VetMed

FRONTLINE TRI-ACT Damlatma Çözeltisi, renksiz ila sarı-kahverengi bir çözeltidir. Her bir pipet aşağıdaki aktif maddeleri içerir:

Yardımcı maddeler:

Tüm yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.

Farmakodinamik özellikler:

Fipronil, fenilpirazol ailesine ait bir insektisit ve akarisittir. Fipronil ve metaboliti fipronil sülfon, ligand bağımlı klorür kanalları düzeyinde, özellikle gama-aminobutirik asit (GABA) nörotransmitterini içeren kanallar ve glutamat kanalları (Glu, omurgasızlara özgü ligand bağımlı klorür kanalları) düzeyinde duyarsızlaştırıcı (D) ve duyarsızlaştırıcı olmayan (N) etki gösterir, böylece klorür iyonlarının hücre zarları boyunca pre- ve post-sinaptik transferini bloke eder. Bu da eklembacaklıların merkezi sinir sisteminin kontrolsüz aktivitesine ve ölümlerine neden olur.

Permetrin, kovucu aktiviteye sahip akarisitler ve insektisitler olan Tip I piretroidler sınıfına aittir. Piretroidler omurgalılarda ve omurgasızlarda voltaj sodyum kanallarını etkiler. Genellikle “açık kanal blokerleri” olarak adlandırılan piretroidler, hem aktivasyon hem inaktivasyon özelliklerini yavaşlatarak sodyum kanalını etkiler, hipereksitabilite durumuna ve parazitin ölümüne yol açar.

Tıbbi üründe bulunan permetrin, kum sineklerine (Phlebotomus perniciosus, 3 hafta boyunca >%90 ve ilave bir hafta boyunca >%80), sivrisineklere (Culex pipiens, Aedes albopictus) ve kenelere (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) karşı kovucu aktivite sağlar.

Deneysel bir çalışmada, ürün tedaviden 7 ve 14 gün sonra pirelere karşı tek başına fipronile kıyasla daha hızlı adultisit aktivite göstermiştir.

Etki hızı:

• Ürün, tedaviden sonraki ikinci günden itibaren 6 saat içinde ve bir ay boyunca yeni enfektif pireleri (C. canis, C. felis) öldürür.
• Ürün uygulandığında köpeklerde mevcut C. felis pirelerini 24 saat içinde öldürür. Bir hayvan üzerinde mevcut C. canis pirelerine karşı etki hızı değerlendirilmemiştir.
• Ürün, tedaviden sonraki ikinci günden itibaren 6 saat içinde ve bir ay boyunca yeni enfektif keneleri (R. sanguineus ve I. ricinus) öldürür.
• Tedavi uygulandığında köpeklerde mevcut keneler (R. sanguineus, I. ricinus ve D. reticulatus) 48 saat içinde öldürülür.

Deneysel bir çalışmada, ürünün enfekte Dermacentor reticulatus kenelerinden Babesia canis bulaşma riskini uygulamadan sonra 7 gün ila 4 haftaya kadar dolaylı olarak azalttığı, böylece bu çalışmada tedavi edilen köpeklerde babeziyozis riskini azalttığı gösterilmiştir.

Deneysel bir diğer çalışmada, ürünün enfekte Rhipicephalus sanguineus kenelerinden Ehrlichia canis bulaşma riskini uygulamadan sonra 7 gün ila 4 haftaya kadar dolaylı olarak azalttığı, böylece bu çalışmada tedavi edilen köpeklerde ehrlichiosis riskini azalttığı gösterilmiştir. Ancak, ürünün doğal koşullar altında maruz kalmayı takiben bu enfeksiyöz ajanların bulaşmasını azaltmadaki etkinliği araştırılmamıştır.

Endemik bir bölgede yapılan bir ön ve bir pivotal klinik saha çalışmasında, 4 haftada bir uygulanan ürünün enfekte kum sineklerinden Leishmania infantum bulaşma riskini dolaylı olarak azalttığı, böylece bu çalışmalarda tedavi edilen köpeklerde layşmanyazis riskini azalttığı gösterilmiştir.

Farmakokinetik özellikler:

Fipronil ve permetrin kombinasyonunun farmakokinetik profilleri, köpeklerde topikal uygulamayı takiben tedaviden sonraki 58 gün boyunca plazma ve tüy konsantrasyonları ölçülerek araştırılmıştır. Permetrin ve fipronil, ayrıca ana metaboliti olan fipronil sülfon, uygulamadan sonraki ilk gün boyunca köpeğin tüyleri üzerinde iyi bir şekilde dağılır. Fipronil, fipronil sülfon ve permetrinin tüylerdeki konsantrasyonları zamanla azalır ve tedaviden sonra en az 58 gün boyunca saptanabilir düzeydedir. Fipronil ve permetrin dış parazitlerle temas yoluyla lokal olarak etki eder ve fipronil ve permetrinin zayıf sistemik emiliminin klinik etkinlikle ilgisi yoktur.

