VetMed

Aktif madde:

• Florfenikol 300 mg/ml
• Fluniksin 16,5 mg/ml (Eşdeğer fluniksin meglumin)

Yardımcı maddeler:

• N-metil-2-pirolidon 250 mg/ml
• Propilen glikol
• Sitrik asit anhidrit
• Polietilen glikol 300

Farmakodinamik özellikler:

Florfenikol geniş spektrumlu sentetik bir antibiyotik olup; birçok gram-pozitif ve gram-negatif mikroorganizmaya etkilidir. Florfenikol, bakteri ribozomunda protein sentezini inhibe ederek etki gösterir. Laboratuvar çalışmaları, florfenikolün sığırların solunum yolu hastalığından sorumlu Mannheimia (Pasteurella) haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni ve Corynobacterium pyogenes gibi en önemli patojenlere etkili olduğunu göstermiştir.

• In vitro çalışmalarda florfenikolün Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ve Histophilus somni’ye karşı bakterisit etki gösterdiği saptanmıştır.
• Florfenikolün bakteriyel aktivitesi, esas olarak konsantrasyona bağlı olası bir H. somni istisnası dışında üç hedef patojene karşı zamana bağlı olarak karakterize edilmiştir.
• Florfenikolün duyarlılığının izlenme programında, toplamda 487 M.haemolytica, 522 P.multocida ve 25 H.somni belirlenmiştir. MIC değerleri M. haemolytica (MIC90 = 1 µg/ml) için <0.12 - 2 µg/ml arasında, P. multocida (MIC90 = 0.50 µg/ml) için <0.12 - 2 µg/ml arasında ve H. somni için, 0.12 - 0.5 µg/ml arasındadır.
• CLSI (Klinik ve Laboratuvar Standartları Enstitüsü) tarafından belirlenmiş sığır solunum patojeni duyarlılık kriterleri aşağıdaki gibidir:

• Mycoplasma bovis için kesin bir kırılma noktası mevcut değildir ve kültür teknikleri CLSI (Klinik ve Laboratuvar Standartları Enstitüsü) tarafından standartlaştırılmıştır. Uygulama sonrasında Mycoplasma bovis oranında eksilme olmasına rağmen, akciğerden tamamen atılamayabilir.
• Kloramfenikol direncinin tek mekanizması, önemli bir klinik önemi olduğu bilinen mekanizmalar olan CAT-aracılı inaktivasyon ve efflux-pompa direncidir. Bunlardan sadece efflux-aracılı direncin bir kısmı florfenikol’e direnç gösterecek ve bu nedenle hayvanlarda florfenikol kullanımından etkilenme potansiyeline sahip olacaktır. Hedef patojenlerde florfenikol direnci, nadir durumlarda bildirilmiştir ve akış-pompası ve floR geninin varlığı ile ilişkilidir.

Fluniksin meglumin ise, antienflamatuvar, antiendotoksik ve antipiretik etki gösteren güçlü bir non-steroid, nonnarkotik analjezik üründür. Fluniksin meglumin araşidonik asit zincirinde, araşidonik asidi siklik endoperoksitlere dönüştürmekten sorumlu önemli bir enzim olan, siklooksijenazın (COX 1 ve COX 2 formlarının) geri dönüşümlü seçici olmayan bir önleyicisi olarak işlev görür. Sonuç olarak, merkezi yüksek ateş, ağrı algılaması ve doku iltihaplanmasında rol oynayan iltihaplanma sürecinin önemli mediatörleri olan eikosanoidlerin sentezi engellenmektedir. Araşidonik asit zincirine olan etkileri sayesinde fluniksin aynı zamanda kan pıhtılaşması sırasında salınan güçlü bir trombosit pro-agragatör maddesi ve vazokonstriktör olan tromboksanın üretimini de engeller. Fluniksin, hipotalamusta prostaglandin E2 sentezini inhibe ederek antipiretik etkisini gösterir. Fluniksinin üretildikten sonra doğrudan etkisi olmamasına rağmen prostaglandin üretimini azaltır ve dolayısıyla prostaglandin zincirinin birçok etkisini azaltır. Prostaglandinler, endotoksik şokun gelişiminde karmaşık süreçlerin bir parçasıdır.

Farmakokinetik özellikler:

• Florrelief Enjeksiyonluk Çözelti’nin derialtı yolla sığırlara 40 mg/kg florfenikol dozunda uygulanması 50 saat boyunca 1 µg/mL’in üzerinde bir MIC90 ve yaklaşık 36 saat boyunca 2 µg/mL’in üzerinde MIC90 düzeyinde etkili plazma seviyelerini korumuştur. Dozajlamadan sonra yaklaşık 8 saatte yaklaşık 9,9 µg/mL düzeyde maksimum plazma konsantrasyonu (Cmax) meydana gelir.
• Florfenikolün proteinlere bağlanma oranı yaklaşık %20’dir ve fluniksin için %99’undan fazladır.
• Florfenikol kalıntılarının idrar yoluyla atılma oranı yaklaşık %68 ve dışkı yoluyla yaklaşık %8’dir.
• Fluniksin kalıntılarının idrar yoluyla atılma oranı yaklaşık %34 ve dışkı yoluyla yaklaşık %57’dir.
• Florrelief Enjeksiyonluk Çözelti’nin sığırlara derialtı yolla 2.2 mg/kg fluniksin dozunda uygulanması ile 1. saat sonunda 2,8 μg/ml düzeyde en yüksek plazma konsantrasyonuna ulaşılır.

