Frontline Combo Köpek

Her bir FRONTLINE COMBO Köpek Damlatma Çözeltisi'nin içeriği aşağıdaki gibidir:

Aktif madde:

	2-10 kg arası köpekler	10-20 kg arası köpekler	20-40 kg arası köpekler	40-60 kg arası köpekler
Birim doz hacmi (ml)	0.67	1.34	2.68	4.02
Etkin maddeler (mg)
Fipronil	67.0	134.0	268.0	402.0
(S)-metopren	60.3	120.6	241.2	361.8

Yardımcı maddeler:

	2-10 kg arası köpekler	10-20 kg arası köpekler	20-40 kg arası köpekler	40-60 kg arası köpekler
Birim doz hacmi (ml)	0.67	1.34	2.68	4.02
Yardımcı maddeler (mg)
Bütilhidroksianisol (E320)	0.13	0.27	0.54	0.80
Bütilhidroksitoluen (E321)	0.07	0.13	0.27	0.40

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.

Farmakoterapötik grubu: Topikal kullanım ektoparaziterler ATV vet kodu: QP53AX65

Ürün topikal kullanıma yönelik, insektisit bir etkin madde olan fipronil ve ovisidal ile larvisidal bir etkin madde olan (S)-metoprenin kombinasyonundan oluşan insekt ve parazit öldürücü bir çözümdür.

Köpeklerde:

• Pire, kene ve ısırıcı bitlerin tek başına ve/veya karma enfestasyonlarına karşı kullanılır.
• Pire enfestasyonlarının tedavisinde (Ctenocephalides spp.) kullanılır. Erişkin pirelerin neden olduğu yeni enfestasyonlara karşı insektisidal etkinlik 8 hafta sürer. Uygulamayı takip eden 8 hafta süresince ergin pire yumurtalarında embriyonal gelişmenin durdurulmasında (ovisidal etki), larva ve pupa dönemlerinde gelişmenin durdurulmasında (larvasidal etki) etkilidir.
• Kene enfestasyonlarının tedavisinde (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) kullanılır. Ürün deneysel verilere göre kenelere karşı 4 haftaya kadar kalıcı akarisidal etkinliğe sahiptir.
• Isırıcı bitlerin (Trichodectes canis) enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır. Ürün Pire Alerjik Dermatiti'nin (PAD) kontrolü için tedavi stratejisinin bir parçası olarak kullanılabilir.

Ağırlığı 2-10 kg arası olan köpeklerde, her bir köpek için 0.67 ml'lik (S); ağırlığı 10-20 kg arası olan köpeklerde, her bir köpek için 1.34 ml'lik (M); ağırlığı 20-40 kg arası olan köpeklerde, her bir köpek için 2.68 ml'lik (L); ağırlığı 40-60 kg arası olan köpeklerde, her bir köpek için 4.02 ml'lik (XL) bir pipet deriye topikal uygulama için önerilen minimum 6,7 mg/kg fipronil ve 6 mg/kg (S)-metopren dozlarına eşdeğerdir. Güvenlik çalışmaları olmadığı durumlarda, minimum tedavi süresi 4 haftadır.

Çok seyrek görülen şüpheli istenmeyen etkiler arasında, kullanımdan sonra uygulama bölgesinde geçici deri reaksiyonları (deride renk değişikliği, lokal tüy dökülmesi, kaşıntı, kızarıklık) ve genel kaşıntı ya da tüy dökülmesi bildirilmiştir. Kullanım sonrasında aşırı salivasyon, geri dönüşümlü sinirsel belirtiler (uyaranlara duyarlılıkta artış, depresyon, diğer belirtiler), kusma ya da solunum semptomları da kullanımdan sonra bildirilmiştir.

Uygulama yeri yalandığında, çoğunlukla taşıyıcının doğasına bağlı olarak aşırı salivasyonun olduğu kısa bir dönem gözlenebilir.

Doz aşımı yapılmamalıdır.

Fipronilin amitraz ile birlikte kullanımı, iki etkin madde ayrı ayrı kullanıldığında gözlenene kıyasla ek advers reaksiyonlar olmaksızın kenelere karşı öldürme hızının artmasıyla sonuçlanan sinerjik bir aktivite göstermiştir. Diğer pire ilaçları ile eş zamanlı olarak kullanımına bir Veteriner Hekim tarafından yapılacak risk/yarar analizi değerlendirme sonucuna göre karar verilmelidir.

Doz aşımı, istenmeyen etkilerin görülme riskini artırabilir. Antidotu yoktur.

Gıda değeri olan hayvanlara uygulanmaz.

Ürünü, veri bulunmadığından yaşları 8 haftanın altında ve/veya kiloları 2 kg altında olan yavru köpeklerde kullanmayınız.

Hasta (örneğin, sistemik hastalıklar, ateş) ya da iyileşmekte olan hayvanlarda kullanmayınız.

Ölüm de dahil advers ilaç reaksiyonları meydana gelebileceğinden tavşanlarda kullanmayınız.