Damlatarak uygulama, permetrinin ihmal edilebilir sistemik emilimi ile sonuçlanmış, tedaviden 5 ila 48 saat sonra 11.4 ng/mL ile 33.9 ng/mL arasında sporadik ölçülebilir cis-permetrin konsantrasyonları kaydedilmiştir.

Fipronil için 30.1 ± 10.3 ng/mL ve fipronil sülfon için 58.5 ± 20.7 ng/mL ortalama maksimum plazma konsantrasyonları (Cmaks) uygulamayı takiben 2. gün ile 5. gün arasında (Tmaks) gözlenmiştir. Fipronilin plazma konsantrasyonu daha sonra ortalama 4.8 ± 1.4 günlük bir terminal yarılanma ömrü ile azalmıştır.

Köpekler için:

• Kum sinekleri (tatarcıklar), sokucu sinekler ve/veya sivrisineklere karşı kovucu aktivite gerektiğinde pire ve/veya kene enfestasyonlarının tedavisi ve önlenmesinde kullanılır.

Pireler: Ctenocephalides felis pire enfestasyonlarının tedavisi ile önlenmesinde ve Ctenocephalides canis pire enfestasyonlarının önlenmesinde kullanılır. Tedavi, yeni pire enfestasyonlarını 4 hafta boyunca önler. Ürün daha önce bir veteriner hekim tarafından tanı koyulmuş olan pire alerjik dermatitinin kontrolüne yönelik bir tedavi planına dahil edilebilir.

Keneler: Kene enfestasyonlarının (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) tedavisinde ve önlenmesinde kullanılır. Tedavi, keneleri (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) uzaklaştırır ve tedaviden sonra 4 hafta boyunca kenelere (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) karşı, tedaviden sonra 7 günden 4 haftaya kadar da Dermacentor reticulatus’a karşı kovucu aktivite sağlar.

Sivrisinekler ve kum sinekleri: Kum sineklerine (Phlebotomus perniciosus) karşı 3 hafta boyunca, sivrisineklere (Culex pipiens, Aedes albopictus) karşı 4 hafta boyunca kovucu etkinliğe sahiptir. Kum sineklerine (Phlebotomus perniciosus) ve sivrisineklere (Aedes albopictus) karşı 3 hafta boyunca rezidüel insektisit etkinliğe sahiptir. Kum sinekleri (Phlebotomus perniciosus) tarafından bulaşma yoluyla Leishmania infantum enfeksiyonu riskinin 4 haftaya kadar azaltılmasında kullanılır. Ürünün vektöre karşı aktivitesi nedeniyle, bu etki dolaylıdır.

Ahır sinekleri: Ürün, ahır sineklerini (Stomoxys calcitrans) 5 hafta boyunca kovar ve öldürür.

Harici kullanım için.

Önerilen minimum dozlar kg vücut ağırlığı başına 6.76 mg fipronil ve 50.48 mg permetrin olup, kg vücut ağırlığı başına 0.1 mL damlatma çözeltisine eşdeğerdir.

Ürün, doğrulanmış pire ve/veya kene enfestasyonu ya da enfestasyon riski durumunda, kum sinekleri ve/veya sivrisinekler ve/veya sokucu sineklere karşı da kovucu aktivite gerektiğinde endikedir. Ektoparazit yoğunluğuna bağlı olarak, tedavinin tekrarlanması gerekebilir. Bu durumda iki tedavi arasındaki süre en az 4 hafta olmalıdır.

Uygulama yolu: Damlatarak uygulama.

• Köpeğin ağırlığına uygun pipet boyutunu seçiniz.
• 60 kg üzerindeki köpekler için, vücut ağırlığına mümkün olduğunca yaklaşmanızı sağlayacak iki pipet boyutunun uygun kombinasyonunu kullanınız.
• İlaç, uygulama bölgesinin yalanmasını önlemek için köpeğin erişilemeyen iki noktasına uygulanmalıdır. Bu uygulama bölgeleri, boynun tabanında kürek kemiklerinin önü ve kafatasının tabanı ile kürek kemikleri arasında boynun ortasıdır.
• Blister kart paketini ürünün ambalajından çıkarınız ve bir blister kartını ayırınız. Kartın noktalı çizgisi boyunca makasla keserek pipeti çıkarınız veya işaretli köşeyi katladıktan sonra yırtarak açınız.
• Pipeti dikey olarak, yüzden ve vücuttan uzakta tutunuz; açmak için makas kullanarak pipetin ucunu kesiniz.
• Köpeğin sırtındaki tüyleri deri görünene kadar iki yana ayırınız.
• Pipetin ucunu deriye doğru yerleştiriniz.
• Pipetin üzerine bastırarak içeriğin yaklaşık yarısını kafatası tabanı ile kürek kemikleri arasına uygulayınız.
• Kürek kemiklerinin önünde ense kökünde pipet boşalana kadar uygulamayı tekrarlayınız.
• En iyi sonucu elde etmek için, ilacın tüylere değil doğrudan deriye uygulandığından emin olunuz.