• Doz: 40 mg/kg florfenikol ve 2.2 mg/kg fluniksin (pratik olarak 2 ml /15 kg vücut ağırlığı) dozunda uygulanır.
• Uygulama Yolu: Tek doz şeklinde ve derialtı (SC) yolla yapılır.
• Uygulama Yeri: Enjeksiyon yalnızca boyun bölgesine yapılmalıdır.
• Hazırlık:
  • İğneyi batırmadan önce her seferinde flakonun lastik tıpasını siliniz.
  • Kuru, steril enjektör ve iğne kullanınız.
• Uygulama Kuralları:
  • Bir enjeksiyon yerine 10 ml’den fazla enjeksiyon yapılmamalıdır.
  • Doz aşımı olmaması ve düşük doz uygulamasının önlenmesi için, hayvanın vücut ağırlığının doğru ölçülmesi çok önemlidir.
  • Hayvanlar hastalığın erken evrelerinde tedavi edilmelidir.
• Tedavi Değerlendirmesi: İlk enjeksiyondan 48 saat sonra tedaviye verilen yanıt değerlendirilmelidir.
• Önemli Not: Florrelıef, fluniksinin anti inflamatuvar bileşeni, enjeksiyondan sonraki ilk 24 saat içinde florfenikole karşı bir bakteriyolojik tepkiyi maskeleyebilir. Solunum hastalığının klinik bulguları devam eder, artar ya da nüks ederse tedaviye başka bir antibiyotik kullanarak, klinik bulgular giderilene kadar devam edilmelidir.

• Damızlık amacıyla yetiştirilen erişkin boğalarda kullanılmamalıdır.
• Aktif ve yardımcı maddelerden birine karşı duyarlı hayvanlarda kullanılmamalıdır.
• 6 haftalıktan küçük hayvanlarda kullanılmamalıdır.
• Kalp, karaciğer ve böbrek bozukluğu olan hayvanlarda kullanılmamalıdır.
• Gastrointestinal kanama riskinin bulunduğu ya da değişik hemostaz gözlemlenen durumlarda kullanılmamalıdır.

• Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
• Çocukların ulaşamayacağı yerde ve gıda maddelerinden uzakta bulundurunuz.
• Raf ömrü geçmiş ve ambalajı hasarlı ürünleri satın almayınız ve kullanmayınız.

• Ürünün kullanımı hayvandan izole edilen bakterilerin duyarlılık testlerine dayanır. Bu mümkün değil ise, bakteri için lokal (çiftlik seviyesinde ve yöresel) epidemiyolojik bilgiler baz alınabilir.
• Ürün kullanımı sırasında resmi ve lokal antimikrobiyal politikalar göz önüne alınmalıdır.
• Ürün kullanılırken prospektüste verilen talimatlardan sapma, bakteri direncinin florfenikole karşı artmasına sebep olabilir.
• Renal toksisiteyi arttırma riski olmasından dolayı hipovolemik, hipertansiyonlu ve dehidre olan hayvanlarda kullanılmasından kaçınılmalıdır.
• Nefrotoksik ürünlerle birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.
• Tekrarlayan günlük dozlama, ruminasyona başlamamış buzağılarda abomasal erozyonlarla ilişkilendirilmiştir. Ürün bu yaş grubunda dikkatle kullanılmalıdır. Ürünün güvenliği, 3 haftalık ve daha küçük buzağılarda test edilmemiştir.

Gebelik ve Laktasyonda Kullanım:

• Bu ürünün sığırlarda gebelik, emzirme sırasında veya damızlık amaçlı hayvanlarda güvenilirliği belirlenmemiştir.
• Yardımcı madde N-metil pirolidon ile tavşanlarda ve sıçanlarda yapılan laboratuvar çalışmaları fetotoksik etkilere dair kanıtlar göstermiştir.
• Sadece sorumlu veteriner hekimin fayda-risk değerlendirmesine göre kullanılmalıdır.

