GABBROCOL Oral Çözelti
| İlaç Formu | Çözelti |
|---|---|
| Hayvanlar | Buzağı |
| İçerik | Paromomisin sülfat |
Her 1 ml'deki içeriği:
Aktif maddeler: Paromomisine eşdeğer paromomisin sülfat…………140 mg
Yardımcı maddeler:
| Benzil alkol (E 1519) | 7,5 mg |
|---|---|
| ---------------------- | -------- |
| Sodyum metabisülfit (E 223)…………………………3 | mg |
|---|---|
| Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm<br>6.1.'e bakınız |
Açık sarıdan sarıya değişen renkte oral çözelti
Farmakoterapötik grup: Barsak antienfektifleri, antibiyotikler, paromomisin ATCVet Kodu: QA07AA06
5.1 Farmakodinamik özellikler
Paromomisin, aminoglikozid grubundan bir antibiyotiktir. Paromomisin, mesajcı-RNA okunmasını değiştirerek protein sentezini bozmaktadır. Paromomisinin bakterisit aktivitesi, esas olarak ribozomlara geri dönüşsüz bağlanmasıyla ilişkilidir. Paromomisin, E. coli dahil olmak üzere çok sayıda Gram-pozitif ve Gram-negatif bakteriye karşı geniş spektrumlu bir aktiviteye sahiptir.
Paromomisin, konsantrasyona bağlı bir şekilde etki eder. Beş direnç mekanizması tanımlanmıştır: mutasyonlara bağlı olarak ribozomlarda meydana gelen değişiklikler, bakteriyel hücre duvarı geçirgenliğinin azalması veya aktif efflux, ribozomların enzimatik modifikasyonu ve enzimler tarafından aminoglikositlerin inaktivasyonu. İlk üç direnç mekanizması, bazı genlerin bakteri kromozomu üzerindeki mutasyonlarından kaynaklanmaktadır. Dördüncü ve beşinci direnç mekanizması, yalnızca direnci kodlayan hareketli genetik elementlerin alımını takiben oluşmaktadır. Paromomisin, intestinal bakteriler arasında diğer çeşitli aminoglikozitlere karşı yüksek frekansta direnç ve çapraz dirençler için seçilmektedir.
Ayrıca paromomisin antiprotozoal aktiviteye sahiptir, ancak etki mekanizması net ifade edilememiştir. HCT-8 ve Caco-2 hücre hatları kullanılarak yapılan in vitro çalışmalarda C. parvum'a karşı inhibe edici aktivite gözlenmiştir. Cryptosporidia'nın paromomisine direnci bugüne kadar tanımlanmamıştır. Bununla birlikte, aminoglikositlerin kullanımı, bakteri direncinin ortaya çıkmasına neden olabilmektedir. Paromomisin ise, diğer aminoglikozitlere karşı çapraz direnç oluştuğu tespit edilen vakalarda tercih edilebilir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Paromomisinin oral uygulamasını takiben, pratik olarak hiçbir absorpsiyon gözlenmez ve molekül değişmeden dışkı ile atılır.
Ruminasyonu başlamamış buzağılarda paromomisine duyarlı Escherichia coli tarafından oluşturulan gastro-intestinal enfeksiyonların ve fekal ookist saçılımını azaltmak amacıyla tanısı konulan Cryptosporidium parvum'un neden olduğu gastro-intestinal enfeksiyonların tedavisinde kullanılmaktadır.
Doğru bir dozaj sağlamak için vücut ağırlığı mümkün olduğunca doğru bir şekilde belirlenmelidir.
Kolibasilloz tedavisinde:
Süt ya da süt ikamesi içerisinde 3 ila 5 gün boyunca şu dozlarda kullanılmaktadır:
1,25 – 2,5 mL / 10 kg vücut ağırlığı / gün; bir başka deyişle 17500 - 35000 IU paromomisin kg vücut ağırlığı / gün (yani, kg vücut ağırlığı / gün başına yaklaşık 25-50 mg paromomisin sülfat).
Kriptosporidiyoz tedavisinde:
Süt ya da süt ikamesi içerisinde veya ağızdan uygulama için bir şırınga veya uygun bir araç kullanılarak doğrudan ağızdan uygulama ile 5 gün boyunca şu dozlarda kullanılmaktadır:
5 ardışık gün boyunca 7,5 mL / 10 kg vücut ağırlığı / gün, bir başka deyişle 5 ardışık gün boyunca 105000 IU paromomisin kg vücut ağırlığı / gün (yani, kg vücut ağırlığı / gün başına yaklaşık 150 mg paromomisin sülfat).
Yetersiz süt alımı durumunda, kalan çözeltinin tamamı doğrudan ağızdan uygulanmalıdır. İlaçlı süt/süt ikamesi 6 saatte bir taze olarak hazırlanmalıdır.
Çok nadir olarak dışkıda yumuşama görülebilmektedir.
Paromomisin gibi aminoglikozit antibiyotikler ototoksisite ve nefrotoksisiteye neden olabilmektedir.
Yan etkilerin sıklığı aşağıdaki kurallara göre tanımlanır;
- çok yaygın (tedavi edilen her 10 hayvandan 1'inden fazlasında istenmeyen etki(ler) görülebilir)
- yaygın (tedavi edilen 100 hayvanda 1'den fazla ancak 10'dan az hayvanda istenmeyen etki(ler) görülebilir)
- yaygın olmayan (tedavi edilen 1.000 hayvanda 1'den fazla ancak 10'dan az hayvanda istenmeyen etki(ler) görülebilir)
- seyrek (tedavi edilen 10.000 hayvanda 1'den fazla ancak 10'dan az hayvanda istenmeyen etki(ler) görülebilir)
- çok seyrek (izole edilmiş raporlar dahil olmak üzere tedavi edilen 10.000 hayvanda 1'den az hayvanda istenmeyen etki(ler) görülebilir)
4.7 Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım
Rat ve tavşanlarda yapılan laboratuvar çalışmalarında, teratojenik, fetotoksik veya maternotoksik etki gözlenmemiştir. Gebelik sırasında kullanılması tavsiye edilmez.
