Florcol 450 Enjeksiyonluk Çözelti; her 1 ml’de 450 mg Florfenikol, 490 mg N-metil-2 pirolidon içeren açık sarı-sarı renkli berrak steril bir çözeltidir.
Florcol 450
5.1 Farmakodinamik özellikler
Florfenikol evcil hayvanlardan izole edilen çoğu Gram pozitif ve Gram negatif bakterilere karşı etkili geniş spektrumlu sentetik bir antibiyotiktir. Florfenikol ribozomal seviyede protein sentezini engelleyerek bakteriyostatik etki gösterir. Laboratuvar çalışmaları florfenikolün Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ve Histophilus somni‘yi içeren ve sığırlarda solunum sistemi enfeksiyonlarına neden olan bakterilere karşı etkili olduğunu göstermektedir. Florfenikol bakteriyostatik bir antibiyotik olarak kabul edilmekte ise de in vitro çalışmalar Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ve Histophilus somni‘ye karşı bakterisid etkili olduğunu göstermektedir.
Kloramfenikolün aksine florfenikol insanlarda dozla ilişkili aplastik anemi riski taşımaz.
Kloramfenikol ve tiamfenikole karşı gelişen ortak transasetilasyon direnç mekanizmasının florfenikole karşı direnç gelişmesinde rolü muhtemelen daha azdır.
Florfenikole kazanılmış direnç, flor geni ile ilgili efflux pompası direnci aracılığı ile gerçekleşir. Hedef patojenlerden Pasteurella multocida ve Mannheimia haemolytica‘da bu tür direnç identifiye edilmiştir. Kloramfenikol ile çapraz direnç gerçekleşebilir. Gıda kaynaklı patojen olan Salmonella typhimurium‘da florfenikol ve diğer antibiyotiklere direnç identifiye edilmiştir. Respiratorik ve digestif Escherichia coli‘de üçüncü kuşak sefalosporinler ile corezistans gözlemlenmiştir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Parenteral uygulamadan sonra başlıca idrar ile ve daha az olarak da dışkı ile, esas olarak ana bileşik ve daha sonra florfenikol amin ve florfenikol oksamid asit olarak atılır.
Sığırlarda deri altı yolla 40 mg/kg dozunda deri altı uygulamada, florfenikol etkili plazma seviyeleri MIC90 için 0.5 µg/ml ve 1.0 µg/ml düzeyleri sırasıyla 90.7 ve 33.8 saat boyunca korunur. Cmax değeri 1.8 µg/ml olup, uygulamadan 7 saat sonra elde edilir.
Sığırlarda kas içi yolla 20 mg/kg dozunda deri altı uygulamada, florfenikol etkili plazma seviyeleri MIC90 için 0.5 µg/ml ve 1.0 µg/ml düzeyleri sırasıyla 48.7 ve 30.3 saat boyunca korunur. Cmax değeri 3.0 µg/ml olup, uygulamadan 6 saat sonra elde edilir.
Sığırlarda florfenikole duyarlı Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ve Histophilus somni suşları tarafından meydana getirilen solunum sistemi enfeksiyonlarının tedavisi ve metafilaksisi. Metafilaktik kullanımdan önce sürüde hastalığın varlığından emin olunmalıdır.
Tedavi:
Sığırlarda kas içi veya deri altı yolla uygulanır.
Kas içi uygulama: 20 mg/kg vücut ağırlığı (her 45 kg vücut ağırlığı için 2 ml ürün) dozunda, iki defa, uygulamalar arasında 48 saat olarak.
Deri altı uygulama: 40 mg/kg vücut ağırlığı (her 45 kg vücut ağırlığı için 4 ml ürün) dozunda, tek doz olarak.
Metafilaksi:
Deri altı uygulama: 40 mg/kg vücut ağırlığı (her 45 kg vücut ağırlığı için 4 ml ürün) dozunda, tek doz olarak.
Her iki uygulama yolu içinde bir enjeksiyon bölgesinde 10 ml’den daha fazla ürün uygulanmamalıdır. Enjeksiyon boyun bölgesinden yapılmalıdır.
Tavsiye dozundan daha az miktarda ürün verilmesinin önüne geçmek için hayvanın canlı ağırlığı mümkün olduğunca doğru hesaplanmalıdır.
Hayvanların enfeksiyonların erken aşamasında tedavi edilmesi ve ikinci enjeksiyondan sonraki 48 saatlik süre içerisinde tedaviye cevabın izlenmesi tavsiye edilir. İkinci enjeksiyondan sonraki 48 saat içerisinde klinik belirtiler devam ediyorsa veya genel durumda kötüleşme varsa başka bir tedavi uygulanması düşünülmelidir.
Her kullanımdan önce kapağı temizleyiniz. Kuru ve steril iğne ve enjektör kullanınız. 16 ölçü iğne kullanınız.