• Tek kenelerin tutunması veya tek sivrisineklerin ya da tatarcıkların ısırması söz konusu olabilir. Bu nedenle, koşullar uygun olmadığında, eklembacaklılar tarafından patojenlerin bulaşma riski göz ardı edilmemelidir.
• İzole keneler, istiladan sonraki ilk 24 saat içerisinde yapışıp ayrılabilir. Ürün uygulandığında keneler mevcutsa, tüm keneler tedaviden sonraki 48 saat içinde temizlenemeyebilir.
• Kum sineği ısırıklarına karşı anında koruma raporlanmamıştır. Kum sinekleri (Phlebotomus perniciosus) tarafından bulaşma yoluyla Leishmania infantum enfeksiyonu riskini azaltmak için, tedavi edilen köpekler ilk tedavi uygulamasından sonraki ilk 24 saat boyunca izole bir ortamda tutulmalıdır.
• Tedavi edilen hayvanlar zaman zaman su ile temas etse bile (örn. yüzme, banyo yapma) ürün pirelere karşı etkili olmaya devam eder. Ancak, köpekler tedaviden sonraki 48 saat içinde yıkanmamalı veya şampuanlanmamalıdır. Tıbbi ürünün etkinliğini olumsuz etkileyebileceğinden, tedavi edilen köpekleri sık sık yıkamaktan veya şampuanlamaktan kaçınınız.
• Yeni pirelerin ortaya çıkmasından kaynaklanan yeniden enfestasyonu kısıtlamak için, evdeki tüm köpeklerin tedavi edilmesi önerilir. Aynı evde yaşayan diğer hayvanlar da uygun bir ilaçla tedavi edilmelidir.
• Çevresel parazit baskısının azaltılmasına daha fazla katkıda bulunmak için, ergin pirelere ve pirelerin gelişme evrelerine karşı uygun bir çevresel tedavinin tamamlayıcı olarak kullanılması önerilebilir.
• Spesifik araştırma çalışmaları bulunmadığından, ürünün 8 haftalıktan küçük yavru köpeklerde veya 2 kg altındaki köpeklerde kullanılması önerilmez.
• Ürünün köpeğin gözleriyle temasından kaçınmaya özen gösterilmelidir.
• Ürünün hayvanın kendini yalayamayacağı bir bölgeye uygulandığından emin olmak ve uygulamadan sonra diğer hayvanların tedavi bölgelerini yalamadığından emin olmak önemlidir.
• Kedilerin permetrin dahil olmak üzere belirli bileşikleri metabolize etmelerini engelleyen özgün fizyolojileri nedeniyle, ürün bu türde potansiyel olarak ölümcül konvülsiyonlara neden olabilir. Kazara derinin ürüne maruz kalması durumunda, kediyi şampuan veya sabunla yıkayınız ve derhal bir veteriner hekimden tavsiye alınız. Kedilerin kazara ürüne maruz kalmasını önlemek için, uygulama bölgesi kuruyana kadar tedavi edilen köpekler ve kediler arasında temastan kaçınınız. Bu ürünle tedavi edilen bir köpeğin uygulama bölgesini kedilerin yalamamasını sağlamak önemlidir. Böyle bir maruz kalma durumunda derhal bir veteriner hekimden tavsiye alınız. Kedilerde ve tavşanlarda kullanmayınız.
• Ürün suda yaşayan organizmalara zarar verebilir. Tedavi edilen köpeklerin tedaviden sonra 2 gün boyunca su kaynaklarına girmesine izin verilmemelidir.
• Gebelik ve laktasyon döneminde kullanım: Bu ürünün köpeklerde gebelik, emzirme, yumurtlama sırasında veya damızlık amaçlı hayvanlarda güvenilirliği belirlenmemiştir. Yardımcı madde N-metil pirolidon ile tavşanlarda ve sıçanlarda yapılan laboratuvar çalışmaları fetotoksik etkilere dair kanıtlar göstermiştir. Sadece sorumlu veteriner hekimin fayda-risk değerlendirmesine göre kullanılmalıdır.

Uygulama bölgesinde geçici deri reaksiyonları (deride renk değişikliği, lokal tüy dökülmesi, kaşıntı, deri döküntüsü) ve kullanımdan sonra genel kaşıntı, tüy dökülmesi veya eritem seyrek olarak bildirilmiştir. Kullanımdan sonra geri dönüşümlü sinir belirtileri (uyarıma karşı artan hassasiyet, hiperaktivite, kas tremoru, depresyon, ataksi, diğer sinir belirtileri) veya kusma, anoreksi ve hipersalivasyon da çok seyrek olarak bildirilmiştir.