Bu ürün köpekler için özel olarak geliştirilmiştir. Doz aşımına neden olabileceğinden kedilerde kullanmayınız.

Hasarlı deri üzerine uygulama yapılmamalı ve aktif maddelere duyarlılığı bulunan hayvanlarda kullanılmamalıdır.

Ürünün etkinliğini nasıl etkilediğine dair bir çalışma yapılmadığından, ürünün uygulanmasından sonraki 2 gün içerisinde hayvanın banyo/suya daldırılmasından ve haftada birden daha sık yıkanmasından kaçınılmalıdır. Tedaviden önce yumuşatıcı şampuanlar kullanılabilmekle birlikte, bu ürünler uygulamadan sonra haftada bir kullanıldığında pirelere karşı koruma süresini yaklaşık 5 haftaya indirir. Altı hafta süren bir çalışmada, % 2 klorheksidin içeren şampuan ile haftada bir banyo, pirelere karşı etkinliği etkilememiştir.

Uygulamadan sonraki 2 gün süresince köpeklerin yüzmesine izin verilmemelidir.

Birkaç kenenin yapışması söz konusu olabilir. Bu nedenle, eğer şartlar uygun değilse, enfeksiyöz hastalık bulaşma riski tamamen göz ardı edilemez.

Evcil hayvanlardan gelen pireler sıklıkla hayvanın sepetini, yatağını, halı ve tekstil ürünleri gibi dinlenme alanlarını enfeste eder. Yoğun enfestasyon olması durumunda ve kontrol önlemlerinin başlangıcında, uygun bir insektisit ve düzenli vakumlama bu bölgelerde uygulanmalıdır.

(i) Hayvanlarda kullanıma ilişkin özel uyarılar

Hayvanın gözleriyle temastan kaçınınız.

Ürünün hayvanın yalayamayacağı bir alana uygulandığından ve uygulamadan sonra hayvanların birbirlerini yalamadığından emin olunması önemlidir.

Tedavi edilen hayvanlara uygulama yeri kuruyana kadar dokunulmamalıdır ve çocukların da uygulama yeri kuruyana kadar tedavi gören hayvanlarla oynamasına izin verilmemelidir. Bu nedenle, hayvanların gün içinde değil akşamın erken saatlerinde tedavi edilmesi ve yakın zamanda tedavi edilen hayvanların sahipleriyle, özellikle de çocuklarla uyumalarına izin verilmemesi önerilmektedir.

(ii) Ürünü uygulayana ilişkin özel uyarılar

Bu ürün mukoz membranda, deride ve gözlerde tahrişe neden olabilir. Bu nedenle, ürünün ağız, deri ve gözlerle temasından kaçınılmalıdır.

İnsektisitler ya da alkole karşı bilinen bir aşırı duyarlılığı olan hayvanlar ya da ürünü uygulayan kişiler ürün ile temastan kaçınmalıdır. İçeriğin elle temasından kaçınılmalıdır. Böyle bir durumda, eller su ve sabunla yıkanmalıdır.

Kazara maruziyeti takiben, gözler dikkatlice saf su ile yıkanmalıdır. Kullandıktan sonra eller yıkanmalıdır. Uygulama esnasında sigara kullanmayınız ve bir şey yiyip içmeyiniz.

(iii) Diğer uyarılar

Ürün insektisit-akarisit özelliği nedeniyle balıklar, suda yaşayan diğer canlılar ve karada yaşayan bazı artropodlar için toksik etki gösterebilmektedir. Fipronil aktif maddesi, tarım alanında pestisit olarak kullanılmak üzere formüle edildiğinde kuşlar ve bal arıları üzerinde etkili olabilir.

Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 3 yıldır. İç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: Ürün tek kullanımlıktır.

Raf ömrü

Ürün, 0,67 ml, 1.34 ml, 2.68 ml ve 4.02 ml'lik 1, 3 ve 6 adet yeşil, ısıl şekillendirilmiş bir kılıf (Barex 210 ve polipropilen) ve bir filmden (Barex 210, aluminyum ve polietilen tereftalat) oluşan pipetleri içeren kutu ambalajlarda satışa sunulmuştur.

Kullanılmış veya arta kalan ürünün imhasına ilişkin özel önlemler

Kullanılmamış ürünler, ürüne ait artık/atık materyaller su kaynaklarından uzak tutulmalı, ortalık yere, atık su/drenaj sistemine atılmamalı ve yerel gerekliliklere uygun olarak imha edilmelidir.

PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ

Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş. Esentepe Mah. Harman 1 Sok. Nidakule Levent, No:7-9 Kat:15/16 Şişli-İstanbul Tel: 0212 329 11 00 Fax: 0212 329 11 01

PAZARLAMA İZNİ NUMARASI

009/0857

PAZARLAMA İZNİNİN İLK VERİLME VEYA YENİLEME TARİHİ

19.08.2004

METİN DEĞİŞİKLİK TARİHİ

08.02.2021