Her ml’de; Aktif madde: Fluniksin (82,95 mg Fluniksin meglumin olarak) 50 mg
Yardımcı maddeler: Sodyum formaldehit sülfoksilat 2,5 mg Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1.’e bakınız.
Fulimax
Farmakodinamik özellikler
Fluniksin meglumin, siklooksijenaz enziminin dönüşümlü seçici olmayan bir inhibitörüdür. Bu enzim, araşidonik asidin siklik endoperoksitlere dönüşümünü katalize eder; bu endoperoksitler daha sonra prostaglandin, prostasiklin ve tromboksanlara dönüşür. Prostaglandinler gibi bu prostanoidlerin bazıları, yangı, ateş ve ağrı patofizyolojisinde rol oynar. Bu bileşiklerin sentezinin önlenmesi, fluniksinin terapötik etkisinin temelini oluşturur. Prostaglandinlerin diğer fizyolojik süreçlerdeki rolü nedeniyle, siklooksijenaz enziminin inhibisyonu aynı zamanda gastrointestinal ve böbrekle ilgili yan etkilerden de sorumludur. Prostaglandinler, endotoksik şokun gelişimindeki karmaşık sürecin bir parçasını oluşturur.
Farmakokinetik özellikler
Atlarda 1 mg/kg dozda ven içi uygulamadan sonra hızlı bir dağılım görülür ve atılım yarı ömrü yaklaşık 2 saattir. Başlıca konjuge formda idrar yolu ile atılır. Sığırlarda 2 mg/kg dozunda kas içi uygulamadan sonra maksimum yoğunluk, uygulamadan yaklaşık 30 dakika sonra elde edilir. Ven içi uygulamada ise hızlı bir dağılım ve yavaş bir atılım gözlenir. Plazma proteinlerine bağlanma oranı yüksektir.
At: Muskuloskeletal ağrı ve enflamasyonun ve kolik ağrılarının azaltılmasında kullanılır.
Sığır: Uygun antienfektif tedavi ile birlikte solunum sistemi enfeksiyonları süresince oluşan klinik belirtilerin azaltılmasında kullanılır.
- Ven içi yol ile uygulama yavaş yapılmalı, ürün ven içi verilmeden önce vücut ısısına çıkarılmalıdır. Hızlı ven içi enjeksiyonlar tehlikelidir.
- Arter (atardamar) içine uygulanmaz.
At:
- Muskuloskeletal rahatsızlıklarda ağrının ve yangının hafifletilmesi amacıyla: 1 mg/kg vücut ağırlığı/gün dozunda (her 50 kg vücut ağırlığı için 1 ml) ven içi olarak 1-5 gün uygulanır.
- Kolik ağrılarının azaltılması amacıyla: 1 mg/kg vücut ağırlığı/gün dozunda (her 50 kg vücut ağırlığı için 1 ml) ven içi olarak uygulanır. Kolik tekrar ettikçe 1-2 defa tekrarlanabilir.
Sığır:
- 2 mg/kg vücut ağırlığı/gün (her 50 kg vücut ağırlığı için 2 ml) dozunda, ven içi veya kas içi yolla 1-3 gün uygulanır.
- 20 ml’den büyük dozlar en az iki farklı bölgeye uygulanmalıdır.
- Kronik muskuloskeletal sorunu olan hayvanlara uygulamayınız.
- Karaciğer, böbrek veya kalp hastalığı olan hayvanlara uygulamayınız.
- Sindirim sisteminde lezyon bulunan (ülser, kanama gibi) hayvanlara uygulanmaz.
- Hemorajik rahatsızlığı bulunan hayvanlara uygulamayınız.
- Bileşimindeki herhangi bir maddeye veya diğer NSAID’lere duyarlı olduğu bilinen hayvanlara uygulanmaz.
- Dehidrasyon ve ileus (bağırsak tıkanması) ile ilişkili kolik durumlarında kullanılmaz.
- İneklerde beklenen doğumdan önceki 48 saat içinde kullanmayınız, aksi halde düşük ihtimali mevcuttur.