Kauçuk tıpayı 50 defadan fazla delmeyiniz.
Sığırlarda tedavi sırasında yem tüketiminde azalma ve dışkıda yumuşaklık görülebilir. Tedavinin sona ermesinin ardından bu belirtiler hızla ve tam olarak kaybolur.
Deri altı uygulamada tavsiye edilen azami doz olan 10 ml uygulama, bölgede ağrıya ve enjeksiyon bölgesinde belirgin şişliğe neden olabilir. Bölgesel ağrı günlerce sürebilir. Enjeksiyonluk bölgesindeki şişlik zamanla azalır ancak 61 güne kadar kalıcı olabilir.
Kas içi uygulamada tavsiye edilen azami doz olan 10 ml uygulama, bölgede ağrıya ve enjeksiyon bölgesinde belirgin şişliğe neden olabilir. Bölgesel ağrı günlerce sürebilir. Enjeksiyonluk bölgesindeki şişlik zamanla azalır ancak 24 güne kadar kalıcı olabilir. Enjeksiyon bölgesindeki yangısal lezyonlar nekropside 37. güne kadar görülebilir.
Bu ürünü diğer ürünlerle karıştırarak uygulamayınız.
Bilinmemektedir.
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra kas içi uygulamada 37, deri altı uygulamada 64 gün geçmeden sığırlar kesime gönderilmemelidir. İnsan tüketimi için süt elde edilen ineklerde kullanılmaz.
Damızlık olarak kullanılan erişkin boğalarda kullanılmaz.
Florfenikole veya yardımcı maddelere aşırı duyarlılık veya alerjik reaksiyon gösteren hayvanlarda kullanılmaz.
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz.
Florfenikole veya yardımcı maddelere aşırı duyarlılık veya alerjik reaksiyon gösteren kişiler ürünle temas etmemelidir.
Kazara kendi kendine enjeksiyondan kaçınınız. Kendine enjeksiyon durumunda ürün ve prospektüs ile birlikte acilen bir doktora başvurunuz.
Göze ve deriye temastan sakınınız. Kazara maruz kalma halinde bölgeyi bol su ile yıkayınız. Kullanımdan sonra ellerinizi yıkayınız.
Yardımcı madde N-metil pirolidon ile tavşanlarda ve sıçanlarda yapılan laboratuvar çalışmaları fetotoksik etkilere dair kanıtlar göstermiştir. Ürünü uygulayacak doğurganlık çağındaki, hamile veya hamile olması muhtemel kadınlar kazara kendine enjeksiyonu ve ürünle teması önlemek için azami özeni göstermeli ve tüm önlemleri almalıdır.
Orijinal ambalajında, 25℃‘nin altında, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan saklanmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz. Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 2 yıldır, ilk kullanımdan itibaren 28 gündür.
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Pİ FARMA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. Malıköy Başkent OSB Mah. 26. Cad. No:34/A Sincan/ANKARA/TÜRKİYE
PAZARLAMA İZNİ NUMARASI
026/0058
PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ
18.10.2012
METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ
11.03.2025
ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ
Pİ FARMA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. Malıköy Başkent OSB Mah. 26. Cad. No:34/A Sincan/ANKARA/TÜRKİYE
FDN İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. Büyükkayacık OSB Mah. İnsu Sok. No:3 Selçuklu/KONYA/TÜRKİYE
İÇ VE DIŞ ETİKET
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır FLORCOL 450 Enjeksiyonluk Çözelti Veteriner Sistemik Antibakteriyel
Florcol 450 Enjeksiyonluk Çözelti; her 1 ml’de 450 mg Florfenikol içeren açık sarı-sarı renkli berrak steril bir çözeltidir.
Sığırlarda kas içi veya deri altı yolla uygulanır.
Kas içi uygulama: 20 mg/kg vücut ağırlığı (her 45 kg vücut ağırlığı için 2 ml ürün) dozunda, iki defa, uygulamalar arasında 48 saat olarak.
Deri altı uygulama: 40 mg/kg vücut ağırlığı (her 45 kg vücut ağırlığı için 4 ml ürün) dozunda, tek doz olarak.
Metafilaksi: Deri altı uygulama: 40 mg/kg vücut ağırlığı (her 45 kg vücut ağırlığı için 4 ml ürün) dozunda, tek doz olarak. Her iki uygulama yolu içinde bir enjeksiyon bölgesinde 10 ml’den daha fazla ürün uygulanmamalıdır. Enjeksiyon boyun bölgesinden yapılmalıdır.
Kauçuk tıpayı 50 defadan fazla delmeyiniz.
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz.
Orijinal ambalajında, 25℃‘nin altında, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan saklanmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz.
Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 2 yıldır, ilk kullanımdan itibaren 28 gündür.
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO
18.10.2012 - 026/0058