Fipron 50 mg

1 pipet (0.5 ml) içerir: Aktif madde: Fipronil 50 mg Yardımcı maddeler: Bütilhidroksianizol (E320) 0.10 mg, Bütilhidrolsitoluen (E321) 0.05 mg. Yardımcı maddelerin tam listesi için bakınız Bölüm 6.1.

Farmakoterapötik grup: Topikal kullanım için diğer ektoparaziter ilaçlar, ATCvet kodu: QP53AX15

5.1 Farmakodinamik özellikler

Fipronil fenilpirazol'den elde edilmiş geniş spektrumlu bir insektisit/akarisit'tir. Vücut yüzeyi ile temas etmesi veya yutulması halinde antropodlar (eklem bacaklılar) için toksik etki oluşturur. Hem yetişkin hem de larva aşamasında etkilidir. Parazitin merkezi sinir sisteminde klor kanallarını regüle eden gamma-aminobütirik asit (GABA) reseptörleri ile etkileşir. Fipronil, klor iyonlarının hücre membranı üzerinde transferini bloke eder. Bunun sonucu olarak, aşırı sinir uyarımı ve merkezi sinir sisteminde koordinesiz aktivitelerin ortaya çıkması ile böcek ve akarlarda ölüm şekillenir. Akarisit etkisi kenelerin tükürük bezleri üzerinde yıkıcı bir durum yaratır ve hayvanın kan emmesini engeller. Dişi kenelerde fipronil üreme toksisitesi (oositlerde geri dönülemez değişiklikler) oluşturur.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Ürünün uygulanması sonrasında aktif madde hayvanın derisine nüfuz eder. Gradyan konsantrasyonu ile uygulanan bölgesinin periferine (lumbar bölgesi, kasıklar, vb.) doğru yayılır, deri yağ bileşenlerinde ve kıl foliküllerinde birikir ve buradan deri ve postta kademeli olarak yayılır. Bu sayede aktivitenin uzun süreli olması sağlanır. Fipronil, topikal uygulama sonrasında derinin alt katmanları ve deri altı dokular tarafından emilmez.

Kedilerde pire (Ctenocephalides felis) enfestasyonu ve bununla ilgili alerjik dermatitlerde, kene (Ixodes spp.) ve bit (Felicola subrostratus) enfestasyonlarında tedavi ve korunma amacıyla kullanılır.

Fipron 50 mg damlatma şeklinde uygulanır.

Doz: Kürek kemikleri arasındaki bölgeye, deri üzerine bir pipet 0.5 ml uygulayınız.

Uygulama yöntemi:

Tüpü dik tutunuz ve tüpün boyun kısmına parmağınız ile birkaç defa vurunuz. Uç kısmını dikkatli bir şekilde bükerek kırınız. Hayvanın kürek kemikleri arasındaki bölgede deri görünecek şekilde tüyleri aralayınız. Aplikatörün ucunu derinin üzerine yaklaştırıp tüpün tamamı boşalana kadar pipeti sıkarak doğrudan deriye uygulayınız.

Bir doz 5 haftaya kadar pire enfestasyonuna karşı koruma sağlar. Ürün kene enfestasyonlarına karşı 2 haftaya varan kalıcı akarisit etki göstermektedir. Ctenocephalides felis'in neden olduğu pire alerjik dermatit vakalarında ürünün 4 haftalık aralıklarla yeniden uygulanması önerilir. Yeterli çalışma olmadığı için iki uygulama arasında en az 4 hafta olmalıdır.

Yalama sonrasında taşıyıcının doğasına bağlı olarak kısa süreli hipersalivasyon (aşırı salya akıntısı) gözlenebilir. Uygulanan bölgede çok nadiren geçici deri reaksiyonları (tüylerde renk değişikliği ve dökülme, kaşınma, kızarıklık) ve uygulama sonrasında genellikle kaşıntı veya tüy dökülmesi rapor edilmiştir. İstisnai olarak aşırı salya akıntısı, geri döndürülebilir nörolojik semptomlar (aşırı duyu hali, depresyon, sinirlilik hali), kusma ve solunum zorluğu rapor edilmiştir. Enjeksiyon bölgesinde kozmetik bozukluklar (tüylerde keçeleşme, beyaz lekeler) ortaya çıkabilir. Aşırı doz uygulamayınız. Prospektüste yer almayan herhangi bir ciddi ters etki veya başka reaksiyonlar görmeniz halinde durumu veteriner hekiminize başvurunuz.

Bilinmemektedir.