• Çok nadir vakalarda anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiş olup bu reaksiyonlar ölümcül olabilir.
• Enjeksiyon yerinde şişme, sertlik, yangı, terleme gözlenebilir.
• Dehidre, hipovolemik ya da hipotansiyonlu hayvanlarda kullanılmamalıdır. Bu durumda renal toksisite artışı görülebilir.
• Aynı anda nefrotoksik ilaçların uygulanmasından kaçınılmalıdır.
• Ürünün deri altına enjeksiyonu, enjeksiyon bölgesinde 2-3 gün sonra ele gelebilir bir şişliğe yol açabilir. Enjeksiyon bölgesindeki bu şişlik enjeksiyondan 15-36 gün sonraya dek sürer. Buna çoğunlukla deri altının minimalden orta dereceye doğru irritasyonu eşlik eder. Sadece birkaç durumda bunun deri altındaki kasa kadar ilerlediği tespit edilmiştir. Dozun verilmesinden sonraki 56. güne kadar, kesim sırasında çıkartılması gereken gözle görülebilir lezyonlar gözlenmemiştir.

• Proteinlerle yüksek oranda bağlanan diğer maddelerin aynı anda kullanımı fluniksinle rekabet oluşturacağından toksik etkilere yol açabilir.
• Diğer antienflamatuvar ilaçların kullanımı ve yan etkileri artırabilir. Bu nedenle, bu tür ilaçların kullanımı arasında en az 24 saatlik bir süre olmalıdır. Tedavi gerektirmeyen sürede, daha önce kullanılan ürünlerin farmakokinetik özellikleri hesaba katılmalıdır.
• Florfenikol, fenitoin, dikumarol, talbutamid, fenobarbital ve pentobarbital ile geçimsizdir.
• Florfenikol içeren ilaçlar kloramfenikol, linkozamidler veya makrolid antibiyotikler ile eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır. Bakterilerde aynı noktaya (50S ribozomal alt üniteye) bağlanmaları nedeniyle birlikte kullanıldıklarında birbirlerinin antibakteriyel etkisini yarışmalı bir biçimde engelleyebilirler.
• Florrelief Enjeksiyonluk Çözelti diğer NSAID’ler ve glukokortikoidlerle birlikte kullanılmamalıdır. NSAID kullanılan hayvanlarda, gastrointestinal kanal ülserasyonu kortikosteroidlerle daha da kötüleşebilir.
• İlaç etkileşimlerinin bilinmediği diğer durumlarda ürün diğer ilaçlarla karıştırılıp uygulanmamalıdır.

• Önerilen dozun 3 katı dozda ilaç uygulanan hedef türlerinde yem tüketiminde düşüş gözlenmiştir.
• Doz 5 katına çıkarıldığında, yem tüketimindeki düşüşe ilaveten, canlı ağırlıklarda ve su tüketiminde azalma görülmüştür.

• Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra, eti için yetiştirilen sığırlar 46 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir.
• Sütleri insan tüketimine sunulan ineklerde kullanılmamalıdır.
• Emzirme sırasında veya kuru dönemde kullanmayınız.
• Doğumuna 2 ay kala süresince sütü insan tüketimine sunulan gebe hayvanlarda kullanmayınız.

• 25°C’nin altındaki sıcaklıkta muhafaza ediniz.
• Raf ömrü imal tarihinden itibaren 3 (üç) yıldır.
• Açıldıktan sonra 25°C’nin altındaki sıcaklıkta muhafaza edilmeli ve 28 gün içinde tüketilmelidir.
• Tıpa 60 kez delinebilir.
• Ürünü buzdolabında ya da derin dondurucuda saklamayınız ve dondurmayınız.

• Aktif maddelere ve/veya yardımcı maddelere karşı hassasiyeti olan bireyler ilaçla temas etmemelidir.
• Propilen glikol ve polietilen glikole duyarlılığı olanlar ürünü kullanmamalıdır.
• Ürüne el ile temas etmeden önce eldiven giyilmelidir.
• Kullanım sonrası eller yıkanmalıdır.
• Deriye veya göze teması halinde dikkatlice bol su ile yıkanmalıdır.
• Ürün uygulanması sırasında bir şey yenmemeli, içilmemeli ya da sigara içilmemelidir.
• Hekimin kazara ilacı kendine enjeksiyonu durumunda ağrı görülebilir.
• Kaza ile insana enjekte edilir ise, vakit geçirmeden prospektüs ve etiket ile doktora başvurulmalıdır.
• Yardımcı madde N-metil pirolidon ile tavşanlarda ve sıçanlarda yapılan laboratuvar çalışmaları fetotoksik etkilere dair kanıtlar göstermiştir. Ürünü uygulayacak doğurganlık çağındaki, hamile veya hamile olması muhtemel kadınlar kazara kendine enjeksiyonu ve ürünle teması önlemek için azami özeni göstermeli ve tüm önlemleri almalıdır.

Pazarlama İzni Sahibi: World Vet İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti. 15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No: 50, Kat.1 Bağcılar, İstanbul

Üretim Yeri: Arion İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. İTOSB (İstanbul Tuzla Organize Sanayi Bölgesi) 12. Cadde No: 8 Tepeören-Tuzla/İstanbul

Pazarlama İzni: 06.10.2021 – 030 / 0035

Satış Yeri ve Şartları: Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde, veteriner hekim muayenehane, polikliniklerinde ve hayvan hastanelerinde satılır. (VHR)

Prospektüs Onay Tarihi: 20.06.2025