4.8 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Genel anestezikler ve kas gevşetici ürünler, aminoglikozitlerin nörobloker etkisini arttırır. Bu durum, felce ve apneye neden olabilir. Güçlü diüretikler ve potansiyel ototoksik veya nefrotoksik maddeler ile birlikte kullanılmamalıdır.
Paromomisin, diğer aminoglikozitler veya yardımcı maddelerden herhangi birine duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda uygulanmaz. Böbrek veya karaciğer yetmezliği durumlarında uygulanmaz. Ruminasyondaki hayvanlarda kullanılmaz. Bağırsak bakterilerinde antimikrobiyal direnç riski nedeniyle hindilerde kullanmayınız.
Paromomisin oral yolla uygulandığında sistemik emilimi zordur. Kazara aşırı doz nedeniyle zararlı etkiler çok olası değildir.
Kriptosporidiyoz tedavisi için önerilen dozun (150 ve 300 mg paromomisin sülfat / kg) bir ve iki katı uygulamasından sonra, önerilen sürenin 3 katı (15 gün) sürede, yeni doğan buzağılarda (5-13 gün) herhangi bir yan etki gözlenmemiştir.
Önerilen dozun 3 katında; yeni doğan buzağılara uygulamada, böbreklerde histopatolojik anormallikler görülebilmekte ve tedavi süresinin sonunda geri döndürülebilir, geçici bir iştah kaybına neden olabilmektedir. Süt tüketiminin azalmasının vücut ağırlığı artışı üzerinde sınırlı etkisi olmuştur.
Kolibasilloz tedavisi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra eti için yetiştirilen sığırlar 20 gün; kriptosporidiyoz tedavisi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra eti için yetiştirilen sığırlar 110 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir.
Paromomisin, diğer aminoglikozitler veya yardımcı maddelerden herhangi birine duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda uygulanmaz. Böbrek veya karaciğer yetmezliği durumlarında uygulanmaz. Ruminasyondaki hayvanlarda kullanılmaz. Bağırsak bakterilerinde antimikrobiyal direnç riski nedeniyle hindilerde kullanmayınız.
Ürünün kullanımı iyi yönetim uygulamaları ile birleştirilmelidir, örn. iyi hijyen, uygun havalandırma.
Ürün potansiyel olarak ototoksik ve nefrotoksik olduğu için, ürünün kullanımı öncesi böbrek fonksiyonunun değerlendirilmesi önerilmektedir. Yeni doğanlarda paromomisinin gastrointestinal absorpsiyonunun daha fazla olması nedeniyle, yeni doğan hayvanlarda uygulanmasında özel dikkat gösterilmelidir. Bu durum daha yüksek emilim, ototoksisite ve nefrotoksisite riskinin artmasına neden olabilmektedir. Ürünün yeni doğanlarda kullanımı, sorumlu veteriner hekim tarafından fayda - risk değerlendirmesine dayanmalıdır.
Bu ürün, bazı insanlarda alerjik reaksiyonlara neden olabilen paromomisin içerir. Paromomisine veya diğer aminoglikozidlere karşı bilinen aşırı duyarlılığı (alerjisi) olan kişiler ürünle temastan kaçınmalıdır. Ürüne temas ederken koruyucu giysi ve geçirimsiz eldivenlerden oluşan kişisel koruyucu ekipman kullanılmalıdır. Cilt ve göz ile temas etmemelidir. Cilde veya göze yanlışlıkla temas etmesi durumunda, bölge bol su ile yıkanmalıdır. Ürüne maruz kaldıktan sonra deri döküntüsü gibi semptomlar ortaya çıkarsa, tıbbi yardım alınmalı ve doktora bu uyarı gösterilmelidir. Yüzün, dudakların ve gözlerin şişmesi veya solunum zorluğu daha ciddi semptomlardır ve acil tıbbi müdahale gerektirir. Ürünü kullanırken yemek yenmemeli, içecek içilmemeli ve sigara kullanılmamalıdır. Ürün yutulmamalı, kazara yutma halinde hemen tıbbi yardım alınmalı ve prospektüs hekime gösterilmelidir. Ürün kullanıldıktan sonra eller yıkanmalıdır.
Özel saklama koşullarına ihtiyaç duyulmadan, kendi ambalajı içinde, dondurulmadan ve buzdolabına konulmadan, 25 ᵒC'nin altında saklanmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz. Ürün ilk açıldıktan sonra 6 ay içerisinde kullanılmalı ve kapak sıkıca kapatılarak kendi ambalajı içinde muhafaza edilmelidir. İlaçlı süt/süt ikamesi 6 saat içerisinde kullanılmalıdır.
6.3 Raf ömrü
Satışa sunulmuş haliyle raf ömrü: 24 ay İç ambalaj açıldıktan sonraki raf ömrü: 6 ay
Kullanılmış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
Ceva Hayvan Sağlığı A.Ş.
İz Plaza Giz, Eski Büyükdere Cad. No:9 K.21 Maslak 34398 İstanbul – Türkiye
015/0093
03.11.2022
……….