- Gebe kısraklarda kullanmayınız.
- Gebelik ve laktasyonda kullanım bölümündeki uyarılara bakınız.
- Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
- Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz.
- Gıda maddelerinden uzakta bulundurunuz.
- Ambalajı hasarlı ürünleri satın almayınız ve kullanmayınız.
- Yangı veya koliğin altında yatan esas nedenin tedavisine önem verilmelidir.
- Tavsiye edilen doz aşılmamalıdır.
- Arter (atardamar) içine uygulanmaz.
- Bu ürünün 6 haftalıktan küçük veya yaşlı hayvanlarda kullanımı ilaçla ilgili riskleri artırır. İlacın kullanımı kaçınılmaz ise, dozun azaltılmasına gidilmeli ve dikkatli klinik izleme yapılmalıdır.
- NSAID’lerin genel olarak prostaglandin sentezini engellemesi nedeniyle, genel anestezi uygulanmış hayvanlarda tam uyanma meydana gelmeden bu ürünlerin uygulanmasından kaçınılmalıdır.
- Septik şok veya endotoksemi durumları hariç, dehidre, hipovolemik ve hipotansif hayvanlarda kullanımdan kaçınılmalıdır.
- Nadiren, Propilen glikol içeren ürünlerin ven içi uygulanmasından sonra ölümcül şok oluşabilir. İlaç yavaşça ve vücut ısısında uygulanmalıdır. İntolerans gelişmesi halinde ilaç uygulaması durdurularak gerekli ise şok tedavisi uygulanmalıdır.
- Antienflamatuvar etkisi nedeniyle klinik belirtileri maskeleyebilir ve bu nedenle kullanılan antibiyotiğe muhtemel direnç hususu gözden kaçabilir.
- Doğumdan hemen sonra kullanılması, uterus involüsyonunu ve fetal zarların atılımını engelleyerek retensiyo sekundinaruma neden olabilir.
- NSAID içeren ürünler, fagositozisin inhibisyonuna neden olabilirler ve bu yüzden bakteriyel enfeksiyonlarla ilgili yangısal durumların tedavisinde uygun antimikrobiyal tedavi gerekebileceği unutulmamalıdır.
Gebelik ve Laktasyonda Kullanım:
- Laboratuvar hayvanlarında yapılan çalışmalarda, fluniksinin maternotoksik dozda oral yolla tavşan ve sıçanlara ve kas içi yolla sıçanlara uygulanmasında fetotoksisiteye ve sıçanlarda gebelik süresinde artışa neden olduğu gösterilmiştir.
- Ürünün gebe kısrak, aygır ve damızlık boğalarda güvenilirliği ispatlanmamıştır. Bu nedenle bu hayvanlarda kullanılmamalıdır.
- Sığır, gebe ve erkek domuzlarda güvenilirliği gösterilmiştir. Bu hayvanlarda doğumdan önceki 48 saat içinde kullanılmamalıdır. (Kontrendikasyonlar ve yan etkiler bölümüne bakınız)
- Ürün, veteriner hekimin risk/fayda değerlendirmesine ve plasenta retensiyonu riski gözetilerek (ürün retensiyon oranını artırır) doğumdan 36 saat sonra kullanılabilir.
- Kanama, sindirim sisteminde hasar (irritasyon, gastrik ülser), kusma ve özellikle dehidre veya hipovolemik hayvanlarda böbrek hasarı oluşabilir.
- Diğer NSAID’ler gibi, nadiren veya idiyosenkratik hepatik renal yan etkiler meydana gelebilir. Yan etki görülmesi halinde ilaç uygulaması durdurulmalı ve bir veteriner hekime başvurulmalıdır.
- Nadiren, sığır ve atlarda, özellikle hızlı ven içi uygulamada, fetal anafilaktik reaksiyon (kollaps) gözlenmiştir.
- Kan değerlerinde değişikliklere neden olabilir.
- Atlarda ven içi uygulamadan sonra sulu dışkılama ve dışkıda kan görülmesi rapor edilmiştir.