Uygulama bölgesinin yalanması durumunda geçici hipersalivasyon ve kusma görülebilir.

İstenmeyen etkilerin sıklığı aşağıdaki şekilde tanımlanmaktadır:

• Çok yaygın (10 hayvanda 1’den fazla)
• Yaygın (100 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
• Yaygın olmayan (1.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
• Seyrek (10.000 hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az)
• Çok seyrek (10,000 hayvanda 1’den az)

İlacın güvenliliği, sağlıklı erişkin köpeklerde (bir aylık aralıklarla 3 defaya kadar tedavi edilen) ve yavru köpeklerde (8 haftalık ve bir kez tedavi edilen) maksimum dozun 5 katına kadar dozlarda değerlendirilmiştir. Bilinen yan etkiler hafif nörolojik belirtiler, kusma ve diyareden oluşabilir. Bunlar geçicidir ve genellikle tedavi olmaksızın 1-2 gün içinde kaybolur.

Yan etki riski (“İstenmeyen Etkiler” bölümüne bakınız) doz aşımında artabilir, bu nedenle hayvanlar her zaman vücut ağırlıklarına uygun pipet boyutu kullanılarak tedavi edilmelidir.

• Hasta veya nekahat dönemindeki hayvanlarda kullanmayınız.
• Bu ürün yalnızca köpeklerde kullanıma yöneliktir. Bazen ölümcül yan etkiler ortaya çıkabileceğinden kedilerde ve tavşanlarda kullanmayınız (“Özel klinik bilgiler ve hedef türler için özel uyarılar” bölümüne bakınız).
• Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine bilinen aşırı duyarlılık durumlarında kullanmayınız (“Uygulayıcının alması gereken önlemler ve hekimler için öneriler” bölümüne bakınız).

• Bu ürün deri ve gözlerde tahrişe neden olabilir, bu nedenle ürünün deri ve gözlerle temasından kaçınınız. Pipeti yüzünüze yakın veya yüzünüze doğru açmayınız.
• Gözlerin maruz kalması ya da uygulama sırasında gözlerin tahriş olması durumunda, gözleri derhal bol suyla yıkayınız. Göz tahrişi devam ederse, tıbbi tavsiye alınız.
• Uygulama sırasında deriyle temas veya deri tahrişi olması durumunda, deriyi derhal su ve sabunla yıkayınız. Deri tahrişi devam ederse veya tekrarlanırsa tıbbi tavsiye alınız.
• Fipronil ve/veya permetrine aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişiler ürün ile temastan kaçınmalıdır.
• Ürün yutulursa zararlıdır. Eller ve ağız arasındaki temastan kaçınınız. Uygulama esnasında sigara içmeyiniz, bir şey yemeyiniz veya içmeyiniz. Kullandıktan sonra ellerinizi yıkayınız. Yutulması halinde ağzınızı çalkalayınız ve kendinizi iyi hissetmiyorsanız tıbbi tavsiye alınız.
• Yardımcı madde N-metil pirolidon ile tavşanlarda ve sıçanlarda yapılan laboratuvar çalışmaları fetotoksik etkilere dair kanıtlar göstermiştir. Hamile veya hamile olması muhtemel kadınlar bu ürünü uygulamamalı, ürün fark edilemeyecek duruma gelene kadar uygulama bölgesine temas etmemelidir. Doğurganlık çağındaki uygulayıcılar, ürünü uygularken ürünle teması engelleyecek eldiven gibi koruyucu ekipman kullanmalıdır.
• Tedavi edilen hayvanları ellemeyiniz ve uygulama bölgesi kuruyana kadar çocukların tedavi edilen hayvanlarla oynamasına izin vermeyiniz. Bu nedenle, hayvanların gün içinde değil akşamın erken saatlerinde tedavi edilmesi ve yakın zamanda tedavi edilen hayvanların sahipleriyle, özellikle de çocuklarla uyumalarına izin verilmemesi önerilmektedir.
• Pipetleri orijinal blister kartında saklayınız. Kullanıldıktan sonra boş pipet, daha sonra erişilmesini önlemek için derhal uygun şekilde imha edilmelidir.

Pazarlama İzni Sahibi: Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş. Esentepe Mah. Harman 1 Sok. Nidakule Levent, No:7-9 Kat:15/16 Şişli-İstanbul Tel: 0212 329 11 00 Fax: 0212 329 11 01

Üretim Yeri: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse-Fransa

Pazarlama İzni: 11.06.2025 – 016/0023

Prospektüs Onay Tarihi: 11.06.2025