Laboratuvar çalışmaları hedef türler için güvenilirliği onaylamaktadır. Laboratuvar çalışmaları yavru (8 haftalık) ve yaklaşık 1 kg ağırlığındaki yetişkin kediler üzerinde yürütülmüştür. Önerilen dozun beş kat fazlası uygulanmıştır. Çalışmalarda hiçbir ters reaksiyon gözlenmemiştir. Fazla doz verilmesi ters etki riski (bkz. İstenmeyen/ Yan Etkiler) artabilir, bu nedenle her zaman hayvanlar ağırlıklarına göre seçilen doğru pipet ambalajı boyu ile tedavi edilmelidir.

İlaç kalıntı arınma süresi (i.k.a.s): Gıda değeri olan hayvanlarda kullanılmaz.

Yeterli veri bulunmadığından 8 haftadan daha küçük ve/veya kilosu 1 kg'dan daha az olan hayvanlarda uygulamayınız. Hasta (sistematik hastalıklar, ateş) ve nekahat dönemindeki hayvanlarda uygulamayınız. Aktif maddelere veya yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık durumlarında uygulamayınız. Yaralı deri üzerine uygulama yapılmamalıdır.

Kullanmadan önce veteriner hekime danışınız.

Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz.

Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.

Gıda maddelerinden uzakta tutunuz.

Fipronil veya yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olan insanların ürün ile temas etmemeleri gerekir.

Parmaklarınızı ürün içeriği ile temas ettirmeyiniz. Temas etmeniz halinde ellerinizi su ve sabun ile yıkayınız. Ürün gözlerde ve mukoz membranda irritasyona yol açabilir. Dolayısıyla gözler, mukoz membran ve ağız ile ürünün temas etmesinden kaçınılmalıdır.

Ürünün göz ile temas etmesi durumunda gözü dikkatli bir şekilde bol su ile yıkayınız. İrritasyonun ciddi seviyede olması durumunda prospektüs veya etiket ile birlikte doktora başvurunuz.

Ürün tamamen kuruyana kadar uygulama yapılan hayvanlara dokunmayınız ve çocukların hayvanlar ile oynamalarına izin vermeyiniz. Bu nedenden dolayı ürünü gündüz saatlerinde değil akşam saatlerinde hayvanlara uygulayınız ve uygulama yapılan hayvanların sahipleri ve özellikle de çocuklar ile uyumalarına izin vermeyiniz. Uygulama sonrasında ellerinizi su ve sabun ile yıkayınız.

Uygulama sırasında sigara içilmemeli, herhangi bir şey yenilip içilmemelidir.

Diğer Uyarılar

Fipronil balıkları ve suda yaşayan organizmaları olumsuz etkileyebilir. Uygulamadan sonra 2 gün boyunca kedilerin su kaynaklarında yüzmesi engellenmelidir.

Bu ürün, boyanmış, cilalanmış veya diğer ev yüzeylerine veya koltuklar üzerinde istenmeyen etkiler oluşturabilir.

Raf ömrü imal tarihinden itibaren 2 yıldır. Ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

6.4 Saklama ile ilgili özel önlemler

Dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan 25°C altındaki sıcaklıklarda ve gün ışığından uzakta orijinal kabında muhafaza edilmelidir.

Son kullanma tarihi geçen ürünleri kullanmayınız.

6.5 Birincil ambalaj yapısı ve kompozisyonu

Her biri ayrı ayrı kapalı ve yalıtımlı saşenin içerisinde (PET-Al-PE) mavi renk ambalajında, şeffaf tek kullanımlık kırılabilir 0.50 ml'lik polietilen tüp pipetlerde (PE), 25'li karton kutu içerisinde satışa sunulmuştur.

6.6 Kullanılmayan veteriner tıbbi ürünlerinin veya söz konusu ürünlerin kullanımı neticesinde ortaya çıkan atıkların imhası ve hedef olmayan türler ile ilgili özel önlemler

Tüm kullanılmayan veteriner tıbbi ürünleri ve/veya bu ürünün kullanılması neticesinde ortaya çıkan tüm atıklar yerel mevzuatın öngördüğü şekilde imha edilmelidir. Fipronil balıklar ve suda yaşayan diğer organizmalar, bazı kuş türleri ve arılarda toksik etki göstermektedir. Gölet, ırmak veya su kaynaklarını ürün veya ürünün boş kabı ile bulaştırılmamalıdır.

İlaçlar kanalizasyona dökülmemeli veya evsel atıklar ile karıştırılmamalıdır. Tavşanlara uygulamayınız, ciddi reaksiyonlara veya ölüme yol açabilir.

7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİ ADI VE ADRESİ

İNTERMED ECZA DEPOSU İTH. İHR. TİC. TAAH. LTD. ŞTİ, Sağlık 1 Sk. No: 32/4, Yenişehir, Çankaya /ANKARA

8. PAZARLAMA İZİN NO

015/0042

9. PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ

24.05.2018

10. METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ

30.05.2024