- At ve sığırlarda kas içi uygulamada enjeksiyon bölgesinde reaksiyon meydana gelebilir.
- Ürün, doğumun başlatılmasından sorumlu prostaglandinlerin sentezini engelleyerek tokolitik etki gösterir bu nedenle doğumu geciktirebilir veya düşük riskini artırabilir.
- Hızlı ven içi uygulama kollapsa neden olabilir.
- Gebelik ve laktasyonda kullanım bölümündeki uyarılara bakınız.
- Asetilsalisilik asidin düşük dozları da dahil, özellikle sindirim sistemi üzerine etkileri başta olmak üzere toksisite artışı riski nedeniyle, diğer NSAID ürünlerle birlikte veya bu ürünlerin uygulanmasını kapsayan 24 saat içerisinde kullanılmamalıdır.
- Bazı NSAID ilaçlar plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanır ve bu özelliğe sahip diğer ilaçların toksik etkisini artırabilir. Fluniksin warfarinin ve plazma proteinlerine bağlanan diğer ilaçların etkisini artırır. Bu nedenle, eş zamanlı tedavide bu husus değerlendirilmelidir.
- Her iki ürünün de toksisitesini ve sindirim sisteminde ülserasyonu artırma ihtimali nedeniyle kortikosteroidlerle birlikte kullanılmamalıdır.
- Fluniksin, prostaglandin sentezini inhibe ederek diüretikler (ACE inhibitörleri), ACE inhibitörleri ve beta blokerler gibi bazı antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilir.
- Özellikle aminoglikozidler olmak üzere potansiyel nefrotoksik etkili diğer ilaçlarla eş zamanlı uygulanmamalıdır. Fluniksin, aminoglikozid gibi bazı ilaçların böbreklerden atılımını geciktirerek toksisitelerini artırabilir.
- Diğer veteriner tıbbi ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır.
Fluniksin nonsteroidal bir antienflamatuvardır. Aşırı doz özellikle gastrointestinal toksisite ile ilgilidir. Ataksi ve inkoordinasyon görülebilir. Atlarda tavsiye dozunun 3 katı ven içi uygulamada (3 mg/kg vücut ağırlığı) kan basıncında geçici artış görülebilir. Sığırlarda tavsiye dozunun 3 katı ven içi uygulamada (6 mg/kg) yan etki görülmemiştir.
- Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra kas içi uygulamada 31 gün, ven içi uygulamada 10 gün geçmeden sığırlar kesime gönderilmemelidir.
- Süt için kalıntı arınma süresi son ilaç uygulanmasından sonra kas içi uygulamada 36 saat (3 sağım), ven içi uygulamada 24 saattir (2 sağım).
- Orijinal ambalajında, 25°C’nin altında, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan saklanmalıdır.
- Raf ömrü imal tarihinden itibaren 100 ml için 3 yıl, 250 ml için 2 yıldır.
- Şişe üzerindeki brombutil tıpa 250 ml şişe için 25, 100 ml şişe için tıpa 40 kereden fazla delinmemelidir.
Kullanılmamış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
Karton kutu içerisinde; 100 ml için kırmızı brombutil tıpa, 250 ml için gri brombutil tıpa ve mavi flip-off kapakla kapatılmış 100 ml ve 250 ml Tip 2 amber renkli cam şişelerde satışa sunulmuştur.
Pazarlama İzni Sahibi: FMD Aşı İlaç San. Tic. Ltd. Şti. Mutlu Kent Mah. 1978 Cad. No:12 Ümitköy-Çankaya/Ankara
Üretim Yeri: Albafarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. İTOSB (İstanbul Tuzla Organize San. Bölgesi) 8.Cd. No:11 34959 Tepeören-Tuzla / İstanbul
Pazarlama İzni: 15.03.2010-022/0052
Satış Yeri ve Şartları: Veteriner hekim reçetesi ile veteriner hekim muayenehanelerinde ve eczanelerde satılır (VHR).
Prospektüs Onay Tarihi: 25.08.2026