zamanından önceki son 48 saat içinde uygulamayınız. Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumlarında uygulamayınız.

Sadece kuru cilt üzerine uygulayınız ve uygulama sonrasında en az 6 saat süreyle ıslaklıktan koruyunuz.

Bakteri enfeksiyonu durumunda eşzamanlı antibiyotik tedavisi uygulanmalıdır.

Nonsteroid antiinflamatuvar (NSAİİ) ilaçların, doğumun başlamasında önemli bir işleve sahip olan prostaglandinleri inhibe ederek, tokolitik etki sonucu doğumu geciktirebildikleri bilinmektedir. Ürünün doğumdan hemen sonra uygulanması, uterusun geri çekilmesi ve plasenta zarlarının atılması durumları üzerinde olumsuz etki yaparak doğum sonrası retensiyoya neden olmaktadır.

Damızlık boğalar üzerinde tolerans çalışması yapılmamıştır. Sıçanlar üzerinde yapılan laboratuar araştırmalarında üreme işlevi üzerinde toksik bir etki görülmemiştir. İlacı, sorumlu veteriner hekimin yarar-risk değerlendirmesinden sonra kullanınız. Emen buzağılara ve yaşlı hayvanlara uygulama yapılması ek riskleri beraberinde getirebilir. Bu tip bir tedavinin zorunlu olduğu hallerde, imkânlar dâhilinde dozun düşürülmesi ve klinik takibin yapılması gerekmektedir. Sadece sağlam deri üzerinde uygulayınız.

Ayrıca bölüm 4.7'ye bakınız.

6.1 Yardımcı maddeler Pirolidon Levomentol

Propilen glikol dikaprilokaprat Allura kırmızısı (E129) Gliserol mono kaprilat

6.2 Geçimsizlikler

Ürünle ilgili geçimsizlik araştırması yapılmadığından, bu ürün başka veteriner tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3 Raf ömrü

Ürünün satış ambalajına göre kullanım ömrü: 2 yıldır Birincil ambalaj ilk kez açıldıktan/başlandıktan sonraki kullanım ömrü: 6 ay

6.4 Muhafaza şartları

Özel saklama koşullarına ihtiyaç duyulmadan, kendi ambalajı içinde, dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan, 25 ℃'nin altında saklanmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz.

6.5 Birincil ambalajın niteliği ve kompozisyonu

Yüksek yoğunlukta polietilen (HDPE) malzemeden üretilmiş şişeler, polipropilen (PP) kapaklar ve çıkarılabilir laminat folyo iç kaplamadan oluşur. Şişeler, dereceli birer dozaj ünitesine sahiptir ve bireysel olarak katlanır kutular içinde gönderilmektedir. Ambalaj boyutları: 100ml, 250ml ve 1000ml. Duruma göre tüm ambalaj boyutları sunulmamaktadır.

6.6 Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler

Kullanılmayan ürünler tercihen, bir tehlikeli atık imha tesisinde imha edilmelidir. Ev atıkları ile birlikte imha edilmesi halinde, söz konusu atıklara yetkisiz erişimin önleneceğinden emin olunması gerekmektedir. Bu ürün, atık su veya kanalizasyon sistemi aracılığıyla imha edilemez.

Intervet Veteriner İlaçları Paz. ve Tic. Ltd. Şti. Esentepe mah. Büyükdere Cad. No: 199 Levent 199 Ofis bloğu Kat:13-14-15 Şişli/ İstanbul

PAZARLAMA İZNİ NUMARASI 029/0097

--------